Utrogestan

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Utrogestan(Utrogestan Vaginal)
200mg, cápsulas vaginais, macias
Progesterona
Utrogestan e Utrogestan Vaginal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Utrogestan
• 3. Como usar o medicamento Utrogestan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Utrogestan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado

O nome deste medicamento é Utrogestan. O medicamento Utrogestan contém um hormônio chamado progesterona.

Para que é usado o medicamento Utrogestan

Manutenção da gravidez durante o tratamento de infertilidade

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade com técnicas de reprodução assistida (ART, sigla em inglês).

Prevenção de partos prematuros em mulheres com gravidez única

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que tiveram partos prematuros no passado e/ou que possam ter um problema com uma parte do útero, conhecido como colo do útero curto.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Utrogestan

Quando não usar o medicamento Utrogestan:

• Se a paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoins;
• Se a paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se a paciente tiver doenças hepáticas;
• Se a paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
• Se a paciente tiver sangramentos genitais de causa desconhecida;
• Se a paciente tiver câncer de mama ou genitália;
• Se a paciente tiver trombose venosa;
• Se a paciente tiver ou tiver tido tromboses sanguíneas nas veias (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se a paciente tiver tido uma hemorragia cerebral;
• Se a paciente tiver uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida por herança (genética);
• Se a paciente estiver grávida, mas o feto tenha morrido (aborto retido);
• Se a paciente tiver tido uma ruptura de membranas.

Não deve usar o medicamento Utrogestan se a paciente se encaixar em alguma das situações acima. Em caso de dúvidas, antes de usar o medicamento Utrogestan, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Utrogestan não é um método anticoncepcional.
Se a paciente suspeitar que pode ter tido um aborto, deve conversar com um médico, pois é necessário interromper o uso do medicamento Utrogestan.
Se a paciente apresentar sangramento vaginal, deve conversar com um médico.
Se a paciente estiver usando este medicamento para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade
O medicamento Utrogestan deve ser usado apenas durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Se a paciente estiver usando este medicamento para prevenir o parto prematuro em gravidez única
o médico discutirá com a paciente os riscos e benefícios associados às opções de tratamento disponíveis.
O médico e a paciente tomarão a decisão conjunta sobre a escolha do tratamento mais adequado.
Se a paciente tiver risco de parto prematuro, pode usar o medicamento Utrogestan de cerca de 20 a 34 semanas de gravidez. Se a paciente tiver ruptura de membranas enquanto estiver usando este medicamento, deve procurar um médico o mais rápido possível. A ocorrência de tal situação pode estar associada a um risco direto para a paciente e seu filho.
Em casos raros, o uso do medicamento durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez pode levar a problemas hepáticos. Se a paciente apresentar coceira, que pode ser um sinal de problemas hepáticos, deve procurar um médico.

Crianças

O medicamento Utrogestan não é destinado a uso em crianças.

Exames diagnósticos e de controle

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico realizará um exame médico completo.

Utrogestan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja usar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o medicamento Utrogestan pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Utrogestan.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Bromocriptina, usada para tratar distúrbios da glândula pituitária ou doença de Parkinson;
• Ciclosporina (usada para reduzir a ação do sistema imunológico);
• Derivados da rifamicina, como a rifampicina (usada para tratar infecções);
• Cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas).

Utrogestan com alimentos e bebidas

O medicamento Utrogestan deve ser introduzido na vagina. A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Utrogestan é usado para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade ou se o médico determinar que a paciente tem risco de parto prematuro. As instruções para usar o medicamento Utrogestan estão descritas no ponto 3.
• Mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Utrogestan.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Utrogestan tem um efeito insignificante na condução de veículos e uso de máquinas.

Utrogestan contém lecitina de soja

Pacientes que tenham alergia a amendoins ou soja não devem usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Utrogestan

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser usado introduzindo-o profundamente na vagina.
• Não deve ser ingerido por via oral. A ingestão acidental por via oral não causa efeitos colaterais prejudiciais, mas reduz as chances de engravidar.

Dose recomendada

Para o apoio em ciclos de fertilização in vitro (FIV):

• O tratamento começa no máximo no terceiro dia após a coleta do óvulo.
• Deve usar 600 mg de Utrogestan por dia, de acordo com as instruções do médico. Deve introduzir uma cápsula profundamente na vagina de manhã, ao meio-dia e antes de dormir.
• Se os resultados dos exames de laboratório confirmarem que a paciente está grávida, deve continuar com o mesmo esquema de dosagem por pelo menos 7 semanas de gravidez, mas não mais de 12 semanas de gravidez, de acordo com as instruções do médico.

Prevenção de partos prematuros em algumas pacientes

• Deve usar 200 mg de Utrogestan por dia, à noite, antes de dormir, de cerca de 20 a 34 semanas de gravidez.

Uso de dose maior do que a recomendada de Utrogestan

Em caso de uso de dose excessiva de Utrogestan, deve conversar com um médico ou ir ao hospital. Deve levar o embalagem do medicamento.
Pode ocorrer tontura ou sensação de fadiga.

Omissão da dose de Utrogestan

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve usá-la o mais rápido possível. No entanto, se o próximo uso estiver próximo, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Utrogestan

Antes de interromper o uso deste medicamento, deve conversar com um médico, farmacêutico ou enfermeira. Se a paciente interromper o uso deste medicamento, o medicamento não ajudará a paciente a engravidar.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Este medicamento pode causar efeitos colaterais listados abaixo:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• coceira
• secreção oleosa vaginal
• sangramento genitália
• sensação de queimadura

Dentro de 1 a 3 horas após a administração do medicamento, a paciente pode apresentar fadiga ou tontura temporária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Utrogestan

• Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
• Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Deve armazenar o medicamento no embalagem original.
• Não deve usar o medicamento se notar alguma alteração em sua aparência.
• Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Utrogestan

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são óleo de girassol e lecitina de soja. Os outros componentes presentes na cápsula são gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171) e água purificada.

Como é o medicamento Utrogestan e o que contém o embalagem

O medicamento Utrogestan são cápsulas ovais de cor branca quebrada.
É embalado em caixas de cartão, que contêm blisters com 15, 45 ou 90 cápsulas.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Besins Healthcare SA, Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Bélgica

Fabricante:

Cyndea Pharma S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, Olvega 42110 (Sória), Espanha
Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número de autorização na Bélgica, país de exportação:BE279377

Número de autorização para importação paralela: 340/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da EEE sob os seguintes nomes:

Bulgária: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais macias
Croácia: Utrogestan 200 mg měkké kapsule za rodnicu
República Tcheca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estônia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsulas macias
Letônia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituânia: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Baixos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polônia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Eslováquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovênia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suécia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsulas
Data de aprovação do folheto: 16.09.2022
[Informação sobre marca registrada]