Fastum

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Fastum (Fastum Gel),25 mg/g, gel
Cetoprofeno
Fastum e Fastum Gel são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fastum e para que é usado.
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fastum.
• 3. Como usar o medicamento Fastum.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como conservar o medicamento Fastum.
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Fastum e para que é usado

Fastum é um medicamento do grupo de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para uso tópico.
O cetoprofeno - substância ativa do medicamento Fastum - quando aplicado topicamente, é absorvido pela pele para as áreas inflamadas das articulações, tendões, ligamentos e músculos. Não se acumula no organismo.
O gel, graças à base aquosa e alcoólica, também tem um efeito refrescante e calmante.
A base apropriada assegura a libertação adequada do cetoprofeno e um baixo risco de efeitos secundários sistémicos. O medicamento é bem tolerado, mesmo em pele sensível.

Indicações

• Tratamento tópico de dores musculares e articulares, por exemplo, causadas por lesões (lesões desportivas, lesões articulares com distensão dos ligamentos sem luxação, lesões dos tendões e músculos devido a esforço excessivo),
• Tratamento tópico de dores na região lombar em casos de discopatia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fastum

Quando não usar o medicamento Fastum

• se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz solar;
• se o doente tiver apresentado reações de sensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica após a administração de fenofibrato, tiaprofenato, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se o doente tiver apresentado alergia de contato após a administração de cetoprofeno, tiaprofenato, fenofibrato ou filtros UV ou perfumes;
• em caso de exposição à luz solar (mesmo com céu nublado), bem como radiação UV em solário, durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do medicamento;
• no terceiro trimestre da gravidez (ver ponto "Gravidez").

O gel não deve ser aplicado em pele danificada ou alterada por doença, por exemplo, em caso de eczema, acne, infecções da pele ou feridas abertas.

Crianças e jovens

Devido à falta de estudos clínicos controlados sobre a eficácia e segurança do uso de cetoprofeno em crianças, não se deve usar este medicamento em crianças com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

A exposição à luz solar (mesmo com céu nublado) ou radiação UVA nas áreas da pele onde o medicamento Fastum foi aplicado pode causar reações cutâneas graves (sensibilidade à luz solar). Por isso, é necessário:

• proteger as áreas da pele tratadas com roupa durante o tratamento e 2 semanas após a interrupção do medicamento, para evitar o risco de sensibilidade à luz solar
• lavar as mãos cuidadosamente após cada aplicação do medicamento Fastum. O uso prolongado de medicamentos tópicos pode causar reações alérgicas ou irritações locais em alguns doentes. Em caso de vermelhidão, erupções cutâneas, coceira ou náuseas, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico. O medicamento não deve ser aplicado em feridas abertas ou cortes, e em caso de alterações da pele no local de aplicação do gel, deve ser interrompido. Deve proteger os olhos e mucosas do contato com o medicamento, não usar sob bandagens oclusivas. O medicamento não deve ser ingerido ou aplicado em grandes áreas do corpo. A administração tópica de grandes quantidades do medicamento pode causar efeitos sistémicos, incluindo reações de sensibilidade e asma. O medicamento deve ser usado com cautela em doentes com insuficiência cardíaca, disfunção renal ou hepática grave, pois foram relatados casos isolados de efeitos secundários sistémicos. Após a aplicação do gel, deve lavar as mãos, a menos que sejam as mãos o local de tratamento. Durante o uso prolongado, é recomendado usar luvas de proteção. O tratamento deve ser interrompido imediatamente em caso de reações cutâneas após a aplicação do medicamento Fastum, bem como reações cutâneas após a aplicação concomitante de produtos contendo octocrileno (octocrileno é um dos componentes auxiliares usados em vários cosméticos e produtos de higiene, como xampu, produtos pós-barba, géis de banho e chuveiro, cremes para a pele, batons, cremes anti-envelhecimento, produtos para remover maquiagem, lacas para cabelo, para retardar a degradação pela luz). Em doentes com asma e rinite alérgica crônica, rinite crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais, o risco de reação alérgica à aspirina e (ou) AINEs é maior do que no restante da população.

