Misstala

Folheto informativo do utilizador

Misstala, 30 mg, comprimido revestido

Acetato de ulipristal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde.
Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde qualificado. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Misstala e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Misstala
• 3. Como tomar o medicamento Misstala
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Misstala
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• Informações úteis sobre anticonceção

1. O que é o medicamento Misstala e para que é utilizado

Misstala é um produto anticoncepcional para uso em casos de emergência
Misstala é um produto anticoncepcional destinado a ser utilizado para prevenir a gravidez
após relações sexuais desprotegidas ou quando o método anticoncepcional utilizado falhar. Por exemplo:
em caso de relações sexuais desprotegidas;
se ocorrer ruptura, deslizamento ou expulsão do preservativo em qualquer um dos parceiros
ou se esquecer de usá-lo;
se a pílula anticoncepcional for tomada de forma irregular.
O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível após a relação sexual, no máximo 5 dias
(120 horas) após a relação.
Isso ocorre porque o esperma pode permanecer viável no organismo da mulher por até 5 dias após
a relação sexual.
Este medicamento é adequado para todas as mulheres em idade reprodutiva, incluindo menores de idade.
O comprimido pode ser tomado em qualquer dia do ciclo menstrual.
Misstala não é eficaz em caso de gravidez prévia
Em caso de atraso menstrual, pode haver a possibilidade de gravidez. Em caso de atraso menstrual ou
sintomas de gravidez (aumento das mamas, náuseas matinais) deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o comprimido.
Em caso de relações sexuais desprotegidas após a tomada do medicamento, este não evitará a gravidez. Relações sexuais desprotegidas em qualquer dia do ciclo menstrual podem levar à gravidez.
Misstala não é destinada a ser utilizada como método anticoncepcional contínuo
Em caso de não haver um método anticoncepcional contínuo, deve consultar um médico ou farmacêutico para escolher um método adequado.
Como funciona o medicamento Misstala
Misstala contém uma substância chamada acetato de ulipristal, que afeta a atividade do hormônio natural
progesterona, cuja presença é necessária para a ocorrência da ovulação. Como resultado
o medicamento causa um atraso na ovulação. A anticonceção de emergência nem sempre é eficaz.
Em 100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente duas engravidarão.
Este medicamento é um método anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez. Em caso de gravidez, não a interromperá.
A anticonceção de emergência não protege contra infecções sexualmente transmissíveis
Apenas os preservativos protegem contra infecções sexualmente transmissíveis. Este medicamento não
protege contra a infecção pelo vírus HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis (como clamídia, herpes genital, condiloma, gonorreia, hepatite B e sífilis). Em caso de preocupações, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No final deste folheto, há mais informações sobre anticonceção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Misstala

Quando não tomar o medicamento Misstala

se o paciente tiver alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer um dos outros componentes deste
medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Misstala, deve conversar com um médico ou farmacêutico em
caso de:
atraso menstrual ou sintomas de gravidez (aumento das mamas, náuseas matinais)
que sugiram gravidez (ver ponto „Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”);
asma grave;
doença hepática grave.
Todas as mulheres devem tomar a anticonceção de emergência o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. Existem dados que sugerem que este medicamento pode ser menos eficaz em caso de peso corporal aumentado ou índice de massa corporal (IMC) mais alto, no entanto, esses dados são limitados e inconsistentes. Por isso, Misstala ainda é recomendada para todas as mulheres, independentemente do peso corporal ou IMC.
Em caso de dúvidas ou problemas relacionados à anticonceção de emergência, deve conversar com um profissional de saúde qualificado.
Em caso de gravidez após a tomada do medicamento, é importante consultar um médico. Ver ponto „Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade” para obter mais informações.

Outros medicamentos anticoncepcionais e Misstala

Este medicamento pode temporariamente reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais regulares,
como pílulas e adesivos.
Em caso de uso de anticoncepcionais hormonais após a tomada do comprimido, pode continuar a tomá-los normalmente, mas deve usar preservativos durante cada relação sexual até o início do próximo ciclo menstrual.
Em caso de emergência, não deve tomar este medicamento com outros comprimidos anticoncepcionais de emergência que contenham levonorgestrel. O uso concomitante pode reduzir a eficácia deste medicamento.

