Utrogestan

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Utrogestan (Utrogestan Vaginal), 200 mg, cápsulas vaginais, macias

Progesterona
O Utrogestan e o Utrogestan Vaginal são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Utrogestan
• 3. Como usar o medicamento Utrogestan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Utrogestan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é usado

O nome deste medicamento é Utrogestan. O medicamento Utrogestan contém um hormônio chamado progesterona.

Para que é usado o medicamento Utrogestan

Manutenção da gravidez durante o tratamento de infertilidade

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade com técnicas de reprodução assistida (ART, sigla em inglês).

Prevenção de partos prematuros em mulheres com gravidez única

O medicamento Utrogestan é destinado a mulheres que tiveram partos prematuros no passado e/ou que possam ter um problema com uma parte do útero, conhecido como colo do útero curto.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Utrogestan

Quando não usar o medicamento Utrogestan:

• •Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoins;
• Se o paciente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente tiver problemas de fígado;
• Se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
• Se o paciente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• Se o paciente tiver câncer de mama ou de órgãos reprodutivos;
• Se o paciente tiver trombose venosa;
• Se o paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nos vasos (trombose), por exemplo, nos membros inferiores (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• Se o paciente tiver tido hemorragia cerebral;
• Se o paciente tiver uma doença rara do sangue chamada porfiria, que é transmitida por herança (genética);
• Se o paciente estiver grávida, mas o feto tiver morrido (aborto retido)
• Se o paciente tiver tido ruptura de membranas.

Não use o medicamento Utrogestan se o paciente se encaixar em alguma das situações acima descritas.
Em caso de dúvidas, antes de usar o medicamento Utrogestan, consulte o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

O medicamento Utrogestan não é um método anticoncepcional.
Se o paciente suspeitar que pode ter tido um aborto, deve conversar com o médico,
pois é necessário interromper o uso do medicamento Utrogestan.
Se o paciente tiver sangramento vaginal, deve conversar com o médico.
Se o paciente estiver usando este medicamento para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade
O medicamento Utrogestan deve ser usado apenas durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Se o paciente estiver usando este medicamento para prevenir o parto prematuro em gravidez única
O médico discutirá com o paciente os riscos e benefícios associados às opções de tratamento disponíveis.
O médico e o paciente tomarão a decisão conjunta sobre a escolha do tratamento mais adequado.
Se o paciente estiver em risco de parto prematuro, pode usar o medicamento Utrogestan desde aproximadamente a 20ª até a 34ª semana de gravidez.
Se o paciente tiver ruptura de membranas enquanto estiver usando este medicamento, deve procurar imediatamente o médico.
A ocorrência de tal situação pode representar um risco direto para o paciente e seu filho.
Em casos raros, o uso durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez pode levar a problemas de fígado.
Se o paciente apresentar coceira, que pode ser um sinal de problemas de fígado, deve procurar o médico.

Crianças

O medicamento Utrogestan não é destinado a ser usado em crianças.

Exames diagnósticos e de controle

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico realizará um exame médico completo.

Utrogestan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas.
Isso ocorre porque o medicamento Utrogestan pode afetar a ação de alguns outros medicamentos.
Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Utrogestan.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Bromocriptina, usada para tratar distúrbios da glândula pituitária ou doença de Parkinson;
• Ciclosporina (usada para reduzir a ação do sistema imunológico);
• Derivados da rifamicina, como a rifampicina (usada para tratar infecções);
• Cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas).

Utrogestan com alimentos e bebidas

O medicamento Utrogestan deve ser introduzido na vagina.
A ingestão de alimentos e bebidas não afeta o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O medicamento Utrogestan é usado para manter a gravidez durante o tratamento de infertilidade ou se o médico determinar que o paciente está em risco de parto prematuro.
  As instruções para usar o medicamento Utrogestan estão descritas no ponto 3.
• As mulheres que amamentam não devem usar o medicamento Utrogestan.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Utrogestan tem um efeito insignificante na condução de veículos e uso de máquinas.

