Escapelle tabletka 1500 mikrogramuu

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Comprimido Escapelle 1500 microgramas(Postinor)
1500 microgramas, comprimido
Levonorgestrel
Escapelle comprimido 1500 microgramas e Postinor são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escapelle comprimido 1500 microgramas (doravante denominado Escapelle 1500) e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escapelle 1500
• 3. Como tomar o medicamento Escapelle 1500
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Escapelle 1500
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Escapelle 1500 e para que é usado

O medicamento Escapelle 1500 é um método de contracepção de emergência que pode ser usado
dentro de 72 horas (3 dias) após uma relação sexual desprotegida ou em caso de falha de um método de contracepção.
Isso inclui os seguintes casos:

• Se não foi usado nenhum método de contracepção durante a relação sexual.
• Se o método de contracepção foi usado de forma inadequada, por exemplo, se a camisinha se rompeu ou foi usada de forma inadequada, se o diafragma ou anel contraceptivo mudou de posição, se rompeu, foi danificado ou foi removido no momento inadequado, se o pênis não foi retirado da vagina no momento adequado durante a relação sexual interrompida (por exemplo, se houve ejaculação na vagina ou nos genitais externos).

O medicamento Escapelle 1500 contém como substância ativa um hormônio sintético chamado levonorgestrel.
Se tomado dentro de 72 horas após uma relação sexual desprotegida, o medicamento previne a gravidez
em 84%.
Não previne a gravidez em todos os casos e sua eficácia é maior se for tomado o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. O ideal é tomar o medicamento dentro de 12 horas, em vez de esperar até o terceiro dia após a relação sexual desprotegida.
Acredita-se que o medicamento Escapelle 1500 atue por:

• inibição da liberação do óvulo pelos ovários
• impedindo a fertilização do óvulo já liberado

O medicamento Escapelle 1500 previne a gravidez apenas se tomado dentro de 72 horas após uma relação sexual desprotegida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida.
Se a relação sexual desprotegida ocorrer após a tomada do medicamento Escapelle 1500 (inclusive durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido pode não ter efeito contraceptivo e há um risco renovado de gravidez.
O medicamento Escapelle 1500 não é indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escapelle 1500

Quando não tomar o medicamento Escapelle 1500

• se a paciente tiver alergia ao levonorgestrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Se qualquer um dos seguintes pontos se aplicar à paciente, ela deve informar o médico antes de tomar o medicamento Escapelle 1500, pois a contracepção de emergência pode não ser adequada para a paciente. O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência (após uma relação sexual desprotegida).

• Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O medicamento não é eficaz se a paciente já estiver grávida. Se a paciente estiver grávida, o medicamento Escapelle 1500 não pode interromper a gravidez, pois não é um medicamento para aborto.

A paciente pode estar grávida se:

• o sangramento menstrual estiver atrasado por mais de 5 dias ou ocorrer um sangramento menstrual anormal no dia esperado.
• mais de 72 horas tenham se passado desde a relação sexual desprotegida no mesmo ciclo menstrual.

O uso do medicamento Escapelle 1500 não é recomendado se:

• a paciente tiver doença intestinal (por exemplo, doença de Crohn), que pode afetar a absorção do medicamento.
• a paciente tiver doença hepática grave.
• a paciente tiver tido uma gravidez ectópica (desenvolvimento do embrião fora do útero) no passado.
• a paciente tiver tido inflamação dos tubos uterinos.

A ocorrência de uma gravidez ectópica ou infecção dos tubos uterinos no passado aumenta o risco de uma gravidez ectópica subsequente.
Todas as mulheres devem usar a contracepção de emergência o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. Existem evidências de que o medicamento Escapelle 1500 pode ser menos eficaz com o aumento do peso ou do índice de massa corporal (IMC), mas esses dados são limitados e inconsistentes. Portanto, o medicamento Escapelle 1500 ainda é recomendado para todas as mulheres, independentemente do peso ou IMC.
Em caso de dúvidas sobre o uso da contracepção de emergência, a paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Escapelle 1500 não é indicado para uso antes do primeiro sangramento menstrual (menarca).

Se a paciente estiver preocupada com doenças sexualmente transmissíveis

Se a relação sexual não foi protegida por uma camisinha (ou se a camisinha se rompeu ou escorregou),
é possível que a paciente tenha sido infectada por uma doença sexualmente transmissível ou pelo vírus HIV.
O medicamento não protege contra doenças sexualmente transmissíveis. Apenas o uso de camisinhas pode proteger contra a infecção. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico, enfermeira, especialista em planejamento familiar ou farmacêutico.

Medicamento Escapelle 1500 e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Escapelle 1500. Se a paciente tiver tomado qualquer um dos seguintes medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Escapelle 1500 pode não ser adequado para ela.
O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência (não hormonal) após uma relação sexual desprotegida, como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se esse for o caso, ou se a paciente não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Escapelle 1500:

• barbitúricos e outros medicamentos usados para tratar epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína e carbamazepina).
• medicamentos usados para tratar tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina).
• medicamentos usados para tratar infecção por HIV (ritonavir, efavirenz).
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (griseofulvina).
• medicamentos à base de ervas que contenham hipericão (Hypericum perforatum).

Para obter mais informações sobre a dosagem correta, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Após a tomada do medicamento para obter mais aconselhamento sobre contracepção regular e para excluir a gravidez, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico o mais rápido possível (ver também o ponto 3 "Como tomar o medicamento Escapelle 1500").
O medicamento Escapelle 1500 também pode afetar a ação de outros medicamentos:

• medicamento chamado ciclosporina (que suprime o sistema imunológico).

Com que frequência pode-se tomar o medicamento Escapelle 1500

O medicamento Escapelle 1500 deve ser tomado apenas em casos de emergência, e não como um método regular de contracepção.
Se o medicamento Escapelle 1500 for tomado mais de uma vez no mesmo ciclo menstrual, sua ação contraceptiva será reduzida, e há um risco maior de alterações no ciclo menstrual (sangramento menstrual).
O medicamento Escapelle 1500 não é tão eficaz quanto os métodos regulares de contracepção. Para obter informações sobre métodos de contracepção de longo prazo que sejam mais eficazes para prevenir a gravidez, a paciente deve consultar um médico, enfermeira ou especialista em planejamento familiar.

Gravidez, amamentação e efeito na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Mulheres grávidas não devem tomar o medicamento. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado o medicamento, é importante que consulte um médico. Não há evidências de que o medicamento Escapelle 1500 tenha efeitos prejudiciais no feto em desenvolvimento no útero, se a paciente tomar o medicamento de acordo com as instruções. No entanto, o médico pode querer verificar se não é uma gravidez ectópica (quando o desenvolvimento do feto ocorre fora do útero). Isso é especialmente importante se a paciente tiver tido uma gravidez ectópica no passado, se tiver sido submetida a uma cirurgia nos tubos uterinos ou se tiver tido inflamação pélvica.
Amamentação
A substância ativa do medicamento passa para o leite materno. Recomenda-se que a paciente tome o comprimido logo após a amamentação e, em seguida, evite amamentar por pelo menos 8 horas após a tomada do levonorgestrel e retire o leite da mama com um extrator de leite durante 8 horas após a tomada do comprimido. Dessa forma, tomando o comprimido bem antes da próxima amamentação, é possível reduzir a quantidade de substância ativa que pode passar para o bebê através do leite materno.
Fertilidade
A tomada do medicamento Escapelle 1500 pode aumentar a possibilidade de alterações no ciclo menstrual, que podem levar a um atraso ou antecipação da ovulação, o que afeta o período de fertilidade. Como não há dados sobre o efeito a longo prazo na fertilidade, após a tomada do medicamento Escapelle 1500, é provável que a fertilidade retorne rapidamente.
Portanto, após a tomada do medicamento Escapelle 1500, a paciente deve continuar usando um método regular de contracepção ou iniciar seu uso o mais rápido possível.

Condução de veículos e operação de máquinas

É improvável que o medicamento Escapelle 1500 afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se a paciente se sentir cansada ou tiver tontura, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Escapelle 1500 contém lactose monohidratada

Em caso de intolerância à lactose (lactose), é importante notar que um comprimido do medicamento Escapelle 1500 contém 142,5 mg de lactose monohidratada.
Se a paciente tiver sido diagnosticada com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Escapelle 1500

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, idealmente dentro de 12 horas, e não mais de 72 horas (3 dias) após a relação sexual desprotegida. Não deve haver demora na tomada do comprimido. Quanto mais cedo o comprimido for tomado após a relação sexual desprotegida, maior será sua eficácia. O comprimido pode prevenir a gravidez apenas se tomado dentro de 72 horas após a relação sexual desprotegida.

• O medicamento Escapelle 1500 pode ser tomado em qualquer dia do ciclo menstrual, desde que a paciente não esteja grávida ou não suspeite que possa estar grávida. O comprimido não deve ser mastigado, deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• Se a paciente estiver tomando qualquer medicamento que possa reduzir a ação do medicamento Escapelle 1500 (ver ponto acima "Medicamento Escapelle 1500 e outros medicamentos") ou se a paciente tiver tomado qualquer um desses medicamentos nos últimos 4 semanas, o medicamento Escapelle 1500 pode não ser adequado para ela. O médico pode prescrever um tipo diferente de contracepção de emergência (não hormonal) após uma relação sexual desprotegida, como um dispositivo intrauterino de cobre (DIU de cobre). Se esse for o caso, ou se a paciente não puder ir ao médico imediatamente, pode-se tomar uma dose dupla do medicamento Escapelle 1500 (ou seja, 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo).
• Se a paciente estiver tomando um método regular de contracepção, como pílulas anticoncepcionais, pode continuar tomando-as de acordo com as instruções.

Se, após a tomada do comprimido do medicamento Escapelle 1500, a paciente tiver outra relação sexual desprotegida (inclusive durante o mesmo ciclo menstrual), o comprimido não terá efeito contraceptivo e há um risco renovado de gravidez.
Em caso de dúvidas sobre o uso da contracepção de emergência, a paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

Como proceder em caso de vômitos

Se, dentro de 3 horas após a tomada do comprimido, a paciente vomitar, deve tomar outro comprimido imediatamente.

Após a tomada do medicamento Escapelle 1500

Se a paciente não estiver tomando pílulas anticoncepcionais e planejar ter relações sexuais após a tomada do medicamento Escapelle 1500, deve usar camisinhas ou um diafragma com espermicida até o próximo sangramento menstrual. Isso é necessário porque o medicamento Escapelle 1500 não é eficaz em caso de outra relação sexual desprotegida antes do próximo sangramento menstrual.
Após cerca de 3 semanas após a tomada do medicamento Escapelle 1500, é recomendável que a paciente faça uma consulta médica para verificar se o medicamento foi eficaz. Se o sangramento menstrual estiver atrasado por mais de 5 dias ou for anormalmente leve ou abundante, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível. Se a paciente engravidar apesar de ter tomado o medicamento, é importante que consulte um médico.
O médico também pode fornecer informações sobre métodos de contracepção de longo prazo que sejam mais eficazes para prevenir a gravidez.
Se a paciente continuar tomando um método regular de contracepção hormonal, como pílulas anticoncepcionais, e não tiver tido um sangramento menstrual durante a pausa na tomada das pílulas, deve consultar um médico para excluir a gravidez.

Próximo sangramento menstrual após a tomada do medicamento Escapelle 1500

Após a tomada do medicamento Escapelle 1500, o sangramento menstrual é geralmente normal
e começa no mesmo dia de sempre, mas às vezes pode ocorrer alguns dias antes ou depois. Se o sangramento menstrual estiver atrasado por mais de 5 dias, ou for anormalmente leve ou abundante, a paciente deve verificar se está grávida com um teste de gravidez.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Escapelle 1500

Embora não tenham sido relatados efeitos colaterais graves em caso de ingestão de uma grande quantidade de comprimidos ao mesmo tempo, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal. A paciente deve consultar um farmacêutico, médico, enfermeira ou especialista em planejamento familiar, especialmente se ocorrer vômito, pois nesse caso o comprimido pode não ter efeito.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Escapelle 1500 pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náuseas;
• Até o próximo sangramento menstrual, podem ocorrer sangramentos irregulares;
• Pode ocorrer dor abdominal;
• Sensação de fadiga;
• Dor de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Vômitos. Se ocorrer vômito, a paciente deve ler as informações contidas no ponto "Como proceder em caso de vômitos".
• O sangramento menstrual pode ser diferente do usual. A maioria das mulheres tem um sangramento menstrual normal no prazo esperado, mas algumas podem tê-lo mais cedo ou mais tarde do que o usual. Também podem ocorrer sangramentos irregulares ou manchas entre os ciclos. Se o sangramento menstrual estiver atrasado por mais de 5 dias, ou for anormalmente leve ou abundante, a paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Sensibilidade mamária, diarreia, tontura, que podem ocorrer após a tomada do medicamento.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Erupções cutâneas, urticária, coceira, inchaço facial, dor pélvica, menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou à autoridade reguladora do país onde o medicamento foi prescrito.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Escapelle 1500

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não descarte os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Escapelle 1500

• A substância ativa do medicamento é o levonorgestrel. Cada comprimido contém 1500 microgramas de levonorgestrel.
• Os outros componentes são: amido de batata, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, lactose monohidratada.

Como é o medicamento Escapelle 1500 e o que contém o embalagem

O comprimido é branco, achatado, com um diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "G00" de um lado.
Embalagem: um comprimido em blister de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, a paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bélgica, país de exportação:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapeste, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número de autorização na Bélgica, país de exportação:BE285196

Número de autorização para importação paralela: 367/22

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Postinor
Bélgica: Postinor
França: Levonorgestrel Biogaran
Grécia: Postinor
Espanha: Postinor
Países Baixos: Postinor
Irlanda: Ramonna
Islândia: Postinor
Lituânia: Escapelle
Luxemburgo: Postinor
Alemanha: Postinor
Noruega: Postinor
Polônia: Escapelle
Portugal: Postinor
República Tcheca: Escapelle
Suécia: Postinor
Reino Unido: Levonelle
Itália: Escapelle
Data de aprovação do folheto: 03.10.2022
[Informação sobre marca registrada]