Utrogestan

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Utrogestan,

200 mg, cápsulas vaginais, macias

Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Utrogestan
• 3. Como tomar o medicamento Utrogestan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Utrogestan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Utrogestan. O Utrogestan contém um hormônio chamado progesterona.

Para que é utilizado o medicamento Utrogestan

Manutenção da gravidez durante o tratamento da infertilidade

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona para manter a gravidez durante o tratamento de técnicas de reprodução assistida (TRA, Tecnologia de Reprodução Assistida).

Prevenção de partos prematuros em mulheres com gravidezes únicas

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que tiveram partos prematuros no passado e/ou que têm um colo do útero curto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Utrogestan

Quando não tomar o medicamento Utrogestan:

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoins;

• Se o doente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática;
• Se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
• Se o doente tiver sangramentos genitais de causa desconhecida;
• Se o doente tiver cancro de mama ou genitália;
• Se o doente tiver tromboflebite;
• Se o doente tiver ou tiver tido tromboses (coágulos sanguíneos) nas veias, por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se o doente tiver tido uma hemorragia cerebral;
• Se o doente tiver uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida nas famílias (hereditária);
• Se o doente estiver grávida, mas o feto morreu (aborto retido)
• Se o doente tiver tido uma ruptura das membranas (água quebrou).

Não deve tomar o medicamento Utrogestan se o doente se enquadrar em alguma das situações acima descritas.
Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Utrogestan, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Utrogestan não é um método anticoncepcional.
Se o doente suspeitar que pode ter tido um aborto, deve falar com o seu médico,
pois é necessário interromper o tratamento com o medicamento Utrogestan.
Se o doente tiver sangramentos vaginais, deve falar com o seu médico.
Se o doente estiver tomando este medicamento para manter a gravidez durante o tratamento da infertilidade
O medicamento Utrogestan deve ser tomado apenas durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Se o doente estiver tomando este medicamento para prevenir o parto prematuro em gravidezes únicas
o médico discutirá com o doente os riscos e benefícios associados às opções de tratamento disponíveis.
O médico e o doente tomarão conjuntamente a decisão sobre a escolha do tratamento mais adequado.
Se o doente tiver um risco de parto prematuro, pode tomar o medicamento Utrogestan desde aproximadamente a 20ª até a 34ª semana de gravidez. Se o doente tiver uma ruptura das membranas durante o tratamento com este medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico. A ocorrência de tal situação pode estar associada a um risco direto para o doente e seu filho.
Em casos raros, a administração durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez pode levar a problemas hepáticos. Se o doente apresentar prurido, que pode ser um sintoma de problemas hepáticos, deve contactar o seu médico.

Crianças

O medicamento Utrogestan não é destinado a ser utilizado em crianças.

Exames diagnósticos e de controlo

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico realizará um exame médico completo.

Medicamento Utrogestan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso se deve ao facto de o medicamento Utrogestan poder influenciar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Utrogestan.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada no tratamento de distúrbios da hipófise ou doença de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para diminuir a ação do sistema imunológico);
• Derivados da rifamicina, como a rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• Cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Utrogestan com alimentos e bebidas

O medicamento Utrogestan deve ser administrado via vaginal. A alimentação e a bebida não afetam o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Utrogestan é utilizado para manter a gravidez durante o tratamento da infertilidade ou se o médico determinar que o doente tem um risco de parto prematuro. As instruções para a administração do medicamento Utrogestan estão descritas no ponto 3.
• As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Utrogestan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Utrogestan tem um efeito insignificante na condução de veículos e na utilização de máquinas.

Medicamento Utrogestan contém lecitina de soja

As doentes que têm alergia a amendoins ou soja não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Utrogestan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser administrado via vaginal.
• Não deve tomar este medicamento por via oral. A ingestão acidental por via oral não é prejudicial, mas as hipóteses de engravidar serão menores.

Dose recomendada

Apoio em ciclos de fertilização in vitro (FIV):

• O tratamento começa no máximo no terceiro dia após a colheita do óvulo.
• Deve tomar 600 mg de medicamento Utrogestan por dia, de acordo com as recomendações do seu médico. Deve administrar uma cápsula via vaginal de manhã, ao meio-dia e antes de dormir.
• Se os resultados dos exames de laboratório confirmarem que a doente está grávida, deve continuar com o mesmo esquema de dosagem por pelo menos 7 semanas de gravidez, mas não mais de 12 semanas de gravidez, de acordo com as recomendações do seu médico.

Prevenção de partos prematuros em algumas doentes

• Deve administrar uma cápsula (200 mg) de medicamento Utrogestan via vaginal todas as noites, antes de dormir. O medicamento pode ser tomado desde aproximadamente a 20ª até a 34ª semana de gravidez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Utrogestan

Em caso de administração de uma dose excessiva de medicamento Utrogestan, deve falar com o seu médico ou ir ao hospital. Deve levar o embalagem do medicamento.
Pode ocorrer tontura ou fadiga.

Omissão da administração do medicamento Utrogestan

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve administrar a dose o mais breve possível. No entanto, se já estiver próximo o momento de administrar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Utrogestan

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Se a doente interromper o tratamento com este medicamento, o medicamento não ajudará a doente a engravidar.
Em caso de mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Este medicamento pode causar efeitos não desejados listados abaixo:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• prurido
• secreção oleosa vaginal
• sangramentos genitais
• sensação de queimadura

Dentro de 1-3 horas após a administração do medicamento, a doente pode apresentar fadiga ou tontura temporárias.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 9, 1500-347 Lisboa, telefone +351 21 798 73 00, fax +351 21 798 73 99, site https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Utrogestan

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código do lote é o número da série.
• Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz.
• Não deve tomar este medicamento se notar alguma alteração no seu aspecto.
• Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
• Deve eliminar os resíduos do medicamento ou os seus embalagens de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Utrogestan

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são óleo de girassol e lecitina de soja. Os outros componentes presentes na cápsula são gelatina, glicerol e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Utrogestan e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Utrogestan são cápsulas vaginais macias, ovais, de cor amarela, contendo uma suspensão oleosa branca.
Está embalado em caixas de cartão, que contêm blisters de PVC/Al com 15, 21, 45 ou 90 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medezin, Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 446
4405-693 Vila Nova de Gaia
Portugal

Fabricante:

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Espanha
NextPharma Ploërmel
ZI de Camagnon
56800 Ploërmel
França

Importador paralelo:

Medezin, Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 446
4405-693 Vila Nova de Gaia
Portugal

Reembalado por:

Medezin, Unipessoal, Lda.
Rua da Lionesa, n.º 446
4405-693 Vila Nova de Gaia
Portugal

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

131118/21/13-1-2022
88545/21-11-2013
30971/6-3-2020

Número da autorização de importação paralela: 17/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croácia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estónia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Espanha: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islândia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Letónia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituânia: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Países Baixos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polónia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Eslováquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovénia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suécia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Hungria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Itália: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Data de aprovação do folheto: 15.01.2024

[Informação sobre a marca registada]