Fastum

folheto para o paciente: informação para o utilizador

atenção: conserve o folheto, informação na embalagem imediata em língua estrangeira.

Fastum (KETUM)

25 mg/g (2,5%), gel

Ketoprofeno
Fastum KETUMsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fastum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Fastum
• 3. Como aplicar o medicamento Fastum
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fastum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fastum e para que é utilizado

O medicamento Fastum é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para uso tópico. O ketoprofeno, princípio ativo do medicamento Fastum, aplicado topicamente, é absorvido pela pele para as áreas inflamadas das articulações, tendões, ligamentos e músculos. Não se acumula no organismo. O gel, graças à base aquosa-alcoólica, tem também um efeito refrescante e lenitivo. A base apropriada assegura a libertação adequada do ketoprofeno e um baixo risco de efeitos adversos sistémicos. O medicamento é bem tolerado, mesmo em caso de pele sensível.

Indicações

• Tratamento tópico de dores musculares e articulares, por exemplo, causadas por lesões (lesões desportivas, lesões articulares com entorses sem deslocamento, lesões tendinosas e musculares devido a esforço excessivo).
• Tratamento tópico de dores na região lombar em caso de discopatia.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Fastum

Quando não aplicar o medicamento Fastum

Não aplicar o medicamento se ocorrer hipersensibilidade ao ketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Fastum, ácido tiaprofenóico, ácido acetilsalicílico ou outros AINE, fenofibrato, filtros UV ou perfumes.
O ketoprofeno não deve ser aplicado em pacientes que apresentam ataques de "asma aspirínica", erupções ou rinite após a aplicação de ácido acetilsalicílico e seus derivados.
O medicamento é contraindicado em pacientes com asma aspirínica na história ou que apresentaram outras reações de hipersensibilidade.
O medicamento Fastum não deve ser aplicado em feridas abertas ou em pessoas com erupções, eczemas ou lesões cutâneas de origem desconhecida.
Deve parar imediatamente de aplicar o medicamento em caso de reações cutâneas, incluindo reações cutâneas após a aplicação concomitante de produtos que contenham octocrileno (o octocrileno é um dos componentes auxiliares utilizados em vários cosméticos e produtos de higiene, como xampu, produtos para após a barba, géis de banho e de chuveiro, cremes para a pele, pomadas, cremes anti-envelhecimento, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo, para retardar a degradação sob a influência da luz).
Não exponha a área de pele tratada à radiação solar (mesmo que o céu esteja nublado) ou à radiação UV em solário, durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do tratamento.
Não se recomenda a aplicação de ketoprofeno em crianças com menos de 15 anos, devido à falta de estudos clínicos controlados sobre a eficácia e segurança do medicamento.
Não aplicar em mulheres a partir do sexto mês de gravidez.

Precauções e advertências

A exposição à radiação solar (mesmo que o céu esteja nublado) ou à radiação UVA nas áreas de pele onde o medicamento Fastum foi aplicado pode causar reações cutâneas graves (hipersensibilidade à radiação solar). Por isso, é necessário:

• proteger as áreas de pele tratadas, usando roupas durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do tratamento, para evitar o risco de hipersensibilidade à radiação solar,
• lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do medicamento Fastum. O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar reações alérgicas ou irritações locais em alguns pacientes. Em caso de vermelhidão, erupção, coceira ou náusea, deve parar imediatamente de aplicar o medicamento e consultar um médico. O medicamento não deve ser aplicado em feridas abertas ou cortes, e em caso de alterações na pele no local de aplicação do gel, deve ser interrompido. Deve proteger os olhos e as mucosas do contato com o medicamento, não aplicar sob bandagens oclusivas. O medicamento não deve ser ingerido ou aplicado em grandes áreas do corpo. A aplicação tópica de grandes quantidades do medicamento pode causar efeitos sistémicos, incluindo reações de hipersensibilidade e asma. O medicamento deve ser aplicado com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca, doenças renais ou hepáticas graves, pois foram relatados casos de efeitos adversos sistémicos. Em pacientes com história de epilepsia, deve ser exercida cautela durante a aplicação do medicamento, devido à presença de um componente auxiliar no medicamento - um derivado terpênico (aroma de lavanda). Após a aplicação do gel, deve lavar as mãos, a menos que sejam as mãos o local de tratamento. Durante a aplicação prolongada, é recomendado o uso de luvas de proteção. O tratamento deve ser interrompido imediatamente em caso de desenvolvimento de reações cutâneas após a aplicação do medicamento Fastum. O medicamento contém álcool, não deve ser aplicado perto de fontes de ignição. Em pacientes com asma e rinite crônica, rinite crônica e sinusite crônica e/ou pólipos nasais, o risco de reação alérgica à aspirina e/ou AINE é maior do que no restante da população.

Interacções com outros medicamentos

Não foram relatadas interações do medicamento Fastum com outros medicamentos. No entanto, deve ser exercida cautela em pacientes que tomam concomitantemente medicamentos anticoagulantes orais.

