Utrogestan

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Utrogestan

200mg, cápsulas vaginais, macias
Progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Utrogestan
• 3. Como usar o medicamento Utrogestan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Utrogestan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado

O nome deste medicamento é Utrogestan. O medicamento Utrogestan contém um hormônio chamado progesterona.

Para que é usado o medicamento Utrogestan

Manutenção da gravidez durante o tratamento de infertilidade

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade no âmbito de programas de técnicas de reprodução assistida (ART, sigla em inglês).

Prevenção de partos prematuros em mulheres com gravidez única

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que tiveram partos prematuros no passado e/ou que podem ter um problema com uma parte do útero, conhecido como colo uterino curto.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Utrogestan

Quando não usar o medicamento Utrogestan:

• Se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoins;
• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente tiver distúrbios da função hepática;
• Se a paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
• Se a paciente tiver sangramentos genitais de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver câncer de mama ou genitália;
• Se a paciente tiver tromboflebite;
• Se a paciente tiver ou tiver tido tromboses (coágulos sanguíneos) nas veias, por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se a paciente tiver tido uma hemorragia cerebral;
• Se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida por herança;
• Se a paciente estiver grávida, mas o feto morreu (aborto retido);
• Se a paciente tiver tido uma ruptura das membranas amnióticas.

Não use o medicamento Utrogestan se a paciente se encaixar em alguma das situações acima. Em caso de dúvidas, antes de usar o medicamento Utrogestan, consulte um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Utrogestan não é um método anticoncepcional.
Se a paciente suspeitar que pode ter tido um aborto, deve falar com o médico, pois é necessário interromper o uso do medicamento Utrogestan.
Se a paciente tiver sangramento vaginal, deve falar com o médico.
Se a paciente estiver usando este medicamento para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade
O medicamento Utrogestan deve ser usado apenas durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Se a paciente estiver usando este medicamento para prevenir o parto prematuro em gravidez única
o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios associados às opções de tratamento disponíveis.
O médico e a paciente tomarão a decisão conjunta sobre a escolha do tratamento mais adequado.
Se a paciente estiver em risco de parto prematuro, pode usar o medicamento Utrogestan de cerca de 20 a 34 semanas de gravidez. Se a paciente tiver uma ruptura das membranas amnióticas enquanto estiver usando este medicamento, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. A ocorrência de tal situação pode estar associada a um risco direto para a paciente e seu filho.
Em casos raros, o uso durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez pode levar a problemas hepáticos. Se a paciente apresentar coceira, que pode ser um sintoma de problemas hepáticos, deve entrar em contato com o médico.

Crianças

O medicamento Utrogestan não é destinado a ser usado em crianças.

Exames diagnósticos e de controle

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico realizará um exame médico completo.

Medicamento Utrogestan e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o medicamento Utrogestan pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Utrogestan.
Em particular, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Bromocriptina, usada no tratamento de distúrbios da hipófise ou doença de Parkinson;
• Ciclosporina (usada para reduzir a ação do sistema imunológico);
• Derivados da rifamicina, como a rifampicina (usada no tratamento de infecções);
• Cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas).

Medicamento Utrogestan com alimentos e bebidas

O medicamento Utrogestan deve ser inserido na vagina. A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Utrogestan é usado como apoio para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade ou se o médico determinar que a paciente está em risco de parto prematuro. As instruções para o uso do medicamento Utrogestan estão descritas no ponto 3.
• As mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Utrogestan.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Utrogestan tem um efeito insignificante na condução de veículos e uso de máquinas.

Medicamento Utrogestan contém lecitina de soja

Pacientes que tenham alergia a amendoins ou soja não devem usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Utrogestan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser usado inserindo-o profundamente na vagina.
• Não use este medicamento por via oral. A ingestão acidental por via oral não causa efeitos colaterais prejudiciais, mas reduz as chances de engravidar.

Dose recomendada

Apoio em ciclos de fertilização in vitro (FIV):

• O tratamento começa no máximo no terceiro dia após a coleta do óvulo.
• Use 600 mg de medicamento Utrogestan por dia, de acordo com as recomendações do médico. Insira uma cápsula profundamente na vagina de manhã, ao meio-dia e antes de dormir.
• Se os resultados dos exames de laboratório confirmarem que a paciente está grávida, continue com o mesmo esquema de dosagem por pelo menos 7 semanas de gravidez, mas não mais de 12 semanas de gravidez, de acordo com as recomendações do médico.

Prevenção de partos prematuros em algumas pacientes

• Use 200 mg de medicamento Utrogestan por dia, à noite, antes de dormir, de cerca de 20 a 34 semanas de gravidez.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Utrogestan

Em caso de uso de dose excessiva do medicamento Utrogestan, consulte um médico ou vá ao hospital. Leve o embalagem do medicamento.
Pode ocorrer tontura ou sensação de fadiga.

Omissão da dose do medicamento Utrogestan

• Se a paciente esquecer de usar uma dose, deve usá-la o mais rápido possível. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, omita a dose esquecida.
• Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Utrogestan

Antes de interromper o uso deste medicamento, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeira. Se a paciente interromper o uso deste medicamento, o medicamento não ajudará a paciente a engravidar.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Este medicamento pode causar efeitos colaterais listados abaixo:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• coceira
• secreção oleosa vaginal
• sangramento genitália
• sensação de queimadura

Dentro de 1-3 horas após a administração do medicamento, a paciente pode experimentar fadiga ou tontura temporária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Utrogestan

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
• Não use este medicamento se notar alguma alteração na sua aparência.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Utrogestan

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são óleo de girassol e lecitina de soja. Os outros componentes presentes na cápsula são gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Utrogestan e o que contém o embalagem

O medicamento Utrogestan são cápsulas vaginais macias, ovais, de cor amarela, contendo uma suspensão oleosa branca.
Está embalado em caixas de cartão, que contêm blisters com 15, 30, 45 ou 90 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, consulte o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Angelini Pharma Portugal, S.A., Rua Alfredo Allen, 455/495, 4200-135 Porto, Portugal

Fabricante:

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Espanha

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Cidade, 351, 4445-536 Ermesinde, Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Cidade, 351, 4445-536 Ermesinde, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:312/2022

Número da autorização de importação paralela: 001/2023

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgária: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais macias
Croácia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estônia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Letônia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituânia: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Baixos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polônia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Eslováquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovênia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suécia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules
Data de aprovação do folheto: 05.12.2022
[Informação sobre marca registrada]