ELLAONE 30 mg COMPRIMIDO REVESTIDO POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ellaOne 30 mg comprimido revestido com película

Acetato de ulipristal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é ellaOne e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar ellaOne
3. Como tomar ellaOne
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ellaOne
6. Conteúdo do envase e informação adicional

• Informação útil relativa a anticonceção

1. O que é ellaOne e para que é utilizado

ellaOne é um anticonceptivo de emergência

ellaOne é um anticonceptivo destinado a evitar a gravidez após relações sexuais sem proteção ou após falha no método anticonceptivo utilizado. Por exemplo:

• se teve relações sexuais sem proteção;
• se o preservativo se rompeu, desprendeu ou soltou, ou se esqueceu de o usar;
• se não tomou a pílula anticonceptiva conforme recomendado.

Deve tomar o comprimido o mais cedo possível após ter tido relações sexuais, e no máximo dentro dos 5 dias (120 horas) seguintes.

Isso porque é mais eficaz se o tomar o mais cedo possível após ter tido relações sexuais sem proteção.

Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes.

Pode tomar o comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.

ellaOne não funciona se já estiver grávida

Se tiver um atraso no seu período menstrual, pode estar grávida. Se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido.

Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida.

As relações sexuais sem proteção podem produzir uma gravidez em qualquer momento do ciclo menstrual.

ellaOne não deve ser utilizado como método anticonceptivo habitual

Se não tiver um método anticonceptivo habitual, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde para que o ajude a escolher o mais adequado para si.

Como funciona ellaOne

ellaOne contém o princípio ativo acetato de ulipristal, que actua modificando a actividade da hormona natural progesterona necessária para que ocorra a ovulação. Como resultado, este medicamento funciona adiando a ovulação. A anticonceção de emergência não é eficaz em todos os casos. De cada 100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente duas ficarão grávidas.

Este medicamento é um anticonceptivo utilizado para impedir que a gravidez ocorra. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.

Os anticonceptivos de emergência não protegem contra infecções de transmissão sexual.

Apenas o uso de um preservativo pode protegê-la contra infecções de transmissão sexual. Este medicamento não a protegerá contra a transmissão do VIH ou de qualquer outra doença de transmissão sexual (p. ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B ou sífilis). Consulte um profissional de saúde se isso a preocupa.

Encontrará mais informações sobre anticonceção no final deste prospecto.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar ellaOne

Não tome ellaOne

• se é alérgica ao acetato de ulipristal ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde antes de começar a tomar este medicamento

• se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), porque pode estar já grávida (ver seção «Gravidez, lactação e fertilidade»);
• se sofre de asma grave;
• se sofre de doença hepática grave.

Em todas as mulheres, a anticonceção de emergência deve ser tomada o mais cedo possível após ter tido relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que este medicamento pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas estes dados foram limitados e não conclusivos. Por isso, ellaOne é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.

Aconselha-se que consulte um profissional de saúde se estiver preocupada com algum problema relacionado com a anticonceção de emergência.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico. Consulte a seção «Gravidez, lactação e fertilidade» para obter mais informações.

Uso de ellaOne com outros anticonceptivos

Este medicamento pode reduzir temporariamente a eficácia dos anticonceptivos hormonais habituais, como pílulas ou adesivos. Se atualmente estiver utilizando anticonceptivos hormonais, continue a utilizá-los da maneira habitual após tomar o comprimido, mas certifique-se de utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais até ao seu próximo período.

Não tome ellaOne juntamente com outra pílula anticonceptiva de emergência que contenha levonorgestrel. O facto de os tomar juntos pode reduzir a eficácia deste medicamento.

Outros medicamentos e ellaOne

Informa o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que ellaOne funcione de forma eficaz. Se utilizou algum dos seguintes medicamentos nas últimas 4 semanas, ellaOne pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticonceção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos).
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina).
• Um tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina).
• Um medicamento para tratar infecções por fungos (griseofulvina).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ellaOne se utilizar (ou tiver utilizado recentemente) algum dos medicamentos referidos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar este medicamento, se o seu período se atrasar, fale com o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para se certificar de que não está já grávida (ver seção «Advertências e precauções»).

Este medicamento é um anticonceptivo utilizado para impedir que a gravidez ocorra. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, não há evidências de que vá afetar a sua gravidez. No entanto, é importante que consulte o seu médico. Como em qualquer gravidez, o seu médico pode querer verificar se a gravidez não é ectópica. Isso é especialmente importante se tiver fortes dores abdominais (de estômago) ou hemorragias, ou se tiver tido anteriormente uma gravidez ectópica, uma operação das trompas de Falópio ou uma infecção genital de longa duração (crónica).

Se ficar grávida apesar de tomar ellaOne, aconselha-se que fale com o seu médico para que inscreva a sua gravidez num registo oficial. Também pode notificar a informação ela mesma em www.hra-pregnancy-registry.com. A sua informação será mantida anónima, ninguém saberá que a informação se refere a si. Partilhando essa informação, pode ajudar a que no futuro outras mulheres entendam a segurança ou os riscos de ellaOne durante uma gravidez.

Lactação

Se tomar este medicamento enquanto está a amamentar, não amamente o seu bebé durante a semana após utilizar este medicamento. Recomenda-se que, durante essa semana, utilize um

extrator de leite para manter a produção de leite, mas elimine o leite extraído. Desconhece-se o efeito no bebé da lactação na semana posterior a tomar este medicamento.

Fertilidade

Este medicamento não afeta a sua fertilidade futura. Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar este medicamento, não impedirá que fique grávida. Por isso, é importante que utilize preservativos até ao seu próximo período.

Se desejar começar a utilizar ou continuar a utilizar um método anticonceptivo convencional após utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve utilizar também preservativos até ao seu próximo período.

Condução e uso de máquinas

Após tomar este medicamento, algumas mulheres sofrem de tontura, sonolência, visão turva ou perda de concentração (ver seção 4). Se experimentar estes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.

ellaOne contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar ellaOne

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar o comprimido revestido com película de ellaOne

• Tome um comprimido por via oral o mais cedo possível, mas no máximo 5 dias (120 horas) após ter tido relações sexuais sem proteção ou após falha no método anticonceptivo utilizado. Tome o comprimido sem demora.
• Pode tomar o comprimido em qualquer momento do ciclo menstrual.
• Pode tomar o comprimido em qualquer momento do dia, bem antes, durante ou após uma refeição.
• Se estiver a utilizar um dos medicamentos que podem evitar que ellaOne funcione corretamente (ver seção 2 «O que precisa de saber antes de começar a tomar ellaOne») ou se tiver utilizado um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, ellaOne pode ser menos eficaz para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ellaOne. O seu médico pode prescrever-lhe outro tipo de anticonceção de emergência (não hormonal), ou seja, um DIU-Cu.

Se vomitar após tomar ellaOne

Se vomitar (devolver) nas 3 horas seguintes à tomada do comprimido, tome outro comprimido o mais cedo possível.

Se tiver relações sexuais novamente após tomar ellaOne

Se tiver relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida. Após tomar o comprimido e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que tiver relações sexuais.

Se o seu próximo período se atrasar após tomar ellaOne

Após tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período se atrasar alguns dias. No entanto, se o seu período se atrasar mais de 7 dias, for mais escasso ou mais abundante do que o habitual, ou se experimentar sintomas como dor abdominal (de estômago), dor de mamas, vómitos ou náuseas, pode estar grávida. Deve fazer um teste de gravidez de imediato. Se estiver grávida, é importante que consulte o médico (ver seção «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Se tomar mais ellaOne do que deve

Não foram comunicados efeitos prejudiciais por ter tomado uma dose mais alta da recomendada deste medicamento. No entanto, consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns sintomas, como a sensibilidade nos seios (dor de mamas) e a dor abdominal (de estômago), os vómitos (devolver) e as náuseas (tonturas), são também possíveis sinais de gravidez. Se não lhe vier o período e experimentar esses sintomas após tomar ellaOne, deve fazer um teste de gravidez (ver seção «Gravidez, lactação e fertilidade»).

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• náuseas, dor ou desconforto abdominal (de estômago), vómitos
• períodos dolorosos, dor pélvica, sensibilidade nos seios
• dor de cabeça, tontura, alterações no estado de espírito
• dores musculares, dor de costas, cansaço

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• diarreia, ardor de estômago, flatulência, secura de boca
• sangramento vaginal irregular ou diferente do habitual, períodos abundantes/prolongados, síndrome pré-menstrual, irritação ou fluxo vaginal, diminuição ou aumento do desejo sexual
• sofocos
• alterações no apetite, distúrbios emocionais, ansiedade, agitação, problemas para dormir, sonolência, enxaquecas, distúrbios visuais
• gripe
• acne, lesões cutâneas, picazón
• febre, calafrios, mal-estar

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes):

• dor ou picazón genital, dor durante o sexo, rotura de um cisto ovárico, períodos mais leves do que o habitual
• perda de concentração, vertigem, tremores, desorientação, desmaios
• sensação estranha nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade à luz
• secura de garganta, distúrbios do paladar
• reações alérgicas como erupções, urticárias ou inchaço do rosto
• sensação de sede

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso,consulte o seu farmacêutico, médico ou profissional de saúde, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ellaOne

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da ellaOne

• O princípio ativo é acetato de ulipristal. Cada comprimido revestido com película contém 30 miligramas de acetato de ulipristal.
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, polividona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
• Película de revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), silicato de potássio e alumínio (E555).

Aspecto do produto e conteúdo do envase da ellaOne

A ellaOne é um comprimido revestido com película de cor dourada, com forma de escudo (de uns 10,8 mm de diâmetro) e «ella» gravado nas duas faces.

A ellaOne é comercializada em uma caixa que contém um blister com 1 comprimido revestido com película.

Titular da autorização de comercialização

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

França

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Cenexi

17, rue de Pontoise

95520 Osny

França

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’activités Roubaix-Est

22, rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-Lez-Lannoy

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

INFORMAÇÃO ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPÇÃO

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO DE URGENCIA

Quanto antes tomar a anticonceção de urgência, mais probabilidades haverá de evitar uma gravidez. A anticonceção de urgência não afeta a sua fertilidade.

A anticonceção de urgência pode retardar a ovulação dentro de um determinado ciclo menstrual, mas não impedirá que fique grávida se voltar a manter relações sexuais sem proteção. Depois de tomar anticonceção de urgência e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que mantiver relações sexuais.

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO HABITUAL

Se tomou anticonceção de urgência e não utiliza um método anticonceptivo habitual (ou não tem um método anticonceptivo que lhe vá bem), consulte com o seu médico ou com uma clínica de planejamento familiar. Há muitos tipos distintos de anticonceptivos e deveria poder encontrar um que seja adequado para si.

São exemplos de métodos anticonceptivos habituais:

Métodos diários

Pílula anticonceptiva

Métodos semanais ou mensais

Adesivo anticonceptivo Anel vaginal

Métodos a longo prazo

Implante anticonceptivo DIU (dispositivo intrauterino)