Gravidez

Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
A aplicação de AINE durante o terceiro trimestre de gravidez pode causar efeitos prejudiciais ao coração e aos pulmões do feto. Os AINE podem causar atraso no parto. Deve evitar a aplicação do medicamento durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez. Não aplicar em mulheres a partir do terceiro trimestre de gravidez.

Amamentação

Antes de aplicar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
O ketoprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda a aplicação do medicamento em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram relatados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Fastum contém aroma de laranja e aroma de lavanda.
Este medicamento contém aromas com a seguinte composição: citral, citronelol, cumarina, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como aplicar o medicamento Fastum

O medicamento Fastum deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, deve aplicar uma camada fina do gel (uma faixa de gel com comprimento de 3 cm a 5 cm) na pele na área dolorosa e massagear suavemente para facilitar a absorção. Se após 7 dias de aplicação do medicamento os sintomas não desaparecerem, piorarem ou surgirem novos sintomas, deve consultar um médico.
Não deve aplicar o medicamento Fastum em crianças com menos de 15 anos.

Aplicação de dose maior do que a recomendada do medicamento Fastum

Não foram relatados casos de superdose ou envenenamento com o medicamento Fastum.
Em caso de ingestão acidental do gel, podem ocorrer: sonolência, náusea, vômito. A ingestão de grandes doses pode causar depressão da respiração, coma, convulsões, sangramento gastrointestinal, aumento ou diminuição da pressão arterial, insuficiência renal aguda. O médico aplicará as medidas e o tratamento apropriados, geralmente utilizados no tratamento de envenenamento por AINE. Se a superdose ocorrer dentro de 1 hora, deve ser feito um lavado gástrico e aplicado o tratamento de suporte.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fastum pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
As frequências de ocorrência são geralmente a base para a avaliação dos efeitos adversos:
Muito frequentes: mais de 1 em 10 pacientes tratados;
Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pacientes tratados;
Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 pacientes tratados;
Raros: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 pacientes tratados;
Muito raros: menos de 1 em 10.000 pacientes tratados, desconhecidos (não podem ser estimados com base nos dados disponíveis).
Foram relatados casos de reações cutâneas locais que podem se espalhar para além do local de aplicação do medicamento. Raramente, ocorreram casos de reações graves, como erupção bolhosa ou papulosa, que podem se espalhar ou ser generalizadas.
Outros efeitos adversos sistémicos (por exemplo, relacionados ao trato gastrointestinal ou renal) causados por AINE resultam da absorção do princípio ativo do medicamento através da pele, dependem da quantidade de gel aplicada, da área de pele tratada, do grau de absorção pela pele, do tempo de duração do tratamento e do uso de bandagens oclusivas (hipersensibilidade, distúrbios gastrointestinais e distúrbios renais).
Desde a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos adversos, que são apresentados abaixo, agrupados por sistemas de órgãos e frequência de ocorrência como: muito frequentes (maiores ou iguais a 10%), frequentes (entre 1% e 10%), pouco frequentes (entre 0,1% e 1%), raros (entre 0,01% e 0,1%) ou muito raros (menos de 0,01%) incluindo casos isolados.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros:
Reação anafilática, reações de hipersensibilidade
Distúrbios gastrointestinais
Muito raros:
Doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal,
sangramento gastrointestinal, diarreia
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Pouco frequentes:
Vermelhidão, coceira, erupção, ardor
Raros:
Hipersensibilidade à radiação, erupção bolhosa, pápula
Muito raros:
Dermites de contato, angioedema
Distúrbios renais e urinários
Muito raros:
Insuficiência renal ou agravamento dos distúrbios renais
Pacientes idosos são particularmente propensos a desenvolver efeitos adversos após a aplicação de AINE.
Se algum dos efeitos adversos se agravar ou ocorrerem efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Produtos de Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fastum

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Não aplicar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fastum

• O princípio ativo do medicamento é: ketooprofeno(ketoprofeno). 1 g de gel contém 25 mg de ketoprofeno (100 g de gel contém 2,5 g de ketoprofeno). Os outros componentes do medicamento são: carbômer, álcool etílico, aroma de laranja (contém citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol), aroma de lavanda (contém cumarina, geraniol, d-limoneno e linalol), trietanolamina, água purificada.

Como é o medicamento Fastum e o que contém a embalagem

Tubo contendo 50 g ou 60 g de gel.
Dispensador contendo 120 g de gel.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em França, país de exportação:

MENARINI FRANCE, 1/7, rue du Jura, 94633 Rungis Cedex, França

Fabricante:

• A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L., Via Sette Santi, 3, 50131, Florença, Itália Laboratoires MENARINI S.A., Alfonso XII, 587, 08912 BADALONA (BARCELONA), Espanha

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Número da autorização em França, país de exportação:333 549-7
34009 333 549 7 8
333 550-5
34009 333 550 50
344 447-6
34009 344 447 6 0
Número da autorização de importação paralela:495/12
Data de aprovação do folheto: 23.02.2022