Ulipristal Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Ulipristal Aristo, 30 mg, comprimido revestido por película

Octano de ulipristal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do farmacêutico ou do médico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ulipristal Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ulipristal Aristo
• 3. Como tomar Ulipristal Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ulipristal Aristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• Informações úteis sobre a anticoncepção

1. O que é Ulipristal Aristo e para que é utilizado

Ulipristal Aristo é um medicamento anticoncepcional para uso em situações de emergência. Ulipristal Aristo é um medicamento anticoncepcional destinado a prevenir a gravidez após uma relação sexual desprotegida ou quando o método anticoncepcional utilizado falhou. Por exemplo:

• em caso de relação sexual desprotegida;
• se ocorrer ruptura, deslizamento ou expulsão do preservativo em qualquer um dos parceiros ou se esquecer de usá-lo;
• se a pílula anticoncepcional for tomada de forma irregular.

O comprimido deve ser tomado o mais breve possível após a relação sexual, no prazo máximo de 5 dias (120 horas) após a relação. O medicamento é mais eficaz se for tomado o mais cedo possível após a relação sexual desprotegida. Este medicamento é adequado para todas as mulheres em idade reprodutiva, incluindo adolescentes. O comprimido pode ser tomado em qualquer dia do ciclo menstrual. Ulipristal Aristo não é eficaz se a gravidez já tiver ocorrido. Se houver atraso menstrual, é possível que a paciente esteja grávida. Se ocorrer atraso menstrual ou sintomas de gravidez (aumento das mamas, enjoo matutino), a paciente deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o comprimido. Se ocorrer relação sexual desprotegida após a tomada do comprimido, o medicamento não evitará a gravidez. A relação sexual desprotegida em qualquer dia do ciclo menstrual pode levar à gravidez. Ulipristal Aristo não é destinado a ser utilizado como método anticoncepcional regular. Se a paciente não tiver um método anticoncepcional regular, deve consultar o médico ou o farmacêutico para escolher um método adequado. Como funciona Ulipristal Aristo Ulipristal Aristo contém uma substância - octano de ulipristal -, que afeta a atividade do hormônio natural - progesterona, cuja presença é necessária para a ocorrência da ovulação. Como resultado, o medicamento atrasa a ovulação. A anticoncepção de emergência nem sempre é eficaz. Em 100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente 2 delas engravidarão. Este medicamento é um método anticoncepcional destinado a prevenir a gravidez. Se a gravidez ocorrer, o medicamento não a interromperá. A anticoncepção de emergência não protege contra as infecções sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos protegem contra as infecções sexualmente transmissíveis. Este medicamento não protege contra a infecção por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis (por exemplo, clamídia, herpes genital, condiloma acuminado, gonorreia, hepatite B e sífilis). Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. No final deste folheto, encontram-se mais informações sobre a anticoncepção.

2. Informações importantes antes de tomar Ulipristal Aristo

Quando não tomar Ulipristal Aristo

• se a paciente for alérgica ao octano de ulipristal ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ulipristal Aristo, a paciente deve discutir com o médico, o farmacêutico ou outro profissional de saúde qualificado se:

• a paciente tiver atraso menstrual ou sintomas de gravidez (aumento das mamas, enjoo matutino) que sugiram que possa estar grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• a paciente tiver asma grave;
• a paciente tiver doença hepática grave.

Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais breve possível após a relação sexual desprotegida. Existem evidências de que este medicamento pode ser menos eficaz em mulheres com peso corporal aumentado ou índice de massa corporal (IMC) mais alto, mas os dados são limitados e inconsistentes. Por isso, Ulipristal Aristo é ainda recomendado para todas as mulheres, independentemente do peso corporal ou do IMC. Se tiver alguma dúvida ou problema relacionado com a anticoncepção de emergência, a paciente deve consultar o médico ou o farmacêutico. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado este medicamento, é importante que consulte o médico. Ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" para obter mais informações.

Outros medicamentos anticoncepcionais e Ulipristal Aristo

Este medicamento pode reduzir temporariamente a eficácia dos métodos anticoncepcionais hormonais regulares, como a pílula e o adesivo. Se a paciente estiver tomando um método anticoncepcional hormonal e tomar Ulipristal Aristo, deve continuar a tomar o método anticoncepcional hormonal como de costume, mas deve usar preservativos durante cada relação sexual até o início do próximo ciclo menstrual. Não deve tomar Ulipristal Aristo com outros medicamentos anticoncepcionais de emergência que contenham levonorgestrel. A combinação desses medicamentos pode reduzir a eficácia de Ulipristal Aristo.

