ULIPRISTAL STADA 30 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ulipristal Stada 30 mg comprimido revestido com película EFG

Acetato de ulipristal

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ulipristal Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ulipristal Stada
3. Como tomar Ulipristal Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ulipristal Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
   • Informações úteis relativas a anticonceção

1. O que é Ulipristal Stada e para que é utilizado

Acetato de ulipristal é um anticoncepcional de emergência

O acetato de ulipristal é um anticoncepcional destinado a evitar a gravidez após relações sexuais sem proteção ou após falha no método anticoncepcional utilizado. Por exemplo:

• se manteve relações sexuais sem proteção
• se o preservativo se rompeu, desprendeu ou soltou, ou se esqueceu de usá-lo
• se não tomou a pílula anticoncepcional conforme recomendado

Deve tomar o comprimido o mais cedo possível após ter mantido relações sexuais, e como máximo dentro dos 5 dias (120 horas) seguintes.

Isso porque o esperma pode sobreviver até 5 dias dentro do seu corpo após relações sexuais.

Este medicamento é adequado para qualquer mulher em idade fértil, incluindo adolescentes.

Pode tomar o comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual.

Acetato de ulipristal não funciona se já estiver grávida

Se tiver um atraso no seu período menstrual, pode estar grávida. Se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), deve consultar um médico ou outro profissional de saúde antes de tomar o comprimido.

Se manteve relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida.

Relações sexuais sem proteção podem causar gravidez a qualquer momento do ciclo menstrual.

Acetato de ulipristal não deve ser utilizado como método anticoncepcional habitual

Se não tiver um método anticoncepcional habitual, fale com o seu médico ou outro profissional de saúde para que o ajude a escolher o mais adequado para si.

Como funciona o acetato de ulipristal

Acetato de ulipristal contém o princípio ativo acetato de ulipristal, que atua modificando a atividade da hormona natural progesterona necessária para que ocorra a ovulação. Como resultado, este medicamento funciona adiando a ovulação. A anticonceção de emergência não é eficaz em todos os casos. De cada 100 mulheres que tomam este medicamento, aproximadamente duas ficarão grávidas.

Este medicamento é um anticoncepcional utilizado para impedir que a gravidez ocorra. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.

Os anticoncepcionais de emergência não protegem contra infecções sexualmente transmissíveis.

Apenas o uso de um preservativo pode protegê-la contra infecções sexualmente transmissíveis. Este medicamento não a protegerá contra o contágio do VIH ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (p. ex., clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B ou sífilis). Consulte um profissional de saúde se isso a preocupa.

Encontrará mais informações sobre anticonceção no final deste prospecto.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ulipristal Stada

NÃO tome Ulipristal Stada

• se é alérgica ao acetato de ulipristal ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde antes de começar a tomar este medicamento

• se o seu período se atrasar ou tiver sintomas de gravidez (mamas inchadas, náuseas matinais), porque pode estar já grávida (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”)
• se sofre de asma grave
• se sofre de doença hepática grave

Em todas as mulheres, a anticonceção de emergência deve ser tomada o mais cedo possível após relações sexuais sem proteção. Existe alguma evidência de que este medicamento pode ser menos eficaz ao aumentar o peso ou o índice de massa corporal (IMC), mas esses dados foram limitados e não conclusivos. Portanto, o acetato de ulipristal é recomendado para todas as mulheres, independentemente do seu peso ou IMC.

É aconselhável que consulte um profissional de saúde se estiver preocupada com algum problema relacionado à anticonceção de emergência.

Se ficar grávida apesar de tomar o comprimido, é importante que consulte o seu médico. Consulte a seção “Gravidez, lactação e fertilidade” para obter mais informações.

Uso de Ulipristal Stada com outros anticoncepcionais

Este medicamento pode reduzir temporariamente a eficácia dos anticoncepcionais hormonais habituais, como pílulas ou adesivos.

Se atualmente estiver utilizando anticoncepcionais hormonais, continue a usá-los da maneira habitual após tomar este medicamento, mas certifique-se de usar preservativos sempre que mantenha relações sexuais até o seu próximo período.

Não tome este medicamento junto com outra pílula anticoncepcional de emergência que contenha levonorgestrel. O fato de tomá-los juntos pode reduzir a eficácia deste medicamento.

Toma de Ulipristal Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que se obtêm sem prescrição médica ou medicamentos à base de plantas.

Alguns medicamentos podem impedir que o acetato de ulipristal funcione de maneira eficaz. Se usou algum dos seguintes medicamentos durante as últimas 4 semanas, o acetato de ulipristal pode ser menos eficaz para si. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticonceção de emergência (não hormonal), ou seja, um dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por exemplo, primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina e barbitúricos)
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (por exemplo, rifampicina e rifabutina).
• Um tratamento para o VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina)
• Um medicamento para tratar infecções por fungos (griseofulvina)
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum)

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar acetato de ulipristal se utilizar (ou tiver utilizado recentemente) algum dos medicamentos citados.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Antes de tomar este medicamento, se o seu período se atrasar, fale com o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde ou faça um teste de gravidez para se certificar de não estar já grávida (ver seção “Advertências e precauções”).

Este medicamento é um anticoncepcional utilizado para impedir que a gravidez ocorra. Se já estiver grávida, não interromperá a gravidez existente.

Se ficar grávida apesar de tomar este medicamento, não há evidências de que vá afetar a sua gravidez. No entanto, é importante que consulte o seu médico. Como em qualquer gestação, o seu médico pode querer verificar se a gravidez não é ectópica. Isso é especialmente importante se tiver fortes dores abdominais (de estômago) ou hemorragias, ou se tiver tido anteriormente uma gravidez ectópica, uma operação nas trompas de Falópio ou uma infecção genital de longa duração (crônica).

Se ficar grávida apesar de tomar acetato de ulipristal, é incentivada a falar com o seu médico para que inscreva a sua gravidez em um registro oficial. Também pode notificar as informações ela mesma em www.ulipristal-pregnancy-registry.com. As suas informações serão mantidas anônimas, ninguém saberá que as informações se referem a si. Compartilhando essas informações, pode ajudar a que no futuro outras mulheres entendam a segurança ou os riscos do acetato de ulipristal durante uma gravidez.

Lactação

Se tomar este medicamento enquanto estiver amamentando, não amamente o seu bebê durante a semana após tomar este medicamento. Recomenda-se que, durante essa semana, utilize um extrator de leite para manter a produção de leite, mas descarte o leite extraído. Desconhece-se o efeito no bebê da lactação na semana posterior à tomada deste medicamento.

Fertilidade

Este medicamento não afeta a sua fertilidade futura. Se manteve relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida. Portanto, é importante que use preservativos até o seu próximo período.

Se desejar começar a utilizar ou continuar utilizando um método anticoncepcional convencional após utilizar este medicamento, pode fazê-lo, mas deve usar preservativos até o seu próximo período.

Condução e uso de máquinas

Após tomar este medicamento, algumas mulheres sofrem tontura, sonolência, visão turva ou perda de concentração (ver seção 4). Se experimentar esses sintomas, não conduza nem use máquinas.

Ulipristal Stada contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Ulipristal Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Ulipristal Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar o comprimido de Ulipristal Stada

• tome um comprimido por via oral o mais cedo possível, mas como máximo 5 dias (120 horas) após relações sexuais sem proteção ou após falha no método anticoncepcional utilizado. Tome o comprimido sem demora
• pode tomar o comprimido a qualquer momento do ciclo menstrual
• pode tomar o comprimido a qualquer momento do dia, bem antes, durante ou após uma refeição
• se estiver usando um dos medicamentos que podem evitar que o acetato de ulipristal funcione corretamente (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Ulipristal Stada”) ou se usou um desses medicamentos nas últimas 4 semanas, o acetato de ulipristal pode ser menos eficaz para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar acetato de ulipristal. O seu médico pode prescrever outro tipo de anticonceção de emergência (não hormonal), ou seja, um DIU-Cu

Se vomitar após tomar Ulipristal Stada

Se vomitar (devolver) nas 3 horas seguintes à tomada do comprimido, tome outro comprimido o mais cedo possível.

Se manteve relações sexuais novamente após tomar Ulipristal Stada

Se manteve relações sexuais sem proteção após tomar o comprimido, não impedirá que fique grávida. Após tomar o comprimido e até que lhe venha o próximo período, deve usar preservativos sempre que mantenha relações sexuais.

Se o seu próximo período se atrasar após tomar Ulipristal Stada

Após tomar o comprimido, é normal que o seu próximo período se atrasar alguns dias. No entanto, se o seu período se atrasar mais de 7 dias, é mais escasso ou mais abundante do que o habitual, ou se experimentar sintomas como dor abdominal (de estômago), dor de mamas, vômitos ou náuseas, pode estar grávida. Deve fazer um teste de gravidez imediatamente. Se estiver grávida, é importante que consulte o médico (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Se tomar mais Ulipristal Stada do que deve

Não foram comunicados efeitos prejudiciais por ter tomado uma dose mais alta da recomendada deste medicamento. No entanto, consulte o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns sintomas, como a sensibilidade nos seios (dor de mamas) e a dor abdominal (de estômago), os vômitos (devolver) e as náuseas (tontura), também são possíveis sinais de gravidez. Se não lhe vier o período e experimentar esses sintomas após tomar acetato ulipristal, deve fazer um teste de gravidez (ver seção 2 “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, dor ou desconforto abdominal (de estômago), vômitos
• períodos dolorosos, dor pélvica, sensibilidade nos seios
• dor de cabeça, tontura, mudanças no estado de ânimo
• dores musculares, dor de costas, cansaço

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• diarreia, ardor de estômago, flatulência, secura da boca
• sangramento vaginal irregular ou diferente do habitual, períodos abundantes/prolongados, síndrome pré-menstrual, irritação ou fluxo vaginal, diminuição ou aumento do desejo sexual
• sofocos
• mudanças no apetite, distúrbios emocionais, ansiedade, agitação, problemas para dormir, sonolência, enxaquecas, distúrbios visuais
• gripe
• acne, lesões cutâneas, coceira
• febre, calafrios, mal-estar

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• dor ou coceira genital, dor durante o sexo, rotura de um cisto ovárico, períodos mais leves do que o habitual
• perda de concentração, vertigem, tremores, desorientação, desmaios
• sensação estranha nos olhos, olhos vermelhos, sensibilidade à luz
• secura da garganta, distúrbios do paladar
• erupções (sarpullido com coceira), sensação de sede
• reações alérgicas como erupções, urticárias ou inchaço do rosto

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ulipristal Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ulipristal Stada

• o princípio ativo é acetato de ulipristal. Cada comprimido contém 30 miligramas de acetato de ulipristal
• os demais componentes são lactosa monohidrato, amido de milho pregelatinizado, carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), estearato de magnésio, hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), ácido esteárico (E570), talco (E553b), dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Ulipristal Stada

Ulipristal Stada é um comprimido revestido com película, redondo, biconvexo de 9,0 – 9,2 mm de diâmetro, de cor branca, marcado com “U30” em uma face.

Ulipristal Stada é comercializado em uma caixa que contém um blister transparente de PVC/PVDC/alumínio com 1 comprimido.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holanda

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Data da última revisão deste prospecto:maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAÇÃO ÚTIL REFERENTE A ANTICONCEPÇÃO

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO DE URGENCIA

Quanto antes tomar a anticoncepção de urgência, mais probabilidades haverá de evitar uma gravidez. A anticoncepção de urgência não afeta a sua fertilidade.

A anticoncepção de urgência pode retardar a ovulação dentro de um determinado ciclo menstrual, mas não impedirá que fique grávida se voltar a manter relações sexuais sem proteção. Depois de tomar anticoncepção de urgência e até que lhe venha o próximo período, deve utilizar preservativos sempre que mantenha relações sexuais.

MAIS SOBRE A ANTICONCEPÇÃO HABITUAL

Se tomou anticoncepção de urgência e não utiliza um método anticonceptivo habitual (ou não tem um método anticonceptivo que lhe vá bem), consulte com o seu médico ou com uma clínica de planejamento familiar. Há muitos tipos distintos de anticonceptivos e deveria poder encontrar um que seja adequado para si.

São exemplos de métodos anticonceptivos habituais:

Métodos diários

Píldora anticonceptiva

Métodos semanais ou mensais

Patche anticonceptivo Anel vaginal

Métodos a longo prazo

Implante anticonceptivo DIU (anticonceptivo intrauterino)