Ciclogest

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Cyclogest (Amelgen), 400 mg, ovulos

Progesterona
Cyclogest e Amelgen são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cyclogest e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cyclogest
• 3. Como usar o medicamento Cyclogest
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cyclogest
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cyclogest e para que é usado

O medicamento Cyclogest contém progesterona, um hormônio feminino natural produzido pelo organismo.
O medicamento Cyclogest é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona durante o tratamento com técnicas de reprodução assistida (ART).
A progesterona atua na mucosa uterina e ajuda a engravidar e manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Cyclogest

Quando não usar o medicamento Cyclogest:

• se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se ocorrer sangramento vaginal (de origem diferente do sangramento menstrual) que não foi investigado por um médico
• se ocorrer tumor ou suspeita de tumor hormonodependente
• se ocorrer porfiria (distúrbios enzimáticos hereditários ou adquiridos)
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido tromboses nas pernas, pulmões, olhos ou outras partes do corpo
• se ocorrerem ou tiverem ocorrido doenças hepáticas graves
• se ocorrer um aborto e houver suspeita de que tecidos mortais permanecem no útero.

Advertências e precauções

Se durante o tratamento, ou dentro de alguns dias após a última dose, ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se ter cuidado e informar imediatamente o médico:

• dor nas panturrilhas ou dor no peito, falta de ar súbita, ou tosse com sangue, o que pode indicar a ocorrência de tromboses nas pernas, coração ou pulmões
• dor de cabeça súbita ou vômitos, tontura, desmaio, ou distúrbios da visão e fala, fraqueza, ou formigamento no braço ou perna, o que pode indicar a ocorrência de tromboses no cérebro ou olho
• piora da depressão.

Antes de usar o medicamento Cyclogest, deve-se informar o médico ou farmacêutico se ocorreram ou ocorrem atualmente os seguintes estados:

• doenças hepáticas
• epilepsia
• enxaqueca
• asma
• doenças cardíacas ou renais
• diabetes.

Crianças e adolescentes

O medicamento Cyclogest não é indicado para uso em crianças.

Medicamento Cyclogest e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo ou foram recentemente usados. Isso é especialmente importante para o uso de medicamentos como carbamazepina (usada, por exemplo, no tratamento de convulsões, alguns tipos de dor e distúrbios de humor), rifampicina (usada no tratamento de infecções) e fenitoína (usada no tratamento de epilepsia e alguns tipos de dor), que podem reduzir a eficácia da progesterona.
O uso de outros medicamentos vaginais ao mesmo tempo que o medicamento Cyclogest não é recomendado, pois seu efeito sobre o medicamento Cyclogest é desconhecido.

Gravidez e amamentação

O medicamento Cyclogest pode ser usado no primeiro trimestre de gravidez em mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona como parte do tratamento com técnicas de reprodução assistida.
O risco de defeitos congênitos, incluindo distúrbios sexuais em bebês do sexo masculino ou feminino, após exposição intrauterina à progesterona exógena durante a gravidez, não foi claramente estabelecido.
Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cyclogest tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Pode causar tontura, portanto, é recomendável ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Cyclogest

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.
A dose recomendada do medicamento é de 400 mg, duas vezes ao dia, via vaginal. O uso do medicamento Cyclogest deve ser iniciado no dia da liberação do óvulo do ovário. Se a gravidez for confirmada, o uso do medicamento Cyclogest deve ser continuado por 38 dias a partir do início da terapia.

Como usar os ovulos de Cyclogest

Antes e após o uso do ovulo, deve-se sempre lavar as mãos.
Para inserir o ovulo na vagina, deve-se colocá-lo entre as partes externas da vulva e empurrá-lo para cima. A inserção do ovulo pode ser mais fácil na posição deitada ou com as pernas flexionadas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cyclogest

Em caso de ingestão acidental dos ovulos ou uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um hospital ou consultar um médico para obter orientação.

Omissão da dose do medicamento Cyclogest

Em caso de omissão da dose, deve-se tomar a dose esquecida o mais rápido possível, a menos que já esteja próximo o horário da próxima dose. Nunca deve-se usar uma dose dupla do medicamento. Deve-se lembrar de tomar as doses subsequentes no horário correto.

Interrupção do uso do medicamento Cyclogest

Não deve-se interromper o uso do medicamento Cyclogest sem consultar um médico ou farmacêutico. A interrupção súbita do medicamento pode causar aumento da ansiedade, mudanças de humor e aumento do risco de convulsões.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cyclogest pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais em pacientes tratadas com técnicas de reprodução assistida são apresentados abaixo:
Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• inchaço, dor abdominal, constipação
• sonolência
• fadiga
• ondas de calor
• dor mamária.

Efeitos colaterais não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, tontura, mudanças de humor
• distúrbios do paladar, vômitos, gases intestinais, diarreia, inchaço (distensão abdominal)
• sudorese noturna, erupções cutâneas ou coceira na pele
• dor nas articulações
• dor pélvica, aumento dos ovários, sangramento vaginal
• freqüência urinária, incontinência urinária
• aumento de peso
• sangramento
• coceira no local de aplicação do medicamento, sensação de frio ou mudança na temperatura, desconforto geral.

Após o uso do medicamento Cyclogest, pode-se observar a liberação de secreção após a dissolução do ovulo. Não deve-se preocupar com isso - é um efeito normal ao usar medicamentos vaginais ou retais.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cyclogest

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 30°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote no blister é indicado pela abreviação LOT.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cyclogest

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada ovulo contém 400 mg de progesterona.
• O componente adicional é a gordura sólida.

Como é o medicamento Cyclogest e o que contém o embalagem

Os ovulos são de cor branca, com dimensões aproximadas de 10 mm x 30 mm e formato de torpeda, embalados em blisters de PVC/PE flexível, em caixas de cartão.
Tamanho do embalagem: 15, 30 ou 45 ovulos.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Itália, no país de exportação:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria
Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9- 20044, Arese (MI), Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Itália, no país de exportação:044825026

Número da autorização para importação paralela: 50/24

Data de aprovação do folheto: 01.02.2024

[Informação sobre marca registrada]