Interações com outros medicamentos

Não foram relatadas interações do medicamento Fastum com outros medicamentos. No entanto, deve haver cautela em doentes que tomam concomitantemente medicamentos anticoagulantes orais.

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O uso de AINEs durante o terceiro trimestre da gravidez pode ter um efeito prejudicial no coração e pulmões do feto. Os AINEs podem causar um atraso no parto.
Não se deve usar o medicamento Fastum se a paciente estiver no último trimestre da gravidez. Nos primeiros 6 meses da gravidez, não se deve usar o medicamento Fastum, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante este período, é recomendado usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) de cetoprofeno podem causar efeitos secundários no feto não nascido. Não se sabe se o mesmo risco ocorre com a administração do medicamento Fastum na pele.

Amamentação

Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
O cetoprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Não se recomenda a administração do medicamento a mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram relatados efeitos do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Fastum contém aroma de laranja e aroma de lavanda

O medicamento contém substâncias aromáticas com citral, citronelol, cumarina, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol. Elas podem causar reações alérgicas.
Em doentes com história de epilepsia, deve haver cautela ao usar o medicamento devido ao conteúdo do componente auxiliar no produto - derivado de terpeno (aroma de lavanda).

3. Como usar o medicamento Fastum

O medicamento Fastum é aplicado 1 a 2 vezes ao dia, deve aplicar uma camada fina do gel (uma faixa de gel com 3 cm a 5 cm de comprimento) na pele na área dolorosa e massagear suavemente para facilitar a absorção. Se após 7 dias de tratamento os sintomas não desaparecerem, piorarem ou surgirem novos sintomas, deve consultar um médico.
Não se deve usar o medicamento Fastum em crianças com menos de 15 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fastum

Não foram relatados casos de superdose ou intoxicação com o medicamento Fastum.
Em caso de ingestão acidental do gel, podem ocorrer: sonolência, náuseas, vômitos. A ingestão de grandes doses pode causar depressão da respiração, coma, convulsões, sangramento gastrointestinal, aumento ou diminuição da pressão arterial, insuficiência renal aguda.
O médico aplicará as medidas e tratamento apropriados, geralmente usados no tratamento de intoxicação por AINEs. Se a superdose ocorrer dentro de 1 hora, deve ser feito um lavagem gástrica e tratamento sintomático.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fastum pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Foram observados casos de reações cutâneas locais que podem se espalhar além do local de aplicação do medicamento. Raramente, ocorreram casos de reações graves, como erupções bolhosas ou papulosas, que podem se espalhar ou ser generalizadas.
Outros efeitos secundários sistémicos (por exemplo, relacionados ao trato gastrointestinal ou rins) causados por AINEs resultam da absorção da substância ativa do medicamento pela pele, portanto, dependem da quantidade de gel aplicada, da área da pele tratada, do grau de absorção pelo tecido, do tempo de tratamento e do uso de bandagens oclusivas (sensibilidade, distúrbios gastrointestinais e distúrbios da função renal).
As frequências de ocorrência são geralmente a base para a avaliação dos efeitos secundários:
Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados;
Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados;
Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados;
Raros: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados;
Muito raros: menos de 1 em 10.000 doentes tratados;
Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis a efeitos secundários após a administração de AINEs.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fastum

Não há recomendações especiais para a conservação.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fastum

• A substância ativa do medicamento é: Cetoprofeno(cetoprofeno). 1 g de gel contém 25 mg de cetoprofeno.
• Os outros componentes do medicamento são: carboximetilcelulose, etanol 96%, trometamina, aroma de laranja (contém, entre outros, citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol), aroma de lavanda (contém, entre outros, cumarina, geraniol, d-limoneno e linalol), água purificada.

Como é o medicamento Fastum e o que a embalagem contém

Tubo contendo 50 g ou 100 g de gel em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Romênia, país de exportação:

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Florença, Itália

Fabricante:

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi 3, 50 131 Florença, Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização em Romênia, país de exportação:8884/2016/03
8884/2016/04
Número da autorização de importação paralela:175/19

Data de aprovação do folheto: 24.04.2024

[Informação sobre marca registrada]