SALVACAM 5mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Salvacam 5 mg/g Gel

Piroxicam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Salvacam e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Salvacam
3. Como usar Salvacam
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Salvacam
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Salvacam e para que é utilizado

O piroxicam, princípio ativo deste medicamento, pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos, e actua reduzindo a dor.

Salvacam está indicado em adultos e crianças maiores de 12 anos para o alívio local da dor e da inflamação leve e ocasional produzidas por: pequenas contusões, golpes e distensões, tortícolis ou outras contracturas, dor de costas (lumbalgias) ou entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Salvacam

Não use Salvacam:

• se é alérgico ao piroxicam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez sofreu uma reação alérgica (hipersensibilidade) após a tomada de ácido acetilsalicílico ou de qualquer outro anti-inflamatório não esteroide (AINEs).
• se o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos lhe produzem sintomas como rinite, asma, inchaço de face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) ou erupção cutânea.
• se está nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Salvacam.

• Salvacam não deve entrar em contacto com os olhos nem com as mucosas, nem aplicar-se em lesões abertas da pele.
• Não utilize Salvacam sob vendagem oclusiva, a zona tratada tem que estar descoberta e em contacto com o ar.
• Se o uso de Salvacam lhe produzir irritação na zona de aplicação, consulte o seu médico.
• Se apresentar uma erupção cutânea ou sintomas na pele, deixe de usar piroxicam imediatamente, busque aconselhamento médico urgente e informe o seu médico de que está a usar este medicamento.
• Se apresentar sintomas ou sinais de síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica (por exemplo manchas circulares vermelhas com bolhas ou lesões na mucosa) o tratamento com Salvacam gel deve ser suspenso, e deve acudir imediatamente a um médico, informando-o de que está a tomar este medicamento.
• Com a administração de piroxicam por via oral, foram descritos efeitos adversos graves que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica), inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, a menudo com uma bolha central. Estas reações não se relacionaram com o uso de piroxicam por via cutânea, mas não pode ser descartada totalmente a possibilidade de que ocorram com este medicamento.

Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).

Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele.

O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.

• Se desenvolveu síndrome de Stevens Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica com o uso de piroxicam por via oral, não deve utilizar Salvacam gel em nenhum momento.
• Quando a absorção do gel não é completa, foi observada decoloração ligeira e transitória da pele.
• As zonas tratadas não devem ser expostas ao sol (ainda que esteja nublado) nem a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA). Se a área tratada com este medicamento vai a estar exposta ao sol, podem produzir-se reações de fotosensibilidade.
• Não utilize em menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Salvacam

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize outros preparados de uso cutâneo no mesmo ponto de aplicação de Salvacam, sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, lactação e fertilidade

As formulações orais (por exemplo, comprimidos) de piroxicam podem produzir efeitos adversos no feto. Desconhece-se se o mesmo risco concerne a Salvacam.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não utilize Salvacam se se encontrar nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve utilizar Salvacam durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja claramente necessário e assim o indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

Condução e uso de máquinas

A influência de Salvacam sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Salvacam contém propilenglicol

Este medicamento contém 100 mg de propilenglicol em cada gramo de Salvacam gel.

3. Como usar Salvacam

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Salvacam é um medicamento de uso cutâneo (exclusivamente sobre a pele).

Não utilize vendagens oclusivas, a zona de aplicação tem que estar em contacto com o ar.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos

A dose dependerá da extensão da zona afetada. A dose normal é de 1 gramo a 3 gramas de gel, equivalentes a 5 e 15 mg de piroxicam:

• 1 gramo de Salvacam equivale aproximadamente a 3 cm de gel
• 3 gramas de Salvacam equivalem aproximadamente a 9 cm de gel

A aplicação será efectuada de 2 a 4 vezes ao dia, estendendo o gel com um massage até que não reste resíduo do medicamento sobre a pele.

Após a aplicação, deve lavar as mãos a não ser que estas sejam o local de tratamento.

O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Salvacam.

Não aplique mais de 7 dias seguidos sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

Este medicamento não é recomendado para uso em crianças menores de 12 anos, devido a que não há dados suficientes disponíveis sobre segurança e eficácia.

Uso em pacientes maiores de 65 anos

Não se requer uma modificação da dose para este grupo de pacientes.

Uso em pacientes com problemas de rim ou fígado

Não há recomendações especiais de uso nestes grupos de pacientes.

Normas para a correcta preparação e administração

Desenrosque o tampão de origem e pratique uma abertura na boca do tubo com a parte superior do mesmo. Substitua o tampão de origem pelo aplicador laminar. A partir deste momento o tampão de origem pode ser descartado. Destape o aplicador, estenda uma camada de gel sobre a superfície afetada e friccione suavemente até à absorção. Feche bem o tubo após a sua utilização. Lave as mãos após a aplicação do gel

Se usar mais Salvacamdo que deve

Devido a que a aplicação deste medicamento é para uso cutâneo, não é provável que se produzam quadros de intoxicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Intoxicação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Salvacam

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Salvacam

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Salvacam pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): eritema (vermelhidão), prurido.
• Efeitos adversos raros (podem afectar a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):
• reação de fotosensibilidade.
• Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dermatite, descamação na zona de aplicação, irritação da pele e irritação da zona de aplicação, exantema fixo medicamentoso (pode aparecer como placas redondas ou ovais com vermelhidão e inchaço da pele), bolhas (urticária), prurido.

Com a administração de piroxicam por via oral, foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves com uma frequência muito rara (podem afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica). Estas reações não se relacionaram com o uso de piroxicam por via cutânea, mas não pode ser descartada totalmente a possibilidade de que ocorram com este medicamento.

Quando a absorção do gel não é completa devido a um friccionado insuficiente, foi observada decoloração ligeira e transitória da pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Salvacam

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após Validade. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Salvacam

O princípio ativo é piroxicam. Cada gramo de gel contém 5 mg de piroxicam.

Os outros componentes (excipientes) são: carbómero, álcool isopropílico, glicerol (E-422), propilenglicol (E-1520), diisopropanolamina e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Salvacam é um gel transparente de cor amarela.

Apresenta-se em um tubo de alumínio com tampão de rosca e aplicador laminar que contém 60 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

C/ Gall 30 – 36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob/.es