Uldiulan

Folheto informativo para o doente

Uldiulan, 12,5 mg, comprimidos
Uldiulan, 25 mg, comprimidos
Uldiulan, 50 mg, comprimidos
Chlortalidon
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo quaisquer efeitos desagradáveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Uldiulan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uldiulan
• 3. Como tomar o medicamento Uldiulan
• 4. Efeitos desagradáveis possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Uldiulan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Uldiulan e para que é utilizado

O Uldiulan é um medicamento diurético de ação prolongada que reduz a pressão arterial.
O medicamento Uldiulan é utilizado no tratamento de:

• edemas (acúmulo de líquidos) de origem cardíaca, hepática e renal
• hipertensão arterial (hipertensão arterial)
• insuficiência cardíaca

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uldiulan

Quando não tomar o medicamento Uldiulan:

• se o doente for alérgico ao chlortalidona ou a outros tiazídicos e sulfonamidas (possíveis reações cruzadas; recomenda-se cautela em doentes com asma brônquica) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento mencionados no ponto 6;
• se o doente não for capaz de urinar (produção de urina abaixo de 100 mg/24 horas)
• se o doente tiver insuficiência renal grave (com produção de urina severamente reduzida; clearance de creatinina <30 ml min e (ou) concentração de creatinina no sangue> 1,8 mg/100 mL);
• se o doente tiver nefrite aguda (nefrite aguda)
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou insuficiência hepática com alterações da consciência (estado pré-comatoso e coma hepático);
• se a concentração de cálcio no sangue for superior à normal (hipercalcemia);
• se o doente tiver deficiência de sódio no sangue (hiponatremia);
• se o doente tiver deficiência de potássio no sangue (hipocalemia) ou perda excessiva de potássio (por exemplo, vômitos, diarreia);
• se a concentração de ácido úrico no sangue for aumentada ou se o doente tiver gota ou cálculos biliares
• se a doente estiver grávida (ver Gravidez e amamentação).

