PROLUTEX 25 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Prolutex 25 mg solução injetável em seringa pré-carregada

progesterona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Prolutex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Prolutex
3. Como usar Prolutex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Prolutex
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Prolutex e para que é utilizado

Prolutex contém o princípio ativo progesterona. A progesterona é uma hormona sexual feminina natural. O medicamento actua sobre o revestimento da matriz e ajuda a mantê-la e a permanecer grávida.

Prolutex está indicado para mulheres que necessitam de progesterona extra enquanto estão sob tratamento em um protocolo de Técnicas de Reprodução Assistida (TRA), e que não podem utilizar ou tolerar preparações vaginais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Prolutex

Não use Prolutex

• se é alérgica à progesterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se tem sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo seu médico;
• se tem um aborto e o seu médico suspeita que algum tecido está ainda na matriz;
• se tem atualmente um embarazo fora da matriz (embarazo ectópico);
• se tem atualmente ou teve problemas graves de fígado;
• se tem ou suspeita cancro de mama ou do trato genital;
• se tem atualmente ou teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões, olhos ou em qualquer parte do corpo;
• se tem porfiria (um grupo de transtornos hereditários ou adquiridos de certas enzimas);
• se durante a gravidez teve icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele devido a problemas de fígado), picazón intensa e/ou bolhas na pele;
• se tem menos de 18 anos de idade.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Prolutex

Se experimentar algum dos seguintes distúrbios durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente, porque pode precisar interromper o tratamento. Informe também o seu médico imediatamente se os experimentar nos poucos dias após a última dose:

• ataque cardíaco (dores no peito ou nas costas, e/ou dor profunda e dor pulsátil em um ou em ambos os braços, dificuldade súbita para respirar, suor, tontura, vómito, náuseas, palpitações);
• acidente vascular cerebral (cefaleia ou vómitos intensos, tontura, desvanecimento ou mudanças na visão ou na fala, fraqueza ou entorpecimento em um braço ou uma perna);
• coágulos de sangue nos olhos ou em qualquer parte do corpo (dor nos olhos ou dor e inchaço nos tornozelos, pés e mãos);
• piora dos sintomas de depressão;
• dor de cabeça intensa, mudanças na visão.

Antes do tratamentocom Prolutex

Antes do tratamento com Prolutex, informe o seu médico se tem ou teve algum dos seguintes problemas de saúde:

• Problemas hepáticos (leves ou moderados)
• Epilepsia
• Enxaqueca
• Asma
• Transtornos cardíacos ou renais
• Diabetes
• Depressão

Se este for o seu caso, o seu médico fará um acompanhamento especial durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos e Prolutex

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem interagir com Prolutex. Por exemplo:

• Carbamazepina (usada para tratar crises/ataques)
• Rifampicina (antibiótico)
• Griseofulvina (medicamento antimicótico)
• Fenitoína e fenobarbital (usados para tratar a epilepsia)
• Medicamentos à base de plantas que contêm erva-de-São-João
• Ciclosporina (medicamento para alguns tipos de inflamações e para após os transplantes de órgãos)
• Medicamentos para a diabetes
• Ketoconazol (medicamento antimicótico)

Não administre Prolutex ao mesmo tempo que outro medicamento injetável.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Prolutex pode ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez.

• Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se sentir sonolência e/ou tontura enquanto usa Prolutex.

Prolutex contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Prolutex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Lembre-se, Prolutex só deve ser utilizado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Qual é a quantidade de Prolutex que deve usar e durante quanto tempo?

A dose recomendada é de uma injeção diária de 25 mg, geralmente até as 12 semanas após a gravidez confirmada (ou seja, 10 semanas de tratamento).

Como deve administrar Prolutex

Prolutex deve ser administrado por baixo da pele (injeção subcutânea, ou seja SC).

Poderá auto-administrar 25 mg de Prolutex, por via subcutânea, após receber o aconselhamento e formação adequados por parte do médico ou do profissional de saúde.

Antes de auto-administrar uma injeção de Prolutex, receberá a seguinte formação e aconselhamento:

• prática da administração de injeções subcutâneas;
• onde injetar o medicamento;
• como administrar o medicamento.

Leia as instruções a seguir sobre a preparação e a administração de Prolutex.

Os passos a seguir para a correta auto-administração são:

1. Preparação da injeção
2. Verificação do envase
3. Injeção
4. Eliminação dos materiais usados

Estes passos são explicados com detalhe a seguir.

1. Preparação da injeção

É importante manter tudo o mais limpo possível, por isso, comece lavando as mãos minuciosamente e secando-as com uma toalha limpa. Selecione uma área limpa para preparar a injeção.

Os seguintes materiais NÃOsão fornecidos com o seu medicamento. O seu médico ou farmacêutico fornecerá estes materiais.

• Duas toalhetes com álcool;
• Um recipiente para objetos cortantes e perfurantes (para descartar de forma segura a seringa pré-carregada, etc.).

1. Verificação do envase

• Não use o produto se o envase estiver aberto ou danificado.
• Certifique-se de que a seringa pré-carregada de Prolutex contém a solução.
• Certifique-se de que a data de validade indicada na seringa pré-carregada de Prolutex ainda seja válida. Não use os produtos se estiverem fora da data de validade.

