Undofen Max

Folheto informativo para o utilizador

UNDOFEN MAX 10 mg/g, creme

Hidroclorido de terbinafina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Undofen Max e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Undofen Max
• 3. Como usar o medicamento Undofen Max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Undofen Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Undofen Max e para que é usado

Undofen Max é um medicamento antifúngico para aplicação tópica. O medicamento contém a substância ativa
hidroclorido de terbinafina, que tem efeito antifúngico em várias espécies de fungos que causam doenças da pele em humanos. Undofen Max tem efeito fungicida em dermatófitos, bolores e alguns fungos dimórficos. Em relação às leveduras, dependendo da espécie, tem efeito fungicida ou fungistático (inibe o crescimento dos fungos).
Indicações para uso do medicamento Undofen Max:
■infecções fúngicas da pele:

• micoses dos pés,
• micoses das dobras da pele,
• micoses da pele lisa. ■pitiríase versicolor.

Micose dos pés -ocorre em um ou ambos os pés, mais frequentemente entre os dedos. Também aparece
na sola do pé (ponta do pé). As lesões fúngicas entre os dedos são caracterizadas por
maceração, descamação, podem ter também caráter vesicular. Para os surtos agudos com muitas vesículas e bolhas, ocorre principalmente durante o verão. Coceira, dor, inflamação,
surto de vesículas podem ter caráter leve ou acentuado. No caso de micose dos pés de longa duração, pode ocorrer infecção das unhas (micose na superfície ou sob a placa ungueal). As unhas ficam espessadas, opacas, sob a borda livre delas, ocorre acúmulo de massas córneas. Ocorre lamelação da placa ungueal, a unha pode ser destruída. No caso de aparecimento das lesões descritas acima na área das unhas, deve-se procurar aconselhamento médico, pois Undofen Max não é eficaz no tratamento da micose das unhas.
Micose das dobras da pele -pode ocorrer nas áreas da pele que são dobradas e úmidas, ou seja:

• nas virilhas;
• na superfície interna das coxas (lesões bilaterais, mas também frequentemente mais acentuadas de um

lado; as lesões podem se espalhar para as nádegas ou para cima do abdômen);

• sob os seios;
• na área das axilas. As lesões fúngicas que aparecem nessas áreas causam vermelhidão, coceira e descamação da pele.

Micose da pele lisa -pode ocorrer em todo o corpo, mais frequentemente encontrado em
pele não pilosa da cabeça, pescoço, face e braços. São característicos anéis de lesões de cor rosa a vermelha. Estão cobertos com grânulos e escamas, se espalham para a periferia e tendem a desaparecer na parte central.
Pitiríase versicolor -ocorre na pele em forma de lesões descamativas, placas. As lesões podem
aparecer apenas no verão, pois as lesões fúngicas não escurecem com a exposição ao sol, aparecem como manchas solares de diferentes tamanhos. Pitiríase versicolor ocorre principalmente no tronco, pescoço, braços, especialmente durante o verão, com suor abundante da pele.
Se após alguns dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve procurar aconselhamento médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Undofen Max

Quando não usar o medicamento Undofen Max:

• se o doente tiver alergia ao hidroclorido de terbinafina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Undofen Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Undofen Max é destinado apenas para uso tópico. Deve proteger os olhos do contato com o medicamento. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los com água quente limpa.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Undofen Max em crianças.

Medicamento Undofen Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Undofen Max com outros medicamentos.

Undofen Max com comida e bebida

Undofen Max pode ser usado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Undofen Max durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.
Não deve usar o medicamento Undofen Max durante a amamentação.
Os bebês e crianças pequenas não devem ter acesso à pele da mulher que amamenta e está sendo tratada com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Undofen Max não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Undofen Max contém álcool cetosteárico

O medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato).

Medicamento Undofen Max contém álcool benzílico

O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada g de creme.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas ou irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Undofen Max

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Medicamento para uso tópico.
Adultos
O medicamento Undofen Max na forma de creme pode ser usado uma ou duas vezes ao dia. Antes de aplicar o creme Undofen Max, deve limpar e secar cuidadosamente a área da pele onde será aplicado. Em seguida, deve aplicar uma camada fina do creme nas áreas afetadas da pele e ao redor delas, e massagear levemente. Se as lesões estiverem localizadas nas dobras da pele (sob os seios, entre os dedos, entre as nádegas, nas virilhas), pode-se aplicar um curativo adicional com gaze, especialmente à noite.
Duração do tratamento
Micose dos pés, das dobras da pele, da pele lisa - 7 dias.
Pitiríase versicolor - 14 dias.
A melhoria dos sintomas clínicos é geralmente alcançada após alguns dias. O uso não conforme as recomendações ou a interrupção prematura do tratamento pode levar à recorrência da doença.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento em crianças, pois não foi estudada a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Uso em pacientes idosos

Nos pacientes idosos, não há necessidade de alterar a dosagem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar um médico.

Omissão da dose do medicamento Undofen Max

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve aplicá-lo o mais rápido possível e, em seguida, usar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Undofen Max

Undofen Max deve ser usado de acordo com as recomendações. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
No local de aplicação, podem ocorrer sintomas como: coceira, descamação da pele, dor no local de aplicação,
irritação no local de aplicação, mudança de cor da pele, sensação de queimadura da pele, vermelhidão da pele, formação de crostas, etc. No entanto, esses sintomas não devem ser confundidos com reações de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, que exigem a interrupção do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

Descamação da pele, coceira.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

Lesões da pele, crostas, distúrbios da pele, mudança de cor da pele, vermelhidão, sensação de queimadura, dor,
dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas)

Secura da pele, dermatite de contato, erupção cutânea, agravamento dos sintomas da doença no local de aplicação.
Em caso de contato do medicamento Undofen Max com os olhos, pode ocorrer irritação ocular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Undofen Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, não congelar.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Undofen Max

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de terbinafina. 1 g de creme contém 10 mg de hidroclorido de terbinafina.
• Os outros componentes são: miristato de isopropila, álcool cetosteárico, óleo sintético, estearato de sorbitano, polissorbato 60, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Undofen Max e o que contém a embalagem

Undofen Max tem a forma de creme branco de consistência uniforme.
A embalagem do medicamento é um tubo contendo 15 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Varsóvia
Tel.: +48 (22) 852 55 51
{logotipo Perrigo}

Fabricante:

Medgenix Benelux NV
Vliegveld 21
8560 Wevelgem
Bélgica

Data da última atualização do folheto: agosto de 2024