Prospecto: informação para o utilizador
Ulipristal Aurovitas 30 mg comprimido revestido com película EFG
Acetato de ulipristal
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Conteúdo do prospecto
-Informação útil relativa a anticonceção.
Ulipristal Aurovitas é um anticoncepcional de urgência.
Ulipristal Aurovitas é um anticoncepcional destinado a evitar a gravidez após relações sexuais sem proteção ou de ocorrer uma falha no método anticoncepcional utilizado. Por exemplo:
Deve tomar o comprimido o mais cedo possível após ter tido relações sexuais, e como máximo dentro dos 5 dias (120 horas) subsequentes.
Isso porque é mais eficaz se o tomar o mais cedo possível após ter tido relações sexuais sem proteção.
Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes.
Pode tomar o comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.
Ulipristal Aurovitas não funciona se já estiver grávida.
Se tiver um atraso no seu período menstrual, pode estar grávida. Se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido.
Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida.
As relações sexuais sem proteção podem produzir uma gravidez em qualquer momento do ciclo menstrual.
Ulipristal Aurovitas não deve ser utilizado como método anticoncepcional habitual.
Se não tiver um método anticoncepcional habitual, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde para que o ajude a escolher o mais adequado para si.
Como funciona Ulipristal Aurovitas
Este medicamento contém o princípio ativo acetato de ulipristal, que actua modificando a actividade da hormona natural progesterona necessária para que se produza a ovulação. Como resultado, este medicamento funciona adiando a ovulação. A anticonceção de urgência não é eficaz em todos os casos. De cada 100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente 2 ficarão grávidas.
Este medicamento é um anticoncepcional utilizado para impedir que a gravidez se produza. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.
Os anticoncepcionais de urgência não protegem contra infecções de transmissão sexual.
Apenas o uso de um preservativo pode protegê-la contra as infecções de transmissão sexual. Este medicamento não a protegerá contra o contágio do VIH ou qualquer outra doença de transmissão sexual (p. ex. clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B ou sífilis). Consulte um profissional de saúde se isso a preocupa.
Encontrará mais informações sobre anticonceção no final deste prospecto.
Não tome Ulipristal Aurovitas
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde antes de começar a tomar este medicamento
Em todas as mulheres a anticonceção de urgência deve ser tomada o mais cedo possível após ter tido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que este medicamento pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, acetato de ulipristal é recomendado para todas as mulheres independentemente do seu peso ou do seu IMC.
Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticonceção de urgência.
Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, é importante que acuda ao médico. Consulte a secção «Gravidez, lactação e fertilidade» para obter mais informações.
Outros anticoncepcionais e Ulipristal Aurovitas
Este medicamento pode reduzir temporariamente a eficácia dos anticoncepcionais hormonais habituais, como pílulas ou adesivos. Se atualmente está utilizando anticoncepcionais hormonais, siga utilizándolos da maneira habitual após tomar o comprimido, mas certifique-se de utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais até o seu próximo período.
Não tome acetato de ulipristal junto com outra pílula anticoncepcional de urgência que contenha levonorgestrel. O facto de tomá-los juntos poderia reduzir a eficácia deste medicamento.
Outros medicamentos e Ulipristal Aurovitas
Informa o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.
Alguns medicamentos podem impedir que o acetato de ulipristal funcione de maneira eficaz. Se utilizou algum dos seguintes medicamentos durante as últimas 4 semanas, o acetato de ulipristal pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticonceção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o acetato de ulipristal se utiliza (ou utilizou recentemente) algum dos medicamentos citados.
Gravidez, lactação e fertilidade
Gravidez
Antes de tomar este medicamento, se o seu período se atrasar, fale com o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para se certificar de que não está já grávida (ver secção «Advertências e precauções»).
Este medicamento é um anticoncepcional utilizado para impedir que a gravidez se produza. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.
Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, não há evidências de que vá a afectar a sua gravidez. No entanto, é importante que acuda ao médico. Como em qualquer gravidez, o seu médico pode querer verificar que a gravidez não seja ectópica. Isso é especialmente importante se tiver fortes dores abdominais (de estômago) ou hemorragias, ou se teve anteriormente uma gravidez ectópica, uma operação das trompas de Falópio ou uma infecção genital de longa duração (crónica).
Se ficar grávida apesar de tomar o acetato de ulipristal, aconselha-se que fale com o seu médico para que inscreva a sua gravidez num registo oficial. Também pode notificar a informação você mesma em www.ulipristal-pregnancy-registry.com. A sua informação será mantida anónima, ninguém saberá que a informação se refere a si. Partilhando essa informação, pode ajudar a que no futuro outras mulheres entendam a segurança ou os riscos do acetato de ulipristal durante uma gravidez.
Lactação
Se tomar este medicamento enquanto está a amamentar, não amamente o seu bebé durante a semana após utilizar este medicamento. Recomenda-se que, durante essa semana, utilize um sacaleite para manter a produção de leite, mas elimine o leite extraído. Desconhece-se o efeito no bebé da lactação na semana posterior a tomar este medicamento.
Fertilidade
Este medicamento não afecta a sua fertilidade futura. Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar este medicamento, não impedirá que fique grávida. Por isso, é importante que utilize preservativos até o seu próximo período.
Se desejar começar a utilizar ou continuar a utilizar um método anticoncepcional convencional após utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve utilizar também preservativos até o seu próximo período.
Condução e uso de máquinas
Após tomar este medicamento, algumas mulheres sofrem de tontura, sonolência, visão turva ou perda de concentração (ver secção 4). Se experimentar estes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.
Ulipristal Aurovitas contém lactose
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.
Ulipristal Aurovitas contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Como tomar Ulipristal Aurovitas comprimido revestido
Se vomitar após tomar Ulipristal Aurovitas
Se vomitar (devolve) nas 3 horas seguintes à tomada do comprimido, tome outro comprimido o mais cedo possível.
Se tiver relações sexuais novamente após tomar Ulipristal Aurovitas
Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida. Após tomar o comprimido e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais.
Se o seu próximo período se atrasar após tomar Ulipristal Aurovitas
Após tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período se atrase alguns dias. No entanto, se o seu período se atrasar mais de 7 dias, é mais escasso ou mais abundante do que o habitual, ou se experimentar sintomas como dor abdominal (de estômago), dor de mamas, vómitos ou náuseas, pode estar grávida. Deve fazer um teste de gravidez de imediato. Se estiver grávida, é importante que acuda ao médico (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»).
Se tomar mais Ulipristal Aurovitas do que deve
Não foram comunicados efeitos prejudiciais por ter tomado uma dose mais alta da recomendada deste medicamento. No entanto, consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Alguns sintomas, como a sensibilidade nos seios (dor de mamas) e a dor abdominal (de estômago), os vómitos (devolver) e as náuseas (tontura), são também possíveis sinais de gravidez. Se não lhe vier o período e experimentar esses sintomas após tomar este medicamento, deve fazer um teste de gravidez (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»).
Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):
Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes):
Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes):
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu farmacêutico, médico ou profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Ulipristal Aurovitas
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Ulipristal Aurovitas é um comprimido revestido com película de cor branca, redondo, biconvexo de 9,0-9,2 mm de diâmetro e “U30” gravado em uma face.
Ulipristal Aurovitas é comercializado em uma caixa que contém um blister transparente de PVC/PVDC/alumínio com 1 comprimido.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
Responsável pela fabricação
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemanha
Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Espanha
Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
INFORMAÇÃO ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPÇÃO
MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO DE URGENCIA
Quanto antes tomar a anticoncepção de urgência, mais probabilidades haverá de evitar uma gravidez. A anticoncepção de urgência não afeta a sua fertilidade.
A anticoncepção de urgência pode retardar a ovulação dentro de um determinado ciclo menstrual, mas não impedirá que fique grávida se voltar a manter relações sexuais sem proteção. Depois de tomar anticoncepção de urgência e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que mantenha relações sexuais.
MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO HABITUAL
Se tomou anticoncepção de urgência e não utiliza um método anticonceptivo habitual (ou não tem um método anticonceptivo que lhe vá bem), consulte com o seu médico ou com uma clínica de planejamento familiar. Há muitos tipos distintos de anticonceptivos e deveria poder encontrar um que seja adequado para si. São exemplos de métodos anticonceptivos habituais:
Métodos diários | Píldora anticonceptiva |
Métodos semanais ou mensais | Patche anticonceptivo Anel vaginal |
Métodos a longo prazo | Implante anticonceptivo DIU (dispositivo intrauterino) |
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de ULIPRISTAL AUROVITAS 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA – sujeita a avaliação médica e regras locais.