Ulipristal Aristo e outros medicamentos

A paciente deve informar o farmacêutico ou o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos sem prescrição e os medicamentos à base de plantas. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Ulipristal Aristo. Se a paciente tiver tomado algum dos seguintes medicamentos nos últimos 4 semanas, Ulipristal Aristo pode não ser adequado. O médico pode prescrever um tipo diferente de anticoncepção de emergência não hormonal, como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre):

• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• medicamento utilizado no tratamento das infecções fúngicas (griseofulvina);
• medicamentos à base de plantas que contenham hipérico (Hypericum perforatum).

Antes de tomar Ulipristal Aristo, a paciente deve discutir com o médico ou o farmacêutico se estiver tomando (ou tiver tomado recentemente) algum dos medicamentos mencionados acima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar este medicamento, se a paciente tiver atraso menstrual, deve informar o farmacêutico ou o médico, ou realizar um teste de gravidez para excluir a possibilidade de gravidez (ver "Precauções e advertências"). Este medicamento é um método anticoncepcional destinado a prevenir a gravidez. Não interrompe a gravidez já estabelecida. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado este medicamento, não há evidências científicas de que o medicamento afete a gravidez. No entanto, a paciente deve consultar o médico. Assim como em outros casos, o médico desejará verificar se não ocorreu uma gravidez ectópica. Isso é especialmente importante se a paciente tiver tido uma gravidez ectópica, uma operação nos tubos uterinos ou uma infecção pélvica crônica. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado Ulipristal Aristo, é recomendável que o médico registre a gravidez no registro oficial. A paciente também pode relatar essa informação no site http://www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Essas informações permanecerão anônimas - ninguém saberá que a informação se refere a uma pessoa específica. Compartilhar essas informações pode ajudar as mulheres no futuro a entender a segurança ou os riscos do uso de Ulipristal Aristo durante a gravidez.

Amamentação

Se a paciente amamentar, não deve amamentar durante uma semana após a tomada do medicamento. Durante esse período, é recomendável usar um extrator de leite para manter a produção de leite, mas o leite extraído deve ser descartado. O efeito sobre o bebê amamentado durante a semana após a tomada do medicamento é desconhecido.

Fertilidade

Este medicamento não afeta a fertilidade futura. Se a paciente tiver uma relação sexual desprotegida após a tomada do medicamento, ele não evitará a gravidez. Por isso, é importante usar preservativos até o próximo ciclo menstrual. Se a paciente desejar iniciar ou continuar um método anticoncepcional regular após a tomada do medicamento, pode fazê-lo, mas também deve usar preservativos até o próximo ciclo menstrual.

Condução de veículos e uso de máquinas

Algumas mulheres podem experimentar tontura, sonolência, visão turva e (ou) diminuição da concentração após a tomada do medicamento (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem esses sintomas, a paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Ulipristal Aristo contém lactose

Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Ulipristal Aristo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ulipristal Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico, ou de outra pessoa qualificada do pessoal de saúde. Em caso de dúvida, a paciente deve consultar o farmacêutico ou o médico. Como tomar o comprimido revestido de Ulipristal Aristo

• A paciente deve tomar o mais breve possível um comprimido, não mais de 5 dias (120 horas) após a relação sexual desprotegida ou quando o método anticoncepcional utilizado falhou. A paciente deve tomar o medicamento sem demora.
• O comprimido pode ser tomado em qualquer dia do ciclo menstrual.
• O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia, antes, durante ou após as refeições.
• Se a paciente estiver tomando algum medicamento que possa reduzir a eficácia de Ulipristal Aristo (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar Ulipristal Aristo") ou se a paciente tiver tomado algum desses medicamentos nos últimos 4 semanas, Ulipristal Aristo pode não ser adequado. Antes de tomar Ulipristal Aristo, a paciente deve discutir com o médico ou o farmacêutico. O médico pode prescrever um tipo diferente de anticoncepção de emergência não hormonal, como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre).

Ocorrência de vômitos após a tomada de Ulipristal Aristo Se a paciente vomitar dentro de 3 horas após a tomada do comprimido (enjoo, vômitos), deve tomar outro comprimido o mais breve possível. Relação sexual após a tomada de Ulipristal Aristo Se a paciente tiver uma relação sexual desprotegida após a tomada do comprimido, o medicamento não evitará a gravidez. Após a tomada do comprimido e até o próximo ciclo menstrual, a paciente deve usar preservativos durante cada relação sexual. Atraso menstrual após a tomada de Ulipristal Aristo Um atraso de alguns dias no início do ciclo menstrual após a tomada do comprimido é normal. No entanto, se o atraso for superior a 7 dias, ou se a paciente tiver um sangramento menstrual irregular ou anormal, ou se ocorrerem sintomas como dor abdominal, sensibilidade mamária, enjoo ou vômitos, é possível que a paciente esteja grávida. A paciente deve realizar um teste de gravidez o mais breve possível. Se a paciente estiver grávida, é importante que consulte o médico (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ulipristal Aristo Não há relatos de efeitos nocivos após a tomada de uma dose maior do que a recomendada. No entanto, a paciente deve consultar o farmacêutico ou o médico, ou outra pessoa qualificada do pessoal de saúde. Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, a paciente deve consultar o farmacêutico ou o médico, ou outra pessoa qualificada do pessoal de saúde.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Alguns sintomas, como sensibilidade mamária e dor abdominal, vômitos, mal-estar (enjoo) também são possíveis sintomas de gravidez. Se a paciente não tiver o ciclo menstrual e apresentar esses sintomas após a tomada de Ulipristal Aristo, deve realizar um teste de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas)

