Utrogestan

Folheto informativo do utilizador

Utrogestan, 300 mg, cápsulas vaginais, macias

Progesterona(micronizada)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Utrogestan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Utrogestan
• 3. Como tomar Utrogestan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Utrogestan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Utrogestan e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Utrogestan. Utrogestan contém um hormônio chamado progesterona.

Para que é utilizado Utrogestan

Utrogestan pode ser utilizado para manter a gravidez durante os ciclos de fertilização in vitro(FIV, in
vitro fertilization).

Manutenção da gravidez

Utrogestan é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona durante o tratamento de técnicas de reprodução assistida (ART, Assisted Reproductive
Technology).

2. Informações importantes antes de tomar Utrogestan

Quando não tomar Utrogestan

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoins;
• se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática;
• se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
• se o paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se o paciente tiver cancro da mama ou cancro do trato genital;
• se o paciente tiver trombose venosa;
• se o paciente tiver ou tiver tido trombos sanguíneos nas veias (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se o paciente tiver tido hemorragia cerebral ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida por via hereditária;
• se o paciente estiver grávida, mas o feto tiver morrido (aborto retido).

Precauções e advertências

Utrogestan deve ser utilizado apenas durante os primeiros 3 meses de gravidez. Antes de iniciar o tratamento com Utrogestan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Utrogestan não é um medicamento anticoncepcional.
Se o paciente tiver diabetes e estiver a tomar insulina para controlar o nível de açúcar no sangue, o tratamento com progesterona pode afetar a sua resposta à insulina e pode ser necessário ajustar os medicamentos antidiabéticos.
Em caso de sangramento vaginal, deve contactar o médico.
Em caso de suspeita de aborto, deve contactar o médico, pois é necessário interromper o tratamento com Utrogestan.
Deve contactar o médico se se sentir mal durante vários dias após a administração do medicamento.

Crianças e adolescentes

Utrogestan não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Utrogestan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso porque Utrogestan pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação de Utrogestan.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que diluem o sangue, como cumarinas ou fenindion;
• ciclosporina ou tacrolimo (utilizados para reduzir a resposta do sistema imunológico);
• tizanidina (medicamento que relaxa os músculos);
• bromocriptina, que é utilizada para tratar distúrbios da hipófise ou doença de Parkinson;
• selegilina (utilizada para tratar a doença de Parkinson);
• diazepam, clordiazepóxido, alprazolam, oxazepam ou lorazepam (utilizados para tratar a ansiedade ou insônia);
• medicamentos antituberculosos (como rifampicina e rifabutina);
• antibióticos (como griseofulvina, ampicilina, amoxicilina e tetraciclinas), que são utilizados para tratar certas infecções;
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona/rufinamida, perampanel ou topiramato (utilizados para tratar a epilepsia);
• produtos fitoterápicos que contenham hipericão;
• darunavir, nelfinavir, fosamprenavir ou lopinavir (utilizados para tratar infecções virais);
• bosentana (utilizado para tratar doenças pulmonares);
• fluconazol, itraconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas);
• cetoconazol (utilizado para tratar a síndrome de Cushing - quando o organismo produz excesso de cortisol);
• atorvastatina ou rosuvastatina (utilizados para controlar o nível de colesterol);
• aprepitanto (utilizado para prevenir náuseas e vômitos).

Deve informar o médico ou farmacêutico se recentemente recebeu um anestésico, como bupivacaína, ou se teve exames para problemas hepáticos ou hormonais.

Uso de Utrogestan com alimentos e bebidas

Utrogestan deve ser administrado via vaginal. A alimentação e a bebida não afetam o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Utrogestan é utilizado para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade. A forma de administração de Utrogestan é descrita no ponto 3. "Como tomar Utrogestan".
• As mulheres que amamentam não devem tomar Utrogestan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Utrogestan não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utrogestan contém lecitina de soja

As pacientes que tenham alergia à soja ou amendoins não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Utrogestan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso deste medicamento para ajudar a engravidar

• Não tome este medicamento por via oral. A ingestão acidental de Utrogestan por via oral não causará danos à paciente, mas reduzirá a probabilidade de engravidar.

Dose recomendada

• O tratamento começa no máximo no terceiro dia após a coleta do óvulo.
• Deve tomar 600 mg de Utrogestan diariamente, de acordo com as instruções do médico. Deve inserir uma cápsula profundamente na vagina de manhã e outra antes de dormir.
• Se os exames de laboratório confirmarem que a paciente está grávida, deve continuar a tomar a mesma dose por pelo menos 7 semanas de gravidez, mas não mais de 12 semanas de gravidez, de acordo com as instruções do médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Utrogestan

Em caso de uso de uma dose excessiva de Utrogestan, deve consultar o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Pode ocorrer tontura ou fadiga.

Omissão da dose de Utrogestan

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Utrogestan

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se a paciente interromper o tratamento com este medicamento, não ajudará a engravidar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Este medicamento pode causar os seguintes efeitos não desejados:
Muito raro (menos de 1 em 10.000 pacientes):

• Reações alérgicas graves que causam dificuldade em respirar ou tontura. Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Coceira
• Sangramento vaginal
• Secreção oleosa vaginal.

Dentro de 1-3 horas após a administração do medicamento, a paciente pode experimentar fadiga ou tontura temporária.
Se ocorrerem efeitos não desejados diferentes dos mencionados acima, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se a paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 2465-401 Leça do Balio, tel. +351 229 994 200, fax +351 229 994 209, site https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Utrogestan

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após a menção "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. O código "Lot" refere-se ao número da série.
• Após a abertura da garrafa, as cápsulas devem ser utilizadas dentro de 15 dias.
• Conservar no pacote original (garrafa).
• Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
• Não deve utilizar este medicamento se notar alterações no seu aspecto.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Utrogestan

• A substância ativa é a progesterona. Cada cápsula contém 300 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: óleo de girassol refinado, lecitina de soja, gelatina, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Como é Utrogestan e que conteúdo tem o pacote

Utrogestan são cápsulas vaginais macias, alongadas, amarelas, que contêm uma suspensão oleosa branca.
As dimensões da cápsula de 300 mg são de aproximadamente 2,5 cm x 0,8 cm.
Utrogestan está disponível em garrafas de plástico branco de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno branco, protegida contra a abertura por crianças e um lacre de alumínio removível.
Tamanho do pacote: 1 garrafa contendo 15 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do EEE sob as seguintes denominações:

Bulgária, Estónia, Hungria, Croácia, Chipre, França, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia, Eslováquia, Eslovénia, Itália, Espanha: Utrogestan
Bélgica, Irlanda, Luxemburgo: Utrogestan Vaginal
Finlândia: Lugesteron
Lituânia, Letónia: Progesterona Besins
República Checa: Progesteron Besins
Dinamarca, Islândia: Progestan
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.
Besins Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 1.º andar - sala 1
2790-138 Carnaxide
e-mail: info.portugal@besins-healthcare.com

Data da última revisão do folheto: 09/2024