Misstala e outros medicamentos

Deve informar o farmacêutico ou médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Alguns medicamentos podem inibir a ação eficaz do medicamento Misstala. Se a paciente tiver tomado qualquer um dos medicamentos abaixo nos últimos 4 semanas, o medicamento Misstala pode não ser adequado.
O médico pode prescrever um outro tipo de anticonceção de emergência não hormonal, como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU):
medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína,
fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos),
medicamentos usados no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
medicamentos usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina),
medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas (griseofulvina),
medicamentos à base de plantas que contenham hipericão ( Hypericum perforatum) .
Antes de tomar o medicamento Misstala, deve conversar com um médico ou farmacêutico se a paciente estiver tomando (ou tiver tomado recentemente) qualquer um dos medicamentos acima.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez
Antes de tomar este medicamento, se o período menstrual estiver atrasado, deve informar o farmacêutico ou
médico ou realizar um teste de gravidez para excluir a possibilidade de gravidez (ver „Advertências e precauções”).
Este medicamento é um método anticoncepcional utilizado para prevenir a gravidez. Não interromperá uma gravidez já existente.
Em caso de gravidez após a tomada do medicamento, não há evidências de que isso afetará a gravidez. No entanto, é importante consultar um médico. Assim como em qualquer gravidez, o médico pode querer verificar se a gravidez não está se desenvolvendo fora do útero. Isso é especialmente importante em caso de dor abdominal (estômago) forte ou sangramento, ou em mulheres que tiveram uma gravidez ectópica, operação nos tubos uterinos ou infecção pélvica crônica.
Em caso de gravidez após a tomada do medicamento Misstala, é recomendável registrar a gravidez com um médico no registro oficial. Também é possível informar essa informação no site https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pt/ . Essas informações permanecerão anônimas - ninguém saberá que a informação se refere a uma pessoa específica. Compartilhar essas informações pode ajudar as mulheres a entender a segurança ou o risco de tomar o medicamento Misstala durante a gravidez.
Amamentação
Em caso de amamentação, não deve amamentar por uma semana após a tomada do medicamento Misstala. Nesse período, é recomendável usar um extrator de leite para manter a produção de leite, mas deve descartar o leite. O efeito da amamentação na semana após a tomada do medicamento não é conhecido.
Fertilidade
Este medicamento não afeta a fertilidade futura. Em caso de relações sexuais desprotegidas após a tomada do comprimido, não evitará a gravidez. Portanto, é importante usar preservativos até o próximo período menstrual.
Em caso de desejo de iniciar ou continuar um método anticoncepcional contínuo após a tomada do medicamento, pode fazê-lo, mas também deve usar preservativos até o próximo período menstrual.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a tomada do medicamento, algumas mulheres podem apresentar tontura, sonolência, visão turva e (ou)
diminuição da concentração (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”). Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Misstala contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve informar o farmacêutico antes de tomar o medicamento Misstala.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Misstala

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde qualificado. Em caso de dúvidas, deve consultar o farmacêutico ou médico.
Como tomar o comprimido revestido Misstala
Deve tomar o mais rápido possível um comprimido, não mais de 5 dias (120 horas) após a relação sexual desprotegida ou quando o método anticoncepcional utilizado falhar. Deve tomar o medicamento sem demora.
O comprimido pode ser tomado em qualquer dia do ciclo menstrual.
O comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia, antes, depois ou durante as refeições.
Se a paciente estiver tomando algum medicamento que possa inibir a ação eficaz do medicamento Misstala (ver ponto 2 „Informações importantes antes de tomar o medicamento Misstala” ) , ou se a paciente tiver tomado qualquer um desses medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Misstala pode não ser adequado. Antes de tomar o medicamento Misstala, deve conversar com um médico ou farmacêutico. O médico pode prescrever um outro tipo de anticonceção de emergência não hormonal, como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU).
Ocorrência de vômitos após a tomada do medicamento Misstala
Em caso de vômitos dentro de 3 horas após a tomada do comprimido, deve tomar outro comprimido imediatamente.
Relações sexuais após a tomada do medicamento Misstala
Se ocorrer uma relação sexual desprotegida após a tomada do comprimido, não evitará a gravidez. Após a tomada do comprimido e até o próximo período menstrual, deve usar preservativos durante cada relação sexual.
Atraso menstrual após a tomada do medicamento Misstala
Após a tomada do comprimido, um atraso de alguns dias no período menstrual é normal.
Se o período menstrual estiver atrasado por mais de 7 dias; for irregular ou muito abundante; ocorrerem sintomas como dor abdominal (estômago), sensibilidade das mamas, náuseas ou vômitos, pode ser que tenha ocorrido uma gravidez. Deve realizar um teste de gravidez imediatamente. Em caso de gravidez, é importante consultar um médico (ver ponto „Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”).
Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Misstala
Não há relatos de efeitos nocivos após a tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento. No entanto, deve consultar um farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à tomada do medicamento, deve consultar um farmacêutico, médico ou outro profissional de saúde qualificado.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Alguns sintomas, como sensibilidade das mamas e dor abdominal (estômago), vômitos, mal-estar (náuseas) também são possíveis sintomas de gravidez. Em caso de atraso menstrual e ocorrência desses sintomas após a tomada do medicamento Misstala, deve realizar um teste de gravidez (ver ponto 2 „Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”).
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas):
náuseas, dor abdominal (estômago), desconforto abdominal, vômitos
dor menstrual, dor pélvica, sensibilidade das mamas
dor de cabeça, tontura, mudanças de humor
dor muscular, dor nas costas, fadiga.
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas):
diarreia, azia, gases, secura na boca;
sangramento vaginal irregular ou abundante, sangramento menstrual prolongado ou abundante, síndrome pré-menstrual, irritação vaginal ou corrimento,
diminuição ou aumento do desejo sexual;
ondas de calor;
mudanças no apetite, distúrbios emocionais, ansiedade, agitação, problemas para dormir, sonolência, enxaqueca, distúrbios visuais;
gripe;
acne, alterações na pele, coceira na pele;
febre, calafrios, mal-estar.
Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em 1 de cada 1000 pessoas):
dor ou coceira nos órgãos genitais, dor durante a relação sexual, ruptura de cisto ovariano, sangramento menstrual escasso;
diminuição da concentração, tontura, tremores, desorientação, desmaio;
sensação anormal nos olhos, vermelhidão nos olhos, sensibilidade à luz;
secura na garganta, sede, distúrbios do paladar;
reações alérgicas, como urticária, erupções cutâneas ou inchaço facial.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Misstala

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após a abreviação „EXP”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
O medicamento não requer condições especiais de armazenamento em relação à temperatura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Misstala

A substância ativa é o acetato de ulipristal. Cada comprimido contém 30 miligramas de acetato de ulipristal.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose,
hidroxipropilcelulose, ácido esteárico, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Misstala e o que contém a embalagem

Comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados, com diâmetro de 9,0 - 9,2 mm, com a inscrição „U30” gravada em um dos lados.
O medicamento Misstala é fornecido em uma embalagem contendo um blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio com 1 comprimido.

Responsável e fabricante

Responsável

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante:

Haupt Pharma Münster
GmbHSchleebrüggenkamp 1548159
Münster
Alemanha

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
telefone: +48 22 375 92 00
{logotipo do responsável pelo produto}

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos nos estados membros:

Países Baixos: Misstala
Polônia: Misstala
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

INFORMAÇÕES ÚTEIS SOBRE ANTI-CONCEPÇÃO

INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE ANTI-CONCEPÇÃO EM CASOS DE EMERGÊNCIA

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A anticonceção de emergência o mais rápido possível aumenta as chances de evitar a gravidez.
A anticonceção de emergência não afeta a fertilidade.
A anticonceção de emergência pode atrasar a ovulação no ciclo menstrual atual, mas não evitará a gravidez em caso de relações sexuais desprotegidas subsequentes. Após a anticonceção de emergência e até o próximo período menstrual, deve usar preservativos durante cada relação sexual.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS SOBRE MÉTODOS ANTICONCEPCIONAIS CONTÍNUOS

Em caso de anticonceção de emergência e não uso de um método anticoncepcional contínuo (ou não uso de um método anticoncepcional adequado), deve consultar um médico ou clínica de planejamento familiar.
Existem muitos métodos anticoncepcionais diferentes disponíveis para escolher o mais adequado.
Exemplos de métodos anticoncepcionais contínuos:

Métodos usados diariamente

Pílula anticoncepcional

Métodos usados uma vez por semana ou mês

Adesivo anticoncepcional
Anel vaginal

Métodos de longa duração

Implante anticoncepcional
Dispositivo intrauterino