FASTUM 25 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fastum 25 mg/g gel

ketoprofeno

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fastum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fastum
3. Como usar Fastum
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fastum
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fastum e para que é utilizado

Fastum contém ketoprofeno, que é um medicamento que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos.

Fastum está indicado no tratamento de alterações dolorosas, inflamatórias ou contusões, das articulações, tendões, ligamentos e músculos (artrite, periartrite, artrosinovite, tendinite, tenossinovite, bursite, contusões, distorções, luxações, lesões meniscais do joelho, tortícolis, lumbalgias).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fastum

Não use Fastum

• Se existem antecedentes de alergia cutânea a ketoprofeno, dexketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, bloqueadores UV, perfumes ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Em caso de ter sofrido reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro medicamento do grupo dos anti-inflamatórios não esteroideos (os sintomas são dificuldade para respirar, inflamação da mucosa das fossas nasais ou ronchas).
• Sobre feridas abertas, infecção na pele, eczemas, acné, mucosas, zona genital, olhos ou ao redor dos olhos.
• Se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez.
• Deixe de usar Fastum imediatamente se experimentar qualquer reação na pele, incluindo reações cutâneas após a aplicação simultânea de produtos que contenham octocrileno (octocrileno é um dos excipientes de vários produtos cosméticos e de higiene, como champô, loção para após o barbear, gel de banho e de ducha, cremes para a pele, barras de lábios, cremes anti-envelhecimento, desmaquilhantes, lacas para o cabelo, que se utiliza para retardar a fotodegradação).
• Não exponha as zonas tratadas ao sol, mesmo estando nublado, nem a lâmpadas de raios ultravioleta (lâmpadas solares, solário...) durante o tratamento e as 2 semanas após a interrupção do mesmo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Fastum

• Se sofre de alterações do coração, do fígado ou dos rins, pois foram observados casos isolados de reações adversas sistémicas que afetam os rins ao usar por via tópica medicamentos do mesmo grupo que Fastum.
• Uma vez aplicado o gel, não deve utilizar roupa ajustada ou vendas oclusivas.
• Deve interromper o tratamento imediatamente se aparecer qualquer reação na pele após a aplicação de Fastum.
• O gel não deve entrar em contacto com as mucosas e os olhos.
• A exposição ao sol (mesmo estando nublado) ou a lâmpadas de raios ultravioleta (UVA) das zonas que estiveram em contacto com Fastum pode produzir reações cutâneas (fotosensibilização) potencialmente graves. Por isso, é necessário:

• cobrir com roupa as zonas tratadas para protegê-las durante o tratamento e durante duas semanas após a sua interrupção para evitar qualquer risco de fotosensibilização.
• lavar as mãos a fundo após cada aplicação de Fastum.

• O uso prolongado ou de grandes quantidades de produto pode causar efeitos sistémicos, tais como hipersensibilidade e asma.
• Deve interromper o tratamento em caso de erupção.
• Não se deve exceder a duração do tratamento recomendada, pois o risco de desenvolver dermatite de contacto e reações de fotosensibilidade aumentam com o tempo.
• Os pacientes com asma combinado com rinite crónica, sinusite crónica e/ou polipose nasal têm um maior risco de sofrer alergia ao ácido acetilsalicílico e/ou outros AINEs do que o resto da população.

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia do ketoprofeno em crianças.

Outros medicamentos e Fastum

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informa ao seu médico se está tomando anticoagulantes orais (medicamentos para prevenir a formação de coágulos).

Não é provável que interaja com outros medicamentos devido à sua aplicação direta sobre a pele.

Não deve aplicar outras preparações de uso cutâneo na mesma zona da pele em que está utilizando este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não use ketoprofeno se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez. Não deve usar ketoprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período, deverá usar a dose mínima durante o menor tempo possível.

As formulações orais (p. ex., comprimidos) podem provocar efeitos adversos no feto. Desconhece-se se o mesmo risco se aplica ao ketoprofeno por via tópica.

Não se dispõe de dados suficientes sobre a eliminação de ketoprofeno pelo leite materno, por isso não se recomenda o seu uso se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fastum contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, álcool (etanol) e essência de lavanda.

Este medicamento pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contém 400 mg de álcool (etanol) em cada grama de gel. Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Este medicamento contém essência de lavanda com álcool bencílico, amilcinamaldeído, citral, eugenol, hidroxicitronelal, cumarina, geraniol, farnesol, linalol, benzoato de bencilo, citronelol e d-limoneno, que podem provocar reações alérgicas.

3. Como usar Fastum

Uso cutâneo.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Fastum é utilizado por via tópica. Aplique o gel uma ou mais vezes ao dia (3-5 cm ou mais, consoante a extensão da parte interessada), dando um suave massagem a fim de favorecer a absorção.

A dose diária total não deve exceder os 15 g por dia, o que equivale a 28 cm de pele.

Feche o tubo de Fastum após cada uso. Lave as mãos após cada aplicação.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Fastum.

A duração do tratamento contínuo com ketoprofeno tópico deve limitar-se a um máximo de 7 dias.

Se estima que a ação de Fastum é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Fastum do que deve

Devido à administração do medicamento ser tópica, a sobredosificação é muito improvável.

Em caso de ingestão acidental de Fastum, deve entrar imediatamente em contacto com o médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Fastum

Se esquecer de aplicar-se uma dose, aplique a dose habitual tão pronto quanto possível, mas não aplique uma dose dupla para compensar a esquecida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os que ocorrem com mais frequência são os efeitos adversos cutâneos localizados, que podem estender-se ao redor do local de aplicação e raramente são severos e/ou generalizados.

Os efeitos adversos podem apresentar-se com a seguinte frequência:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Reações alérgicas na pele, como eritema, prurido ou eczema, sensação de queimadura.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reação na pele ao expor o local de aplicação ao sol (fotosensibilidade), eritema ou prominências na pele. Aparição na pele de habões brancos ou avermelhados com prurido (urticária). Reações mais graves, como lesões com forma de bolha parecidas com uma queimadura (eczema bolhoso ou flictenular) que podem estender-se ou generalizar-se.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Lesão da parede do estômago ou início do intestino (úlcera), sangramento gastrointestinal, diarreia.
• Reação alérgica da pele (dermatite de contacto).
• Mal funcionamento dos rins ou piora de um mal funcionamento dos rins já existente (insuficiência renal).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Urticária generalizada acompanhada de inflamação de pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias (angioedema), reação alérgica grave (reação anafiláctica, incluindo choque anafilático, reações de hipersensibilidade) e dermatite bolhosa.

Os pacientes de idade avançada são mais suscetíveis aos efeitos adversos dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, grupo ao qual pertence o ketoprofeno, o princípio ativo de Fastum.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fastum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fastum

• O princípio ativo é ketoprofeno. Cada grama de gel contém 25 mg de ketoprofeno.
• Os outros componentes são parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), carbómero, etanol al 96%, trometamol, essência de lavanda (que contém: álcool bencílico, amilcinamaldeído, citral, eugenol, hidroxicitronelal, cumarina, geraniol, farnesol, linalol, benzoato de bencilo, citronelol e d-limoneno) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fastum é um gel transparente. Cada envase contém 60 gramas de gel.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Guidotti Farma, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)