Unisol

Folheto informativo para o utilizador

Unisol, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
dutasterida + cloridrato de tamsulosina

É importante ler este folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Unisol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Unisol
• 3. Como tomar o medicamento Unisol
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Unisol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Unisol e para que é usado

O Unisol é usado em homens com próstata aumentada( hiperplasia prostática benigna) – um crescimento não cancerígeno da próstata causado pelo excesso de produção de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
O Unisol é uma combinação de dois medicamentos diferentes: dutasterida e tamsulosina. A dutasterida pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa-redutase, e a tamsulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos.
O aumento da próstata pode causar problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina ( retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover a próstata ou reduzir seu tamanho.
A dutasterida diminui a produção do hormônio dihidrotestosterona, o que diminui o tamanho da próstata e alivia os sintomas. Ao fazer isso, a dutasterida diminui o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica. A ação da tamsulosina é relaxar os músculos na próstata, o que facilita o fluxo de urina e alivia rapidamente os sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Unisol

Quando não tomar o medicamento Unisol

se o paciente for mulher (pois o medicamento é apenas para homens),
se o paciente for criança ou pessoa com menos de 18 anos de idade,
se o paciente tiver alergia à dutasterida, outros medicamentos do grupo dos inibidores da 5-alfa-redutase,
tamsulosina, soja, amendoinsou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
se o paciente tiver pressão arterial baixaque cause tonturas ou desmaios ( hipotensão ortostática),
se o paciente tiver doença hepática grave.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, não deve tomar este medicamentoaté consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Unisol, deve discutir com o médico.
Em alguns estudos clínicos, foi observado que a combinação de dutasterida e tamsulosina aumentou o risco de insuficiência cardíaca em comparação com a dutasterida ou tamsulosina sozinha.
Deve informar o médico se tiver doença hepática.Se o paciente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais enquanto estiver tomando o Unisol.

Deve informar o médico se tiver doença renal.

Cirurgia de catarata (lente opaca).Se o paciente estiver programado para uma cirurgia de catarata, o médico pode recomendar interromper o uso do Unisol por um período antes da cirurgia. Deve informar o oftalmologista se estiver tomando ou já tomou Unisol ou tamsulosina. O médico tomará as precauções necessárias para evitar complicações durante a cirurgia.
Mulheres, crianças e adolescentesnão devem tocar em cápsulas danificadas do Unisol, pois o princípio ativo pode ser absorvido pela pele. Se ocorrer contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam Unisol. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto masculino. Foi demonstrado que o Unisol pode diminuir a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade nos homens.
O Unisol afeta a detecção do antígeno específico da próstata( antígeno prostático específico– PSA), que é às vezes realizada para diagnosticar câncer de próstata. No entanto, o médico pode decidir realizar o exame de qualquer forma. Se o paciente estiver sendo submetido a exames de PSA, deve informar o médico sobre o uso do Unisol. Os homens que tomam Unisol devem realizar exames de PSA regularmente.
Em um estudo clínico com pacientes com risco aumentado de câncer de próstata, foi detectado que os pacientes que tomavam dutasterida tinham mais chances de desenvolver câncer de próstata grave do que os pacientes que não tomavam dutasterida. O efeito da dutasterida no câncer de próstata grave não é claro.
O Unisol pode causar aumento e dor nas mamas. Se esses sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos ou secreção mamária, deve consultar um médico, pois podem ser sintomas de uma condição grave, como câncer de mama.
Se tiver alguma dúvida sobre o uso do Unisol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Unisol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar Unisol com os seguintes medicamentos:
outros medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos(usados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou hipertensão arterial)
Não é recomendado tomar Unisol com os seguintes medicamentos:
cetoconazol(usado para tratar infecções fúngicas)
Alguns medicamentos podem interagir com o Unisol e aumentar o risco de efeitos indesejados. Esses medicamentos incluem:
inibidores da PDE5(usados para induzir ou manter a ereção), como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila
verapamil ou diltiazem(usados para tratar a hipertensão arterial)
ritonavir ou indinavir(usados para tratar a infecção por HIV)
itraconazol ou cetoconazol(usados para tratar infecções fúngicas)
nefazodona(medicamento antidepressivo)
cimetidina(usada para tratar a doença do refluxo gastroesofágico)
warfarina(usada para tratar a trombose)
eritromicina(antibiótico usado para tratar infecções)
paroxetina(medicamento antidepressivo)
terbinafina(usada para tratar infecções fúngicas)
diclofenaco(usado para tratar a inflamação e a dor)
Deve informar o médico se estiver tomando qualquer um desses medicamentos.

Unisol com alimentos e bebidas

Deve tomar o Unisol 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O uso do Unisol por mulheres é contraindicado.

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar em cápsulas danificadas.

A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante a relação sexual.Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomam Unisol. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.
Foi demonstrado que o Unisol pode diminuir a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade nos homens.
Se uma mulher grávida tiver contato com o Unisol, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Unisol pode causar tonturas em alguns pacientes, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrerem tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Unisol contém lecitina de soja, propileno glicol e sódio.

Este medicamento contém lecitina de soja. Não deve ser usado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento contém 299 mg de propileno glicol em cada cápsula.

3. Como tomar o medicamento Unisol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.A tomada irregular do medicamento pode afetar os resultados dos exames de PSA. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade do medicamento a ser tomada

A dose recomendada do medicamento é de uma cápsula por dia, 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

Como tomar o medicamento

A cápsula deve ser engolida inteira com um pouco de água.A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Unisol

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do Unisol, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do Unisol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima cápsula no horário usual.

Interrupção do uso do Unisol

Não deve interromper o uso do Unisol sem antes consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Unisol pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:
erupção cutânea(que pode ser grave)
urticária
inchaço dos olhos, face, lábios, mãos ou pés.
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico e interromper o uso do Unisol.

Tonturas, sensação de desmaio e desmaio

O Unisol pode causar tonturas, sensação de desmaio ou, em casos raros, desmaio. Até que se saiba como o medicamento afeta o paciente, deve ter cuidado ao mudar de posição, especialmente ao acordar à noite.
Se ocorrer tontura ou sensação de desmaio a qualquer momento durante o tratamento, deve sentar-se ou deitar-se e esperar até que os sintomas passem.

Reações cutâneas graves

Os sintomas de uma reação cutânea grave podem incluir:
erupção cutânea com bolhas e pele descamativa, especialmente na área da boca, nariz, olhos e genitais( síndrome de Stevens-Johnson)
Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico e interromper o uso do Unisol.

Efeitos indesejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10 homens que tomam Unisol:
impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção)*
diminuição da libido (desejo sexual)*
dificuldade de ejacular, incluindo diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação*
aumento ou dor nas mamas ( ginecomastia)
tonturas.
* Em alguns pacientes, esses efeitos indesejados podem persistir mesmo após a interrupção do uso do Unisol.

Efeitos indesejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em 100 homens que tomam Unisol:
insuficiência cardíaca (pumpagem inadequada do coração. Sintomas podem incluir falta de ar, fadiga extrema e inchaço nas pernas e pés)
hipotensão ortostática (pressão arterial baixa ao levantar)
palpitações ( batimento cardíaco rápido)
constipação, diarreia, vômitos, náuseas
fraqueza ou perda de força
dor de cabeça
congestão nasal, sinusite ( infecção do trato respiratório superior)
erupção cutânea, urticária, coceira.

Efeitos indesejados raros

Podem ocorrer em até 1 em 1000 homens que tomam Unisol:
inchaço dos olhos, face, lábios, mãos ou pés ( inchaço de origem vascular)
desmaio.

Efeitos indesejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em 10.000 homens que tomam Unisol:
ereção prolongada e dolorosa ( priapismo)
reações cutâneas graves ( síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos indesejados

Outros efeitos indesejados ocorreram em um pequeno número de homens, mas a frequência exata não é conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
ritmo cardíaco anormal ou acelerado ( arritmia, taquicardia ou fibrilação atrial)
dificuldade para respirar ( dificuldade respiratória)
depressão
dor e inchaço nos testículos
sangramento nasal
erupção cutânea grave
alterações na visão ( visão turva ou problemas de visão)
secura na boca.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos indesejados do seu país. A notificação de efeitos indesejados pode ser feita pelo site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A notificação de efeitos indesejados também pode ser feita ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos indesejados, pois isso pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Unisol

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Unisol

Os princípios ativos do medicamento são dutasterida e cloridrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tamsulosina (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).
Os outros componentes são:
Cápsula dura:
óxido de ferro preto (E 172)
óxido de ferro vermelho (E 172)
dióxido de titânio (E 171)
óxido de ferro amarelo (E 172)
gelatina
Conteúdo da cápsula mole com dutasterida
monocaprilato de propileno glicol, tipo II
butilhidroxitolueno (E 321)
Cápsula mole:
gelatina
glicerol
dióxido de titânio (E171)
triglicerídeos de ácidos graxos saturados (com comprimento médio de cadeia)
lecitina (pode conter óleo de soja)
Grânulos de tamsulosina
copolímero de metacrilato de etila e acrilato (1:1), dispersão 30% (contém laurilsulfato de sódio e polissorbato 80)
celulose microcristalina
sebacato de dibutilo
polissorbato 80
silica coloidal hidratada
estearato de cálcio
tinta preta
laca
óxido de ferro preto (E172)
propileno glicol
hidróxido de amônio concentrado
hidróxido de potássio

Como é o medicamento Unisol e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de cápsulas duras alongadas com cerca de 24,2 mm x 7,7 mm, com o corpo na cor bege e a tampa na cor laranja, com a inscrição "C001" em tinta preta.
Dentro de cada cápsula dura, há grânulos de liberação modificada que contêm cloridrato de tamsulosina e uma cápsula mole de gelatina que contém dutasterida.
O medicamento está disponível em embalagens contendo 7, 30 ou 90 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Portugal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-109 Lisboa

Fabricante

Laboratórios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Dinamarca:
Unisol
Áustria:
Unisol
República Checa:
Unisol
Alemanha:
Dutasterida/Tamsulosina Cipla 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
Hungria:
Unisol
Lituânia:
Unisol
Polônia:
Unisol
República Eslovaca:
Unisol
Estônia:
Unisol
Letônia:
Unisol
Portugal:
Unisol
Data da última atualização do folheto:06.11.2021