Fastum

Folheto informativo para o utilizador

Fastum, 25 mg/g, gel

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fastum e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fastum.
• 3. Como usar o medicamento Fastum.
• 4. Efeitos não desejados.
• 5. Como conservar o medicamento Fastum.
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Fastum e para que é utilizado

O Fastum é um medicamento do grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para uso tópico.
O cetoprofeno - substância ativa do medicamento Fastum - administrado topicamente, é absorvido pela pele para as áreas inflamadas das articulações, tendões, ligamentos e músculos. Não se acumula no organismo.
O gel, graças à base aquosa e alcoólica, tem também um efeito refrescante e lenitivo superficial.
A base adequada assegura a libertação adequada do cetoprofeno e um pequeno risco de efeitos não desejados sistémicos. O medicamento é bem tolerado, mesmo em caso de pele sensível.

Indicações

• Tratamento tópico de dores musculares e articulares, por exemplo, causadas por lesões (lesões desportivas, lesões articulares com entorses sem deslocamento, lesões tendinosas e musculares devido a esforço excessivo),
• Tratamento tópico de dores lombares na doença discal.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fastum

Quando não usar o medicamento Fastum

• se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz solar;
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica após a administração de fenofibrato, ácido tiaprofênico, ácido acetilsalicílico ou outros AINE;
• se o doente tiver apresentado alergia de pele após a administração de cetoprofeno, ácido tiaprofênico, fenofibrato ou filtros UV ou perfumes;
• em caso de exposição à luz solar (mesmo que o céu esteja nublado), bem como radiações UV em solário, durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do tratamento;
• se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.

O gel não deve ser aplicado em pele danificada ou alterada por doença, por exemplo, no caso de eczema,
acne, infecções da pele ou feridas abertas.

Crianças e jovens

A segurança e eficácia do medicamento Fastum não foram estabelecidas em crianças e jovens, e portanto não deve ser usado neste grupo de doentes.
Não se recomenda a administração de cetoprofeno em crianças com menos de 15 anos, devido à falta de estudos clínicos controlados sobre a segurança e eficácia do cetoprofeno em crianças.

Advertências e precauções

A exposição à luz solar (mesmo que o céu esteja nublado) ou radiações UVA nas áreas de pele onde o medicamento Fastum foi aplicado pode causar reações cutâneas graves (sensibilidade à luz solar). Portanto, é necessário:

• proteger as áreas de pele tratadas com roupas durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do tratamento, para evitar o risco de sensibilidade à luz solar
• lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do medicamento Fastum. O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar reações alérgicas ou irritações locais em alguns doentes. Em caso de vermelhidão, erupções cutâneas, coceira ou náuseas, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Deve evitar o contacto do gel com as mucosas e os olhos. O gel não deve ser aplicado sob bandagens oclusivas.
O medicamento não deve ser ingerido ou aplicado em grandes áreas do corpo. A administração de grandes quantidades de medicamentos tópicos pode causar efeitos sistémicos, incluindo reações de sensibilidade e asma.
Deve usar o medicamento com cautela em doentes com distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais: foram relatados casos isolados de efeitos não desejados renais.
Após a aplicação do gel, deve lavar as mãos, a menos que sejam as mãos o local de tratamento. Durante o tratamento prolongado, recomenda-se o uso de luvas de proteção.
O tratamento deve ser interrompido imediatamente em caso de reações cutâneas, incluindo reações cutâneas após a aplicação concomitante de produtos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos componentes auxiliares usados em vários cosméticos e produtos de higiene, como xampu, produtos para após a barba, géis de banho e de chuveiro, cremes para a pele, batons, cremes anti-envelhecimento, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo, para retardar a decomposição pela luz).
Em doentes com asma associada a rinite alérgica crónica e sinusite crónica e (ou) pólipos nasais, o risco de reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE é maior do que no resto da população.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Não foram descritas interações do medicamento Fastum com outros medicamentos. As interações são pouco prováveis, pois as concentrações no sangue após a administração tópica são baixas. No entanto, deve ter cuidado em doentes que tomam anti-coagulantes orais concomitantemente.

Gravidez

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de usar este medicamento.
A administração de AINE durante o terceiro trimestre da gravidez pode causar efeitos prejudiciais no coração e nos pulmões do feto. Os AINE podem causar atrasos no parto.
Não deve usar o medicamento Fastum se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve usar o medicamento Fastum, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período, recomenda-se usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) de cetoprofeno podem causar efeitos não desejados no feto. Não se sabe se o mesmo risco é causado pela administração do medicamento Fastum na pele.

Amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Não há dados sobre a passagem do cetoprofeno para o leite materno. Não se recomenda a administração do medicamento em mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Efeito não conhecido.

O medicamento Fastum contém aroma de laranja e aroma de lavanda

O medicamento contém substâncias aromatizantes com citral, citronelol, cumarina, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol. Estas substâncias podem causar reações alérgicas.
Em doentes com história de epilepsia, deve ter cuidado ao usar o medicamento, devido à presença de um componente auxiliar no produto - um derivado terpenoide (aroma de lavanda).

O medicamento Fastum contém etanol

3. Como usar o medicamento Fastum

O Fastum deve ser aplicado 1 a 2 vezes por dia, deve aplicar uma camada fina de gel (uma faixa de gel com 3 cm a 5 cm de comprimento) na pele na área dolorosa e massagear suavemente para facilitar a absorção. Se após 7 dias de tratamento os sintomas não desaparecerem, piorarem ou aparecerem novos sintomas, deve consultar o médico.
Não deve usar o medicamento Fastum em crianças com menos de 15 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fastum

Não foram relatados casos de overdose ou intoxicação com o medicamento Fastum. A overdose é pouco provável devido à administração tópica.
Em caso de ingestão acidental do gel, podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos, dependendo da quantidade de medicamento ingerido. Neste caso, deve iniciar o tratamento de suporte e sintomático usado no caso de overdose de AINE orais. Se a overdose ocorrer dentro de 1 hora, deve realizar um lavado gástrico e tratamento de suporte.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fastum pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Foram observados casos de reações cutâneas locais que podem se espalhar para além do local de aplicação do medicamento.
Raramente, ocorreram casos de reações graves, como erupções bolhosas ou papulosas, que podem se espalhar para além do local de aplicação do produto ou ser generalizadas.
Outros efeitos não desejados sistémicos causados por AINE: resultam da absorção da substância ativa do medicamento através da pele, portanto dependem da quantidade de gel aplicada na área de pele tratada, do grau de dano da pele, do tempo de tratamento e do uso de bandagens oclusivas (sensibilidade, distúrbios gastrointestinais e distúrbios renais).
Os efeitos não desejados possíveis são listados abaixo e classificados de acordo com a frequência de ocorrência.
Se o doente notar algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Fastum e consultar o médico.
Não muito frequentes: ocorrem menos de 1 em 100 doentes

• reações cutâneas locais, como rubor, coceira, erupção cutânea, sensação de queimadura

Raros: ocorrem menos de 1 em 1000 doentes

• reações cutâneas: sensibilidade à luz (incluindo sensibilidade à luz solar), urticária, erupção bolhosa ou papulosa (erupção com bolhas ou feridas), que podem se espalhar para além do local de aplicação ou ser generalizadas.

Muito raros: ocorrem menos de 1 em 10000 doentes

• doença ulcerosa gástrica e (ou) duodenal, sangramento gastrointestinal, diarreia
• dermatite de contacto (inflamação da pele após contacto com a substância ativa)
• novos casos ou agravamento de distúrbios renais existentes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático (choque de origem alérgica), angioedema (inchaço devido a alergia, ocorrendo em diferentes partes do corpo, mais frequentemente no rosto e garganta), reações de sensibilidade (rinite alérgica, asma brônquica)

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a efeitos não desejados após a administração de AINE.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fastum

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP (abreviação usada para descrever o prazo de validade). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
A abreviação "Lote" impressa na embalagem indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fastum

• A substância ativa do medicamento é: Cetoprofeno(cetoprofeno).
• Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose, álcool etílico, trietanolamina, aroma de laranja (contém citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol), aroma de lavanda (contém cumarina, geraniol, d-limoneno e linalol), água purificada.

Como é o medicamento Fastum e o que contém o pacote

Tubo contendo 20 g, 30 g, 50 g ou 100 g de gel.
Dispensador contendo 100 g de gel.

Titular da autorização de comercialização

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 3 Via Sette Santi, 50 131 Florença, Itália

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. 3 Via Sette Santi, 50 131 Florença, Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
tel. (21) 411 50 00; fax (21) 411 50 01

Data de aprovação do folheto:
08/2024