Utrogestan

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Utrogestan, 200 mg, cápsulas vaginais, macias

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Utrogestan
• 3. Como usar o medicamento Utrogestan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Utrogestan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado

O nome deste medicamento é Utrogestan (neste folheto é referido como Utrogestan). O medicamento Utrogestan
contém um hormônio chamado progesterona.

Para que é usado o medicamento Utrogestan

O medicamento Utrogestan pode ser usado para aumentar as chances de gravidez durante os ciclos
de fertilização in vitro (FIV) ou para prevenir partos prematuros durante a gravidez única em algumas pacientes.

Manutenção da gravidez

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona
durante o tratamento de técnicas de reprodução assistida (TRA).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Utrogestan

Quando não usar o medicamento Utrogestan:

• Se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja;
• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente tiver doença hepática grave;
• Se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver câncer de mama ou doença ginecológica;
• Se a paciente tiver trombose venosa;
• Se a paciente tiver ou tiver tido trombose sanguínea nas veias (tromboembolismo), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se a paciente tiver hemorragia cerebral;
• Se a paciente tiver porfiria, uma doença rara do sangue que é transmitida por herança (genética);
• Se a paciente estiver grávida, mas o feto tenha morrido (aborto retido).

Advertências e precauções

O medicamento Utrogestan deve ser usado nos primeiros 3 meses de gravidez. Antes de iniciar o uso do medicamento Utrogestan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Utrogestan não é um método anticoncepcional.
Se a paciente suspeitar que pode ter tido um aborto, deve falar com o médico, pois é necessário interromper o uso do medicamento Utrogestan.

Crianças

O medicamento Utrogestan não é destinado a ser usado em crianças.

Medicamento Utrogestan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o medicamento Utrogestan pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Utrogestan.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Bromocriptina, usada para tratar distúrbios da glândula pituitária ou doença de Parkinson;
• Ciclosporina (usada para reduzir a ação do sistema imunológico);
• Derivados da rifamicina, como a rifampicina (usada para tratar infecções);
• Cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas).

Medicamento Utrogestan com alimentos e bebidas

O medicamento Utrogestan é destinado a ser administrado via vaginal. A alimentação e a bebida não afetam o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Utrogestan é usado para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade. A forma de usar o medicamento Utrogestan é descrita no ponto 3 "Como usar o medicamento Utrogestan".
• As mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Utrogestan.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Utrogestan tem um efeito insignificante na condução de veículos e operação de máquinas.

Medicamento Utrogestan contém lecitina de soja

Pacientes que tenham alergia à soja ou a amendoins não devem usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Utrogestan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser usado introduzindo-o profundamente na vagina.
• Não deve ser ingerido. No entanto, a ingestão acidental não causa efeitos colaterais prejudiciais, apenas reduz as chances de gravidez.

Dose recomendada

Apoio nos ciclos de fertilização in vitro (FIV):

• O tratamento começa no dia da transferência do embrião.
• Deve ser usado 200 mg de medicamento Utrogestan por dia, de manhã, ao meio-dia e antes de dormir, de acordo com as recomendações do médico.
• Se os resultados dos exames de laboratório indicarem a presença de gravidez, deve continuar com o mesmo esquema de dosagem até a 7ª-12ª semana de gravidez, de acordo com as recomendações do médico.

Prevenção de partos prematuros em algumas pacientes

• Deve ser usado 200 mg de medicamento Utrogestan por dia, à noite, antes de dormir, por volta da 20ª-34ª semana de gravidez.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Utrogestan

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Utrogestan, deve falar com o médico ou ir ao hospital. Deve levar o embalagem do medicamento.
Pode ocorrer tontura ou sensação de fadiga.

Omissão do uso do medicamento Utrogestan

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve usá-la o mais rápido possível. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Este medicamento pode causar efeitos colaterais listados abaixo:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• secreção vaginal
• sangramento vaginal
• coceira

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Utrogestan

• O medicamento deve ser armazenado em local não acessível e invisível para crianças.
• Não deve ser usado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Utrogestan

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: óleo de girassol refinado e lecitina de soja. Os outros componentes presentes na cápsula são gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171) e água purificada.

Como é o medicamento Utrogestan e o que contém o embalagem

O medicamento Utrogestan são cápsulas vaginais macias, ovais, de cor amarela, contendo uma suspensão oleosa branca.
É embalado em caixas de cartão, que contêm blisters de PVC/Alumínio com 14, 15, 21, 45 ou 90 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Holanda, país de exportação:

Besins Healthcare Netherlands B.V.
Oorsprongpark 12
3581 ET Utrecht
Holanda

Fabricante:

Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), Espanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Holanda, país de exportação: RVG 123999

Número de autorização para importação paralela: 6/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da EEE sob os seguintes nomes:

Bulgária: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais macias
Croácia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Tcheca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estônia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Letônia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituânia: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Baixos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polônia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Eslováquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovênia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suécia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Data de aprovação do folheto: 10.01.2022
[Informação sobre marca registrada]