Escapelle tabletka 1500 mikrogramuu

Folheto informativo para o paciente:

Escapelle comprimido 1500 microgramas

1500 microgramas, comprimido

(Levonorgestrel)

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações

importantes para o paciente .

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Escapelle 1500 microgramas comprimido (doravante denominado Escapelle 1500) e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escapelle 1500
• 3. Como tomar o medicamento Escapelle 1500
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Escapelle 1500
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Escapelle 1500 e para que é utilizado

O medicamento Escapelle 1500 é um método de contracepção de emergência que pode ser utilizado dentro de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou em caso de falha de um método de contracepção.

• Se não foi utilizada nenhuma forma de contracepção durante a relação sexual.
• Se o método de contracepção foi utilizado de forma inadequada, por exemplo, se a camisinha se rompeu ou foi utilizada de forma inadequada, se o diafragma ou anel contraceptivo mudou de posição, rompeu, foi danificado ou removido no momento errado, se o pênis não foi retirado da vagina no momento certo durante a relação sexual interrompida (por exemplo, se houve ejaculação dentro da vagina ou na genitália externa).

O medicamento Escapelle 1500 contém como princípio ativo um hormônio sintético chamado levonorgestrel.

Se tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida, o medicamento Escapelle 1500 previne a gravidez em 84%. No entanto, não previne a gravidez em todos os casos, e sua eficácia é maior se for tomado o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. O ideal é tomar o medicamento dentro de 12 horas, em vez de esperar até o terceiro dia após a relação sexual desprotegida.

• inibindo a liberação do óvulo pelos ovários
• impedindo a fertilização do óvulo já liberado

O medicamento Escapelle 1500 previne a gravidez apenas se tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escapelle 1500

Quando não tomar o medicamento Escapelle 1500

• se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Se qualquer um dos seguintes pontos se aplicar à paciente, ela deve informar o médico antes de tomar o medicamento Escapelle 1500, pois a contracepção de emergência pode não ser adequada para a paciente. O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência.

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida. Se a paciente já estiver grávida, o medicamento Escapelle 1500 não pode interromper a gravidez, pois não é um medicamento para aborto. A paciente pode já estar grávida se:
• a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se houver um sangramento irregular no dia da menstruação esperada
• mais de 72 horas tenham se passado desde a relação sexual desprotegida no mesmo ciclo menstrual

O uso do medicamento Escapelle 1500 não é recomendado se:

• a paciente tiver doença intestinal (por exemplo, doença de Crohn), que pode afetar a absorção do medicamento
• a paciente tiver doença hepática grave
• a paciente tiver tido uma gravidez ectópica (desenvolvimento do embrião fora do útero) no passado
• a paciente tiver tido inflamação dos tubos uterinos

A ocorrência de gravidez ectópica ou inflamação dos tubos uterinos no passado aumenta o risco de uma gravidez ectópica subsequente.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Escapelle 1500 não é indicado para uso antes do início da menstruação (menarca).

Se a paciente estiver preocupada com doenças sexualmente transmissíveis

Se a paciente não usou preservativo (ou se o preservativo se rompeu ou escorregou), pode ser provável que a paciente tenha contraído uma doença sexualmente transmissível ou o vírus HIV.

O medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis. Apenas o uso de preservativos pode proteger contra a transmissão de doenças. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico, enfermeira, especialista em planejamento familiar ou farmacêutico.

Escapelle 1500 e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Escapelle 1500. Se a paciente tiver tomado qualquer um dos medicamentos listados abaixo nos últimos 4 semanas, o medicamento Escapelle 1500 pode não ser adequado para a paciente. O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência (não hormonal) após a relação sexual desprotegida, como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se este não for o caso da paciente ou se a paciente não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Escapelle 1500:

• barbitúricos e outros medicamentos usados para tratar epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina)
• medicamentos usados para tratar tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV (ritonavir, efavirenz)
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (griseofulvina)
• medicamentos à base de ervas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)

Para obter mais informações sobre a dose correta, a paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quão frequentemente pode-se tomar o medicamento Escapelle 1500

O medicamento Escapelle 1500 deve ser tomado apenas em casos de emergência e não como um método regular de contracepção. Se o medicamento Escapelle 1500 for tomado mais de uma vez no mesmo ciclo menstrual, sua eficácia como contraceptivo será reduzida, e o risco de distúrbios menstruais (menstruação) aumentará.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado o medicamento, é importante que consulte o médico. Não há evidências de que o medicamento Escapelle 1500 cause danos ao feto em desenvolvimento no útero, se a paciente tiver tomado o medicamento de acordo com as instruções. No entanto, o médico pode querer verificar se não é uma gravidez ectópica (quando o desenvolvimento do feto ocorre fora do útero). Isso é especialmente importante se a paciente tiver tido uma gravidez ectópica no passado, se tiver sido submetida a uma cirurgia nos tubos uterinos ou se tiver tido inflamação pélvica.

A paciente deve amamentar o bebê antes de tomar o medicamento e, em seguida, evitar a amamentação por pelo menos 8 horas após a ingestão do levonorgestrel e extrair o leite materno com um extrator de leite durante 8 horas após a ingestão do medicamento. Dessa forma, a paciente pode reduzir a quantidade de princípio ativo que pode ser transmitida ao bebê através do leite materno.

A tomada do medicamento Escapelle 1500 pode aumentar a possibilidade de distúrbios menstruais, que podem levar a um atraso ou antecipação da ovulação, o que afeta o período de fertilidade. Como não há dados sobre o impacto a longo prazo na fertilidade, após a tomada do medicamento Escapelle 1500, a paciente deve esperar um retorno rápido à fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Escapelle 1500 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se a paciente se sentir cansada ou tiver tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Escapelle 1500 contém lactose

Em caso de intolerância à lactose, é importante notar que uma dose do medicamento Escapelle 1500 contém 142,5 mg de lactose monohidratada.

3. Como tomar o medicamento Escapelle 1500

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

A tabletka deve ser tomada o mais rápido possível, idealmente dentro de 12 horas, e não mais de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida. Não se deve demorar para tomar a tabletka. Quanto mais cedo a tabletka for tomada após a relação sexual desprotegida, maior será sua eficácia.

• O medicamento Escapelle 1500 pode ser tomado em qualquer dia do ciclo menstrual, desde que a paciente não esteja grávida ou não suspeite que possa estar grávida. A tabletka não deve ser mastigada, deve ser engolida inteira, com um pouco de água.
• Se a paciente estiver tomando algum medicamento que possa reduzir a eficácia do medicamento Escapelle 1500 (ver ponto acima "Escapelle 1500 e outros medicamentos") ou se a paciente tiver tomado algum desses medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Escapelle 1500 pode não ser adequado para a paciente. O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência (não hormonal) após a relação sexual desprotegida, como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se este não for o caso da paciente ou se a paciente não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Escapelle 1500 (ou seja, 2 tabletas tomadas ao mesmo tempo).
• Se a paciente estiver tomando um método de contracepção regular, como pílulas anticoncepcionais, pode continuar tomando-as de acordo com as instruções.

Se a paciente tiver uma relação sexual desprotegida novamente (inclusive no mesmo ciclo menstrual) após tomar o medicamento Escapelle 1500, a tabletka não terá efeito anticoncepcional e há um risco de gravidez novamente.

Como proceder em caso de vômitos

Se a paciente vomitar dentro de 3 horas após tomar a tabletka, deve tomar outra tabletka imediatamente.

Após a tomada do medicamento Escapelle 1500

Se a paciente não estiver tomando pílulas anticoncepcionais e planejar ter relações sexuais após tomar o medicamento Escapelle 1500, deve usar preservativos ou um diafragma com espermicida até a próxima menstruação. Isso é necessário porque o medicamento Escapelle 1500 não é eficaz em caso de outra relação sexual desprotegida antes da próxima menstruação.

Após cerca de 3 semanas após a tomada do medicamento Escapelle 1500, a paciente deve consultar um médico para garantir que o medicamento tenha sido eficaz. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se houver um sangramento irregular, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.

Próxima menstruação após a tomada do medicamento Escapelle 1500

Após a tomada do medicamento Escapelle 1500, a menstruação é geralmente normal e começa no mesmo dia de sempre, mas às vezes pode começar alguns dias antes ou depois. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se houver um sangramento irregular, a paciente deve verificar se está grávida com um teste de gravidez.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Escapelle 1500

Embora não tenham sido relatados efeitos colaterais graves em caso de ingestão de uma grande quantidade de tabletas ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal. A paciente deve consultar um farmacêutico, médico, enfermeira ou especialista em planejamento familiar, especialmente se tiver vomitado, pois a tabletka pode não ter sido eficaz.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Escapelle 1500 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náuseas
• Até a próxima menstruação, podem ocorrer sangramentos irregulares
• Pode ocorrer dor abdominal
• Sensação de cansaço
• Dor de cabeça

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Vômitos. Se ocorrer vômito, a paciente deve ler as informações no ponto "Como proceder em caso de vômitos".
• A menstruação pode ser diferente do habitual. A maioria das mulheres tem uma menstruação normal no prazo previsto, mas algumas podem ter uma menstruação mais cedo ou mais tarde do que o habitual. Também podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas entre as menstruações. Se a menstruação estiver atrasada por mais de 5 dias ou se houver um sangramento irregular, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Sensibilidade nos seios, diarreia, tontura, que podem ocorrer após a tomada do medicamento.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• Erupções cutâneas, urticária, coceira, inchaço no rosto, dor na região pélvica, menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas.

5. Como armazenar o medicamento Escapelle 1500

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Escapelle 1500

• O princípio ativo do medicamento é o levonorgestrel. Cada tabletka contém 1500 microgramas de levonorgestrel.
• Os outros componentes são: amido de batata, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, talco, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Escapelle 1500 e o que o pacote contém

A tabletka é branca, plana, com cerca de 8 mm de diâmetro, com a inscrição "G00" de um lado.

A embalagem contém 1 tabletka em uma blister de PVC/Alumínio e em uma caixa de cartão.

Responsável e fabricante:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapeste

Gyömrői út 19-21

Hungria

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, a paciente deve consultar:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Departamento Médico

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel.: +48 (22) 755 96 48

E-mail: lekalert@grodzisk.rgnet.org

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Postinor

Bélgica: Postinor

França: Levonorgestrel Biogaran

Grécia: Postinor

Espanha: Postinor

Países Baixos: Postinor

Irlanda: Ramonna

Islândia: Postinor

Lituânia: Escapelle

Luxemburgo: Postinor

Alemanha: Postinor

Noruega: Postinor

Polônia: Escapelle

Portugal: Postinor

República Tcheca: Escapelle

Suécia: Postinor

Reino Unido: Levonelle

Itália: Escapelle

Data da última atualização do folheto: julho de 2021