Utrogestan

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Utrogestan (Utrogestan 200 mg), 200 mg, cápsulas vaginais, macias

Progesterona
O Utrogestan e o Utrogestan 200 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Utrogestan
• 3. Como tomar o medicamento Utrogestan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Utrogestan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado

O nome deste medicamento é Utrogestan. O medicamento Utrogestan contém um hormônio chamado progesterona.

Para que é usado o medicamento Utrogestan

Manutenção da gravidez durante o tratamento de infertilidade

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade com técnicas de reprodução assistida (ART, sigla em inglês).

Prevenção de partos prematuros em mulheres com gravidez única

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que tiveram partos prematuros no passado e/ou que têm um colo do útero curto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Utrogestan

Quando não tomar o medicamento Utrogestan:

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoins;
• Se o doente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• Se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
• Se o doente tiver sangramentos genitais de causa desconhecida;
• Se o doente tiver câncer de mama ou genitália;
• Se o doente tiver trombose venosa;
• Se o doente tiver ou tiver tido tromboses sanguíneas nas veias (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se o doente tiver tido hemorragia cerebral;
• Se o doente tiver uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida por via hereditária;
• Se o doente estiver grávida, mas o feto tiver morrido (aborto retido);
• Se o doente tiver tido uma ruptura das membranas amnióticas.

Não deve tomar o medicamento Utrogestan se o doente se enquadra em alguma das situações acima. Em caso de dúvidas, antes de tomar o medicamento Utrogestan, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Utrogestan não é um método anticoncepcional.
Se o doente suspeitar que pode ter tido um aborto, deve falar com o médico,
pois é necessário interromper o tratamento com o medicamento Utrogestan.
Se o doente tiver sangramentos vaginais, deve falar com o médico.
Se o doente estiver tomando este medicamento para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade
O medicamento Utrogestan deve ser tomado apenas durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Se o doente estiver tomando este medicamento para prevenir o parto prematuro em gravidez única
o médico discutirá com o doente os riscos e benefícios associados às opções de tratamento disponíveis.
O médico e o doente tomarão a decisão conjunta sobre a escolha do tratamento mais apropriado.
Se o doente tiver risco de parto prematuro, pode tomar o medicamento Utrogestan de cerca de 20 a 34 semanas de gravidez. Se o doente tiver uma ruptura das membranas amnióticas durante o tratamento, deve procurar imediatamente o médico. A ocorrência de tal situação pode estar associada a um risco direto para o doente e seu filho.
Em casos raros, o uso do medicamento durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez pode levar a problemas hepáticos. Se o doente apresentar coceira, que pode ser um sintoma de problemas hepáticos, deve procurar o médico.

Crianças

O medicamento Utrogestan não é destinado a crianças.

Exames diagnósticos e de controle

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico realizará um exame médico completo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o medicamento Utrogestan pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Utrogestan.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Bromocriptina, usada para tratar distúrbios da hipófise ou doença de Parkinson;
• Ciclosporina (usada para reduzir a ação do sistema imunológico);
• Derivados da rifamicina, como a rifampicina (usada para tratar infecções);
• Cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas).

Uso com alimentos e bebidas

O medicamento Utrogestan deve ser introduzido na vagina. A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Utrogestan é usado para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade ou se o médico determinar que o doente tem risco de parto prematuro. As instruções para o uso do medicamento Utrogestan estão descritas no ponto 3.
• As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Utrogestan.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Utrogestan tem um efeito insignificante na condução de veículos e uso de máquinas.

O medicamento Utrogestan contém lecitina de soja

As pacientes que têm alergia a amendoins ou soja não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Utrogestan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser introduzido profundamente na vagina.
• Não deve tomar este medicamento por via oral. A ingestão acidental por via oral não é prejudicial, mas pode reduzir as chances de engravidar.

Dose recomendada

Para o apoio em ciclos de fertilização in vitro (FIV):

• O tratamento começa no máximo no terceiro dia após a coleta do óvulo.
• Deve tomar 600 mg de medicamento Utrogestan por dia, de acordo com as instruções do médico. Deve introduzir uma cápsula profundamente na vagina de manhã, à tarde e antes de dormir.
• Se os resultados dos exames de laboratório confirmarem que a paciente está grávida, deve continuar com o mesmo esquema de dosagem por pelo menos 7 semanas de gravidez, mas não mais de 12 semanas de gravidez, de acordo com as instruções do médico.

Prevenção de partos prematuros em algumas pacientes

• Deve introduzir uma cápsula (200 mg) de medicamento Utrogestan profundamente na vagina à noite, antes de dormir. O medicamento pode ser tomado de cerca de 20 a 34 semanas de gravidez.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Utrogestan

Em caso de uso de dose excessiva do medicamento Utrogestan, deve falar com o médico ou ir ao hospital. Deve levar o embalagem do medicamento.
Pode ocorrer tontura ou sensação de fadiga.

Omissão da dose do medicamento Utrogestan

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Utrogestan

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeira. Se a paciente interromper o tratamento, o medicamento não ajudará a paciente a engravidar.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Utrogestan pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento Utrogestan pode causar os seguintes efeitos colaterais:

• coceira
• secreção oleosa vaginal
• sangramento genital
• sensação de queimadura

Dentro de 1-3 horas após a administração do medicamento, a paciente pode experimentar fadiga ou tontura temporária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerónimo de Lacerda, 1200-251 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Utrogestan

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Não deve usar o medicamento se notar alguma alteração no seu aspecto.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
• Os resíduos do medicamento ou seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Utrogestan

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são óleo de girassol e lecitina de soja. Os outros componentes presentes na cápsula são gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171) e água purificada.

Como é o medicamento Utrogestan e o que contém o embalagem

O medicamento Utrogestan são cápsulas vaginais macias, ovais, de cor amarela, contendo uma suspensão oleosa branca.
Está embalado em caixas de cartão, que contêm blisters de PVC/Alumínio com 15, 21, 45 ou 90 cápsulas.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l’Abbe, 75003 Paris, França

Fabricante:

Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 Olvega (Sória), Espanha
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm, Lda, Rua Actor Taborda, 23 - 3º, 1200-404 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda, Rua Actor Taborda, 23 - 3º, 1200-404 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:216/24

Número da autorização de importação paralela: 216/24

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croácia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estónia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Espanha: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islândia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Letónia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituânia: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Países Baixos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polónia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Eslováquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovénia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suécia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Hungria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Itália: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Data de aprovação do folheto: 28.05.2024

[Informação sobre marca registada]