• enjoo, dor abdominal, desconforto abdominal, vômitos;
• dor menstrual, dor pélvica, sensibilidade mamária;
• dor de cabeça, tontura, alterações de humor;
• dor muscular, dor nas costas, fadiga.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas)

• diarreia, azia, gases, secura bucal;
• sangramento vaginal anormal ou irregular, sangramento menstrual abundante ou prolongado, síndrome pré-menstrual, irritação vaginal ou corrimento, diminuição ou aumento do desejo sexual;
• ondas de calor;
• alterações do apetite, alterações emocionais, ansiedade, agitação, alterações do sono, sonolência, enxaqueca, alterações visuais;
• gripe;
• acne, alterações da pele, coceira;
• febre, calafrios, mal-estar.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas)

• dor ou coceira nos órgãos genitais, dor durante a relação sexual, ruptura de cisto ovariano, sangramento menstrual escasso;
• diminuição da concentração, tontura, tremores, desorientação, síncope;
• sensação anormal nos olhos, vermelhidão ocular, sensibilidade à luz;
• secura na garganta, alterações do paladar;
• reações alérgicas, como erupções cutâneas, urticária (erupção cutânea pruriginosa) ou edema facial, sede.

Notificação de efeitos não desejados

Se a paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 792 53 00. Fax: +351 21 792 53 99. E-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ulipristal Aristo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blistre após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote está impresso na embalagem e no blistre após a abreviatura "L". Conservar na embalagem original para proteger da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ulipristal Aristo

• A substância ativa é o octano de ulipristal. Cada comprimido revestido contém 30 miligramas de octano de ulipristal.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose, ácido esteárico, talco, dióxido de titânio (E171).

Como é Ulipristal Aristo e que embalagem contém

Ulipristal Aristo é um comprimido branco, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 9,0-9,2 mm, com a inscrição "U30" gravada em uma das faces. Ulipristal Aristo está disponível em embalagens de cartão contendo 1 comprimido revestido em um blistre transparente feito de PVC/PVDC/aluínio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, 2804-537 Almada, Portugal. Telefone: +351 21 278 46 00.

Fabricante

Laboratórios Atral, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, 2804-537 Almada, Portugal.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Holanda Ulipristal Aristo 30 mg, comprimido revestido por película. Áustria Ulipristal Aristo 30 mg, comprimido revestido por película. República Checa Ulipristal Aristo 30 mg, comprimido revestido por película. Alemanha Ulipristal Aristo 30 mg, comprimido revestido por película. Itália Ulipristal Aristo 30 mg, comprimido revestido por película. Portugal Ulipristal Aristo 30 mg, comprimido revestido por película. Reino Unido (Irlanda do Norte) Ulipristal Aristo 30 mg, comprimido revestido por película. Espanha Ulipristal Aristo 30 mg, comprimido revestido por película.

Data da última revisão do folheto:

INFORMAÇÕES ÚTEIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO

INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO DE EMERGÊNCIA

A anticoncepção de emergência o mais breve possível aumenta a chance de evitar a gravidez. A anticoncepção de emergência não afeta a fertilidade. A anticoncepção de emergência pode atrasar a ovulação no ciclo menstrual atual, mas não evitará a gravidez se a paciente tiver uma relação sexual desprotegida novamente. Após a anticoncepção de emergência e até o próximo ciclo menstrual, a paciente deve usar preservativos durante cada relação sexual.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE MÉTODOS ANTICONCEPCIONAIS REGULARES

Se a paciente tiver usado a anticoncepção de emergência e não estiver usando um método anticoncepcional regular (ou não tiver um método anticoncepcional adequado), deve consultar o médico ou a clínica de planeamento familiar para obter ajuda. Existem muitos métodos anticoncepcionais diferentes disponíveis para que a paciente possa escolher o que é mais adequado para si. Exemplos de métodos anticoncepcionais regulares:

Métodos utilizados diariamente

Pílula anticoncepcional

Métodos utilizados uma vez por semana ou por mês

Adesivo anticoncepcional Plástico vaginal

Métodos de longa duração

Implante anticoncepcional Dispositivo intrauterino