1. Injeção

• O seu médico ou profissional de saúde já lhe mostrou onde injetar Prolutex (p. ex., no abdômen ou na parte anterior da coxa).
• Abra a toalhete com álcool, limpe com cuidado a área de pele a injetar e deixe que seque.
• Retire a tampa. Uma vez que se retira a tampa, não permita que a agulha toque nada. Isso é para garantir que a agulha permaneça limpa (estéril).
• Segure a seringa com a agulha para cima e pressione lentamente o êmbolo até que todo o ar tenha saído da seringa e, pelo menos, uma gota da solução tenha saído pela ponta da agulha.
• Segure a seringa em uma mão. Use a outra mão para puxar suavemente a pele na área do local de injeção entre o polegar e o índice.

• Insira a agulha completamente na pele. Não injete diretamente em uma veia.
• Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo em um movimento lento e sustentado até que se injete toda a solução debaixo da pele. Injete toda a solução.
• Solte a pele e retire a agulha diretamente.
• Limpe a pele no local de injeção com um algodão com álcool por meio de um movimento circular.

Cada seringa pré-carregada é para um único uso.

1. Eliminação dos materiais usados

• Uma vez que tenha terminado com a injeção, coloque a seringa pré-carregada em um recipiente para objetos cortantes e perfurantes.

Se usar mais Prolutex do que deve

Se usou mais Prolutex do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de uma sobredose incluem adormecimento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Prolutex

Use a dose assim que se lembrar e então prossiga como antes. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Informe o seu médico do que fez.

Se interromper o tratamento com Prolutex

Não deixe de utilizar Prolutex sem consultar primeiro o seu médico ou farmacêutico. A interrupção súbita de Prolutex pode causar um aumento na ansiedade, no mau humor, e aumentar o risco de ter crises (ataques).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Hiperestimulação dos ovários (os sintomas incluem dor na parte baixa do estômago, sensação de sede e tontura e, algumas vezes, vómitos, evacuação de pequenas quantidades de urina concentrada e aumento de peso),
• Depressão,
• Coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos (icterícia),
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldades para respirar, inchaço da face e garganta ou uma erupção grave (reações anafilactoides).

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor, vermelhidão, picazón, irritação ou inchaço no local da injeção,
• espasmo uterino,
• sangramento vaginal.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• cefaleia,
• estômago inchado,
• dor de estômago,
• constipação,
• vómito e sensação de tontura,
• dor mamária à palpação e/ou dor de mama,
• secreção vaginal,
• coceira ou irritação desagradável ou picazón da pele da vagina e da área circundante,
• endurecimento da área ao redor do local da injeção,
• equimoses ao redor do local da injeção,
• fadiga (cansaço excessivo, exaustão, letargia).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças de humor,
• tontura,
• adormecimento,
• transtornos estomacais e intestinais (incluídos desconforto no estômago e/ou dor à palpação, gases, espasmos dolorosos e náuseas),
• erupções cutâneas (incluídas pele vermelha e quente, protuberâncias ou erupções com coceira, pele seca, rachada ou com bolhas ou inchada),
• inchaço e/ou aumento de tamanho da mama,
• sensação de calor,
• sensação geral de desconforto ou "sensação de indisposição",
• dor.

Não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes transtornos, embora não sejam comunicados por parte das pacientes nos estudos clínicos que utilizaram Prolutex, foram descritos com outras progestinas: incapacidade para dormir (insônia), síndrome pré-menstrual ou transtornos menstruais, urticária, acne, crescimento excessivo do cabelo, perda do cabelo (alopecia) e ganho de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Prolutex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não refrigerar ou congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da seringa pré-carregada após CAD.

Não use este medicamento se observar partículas na solução ou se a solução não for transparente.

Cada seringa pré-carregada é para um único uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Prolutex

O princípio ativo é progesterona. Cada seringa pré-carregada (1,112 ml) contém 25 mg de progesterona (22,48 mg/ml).

Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sódio dihidrato e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Prolutex é uma solução incolor e transparente para injeção em seringa pré-carregada, fornecida em uma seringa de vidro.

Cada caixa contém 7 ou 14 seringas pré-carregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Instituto Bioquímico Ibérico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes (a concentração e a forma farmacêutica são idênticas em todos os países, apenas o nome comercial muda):

Áustria: Progedex

Bélgica: Inprosub

Bulgária: Prolutex

Chipre: Prolutex

República Checa: Prolutex

Dinamarca: Prolutex

Estônia: Lubion

Finlândia: Prolutex

França: Progiron

Alemanha: Prolutex

Grécia: Prolutex

Hungria: Prolutex

Itália: Pleyris

Lituânia: Lubion

Letônia: Lubion

Luxemburgo: Inprosub

Noruega: Prolutex

Polônia: Prolutex

Portugal: Prolutex

Romênia: Prolutex

Eslováquia: Prolutex

Suécia: Prolutex

Países Baixos: Prolutex

Reino Unido (Irlanda do Norte): Lubion

Data da última revisão deste prospecto: maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).