Utrogestan

Folheto informativo para o doente

Utrogestan, 200 mg, cápsulas vaginais, macias

progesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Utrogestan
• 3. Como tomar o medicamento Utrogestan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Utrogestan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Utrogestan e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Utrogestan. O Utrogestan contém um hormônio chamado progesterona.

Para que é utilizado o medicamento Utrogestan

Manutenção da gravidez durante o tratamento da infertilidade

O Utrogestan é destinado a mulheres que necessitam de doses adicionais de progesterona para manter a gravidez durante o tratamento de técnicas de reprodução assistida (TRAA).

Prevenção de partos prematuros em mulheres com gravidezes únicas

O Utrogestan é destinado a mulheres que tiveram partos prematuros no passado e/ou que têm um colo do útero curto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Utrogestan

Quando não tomar o medicamento Utrogestan:

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoins;
• Se o doente tiver alergia à progesterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente tiver doenças hepáticas;
• Se o doente tiver icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
• Se o doente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida;
• Se o doente tiver câncer de mama ou doenças ginecológicas;
• Se o doente tiver trombose venosa;
• Se o doente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias (trombose), por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar)

(embolia pulmonar);

• Se o doente tiver tido sangramentos cerebrais no passado;
• Se o doente tiver uma doença rara do sangue chamada "porfiria", que é transmitida por via hereditária;
• Se a doente estiver grávida, mas o feto tiver morrido (aborto retido)
• Se a doente tiver tido uma ruptura prematura de membranas.

Não deve tomar o medicamento Utrogestan se alguma das situações acima se aplicar. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Utrogestan, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

O Utrogestan não é um medicamento anticoncepcional.
Se a doente suspeitar que pode ter tido um aborto, deve falar com o médico, pois é necessário interromper o tratamento com o Utrogestan.
Se a doente tiver sangramentos vaginais, deve falar com o médico.
Se a doente estiver tomando este medicamento para manter a gravidez durante o tratamento da infertilidade
O Utrogestan deve ser utilizado apenas durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Se a doente estiver tomando este medicamento para prevenir o parto prematuro em gravidezes únicas
O médico discutirá com a doente os riscos e benefícios associados às opções de tratamento disponíveis. O médico e a doente tomarão a decisão conjunta sobre a escolha do tratamento mais adequado.
Se a doente tiver um risco de parto prematuro, pode tomar o Utrogestan desde aproximadamente a 20ª até a 34ª semana de gravidez. Se a doente tiver uma ruptura prematura de membranas durante o tratamento com este medicamento, deve contactar o médico o mais rápido possível. A ocorrência de tal situação pode estar associada a um risco direto para a doente e seu filho.
Em casos raros, o uso durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez pode levar a problemas hepáticos. Se a doente apresentar prurido, que pode ser um sintoma de problemas hepáticos, deve contactar o médico.

Crianças

O medicamento Utrogestan não é destinado a ser utilizado em crianças.

Exames diagnósticos e de acompanhamento

Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico realizará um exame médico completo.

Utrogestan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso ocorre porque o Utrogestan pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Utrogestan.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada no tratamento de distúrbios da hipófise ou doença de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para reduzir a ação do sistema imunológico);
• Derivados da rifamicina, como a rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• Cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas).

Utrogestan com alimentos e bebidas

O Utrogestan deve ser introduzido na vagina. A alimentação e a bebida não afetam o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• O Utrogestan é utilizado para manter a gravidez durante o tratamento da infertilidade ou se o médico determinar que a doente tem um risco de parto prematuro. As instruções para a administração do Utrogestan estão descritas no ponto 3.
• As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Utrogestan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Utrogestan tem um efeito insignificante na condução de veículos e na utilização de máquinas.

O medicamento Utrogestan contém lecitina de soja

As doentes que têm alergia aos amendoins ou à soja não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Utrogestan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Este medicamento deve ser utilizado introduzindo-o profundamente na vagina.
• Não deve tomar este medicamento por via oral. A ingestão acidental por via oral não é prejudicial, mas reduz as chances de engravidar.

Dose recomendada

Suporte em ciclos de fertilização in vitro (FIV):

• O tratamento começa no máximo no terceiro dia após a recolha do óvulo.
• Deve tomar 600 mg de Utrogestan por dia, de acordo com as recomendações do médico. Deve introduzir uma cápsula profundamente na vagina de manhã, ao meio-dia e antes de dormir.
• Se os resultados dos exames de laboratório confirmarem que a doente está grávida, deve continuar com o mesmo esquema de dosagem por pelo menos 7 semanas de gravidez, mas não mais de 12 semanas de gravidez, de acordo com as recomendações do médico.

Prevenção de partos prematuros em algumas doentes

• Deve introduzir uma cápsula (200 mg) de Utrogestan profundamente na vagina à noite, antes de dormir. Este medicamento pode ser utilizado desde aproximadamente a 20ª até a 34ª semana de gravidez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Utrogestan

Em caso de uso de uma dose excessiva de Utrogestan, deve falar com o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Pode ocorrer tontura ou fadiga.

Omissão da dose de Utrogestan

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Utrogestan

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeira. Se a doente interromper o tratamento com este medicamento, o medicamento não ajudará a doente a engravidar.
Em caso de mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Utrogestan pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. O Utrogestan pode causar efeitos não desejados listados abaixo:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• prurido
• secreção vaginal oleosa
• sangramentos vaginais
• sensação de queimadura

Dentro de 1-3 horas após a administração do medicamento, a doente pode experimentar fadiga ou tontura temporárias.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-223 Porto, telefone +351 22 207 66 00, fax +351 22 207 66 01, site https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Utrogestan

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O código de lote é o número de série.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Não deve usar este medicamento se notar alguma alteração no seu aspecto.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
• Todos os resíduos de medicamentos ou embalagens não utilizados devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Utrogestan

• A substância ativa do medicamento é a progesterona. Cada cápsula contém 200 mg de progesterona.
• Os outros componentes são óleo de girassol refinado e lecitina de soja. Os outros componentes presentes na cápsula são gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171) e água purificada.

Como é o medicamento Utrogestan e o que o pacote contém

O Utrogestan é uma cápsula oval, amarelada, macia, que contém uma suspensão oleosa branca.
É embalado em caixas de cartão, que contêm blisters de PVC/Alumínio com 15, 21, 45 ou 90 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda

Fabricante

Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 Soria
Espanha
ou
BESINS MANUFACTURING ESPAÑA S.L.
Polígono industrial el Pitarco, Parcela 4,
Muel
50450 Zaragoza
Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Bulgária: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croácia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estónia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Espanha: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islândia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Letónia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituânia: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Países Baixos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polónia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Eslováquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovénia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suécia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Hungria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Itália: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle

Data da última atualização do folheto: 09/2024