Utrogestan contém lecitina de soja

Pacientes que tenham alergia à amendoim ou soja não devem usar este medicamento.

3. Como usar o medicamento Utrogestan

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser usado introduzindo-o profundamente na vagina.
• Não deve ser ingerido por via oral.
  No entanto, se o paciente ingerir o medicamento por engano, não ocorrerão efeitos colaterais graves, mas as chances de engravidar podem ser menores.

Dose recomendada

Apoio em ciclos de fertilização in vitro (FIV)

• O tratamento começa no máximo no terceiro dia após a coleta do óvulo.
• Deve usar 600 mg de Utrogestan por dia, de acordo com as instruções do médico.
  Deve introduzir uma cápsula profundamente na vagina de manhã, ao meio-dia e antes de dormir.
• Se os resultados dos exames de laboratório confirmarem que o paciente está grávida, deve continuar com o mesmo esquema de dosagem por pelo menos 7 semanas de gravidez, mas não mais de 12 semanas de gravidez, de acordo com as instruções do médico.

Prevenção de partos prematuros em pacientes específicas

• Deve usar 200 mg de Utrogestan por dia, à noite, antes de dormir, desde aproximadamente a 20ª até a 34ª semana de gravidez.

Uso de dose maior do que a recomendada de Utrogestan

Se o paciente usar uma dose maior do que a recomendada de Utrogestan, deve conversar com o médico ou ir ao hospital.
Deve levar o embalagem do medicamento.
Pode ocorrer tontura ou sensação de fadiga.

Omissão da dose de Utrogestan

• Se o paciente esquecer de usar uma dose, deve usá-la o mais rápido possível.
  No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Utrogestan

Antes de interromper o uso deste medicamento, deve conversar com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o paciente interromper o uso deste medicamento, o medicamento não ajudará o paciente a engravidar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Este medicamento pode causar efeitos colaterais listados abaixo:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• coceira
• secreção oleosa vaginal
• sangramento vaginal
• sensação de queimadura

Dentro de 1-3 horas após a administração do medicamento, o paciente pode apresentar fadiga ou tontura passageira.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, rua X, nº Y, Cidade, País.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Utrogestan

• Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
  A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Armazenar no embalagem original.
• Não use o medicamento se notar alguma alteração em sua aparência.
• Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas.
  Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
  Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Utrogestan

• A substância ativa do medicamento é a progesterona.
  Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são: óleo de girassol e lecitina de soja.
  Os outros componentes presentes na cápsula são: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171) e água purificada.

Como é o medicamento Utrogestan e o que contém o embalagem

O medicamento Utrogestan são cápsulas vaginais macias, ovais, de cor amarela, contendo uma suspensão oleosa branca.
É embalado em caixas de cartão, que contêm blisters com 15 ou 45 cápsulas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Besins Healthcare SA
Avenida Louise, 287
1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega 42110 (Sória), Espanha
Delpharm Drogenbos SA-NV
Rua Groot-Bijgaarden, 128
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE 279377

Número de autorização para importação paralela: 210/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da EEE sob os seguintes nomes:

Bulgária: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais macias
Croácia: Utrogestan 200 mg macias cápsulas vaginais.
República Tcheca: Progesterona Besins 200 mg cápsulas macias
Estônia: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais macias
Hungria: Utrogestan 200 mg macias cápsulas vaginais
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Cápsulas macias
Letônia: Progesterona Besins 200 mg cápsulas vaginais macias
Lituânia: Progesterona Besins 200 mg cápsulas vaginais macias
Países Baixos: Utrogestan 200 mg, cápsulas macias para uso vaginal
Noruega: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais macias
Polônia: Utrogestan, 200 mg, cápsulas vaginais macias
Eslováquia: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais macias
Eslovênia: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais macias
Suécia: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginais macias
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Cápsulas macias
Data de aprovação do folheto: 17.05.2022
[Informação sobre marca registrada]