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Uldiulan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira:
Insuficiência renal:
No caso de doença renal, deve ter cautela ao tomar o medicamento Uldiulan.
Se o doente tiver insuficiência renal leve ou moderada (clearance de creatinina 30-60 mL/min e (ou) concentração de creatinina no sangue 1,1-1,8 mg/100 mL), a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades terapêuticas e tolerância (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Uldiulan).
Se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml min e (ou) concentração de creatinina no sangue> 1,8 mg/100 mL), os diuréticos tiazídicos e análogos, incluindo o chlortalidona, perdem seu efeito diurético (ver ponto 2).
No doente com doença renal, o medicamento Uldiulan pode causar aumento da azotemia (concentração de azoto no sangue). Em caso de alterações da função renal, podem ocorrer efeitos cumulativos do medicamento.
Uso prolongado de diuréticos pode levar ao pseudo-síndrome de Bartter com edema.
Edema é resultado do aumento da concentração de renina e, consequentemente, do aumento da produção de aldosterona (hiperaldosteronismo secundário).
Insuficiência hepática
Se o doente tiver alterações da função hepática ou doença hepática progressiva, deve ter cautela ao tomar o medicamento Uldiulan. Pois as pequenas alterações do equilíbrio hidroeletrolítico causadas pelos diuréticos tiazídicos, incluindo o medicamento Uldiulan, nos doentes com cirrose hepática podem levar à encefalopatia hepática (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Uldiulan).
Efeitos metabólicos e hormonais:
Doentes com diabetes ou gota devem ser monitorados com atenção pelo médico.
A terapia com tiazídicos pode afetar a tolerância à glicose. Se o doente tiver diabetes revelada, a situação metabólica pode piorar, portanto, pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina ou de medicamentos orais que reduzem a concentração de açúcar no sangue. Durante a terapia com tiazídicos, pode ocorrer diabetes latente.
O chlortalidona pode aumentar a concentração de ácido úrico no sangue, mas os ataques de gota são raros durante o tratamento prolongado.
Nos doentes tratados com diuréticos durante um longo período, incluindo o chlortalidona, foram relatados aumentos mínimos e parcialmente reversíveis da concentração de colesterol total no sangue, lipoproteínas de baixa densidade (LDL) ou triglicerídeos.
Alterações do equilíbrio eletrolítico:
Durante a terapia com tiazídicos, deve-se monitorar regularmente os eletrólitos no sangue (especialmente potássio, sódio e cálcio).
A monitorização da concentração de eletrólitos no sangue é especialmente recomendada em idosos e (ou) doentes com acúmulo de líquidos na área do fígado (ascite) devido à cirrose hepática e (ou) doentes com acúmulo de líquidos nos tecidos (edema) devido a doenças renais. Nesses casos, o chlortalidona deve ser administrado exclusivamente sob controle rigoroso e apenas em doentes com concentração de potássio normal sem sinais de perda de potássio.
O tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo o chlortalidona, pode levar a alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (deficiência de potássio e sódio no sangue, alterações do equilíbrio ácido-básico no sangue, causadas pela deficiência de cloreto (alcalose hipoclorêmica). Os sinais de alterações do equilíbrio hidroeletrolítico incluem: secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dor ou cãibras musculares, fraqueza muscular, hipotensão (hipotensão), redução da produção de urina (oligúria), taquicardia e distúrbios gastrointestinais, como náuseas e vômitos.
A deficiência de potássio no sangue (hipocalemia) pode causar sensibilidade cardíaca e potencializar a ação tóxica dos glicosídeos cardíacos (preparados de digital).
O risco de hipocalemia é maior nos doentes com cirrose hepática, nos doentes com diurese excessiva, nos doentes sem ingestão adequada de eletrólitos e nos doentes tratados concomitantemente com corticosteroides (cortisona), ACTH, glicosídeos cardíacos (preparados de digital) ou laxantes (ver ponto 2. Medicamento Uldiulan e outros medicamentos). Esses doentes devem ser monitorados com atenção.
Da mesma forma que com todos os diuréticos tiazídicos, a excreção de potássio na urina induzida pelo chlortalidona é dose-dependente, e seu grau é variável entre os doentes. Com uma dosagem de 25 mg/dia, a redução da concentração de potássio no sangue é de, em média, 0,5 mmol/l. Durante o tratamento contínuo, a concentração de potássio no sangue deve ser monitorada no início do tratamento e 3-4 semanas depois. Após esse período e se o balanço de potássio não for alterado por fatores adicionais (por exemplo, vômitos, diarreia, alterações da função renal, etc.), a concentração de potássio no sangue pode ser monitorada regularmente a cada 4-6 meses.
Se necessário, o medicamento Uldiulan pode ser combinado com suplementos orais de potássio ou com um diurético poupador de potássio (por exemplo, triantereno). No caso de tratamento combinado, a concentração de potássio no sangue deve ser monitorada. Se a hipocalemia for acompanhada de sintomas clínicos (por exemplo, fraqueza muscular, paralisia e alterações no eletrocardiograma), a administração do medicamento Uldiulan deve ser interrompida.
Deve-se evitar a combinação do medicamento Uldiulan com um medicamento que contenha potássio ou um diurético poupador de potássio nos doentes tratados concomitantemente com inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial), a menos que seja absolutamente necessário.
No caso de edema (acúmulo de líquidos nos tecidos), durante o calor, pode ocorrer deficiência de sódio nos tecidos (hiponatremia por diluição). A deficiência de cloreto é geralmente leve e não requer tratamento.
O chlortalidona pode reduzir a excreção de cálcio na urina e causar um aumento transitório e leve da concentração de cálcio no sangue sem alterações conhecidas do metabolismo do cálcio. Um aumento significativo da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) pode ser um sinal de hiperparatireoidismo oculto. Os tiazídicos devem ser suspensos antes do exame da função paratireoidea.
Foi demonstrado que os tiazídicos aumentam a excreção de magnésio na urina. Isso pode levar a deficiência de magnésio (hipomagnesemia).
Alterações da função cardíaca
Nos doentes com insuficiência cardíaca grave com acúmulo significativo de líquidos nos tecidos (edema evidente), pode ocorrer que o chlortalidona não seja mais absorvido.
Outros efeitos
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em doentes com alergia ou asma brônquica na história ou sem asma.
Se o doente sentir pioria da visão ou dor nos olhos, podem ser sintomas de acúmulo de líquidos na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquidos entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas a uma semana após a ingestão do medicamento Uldiulan. Isso pode levar a perda permanente da visão se não for tratado. Se o doente tiver tido anteriormente alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ser mais propenso a desenvolver isso.
Recomendações especiais
Durante o tratamento com o medicamento Uldiulan, deve-se monitorar regularmente a concentração de eletrólitos no sangue (especialmente potássio, sódio e cálcio), creatinina e ureia, lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos), ácido úrico e açúcar no sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Uldiulan, os doentes devem garantir uma ingestão adequada de líquidos e, devido à perda excessiva de potássio, consumir alimentos ricos em potássio (por exemplo, bananas, vegetais, nozes).
O tratamento da hipertensão arterial com o medicamento Uldiulan requer monitorização regular.
O tratamento com o medicamento Uldiulan deve ser interrompido após consulta ao médico:

• se o doente desenvolver distúrbios eletrolíticos irreversíveis (especialmente potássio e deficiência de sódio no sangue);
• se o doente desenvolver reações de hipersensibilidade (alergias);
• se o doente desenvolver problemas gastrointestinais graves;
• se o doente desenvolver distúrbios do sistema nervoso central;
• se o doente desenvolver pancreatite;
• se o doente desenvolver alterações na morfologia do sangue: redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas (anemia, leucopenia, trombocitopenia);
• se o doente desenvolver pancreatite aguda (pancreatite aguda);
• se o doente desenvolver vasculite (vasculite);
• se o doente desenvolver pioria da visão;
• se o doente desenvolver problemas renais graves (concentração de creatinina no sangue > 1,8 mg/100 mL ou clearance de creatinina <30 ml min).< li>

Crianças e adolescentes

Como não há dados disponíveis sobre o tratamento de crianças, o chlortalidona não deve ser administrado a crianças.

Doentes idosos

Nos doentes com 65 anos ou mais, a eficácia do medicamento Uldiulan pode ser aumentada. O médico deve ajustar a dosagem adequadamente (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Uldiulan).

Doping

O uso do Uldiulan pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. Não se pode prever as consequências para a saúde do uso do medicamento Uldiulan como um agente dopante, e não se pode excluir o risco grave para a saúde.

Medicamento Uldiulan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração do chlortalidona pode afetar a ação dos seguintes produtos medicinais ou substâncias:

Combinações não recomendadas:

Lit (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psíquicos):
A administração concomitante do chlortalidona com lítio pode levar, através da redução da excreção de lítio, ao aumento da ação cardiotóxica e neurotóxica do lítio. Se a administração de diuréticos for inevitável, é necessário um controle muito rigoroso da concentração de lítio no sangue e ajuste da dosagem.

Combinações que requerem cautela:

Substâncias que podem causar arritmias cardíacas (torsades de pointes, fibrilação ventricular com distúrbio da condução):
Alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida) e medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol)

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos da classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida) e medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol)
• medicamentos específicos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos): fenotiazinas (por exemplo, clorpromazina, ciamemazina, leucompromazina, tiordiazina, trifluoperazina), benzamidas (por exemplo, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), butirofenonas (por exemplo, droperidol, haloperidol).
• outros: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina administrada por via intravenosa, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, moxifloxacina, vincamina administrada por via intravenosa

Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com o medicamento Uldiulan, há um risco aumentado de ocorrência de arritmias ventriculares (distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente torsades de pointes), especialmente devido à deficiência de potássio no sangue (hipocalemia). A concentração de potássio no sangue deve ser determinada e, se necessário, corrigida antes do início do tratamento combinado. Deve-se monitorar regularmente a concentração de eletrólitos no sangue e o eletrocardiograma. É recomendável utilizar substâncias que não causem torsades de pointesem caso de deficiência de potássio no sangue (hipocalemia).
Inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como captopril, enalapril)
O tratamento com chlortalidona e a administração concomitante de inibidores da ECA (por exemplo, captopril, enalapril) no início do tratamento está associado ao risco de queda significativa da pressão arterial e piora da função renal.
Em relação a isso, o tratamento com diuréticos deve ser interrompido por 2-3 dias antes do início do tratamento com inibidor da ECA para reduzir a possibilidade de queda significativa da pressão arterial no início do tratamento.
Medicamentos utilizados no tratamento de dor e doenças reumáticas (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) e inibidores da COX-2, salicilatos
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico), incluindo inibidores da COX-2, salicilatos, podem reduzir a ação anti-hipertensiva e diurética do chlortalidona.
Em caso de administração de doses altas de salicilatos, pode ocorrer aumento da ação tóxica dos salicilatos no sistema nervoso central.
Nos doentes que apresentam redução do volume de sangue circulante (hipovolemia) durante o tratamento com o medicamento Uldiulan, a administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode levar à insuficiência renal aguda.
Diuréticos e medicamentos que eliminam potássio (diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, furosemida), glicocorticoides (medicamentos que contenham cortisona), ACTH, carbenoxolona (medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gastrointestinais), penicilina G, salicilato, estimulantes laxantes
A administração concomitante do medicamento Uldiulan e desses medicamentos pode levar a alterações do equilíbrio eletrolítico, especialmente à perda excessiva de potássio. Isso é especialmente importante durante o tratamento com glicosídeos cardíacos (preparados de digital). A concentração de potássio no sangue deve ser monitorada com atenção e, se necessário, corrigida.
Outros diuréticos (diuréticos), outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, beta-bloqueadores, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA, vasodilatadores, metildopa, guanetidina), nitratos, barbitúricos,
medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (fenotiazinas), medicamentos utilizados no tratamento de depressão
(medicamentos antidepressivos tricíclicos), álcool
A ação anti-hipertensiva do medicamento Uldiulan pode ser potencializada por esses medicamentos ou pelo consumo de álcool.
Glicosídeos cardíacos (preparados de digital: medicamentos que aumentam a força cardíaca)
No caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, deve-se observar que, durante o tratamento com chlortalidona, pode ocorrer deficiência de potássio (hipocalemia) e (ou) deficiência de magnésio no sangue (hipomagnesemia). Dessa forma, aumenta a sensibilidade do músculo cardíaco aos glicosídeos cardíacos e, consequentemente, aumenta a ação e os efeitos desagradáveis dos glicosídeos cardíacos.
As seguintes combinações podem causar interações
Insulina, medicamentos orais que reduzem a concentração de açúcar no sangue (medicamentos anti-diabéticos orais, derivados da sulfonilureia), medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico no sangue utilizados no tratamento da gota, medicamentos que afetam o sistema nervoso simpático (simpatomiméticos, por exemplo, contenidos em gotas nasais e oculares, síndrome da tiróide), adrenalina
[epinefrina])
A ação desses medicamentos pode ser reduzida pela administração concomitante do chlortalidona. Pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina ou de medicamentos anti-diabéticos orais.
Agentes bloqueadores neuromusculares (derivados da curare) (medicamentos que relaxam os músculos), por exemplo, cloreto de tubocuraria
A ação dos agentes bloqueadores neuromusculares pode ser potencializada ou prolongada pelo chlortalidona. No caso de não ser possível interromper o medicamento Uldiulan antes da administração de agentes bloqueadores neuromusculares, o anestesista deve ser informado sobre a administração do medicamento Uldiulan.
Alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
O chlortalidona pode aumentar a frequência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
Amantadina
O chlortalidona pode aumentar o risco de efeitos desagradáveis causados pela amantadina.
Beta-bloqueadores, diazóxido (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial)
Existe um risco aumentado de ocorrência de hiperglicemia após a administração concomitante do chlortalidona e beta-bloqueadores ou diazóxido.
Citostáticos (medicamentos que inibem o crescimento de tumores, por exemplo, ciclofosfamida, fluorouracila, metotrexato)
O chlortalidona pode reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, fluorouracila, metotrexato). A administração concomitante de medicamentos citotóxicos pode aumentar sua ação tóxica no baço (especialmente na redução do número de glóbulos brancos [granulocitopenia]).
Sais de cálcio, vitamina D
A administração concomitante do chlortalidona com vitamina D ou sais de cálcio pode aumentar a concentração de cálcio no sangue devido à inibição da excreção urinária.
Medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperrideno)
A biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos pode ser aumentada por medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperrideno), principalmente devido à redução da motilidade gastrointestinal e da velocidade de esvaziamento gástrico.
Colestiramina, colestipol (medicamentos que reduzem a concentração de lípidos no sangue)
A administração concomitante da colestiramina ou colestipol reduz a absorção do chlortalidona no trato gastrointestinal. Portanto, o medicamento Uldiulan deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a administração desses medicamentos.
Ciclosporina
A administração concomitante da ciclosporina pode aumentar o risco de aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) e complicações do tipo gota.

Medicamento Uldiulan com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante a administração do medicamento Uldiulan, pois o medicamento Uldiulan potencializa a ação do álcool, por exemplo, a capacidade de reagir pode ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Uldiulan se estiver grávida ou tentando engravidar (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Uldiulan). O chlortalidona, substância ativa do medicamento Uldiulan, pode reduzir a circulação sanguínea na placenta. Os tiazídicos e análogos podem atravessar a circulação fetal e causar alterações do equilíbrio eletrolítico. Foram relatados casos de trombocitopenia em recém-nascidos. Deve informar imediatamente o médico se engravidar durante o tratamento com o medicamento Uldiulan.

• Amamentação
  Não deve tomar o medicamento Uldiulan durante a amamentação, pois a substância ativa do medicamento Uldiulan passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas
O medicamento Uldiulan pode alterar a capacidade de reação durante o uso normal, de forma que a capacidade de conduzir veículos, usar máquinas ou operar equipamentos pode ser reduzida.
Isso se aplica especialmente no início do tratamento, aumento da dosagem, uso concomitante com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, alteração dos medicamentos e uso concomitante com álcool.

Medicamento Uldiulan contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Uldiulan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Uldiulan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir as instruções para evitar a redução da eficácia do medicamento Uldiulan.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a evolução da doença e a resposta individual do doente durante o tratamento.
Deve escolher a dosagem mais baixa eficaz para manter a eficácia ótima.
O médico ajustará a dosagem do medicamento Uldiulan com cautela se o doente tiver distúrbios da circulação coronária (doença coronária ou doença cerebral vascular) ou após um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
A dosagem recomendada é:
Edemas (acúmulo de líquidos) de origem cardíaca, hepática e renal e insuficiência cardíaca
A dosagem inicial recomendada é de 25 a 50 mg/dia, em casos graves pode ser aumentada para 100 a 200 mg/dia. A dosagem no caso de edema nefrótico não deve ser superior a 50 mg/dia.
A dosagem usual de manutenção é a dosagem mais baixa eficaz, por exemplo, 25 a 50 mg/dia.
Hipertensão arterial (hipertensão arterial)
Dosagem inicial:
12,5 - 50 mg de chlortalidona por dia.
Dosagem de manutenção:
12,5 - 25 mg de chlortalidona por dia.
A dosagem inicial deve ser reduzida individualmente.

Uso em crianças e adolescentes

Como não há dados disponíveis sobre o tratamento de crianças, o chlortalidona não deve ser administrado a crianças.
Doentes idosos (> 65 anos) e doentes com distúrbios da função renal
Se o doente for idoso e (ou) tiver insuficiência renal leve ou moderada (clearance de creatinina 30-60 mL/min e (ou) concentração de creatinina no sangue 1,1-1,8 mg/100 mL), a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades terapêuticas e tolerância (ver ponto 2. Precauções e medidas de precaução).
Os diuréticos tiazídicos e análogos, incluindo o chlortalidona, perdem seu efeito diurético em caso de insuficiência renal grave, o que significa clearance de creatinina <30 ml min e (ou) concentração de creatinina no sangue> 1,8 mg/100 mL (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Uldiulan).
Doentes com distúrbios da função hepática
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, o medicamento Uldiulan deve ser administrado pelo médico de acordo com as recomendações vigentes. Em caso de insuficiência hepática grave, não deve ser administrado o medicamento Uldiulan (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Uldiulan).
Doentes com distúrbios da função cardíaca
No caso de insuficiência cardíaca grave com edema evidente, pode ocorrer que o medicamento Uldiulan não seja mais absorvido.
Modo de administração
Os comprimidos do medicamento Uldiulan devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
No caso de dose única, o comprimido deve ser tomado pela manhã com o café da manhã. No caso de administração duas vezes ao dia, os comprimidos devem ser tomados adicionamente durante a refeição da noite.
Não deve considerar o aumento da dosagem após 2-3 semanas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será decidida pelo médico.
Após o tratamento prolongado com o medicamento Uldiulan, a terapia não deve ser interrompida abruptamente. Deve-se utilizar doses cada vez menores do medicamento Uldiulan durante vários dias (dosagem gradual).
Se o doente sentir que a ação do medicamento Uldiulan é muito fraca ou muito forte, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Uldiulan

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Uldiulan, deve informar imediatamente o médico ou entrar em contato com o serviço de emergência mais próximo.
O médico decidirá quais medidas devem ser tomadas com base nos sintomas. Em caso de overdose e (ou) sintomas graves, deve procurar ajuda médica imediatamente para ser hospitalizado e receber cuidados intensivos.
Os sintomas de overdose aguda ou crônica dependem do grau da perda de líquidos e eletrólitos. Os sintomas de overdose podem incluir:

• tontura e desmaio, náuseas, sonolência, dor de cabeça, taquicardia, hipotensão e distúrbios da circulação com hipotensão ortostática
• alterações do equilíbrio eletrolítico (deficiência de potássio e (ou) sódio no sangue) com arritmias cardíacas e cãibras musculares (por exemplo, cãibras nas pernas).

A desidratação severa e a redução do volume de sangue circulante (hipovolemia) podem levar à concentração do sangue (hemocentração), cãibras, convulsões, falta de ar (asfixia), confusão, coma e insuficiência cardíaca aguda.
A deficiência de potássio no sangue (hipocalemia) pode causar fadiga extrema, fraqueza muscular, formigamento e sensação de frio nas mãos e pés (parestesias), paralisia, apatia, gases no trato gastrointestinal (flatulência) e constipação (prisão de ventre) ou alterações da consciência até o coma hipocalêmico.
Muitos efeitos desagradáveis desaparecem sem alteração do tratamento. Deve consultar o médico se algum sintoma persistir ou piorar.

Esquecimento de uma dose do medicamento Uldiulan

Em caso de esquecimento de uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar tomando a dose usual de acordo com o esquema de dosagem habitual, de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Uldiulan

Não deve interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Uldiulan sem consultar previamente o médico.
Antes de interromper o tratamento, o médico pode recomendar continuar tomando o medicamento Uldiulan em dose reduzida durante alguns dias (redução gradual da dose).
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos desagradáveis possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos desagradáveis, embora não em todos os doentes. Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• baixa concentração de potássio no sangue (hipocalemia), principalmente com doses mais altas, o que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou arritmias cardíacas
• aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), o que pode levar a dores nas articulações (ataques de gota em doentes predispostos)
• aumento da concentração de lípidos no sangue (colesterol e triglicerídeos)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• baixa concentração de sódio e magnésio no sangue (hiponatremia/hipomagnesemia)
• alta concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que pode causar fadiga, alterações da visão, poliúria, polidipsia
• aumento da concentração de açúcar na urina (glicosúria)
• em doentes com diabetes manifesto, pode ocorrer piora do estado metabólico, pode ser revelada diabetes latente
• aumento da concentração de substâncias azotadas (ureia, creatinina), especialmente no início do tratamento
• dor de cabeça, tontura, fraqueza
• hipotensão
• distúrbios da circulação com hipotensão ortostática
• palpitações
• perda de apetite, secura na boca, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos, dispepsia, dor abdominal, constipação, diarreia
• reações alérgicas na pele, como rubor, urticária, prurido
• fraqueza muscular, cãibras musculares, impotência

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia) com sangramento anormal ou equimoses
• baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
• grande redução de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose) com aumento da susceptibilidade a infecções e sintomas gerais graves
• aumento da contagem de eosinófilos no sangue (eosinofilia)
• aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia), o que pode causar excitação
• alterações da sensação (como formigamento e parestesias) nas mãos, pés e boca
• alterações da visão, redução da lacrimação
• arritmias cardíacas
• estase da bile no fígado (colestase intra-hepática) ou icterícia (amarelamento da pele e olhos)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de hipersensibilidade à luz), por exemplo, rubor
• vasculite com dor ou sem dor de origem alérgica (vasculite)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• alterações do equilíbrio ácido-básico no sangue (alcalose hipoclorêmica)
• edema pulmonar alérgico (edema pulmonar idiopático)
• problemas respiratórios (sintomas de pneumonia e edema pulmonar)
• dor abdominal com náuseas, vômitos ou febre (sintomas de pancreatite);
• nefrite alérgica (nefrite intersticial alérgica)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pioria da visão ou dor nos olhos causados por pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquidos na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquidos entre a coroide e a esclera) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum efeito desagradável, incluindo quaisquer efeitos desagradáveis não mencionados no folheto.
Relato de efeitos desagradáveis
Se ocorrer algum efeito desagradável, incluindo quaisquer efeitos desagradáveis não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos desagradáveis podem ser relatados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Desagradáveis de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Avenida Jerusalém, 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos desagradáveis também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos desagradáveis, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Uldiulan

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C
O medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco, longe da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Uldiulan

• Substância ativa é o chlortalidona: cada comprimido contém 12,5 mg de chlortalidona.
• Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• Substância ativa é o chlortalidona: cada comprimido contém 25 mg de chlortalidona.
• Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio.
• Substância ativa é o chlortalidona: cada comprimido contém 50 mg de chlortalidona.
• Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Uldiulan e o que contém a embalagem

Uldiulan 12,5 mg: comprimidos brancos, redondos e convexos (5,0 mm ± 0,2 mm) sem sulco.
Uldiulan 25 mg: comprimidos rosa-claros a vermelho-claros, redondos e convexos (7,0 mm ± 0,2 mm) sem sulco.
Uldiulan 50 mg: comprimidos amarelos, redondos e convexos (9,0 mm ± 0,2 mm) sem sulco.
O medicamento Uldiulan está disponível em blister de 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo, 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo, 1,
8502 Lannach,
Áustria
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLÓNIA Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II, 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
escritório@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: