ULIPRISTAL ARISTO 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ulipristal Aristo 30 mg comprimidos revestidos com película EFG

Acetato de ulipristal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.
• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ulipristal Aristo e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ulipristal Aristo
3. Como tomar Ulipristal Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ulipristal Aristo
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• Informação útil relativa a anticonceção

1. O que é Ulipristal Aristo e para que é utilizado

Ulipristal Aristo é um anticoncepcional de emergência

Ulipristal Aristo é um anticoncepcional destinado a evitar a gravidez após relações sexuais sem proteção ou após falha do método anticoncepcional utilizado. Por exemplo:

• se teve relações sexuais sem proteção;
• se o preservativo se rompeu, desprendeu ou soltou, ou se esqueceu de o usar;
• se não tomou a pílula anticoncepcional conforme recomendado.

Deve tomar o comprimido o mais breve possível após ter tido relações sexuais, e no máximo dentro dos 5 dias (120 horas) subsequentes.

Isso porque é mais eficaz se o tomar o mais breve possível após ter tido relações sexuais sem proteção.

Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes.

Pode tomar o comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.

Ulipristal Aristo não funciona se já estiver grávida

Se tiver um atraso no seu período menstrual, pode estar grávida. Se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido.

Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida.

As relações sexuais sem proteção podem causar uma gravidez em qualquer momento do ciclo menstrual.

Ulipristal Aristo não deve ser utilizado como método anticoncepcional habitual

Se não tiver um método anticoncepcional habitual, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde para que o ajude a escolher o mais adequado para si.

Como funciona Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo contém o princípio ativo acetato de ulipristal, que actua modificando a actividade da hormona natural progesterona necessária para que ocorra a ovulação. Como resultado, este medicamento funciona adiando a ovulação. A anticonceção de emergência não é eficaz em todos os casos. De cada 100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente duas ficarão grávidas.

Este medicamento é um anticoncepcional utilizado para impedir que a gravidez ocorra. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.

Os anticoncepcionais de emergência não protegem contra infecções de transmissão sexual

Apenas o uso de um preservativo pode protegê-la contra infecções de transmissão sexual. Este medicamento não a protegerá contra o contágio do VIH ou qualquer outra doença de transmissão sexual (p. ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B ou sífilis). Consulte um profissional de saúde se isso a preocupa.

Encontrará mais informações sobre anticonceção no final deste prospecto.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Ulipristal Aristo

Não tome Ulipristal Aristo

• se é alérgica ao acetato de ulipristal ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde antes de começar a tomar este medicamento

• se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), porque pode estar já grávida (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»);
• se sofre de asma grave;
• se sofre de doença hepática grave.

Em todas as mulheres, a anticonceção de emergência deve ser tomada o mais breve possível após ter tido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que este medicamento pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, Ulipristal é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se está preocupada com algum problema relacionado com a anticonceção de emergência.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico. Consulte a secção «Gravidez, lactação e fertilidade» para obter mais informações.

Uso de Ulipristal Aristo com outros anticoncepcionais

Este medicamento pode reduzir temporariamente a eficácia dos anticoncepcionais hormonais habituais, como pílulas ou adesivos. Se atualmente está utilizando anticoncepcionais hormonais, continue a utilizá-los da mesma forma após tomar o comprimido, mas certifique-se de utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais até o seu próximo período.

Não tome Ulipristal juntamente com outra pílula anticoncepcional de emergência que contenha levonorgestrel. O facto de tomá-los juntos pode reduzir a eficácia deste medicamento.

Outros medicamentos e Ulipristal Aristo

Informa o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que ulipristal funcione de forma eficaz. Se utilizou algum dos seguintes medicamentos nas últimas 4 semanas, ulipristal pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticonceção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos).
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina).
• tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina).
• medicamento para tratar infecções por fungos (griseofulvina).
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ulipristal se utiliza (ou utilizou recentemente) algum dos medicamentos citados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar este medicamento, se o seu período se atrasar, fale com o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para se certificar de que não está já grávida (ver secção «Advertências e precauções»).

Este medicamento é um anticoncepcional utilizado para impedir que a gravidez ocorra. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, não há evidências de que vá afetar a sua gravidez. No entanto, é importante que consulte o seu médico. Como em qualquer gravidez, o seu médico pode querer verificar se a gravidez não é ectópica. Isso é especialmente importante se tiver fortes dores abdominais (de estômago) ou hemorragias, ou se teve anteriormente uma gravidez ectópica, uma operação nas trompas de Falópio ou uma infecção genital de longa duração (crónica).

Se ficar grávida apesar de tomar ulipristal, aconselha-se que fale com o seu médico para que inscreva a sua gravidez num registo oficial. Também pode notificar a informação ela mesma em www.ulipristal-pregnancy-registry.com. A sua informação será mantida anónima, ninguém saberá que a informação se refere a si. Compartilhando essa informação, pode ajudar a que no futuro outras mulheres entendam a segurança ou os riscos de ulipristal durante uma gravidez.

Lactação

Se tomar este medicamento enquanto está a amamentar, não amamente o seu bebé durante a semana após utilizar este medicamento. Recomenda-se que, durante essa semana, utilize um sacaleite para manter a produção de leite, mas descarte o leite extraído. Desconhece-se o efeito no bebé da lactação na semana subsequente à tomada deste medicamento.

Fertilidade

Este medicamento não afeta a sua fertilidade futura. Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar este medicamento, não impedirá que fique grávida. Por isso, é importante que utilize preservativos até o seu próximo período.

Se desejar começar a utilizar ou continuar a utilizar um método anticoncepcional convencional após utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve utilizar também preservativos até o seu próximo período.

Condução e uso de máquinas

Após tomar este medicamento, algumas mulheres sofrem de tontura, sonolência, visão turva ou perda de concentração (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Se experimentar estes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.

Ulipristal Aristo contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Ulipristal Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ulipristal Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar o comprimido revestido com película de ulipristal

• Tome um comprimido por via oral o mais breve possível, mas no máximo 5 dias (120 horas) após ter tido relações sexuais sem proteção ou após falha do método anticoncepcional utilizado. Tome o comprimido sem demora.
• Pode tomar o comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.
• Pode tomar o comprimido em qualquer momento do dia, bem antes, durante ou após uma refeição.
• Se está a utilizar um dos medicamentos que podem evitar que Ulipristal Aristo funcione correctamente (ver secção 2 “O que necessita de saber antes de começar a tomar Ulipristal Aristo”) ou se utilizou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, Ulipristal Aristo pode ser menos eficaz para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ulipristal. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticonceção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

Se vomitar após tomar ulipristal

Se vomitar (devolver) nas 3 horas subsequentes à tomada do comprimido, tome outro comprimido o mais breve possível.

Se tiver relações sexuais novamente após tomar ulipristal

Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida. Após tomar o comprimido e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais.

Se o seu próximo período se atrasar após tomar ulipristal

Após tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período se atrasar alguns dias.

No entanto, se o seu período se atrasar mais de 7 dias, é mais escasso ou mais abundante do que o habitual, ou se experimentar sintomas como dor abdominal (de estômago), dor de mamas, vómitos ou náuseas, pode estar grávida. Deve fazer um teste de gravidez de imediato. Se estiver grávida, é importante que consulte o seu médico (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Se tomar mais ulipristal do que deve

Não foram comunicados efeitos prejudiciais por ter tomado uma dose mais alta da recomendada deste medicamento. No entanto, consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas, como a sensibilidade nos seios (dor de mamas) e a dor abdominal (de estômago), os vómitos (devolver) e as náuseas (tontura), são também possíveis sinais de gravidez. Se não lhe vier o período e experimentar esses sintomas após tomar ulipristal, deve fazer um teste de gravidez (ver secção «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• náuseas, dor ou desconforto abdominal (de estômago), vómitos
• períodos dolorosos, dor pélvica, sensibilidade nos seios
• dor de cabeça, tontura, alterações no estado de espírito
• dor muscular, dor de costas, cansaço

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

• diarreia, ardor de estômago, flatulência, secura de boca
• sangramento vaginal irregular ou diferente do habitual, períodos abundantes/prolongados, síndrome pré-menstrual, irritação ou fluxo vaginal, diminuição ou aumento do desejo sexual
• sofocos
• alterações no apetite, distúrbios emocionais, ansiedade, agitação, problemas para dormir, sonolência, enxaquecas, distúrbios visuais
• gripe
• acne, lesões cutâneas, picazón
• febre, calafrios, mal-estar

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes)

• dor ou picazón genital, dor durante o sexo, rotura de um cisto ovárico, períodos mais leves do que o habitual
• perda de concentração, vertigem, tremores, desorientação, desmaios
• sensação estranha nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade à luz
• secura de garganta, distúrbios do paladar
• reações alérgicas como erupções
• urticárias (sarpullido com picazón) ou inchaço do rosto
• sensação de sede

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ulipristal Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ulipristal Aristo

• O princípio ativo é acetato de ulipristal. Cada comprimido revestido com película contém 30 miligramas de acetato de ulipristal.

• Os demais componentes são: lactosa monohidrato, amido pregelatinizado de milho, amido glicolato sódico, estearato de magnésio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), ácido esteárico (E570), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Ulipristal Aristo

Ulipristal Aristo é um comprimido revestido com película, biconvexo arredondado, de cor branca, de 9 mm a 9,2 mm de diâmetro, marcado com «U30» em uma face.

Ulipristal Aristo é comercializado em uma caixa que contém um blister transparente de PVC/PVDC/alumínio com 1 comprimido revestido com película.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma

Münster GmbH

Schleebrüggenkamp, 15

Münster, 48159, Alemanha

ou

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlim

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Ibérica, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Ulipristal Aristo 30 mg filmomhulde tablet

Áustria: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

República Checa: Ulipristal acetate Aristo 30 mg potahovaná tableta

Alemanha: Ulipristal Aristo 30 mg Filmtablette

Itália: Ulipristal Aristo 30 mg Compressa rivestita con film

Polônia: Ulipristal Aristo 30 mg tabletka powlekana

Espanha: Ulipristal Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugal: Ulipristal Aristo 30 mg Comprimido revestido por película

Data da última revisão deste prospecto:Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAÇÃO ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPÇÃO

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO DE URGENCIA

Quanto antes tomar a anticoncepção de urgência, mais probabilidades haverá de evitar uma gravidez. A anticoncepção de urgência não afeta a sua fertilidade.

A anticoncepção de urgência pode retardar a ovulação dentro de um determinado ciclo menstrual, mas não impedirá que fique grávida se voltar a manter relações sexuais sem proteção. Depois de tomar anticoncepção de urgência e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que mantenha relações sexuais.

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO HABITUAL

Se tomou anticoncepção de urgência e não utiliza um método anticonceptivo habitual (ou não tem um método anticonceptivo que lhe vá bem), consulte com o seu médico ou com uma clínica de planeamento familiar. Há muitos tipos distintos de anticonceptivos e deveria poder encontrar um que seja adequado para si.

São exemplos de métodos anticonceptivos habituais:

Métodos diários

Píldora anticonceptiva _____________________________________________________________________________

Métodos semanais ou mensais

Patche anticonceptivo Anel vaginal

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Métodos a longo prazo

Implante anticonceptivo DIU (dispositivo intrauterino)

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