ULIPRISTAL EXELTIS 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ulipristal Exeltis 30mg comprimido revestido com película EFG

Acetato de ulipristal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu farmacêutico, médico ou profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ulipristal Exeltis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ulipristal Exeltis
3. Como usar Ulipristal Exeltis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ulipristal Exeltis
6. Conteúdo do envase e informação adicional
   • Informação útil relativa à anticoncepção

1. O que é Ulipristal Exeltis e para que é utilizado

Ulipristal Exeltis é um anticoncepcional de urgência

Ulipristal Exeltis é um anticoncepcional destinado a evitar a gravidez após relações sexuais sem proteção ou após falha no método anticoncepcional utilizado. Por exemplo:

• se teve relações sexuais sem proteção;
• se o preservativo se rompeu, desprendeu ou soltou, ou se esqueceu de o usar;
• se não tomou a pílula anticoncepcional conforme recomendado.

Deve tomar o comprimido o mais breve possível após ter tido relações sexuais, e no máximo dentro dos 5 dias (120 horas) seguintes.

Isso porque o esperma pode sobreviver até 5 dias dentro do seu corpo após relações sexuais.

Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes.

Pode tomar o comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.

Ulipristal Exeltis não funciona se já estiver grávida.

Se tiver um atraso no seu período, pode estar grávida. Se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido.

Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida. As relações sexuais sem proteção podem produzir uma gravidez em qualquer momento do ciclo menstrual.

Ulipristal Exeltis não deve ser utilizado como método anticoncepcional habitual

Se não tiver um método anticoncepcional habitual, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde para que o ajude a escolher o mais adequado para si.

Como actua Ulipristal Exeltis

Ulipristal Exeltis contém o princípio activo acetato de ulipristal, que actua modificando a actividade da hormona natural progesterona necessária para que ocorra a ovulação. Como resultado, este medicamento funciona adiando a ovulação. A anticoncepção de urgência não é eficaz em todos os casos. De cada 100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente duas ficarão grávidas.

Este medicamento é um anticoncepcional utilizado para impedir que a gravidez ocorra. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.

Os anticoncepcionais de urgência não protegem contra infecções de transmissão sexual.

Apenas o uso de um preservativo pode protegê-la contra infecções de transmissão sexual. Este medicamento não a protegerá contra o contágio do VIH ou qualquer outra doença de transmissão sexual (p. ex. clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B ou sífilis). Consulte um profissional de saúde se isso a preocupa.

Encontrará mais informações sobre anticoncepção no final deste prospecto.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ulipristal Exeltis

Não tome Ulipristal Exeltis

• se é alérgica ao acetato de ulipristal ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde antes de tomar este medicamento:

• se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), porque pode estar já grávida (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”);
• se sofre de asma grave;
• se sofre de doença hepática grave.

Em todas as mulheres a anticoncepção de urgência deve ser tomada o mais breve possível após ter tido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que este medicamento pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, ulipristal é recomendado para todas as mulheres independentemente do seu peso ou do seu IMC.

É aconselhável que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticoncepção de urgência.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico. Consulte a secção “Gravidez, lactação e fertilidade” para obter mais informações.

Uso de Ulipristal Exeltis com outros anticoncepcionais

Este medicamento pode reduzir temporariamente a eficácia dos anticoncepcionais hormonais habituais, como pílulas ou adesivos.

Se atualmente está a utilizar anticoncepcionais hormonais, continue a utilizá-los do mesmo modo após tomar o comprimido, mas certifique-se de utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais até ao seu próximo período.

Não tome ulipristal juntamente com outra pílula anticoncepcional de urgência que contenha levonorgestrel.

O facto de os tomar juntos poderia reduzir a eficácia deste medicamento.

Toma de Ulipristal Exeltis com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que ulipristal funcione de forma eficaz. Se utilizou algum dos seguintes medicamentos durante as últimas 4 semanas, ulipristal pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos).
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina).
• Um tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina).
• Um medicamento para tratar infecções por fungos (griseofulvina).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ulipristal se utilizar (ou utilizou recentemente) algum dos medicamentos referidos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar este medicamento, se o seu período se atrasar, fale com o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para se certificar de que não está já grávida (ver secção “Advertências e precauções”).

Este medicamento é um anticoncepcional utilizado para impedir que a gravidez ocorra. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, não há evidências de que vá afetar a sua gravidez. No entanto, é importante que consulte o seu médico. Como em qualquer gravidez, o seu médico pode querer verificar que a gravidez não seja ectópica. Isso é especialmente importante se tiver fortes dores abdominais (de estômago) ou hemorragias, ou se teve anteriormente uma gravidez ectópica, uma operação nas trompas de Falópio ou uma infecção genital de longa duração (crónica).

Se ficar grávida apesar de tomar ulipristal, é incentivada a falar com o seu médico para que inscreva a sua gravidez num registo oficial. Também pode notificar a informação ela mesma em www.ulipristal-pregnancy-registry.com. A sua informação será mantida anónima, ninguém saberá que a informação se refere a si. Se partilhar essa informação, pode ajudar a que no futuro outras mulheres entendam a segurança ou os riscos de ulipristal durante uma gravidez.

Lactação

Se tomar este medicamento enquanto está a amamentar, não amamente o seu bebé durante a semana após tomar ulipristal. Recomenda-se que, durante essa semana, utilize um sacaleite para manter a produção de leite, mas elimine o leite extraído. Desconhece-se o efeito no bebé da lactação na semana posterior a tomar este medicamento.

Fertilidade

Este medicamento não afeta a sua fertilidade futura. Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar este medicamento, não impedirá que fique grávida. Por isso, é importante que utilize preservativos até ao seu próximo período.

Se desejar começar a utilizar ou continuar a utilizar um método anticoncepcional convencional após utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve utilizar também preservativos até ao seu próximo período.

Condução e uso de máquinas

Após tomar este medicamento, algumas mulheres sofrem de tontura, sonolência, visão turva ou perda de concentração (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir nem utilizar máquinas se estiver a experimentar esses sintomas.

Ulipristal Exeltis contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Ulipristal Exeltis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ulipristal Exeltis

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar o comprimido revestido com película de Ulipristal Exeltis

• Tome um comprimido por via oral o mais breve possível, mas no máximo 5 dias (120 horas) após ter tido relações sexuais sem proteção ou após falha no método anticoncepcional utilizado. Tome o comprimido sem demora.
• Pode tomar o medicamento em qualquer momento do ciclo menstrual.
• Pode tomar o medicamento em qualquer momento do dia, bem antes, durante ou após uma refeição.
• Se está a utilizar um dos medicamentos que podem evitar que ulipristal funcione correctamente (ver secção anterior “Toma de Ulipristal Exeltis com outros medicamentos”) ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, ulipristal pode ser menos eficaz para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ulipristal. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticoncepção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

Se vomitar após tomar Ulipristal Exeltis

Se vomitar (devolver) nas 3 horas seguintes à tomada do comprimido, tome outro comprimido o mais breve possível.

Se tiver relações sexuais novamente após tomar Ulipristal Exeltis

Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida. Após tomar o comprimido e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais.

Se o seu próximo período se atrasar após tomar Ulipristal Exeltis

Após tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período se atrase alguns dias.

No entanto, se o seu período se atrasar mais de 7 dias, é mais escasso ou mais abundante do que o habitual, ou se experimentar sintomas como dor abdominal (de estômago), dor de mamas, vómitos ou náuseas, pode estar grávida. Deve fazer um teste de gravidez de imediato. Se estiver grávida, é importante que consulte o seu médico. (Ver a secção “Gravidez, lactação e fertilidade”)

Se tomar mais Ulipristal Exeltis do que deve

Não foram comunicados efeitos prejudiciais por ter tomado uma dose mais alta da recomendada deste medicamento. No entanto, consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas, como a sensibilidade nos seios (dor de mamas) e a dor abdominal (de estômago), os vómitos (devolver) e as náuseas (tonturas), são também possíveis sinais de gravidez. Se não lhe vier o período e experimentar esses sintomas após tomar ulipristal, deve fazer um teste de gravidez (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• náuseas, dor ou desconforto abdominal (de estômago), vómitos
• períodos dolorosos, dor pélvica, sensibilidade nos seios
• dor de cabeça, tontura, alterações de humor
• dores musculares, dor de costas, cansaço

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• diarreia, ardor de estômago, flatulência, secura de boca
• sangramento vaginal irregular ou diferente do habitual, períodos abundantes/prolongados, síndrome pré-menstrual, irritação ou fluxo vaginal, diminuição ou aumento do desejo sexual
• suores
• alterações do apetite, desordens emocionais, ansiedade, agitação, problemas para dormir, sonolência, enxaquecas
• alterações visuais
• gripe
• acne, lesões cutâneas, picazón
• febre, calafrios, mal-estar

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• dor ou picazón genital, dor durante o sexo, rotura de um cisto ovárico, períodos mais leves do que o habitual
• perda de concentração, vertigem, tremores, desorientação, desmaios
• sensação estranha nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade à luz
• secura de garganta, desordens do paladar
• reações alérgicas como erupções, urticárias (sarpullido com picazón) ou inchaço do rosto
• sensação de sede

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu farmacêutico, médico ou profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ulipristal Exeltis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após a marca “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ulipristal Exeltis

• O princípio ativo é acetato de ulipristal. Cada comprimido revestido com película contém 30 miligramas de acetato de ulipristal.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, amido glicolato sódico de milho, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), ácido esteárico (E570), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Aspecto de Ulipristal Exeltis e conteúdo do envase

Ulipristal Exeltis é um comprimido biconvexo, redondo, branco e revestido com película de entre 9,0 e 9,2 mm de diâmetro com um gravado de “U30” em um lado.

Ulipristal Exeltis é comercializado em uma caixa que contém um blister transparente de alumínio/PVC/PVDC com 1 comprimido.

Titular da autorização de comercialização eresponsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Espanha.

Responsável pela fabricação:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

INFORMAÇÃO ÚTIL REFERENTE À ANTICONCEPÇÃO

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO DE URGENCIA

Quanto antes tomar a anticoncepção de urgência, mais probabilidades haverá de evitar uma gravidez.

A anticoncepção de urgência não afeta a sua fertilidade.

A anticoncepção de urgência pode retardar a ovulação dentro de um determinado ciclo menstrual, mas não impedirá que fique grávida se voltar a manter relações sexuais sem proteção. Depois de tomar anticoncepção de urgência e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que mantenha relações sexuais.

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO HABITUAL

Se tomou anticoncepção de urgência e não utiliza um método anticonceptivo habitual (ou não tem um método anticonceptivo que lhe vá bem), consulte com o seu médico ou com uma clínica de planeamento familiar.

Há muitos tipos distintos de anticonceptivos e deveria poder encontrar um que seja adequado para si.

São exemplos de métodos anticonceptivos habituais: