Ultrafastin

Folheto informativo para o paciente

ULTRAFASTIN, 25 mg/g (2,5%), gel

Cetoprofeno lisina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ultrafastin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ultrafastin
• 3. Como usar o medicamento Ultrafastin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ultrafastin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ultrafastin e para que é usado

O medicamento Ultrafastin é um medicamento para uso tópico. A substância ativa contida nele -
cetoprofeno na forma de sal de lisina pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com efeito analgésico e anti-inflamatório. O cetoprofeno é bem absorvido pela pele não danificada.
Não tende a se acumular no organismo. O medicamento é metabolizado no fígado e eliminado na urina na forma de metabólitos inativos.
O medicamento Ultrafastin é destinado a ser usado no tratamento de:

• dor pós-traumática nos músculos e articulações;
• inflamação dos tendões.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ultrafastin

Quando não usar o medicamento Ultrafastin:

• se o paciente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs, ácido tiaprofenóico, fenofibrato, filtros UV ou perfumes;
• se o paciente tiver doenças alérgicas da pele;
• se o paciente tiver doenças infecciosas com lesões da pele;
• se o paciente tiver queimaduras;
• se o paciente tiver pele danificada;
• em crianças e jovens com menos de 15 anos de idade; se a paciente estiver no último trimestre de gravidez. A área de pele tratada não deve ser exposta à radiação solar (mesmo que o céu esteja nublado) ou à radiação UV em solário durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção do uso do medicamento.

Deve parar imediatamente de usar o medicamento se ocorrerem reações cutâneas, incluindo reações cutâneas após a aplicação concomitante de medicamentos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos componentes auxiliares usados para retardar a degradação pela luz em vários cosméticos e produtos de higiene, como xampu, produtos para após a barba, géis de banho e de chuveiro, cremes para a pele, batons, cremes anti-rugas, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo).

Precauções e advertências

A exposição à radiação solar (mesmo que o céu esteja nublado) ou à radiação UVA nas áreas de pele onde o medicamento Ultrafastin foi aplicado pode causar reações cutâneas graves (sensibilidade à luz solar).
Portanto, é necessário:

• proteger as áreas de pele tratadas usando roupas durante o tratamento e por 2 semanas após a interrupção do uso do medicamento, para evitar o risco de sensibilidade à luz solar. Durante o tratamento e por 2 semanas após a sua interrupção, deve evitar a exposição à radiação solar (inclusive solário);
• lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do medicamento Ultrafastin, a menos que as mãos sejam a área a ser tratada.

Deve interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem reações cutâneas após a aplicação do medicamento Ultrafastin.
Deve proteger os olhos e as membranas mucosas do contato com o medicamento Ultrafastin.
Não deve aplicar o medicamento em grandes áreas do corpo.
Não deve aplicar o medicamento sob bandagens oclusivas.
Durante a aplicação prolongada na pele, é recomendável usar luvas de proteção.
Não deve exceder o período de tratamento recomendado devido ao aumento do risco de desenvolver dermatite de contato e reações de sensibilidade com o prolongamento do tempo de tratamento.
Deve ter cuidado em pacientes com asma crônica associada a rinite crônica, sinusite e (ou) polipose nasal. Esses pacientes têm um risco maior de reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINEs do que o resto da população.

Uso do medicamento Ultrafastin em pacientes com insuficiência cardíaca, disfunção renal ou hepática

O cetoprofeno deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca, disfunção renal ou hepática, pois foram relatados casos isolados de efeitos colaterais sistêmicos que afetam a função renal.

Crianças e jovens

A segurança do uso do medicamento em crianças não foi estabelecida.
Não deve usar o medicamento Ultrafastin na forma de gel em crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.

Ultrafastin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O cetoprofeno usado topicamente é absorvido em pequenas quantidades, portanto, a ocorrência de interações com outros medicamentos é improvável.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Ultrafastin se a paciente estiver no último trimestre de gravidez.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve usar o medicamento Ultrafastin, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período, é recomendável usar a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) de cetoprofeno podem causar efeitos colaterais no feto. Não se sabe se o uso do medicamento Ultrafastin na pele causa o mesmo risco.
Não é recomendável usar o medicamento em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre efeitos colaterais do medicamento Ultrafastin que afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ultrafastin contém metilparabeno e propilparabeno

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como usar o medicamento Ultrafastin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gel para aplicação tópica, na pele.
Adultos
2 a 3 vezes ao dia, uma pequena quantidade de gel deve ser aplicada na pele na área dolorosa e massageada por alguns minutos. Após a aplicação do gel, as mãos devem ser lavadas, a menos que as mãos sejam a área a ser tratada.
O tratamento não deve durar mais de 1 semana.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ultrafastin

A superdose de cetoprofeno usado topicamente é improvável. Se uma quantidade excessiva de gel for aplicada na pele, o excesso deve ser lavado com água.
Deve considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Se o gel for ingerido, podem ocorrer sonolência, náuseas e vômitos, dependendo da quantidade de substância ingerida. A ingestão de grandes doses pode causar depressão da respiração, coma, convulsões, sangramento gastrointestinal, aumento ou diminuição da pressão arterial, insuficiência renal aguda.
Se a superdose ocorrer dentro de 1 hora, o médico realizará um lavado gástrico e tratamento sintomático.

Omissão da dose do medicamento Ultrafastin

Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado aplicando e massageando na pele a quantidade recomendada de gel.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Após a aplicação do medicamento Ultrafastin, foram observados os seguintes efeitos colaterais.
Efeitos colaterais que ocorrem não muito frequentemente (em menos de 1 em 100 pacientes):reações cutâneas locais, como rubor, erupção, coceira e sensação de queimadura.
Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em menos de 1 em 1000 pacientes):(distúrbios dermatológicos) sensibilidade à luz e urticária. Reações graves, como erupção bolhosa ou eritematosa, que podem se espalhar ou ser generalizadas.
Efeitos colaterais que ocorrem muito raramente (em menos de 1 em 10 000 pacientes):agravamento da insuficiência renal pré-existente.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):choque anafilático, angioedema, reações de sensibilidade.
Outros efeitos (efeito no trato gastrointestinal, rins) resultam da absorção da substância ativa pela pele, portanto, dependem da quantidade de gel usada, da área de pele tratada, do grau de absorção pela pele, do tempo de tratamento e do uso ou não de bandagens.
Em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs, pode ocorrer um ataque de asma brônquica.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ultrafastin

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lote/LOT, indica o número do lote.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Após a primeira abertura do pacote, o medicamento deve ser usado dentro de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ultrafastin

• A substância ativa do medicamento é a sal de lisina de cetoprofeno. 1 g de gel contém 25 mg de sal de lisina de cetoprofeno.
• Os outros componentes do medicamento são: macrogol 200, troloamina, carboximetilcelulose 980, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

Como é o medicamento Ultrafastin e o que o pacote contém

O medicamento é um gel amarelo claro, ligeiramente opalescente. A caixa de papelão contém um tubo de alumínio com uma membrana, fechado com uma tampa com um perfurador, contendo 50 g de gel.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: