Higroton

Folheto informativo para o doente

Hygroton, 50 mg, comprimidos

Chlortalidon

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Hygroton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hygroton
• 3. Como tomar o medicamento Hygroton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hygroton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Hygroton e para que é utilizado

Hygroton é um medicamento diurético, que diminui a quantidade de sal e água no organismo através do aumento da quantidade de urina eliminada. Durante o uso prolongado, ajuda a reduzir e regular a pressão arterial.

O medicamento Hygroton é utilizado em:

Hipertensão arterial:em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos com ação anti-hipertensiva

Insuficiência cardíaca ligeira a moderada, crónica e estável (fraqueza do músculo cardíaco)

Edemas de origem específica

• em consequência de insuficiência circulatória
• ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal) causada por cirrose hepática (estágio tardio de fibrose hepática) em doentes estáveis sob controle rigoroso
• edemas na doença renal crónica (disfunção renal crónica) Nefropatia diabética(doença relacionada com a função renal que causa sede excessiva e eliminação de urina)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hygroton

Quando não tomar o medicamento Hygroton:

• se o doente for alérgico ao chlortalidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrer anúria (falta de eliminação de urina), insuficiência renal grave (disfunção renal insuficiente) e insuficiência hepática grave (disfunção hepática insuficiente);
• se ocorrer hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou estados que levam a uma perda aumentada de potássio, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) e hipercalcemia (nível anormalmente alto de cálcio no sangue);
• se ocorrer hiperuricemia sintomática (gotas ou presença de depósitos de ácido úrico no histórico);
• se ocorrer hipertensão arterial em mulheres grávidas (ver ponto " Gravidez e amamentação");
• se estiverem a tomar medicamentos que contenham lítio;
• se ocorrer doença de Addison (disfunção que ocorre quando há uma quantidade insuficiente de certos hormônios produzidos no organismo pelas glândulas supra-renais).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hygroton, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter especial cuidado ao tomar Hygroton

Deve informar o médico sem falta se:

• ocorrerem distúrbios da função hepática ou doenças hepáticas progressivas;
• ocorrer insuficiência renal grave;
• ocorrer gota;
• ocorrer nível baixo de potássio ou sódio ou nível alto de cálcio no sangue; o nível baixo de potássio no sangue pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou ritmo cardíaco anormal. o nível baixo de sódio no sangue pode causar fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou coma. o nível alto de cálcio no sangue pode causar perda de apetite, fadiga ou fraqueza muscular.
• ocorrer diabetes;
• estiver a tomar terapia para nível alto de colesterol no sangue (hipercolesterolemia);
• se estiver a tomar outros medicamentos, deve ler também o ponto " Hygroton e outros medicamentos";
• se ocorrer visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no interior do olho, que podem ocorrer dentro de algumas horas a uma semana após a ingestão do medicamento Hygroton. Pode levar a perda permanente de visão se não for tratado. Se o doente tiver tido anteriormente alergia à penicilina ou sulfonamida, pode estar mais propenso a apresentar tais sintomas.

Devido ao aumento da eliminação de eletrólitos, não se recomenda uma dieta rigorosa com restrição de sal.

Se algum dos avisos acima se aplicar ao doente ou tiver se aplicado no passado, deve discutir isso com o médico. O médico levará essas informações em consideração durante o tratamento. É importante que o médico monitore regularmente o estado do doente para verificar se o medicamento está a funcionar corretamente.

Pode ser necessário realizar análises de sangue regulares, especialmente em doentes com mais de 65 anos, com distúrbios cardíacos, distúrbios da função hepática ou renal, ou em doentes que tomam potássio. No doente, deve-se realizar periodicamente medições do nível de eletrólitos e monitorizar a ocorrência de hiponatremia, hipocalemia, hipomagnesemia e hipercalcemia.

Crianças e jovens

O medicamento Hygroton pode causar tonturas e afetar a concentração, especialmente no início do tratamento. Os pais ou responsáveis devem garantir que as crianças ou jovens não conduzam veículos ou operem máquinas até que esses efeitos desapareçam.

Hygroton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Pode ser necessário ajustar a dose, e em alguns casos, interromper o medicamento.

Deve informar o médico se estiver a tomar:

• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• compostos curariformes (medicamentos relaxantes musculares utilizados durante a anestesia);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, guanetidina, metildopa, β-bloqueadores, vasodilatadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora da angiotensina);
• glicocorticoides;
• hormona adrenocorticotrópica;
• β-miméticos (medicamentos broncodilatadores);
• anfotericina e carbenoxolona;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina);
• alopurinol (medicamento utilizado na gota);
• amantadina (medicamento utilizado na doença de Parkinson);
• diazóxido;
• produtos citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato) - medicamentos utilizados em doenças oncológicas;
• medicamentos colinolíticos (por exemplo, atropina, biperrideno);
• resinas trocadoras de íons, como a colestiramina (medicamento utilizado no nível alto de colesterol no sangue);
• vitamina D ou sais de cálcio;
• ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, também utilizado no tratamento de doenças reumáticas e dermatológicas);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e medicamentos hipoglicemiantes orais.

Hygroton com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool, a menos que tenha discutido com o médico. O álcool pode reduzir ainda mais a pressão arterial e (ou) aumentar a probabilidade de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar o medicamento Hygroton durante a gravidez e amamentação.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Hygroton se estiver grávida ou planejar ter um filho (ver ponto " Quando não tomar o medicamento Hygroton"). Se ocorrer gravidez durante o tratamento com o medicamento Hygroton, deve informar imediatamente o médico.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Hygroton se estiver a amamentar, pois a substância ativa do medicamento Hygroton passa para o leite materno e pode ter efeitos prejudiciais no bebê.

Por razões de segurança, recomenda-se interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Hygroton.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hygroton, especialmente no início do tratamento, pode afetar as reações do doente, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, antes de iniciar a condução de veículos, operação de máquinas ou realizar outras atividades que exigem reações rápidas, deve verificar como o medicamento Hygroton está a afetar o doente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hygroton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

No início do tratamento, deve tomar a dose mais baixa possível. A dose é determinada com base na reação individual do doente ao medicamento.

A dose recomendada é de 25 mg por dia, tomada pela manhã com uma refeição.

Hipertensão arterial

Recomenda-se uma dose inicial de 25 mg por dia. O efeito terapêutico completo durante a administração de uma dose única ocorre após 3-4 semanas. Se a redução da pressão arterial for insuficiente durante a administração de doses de 25 mg ou 50 mg por dia, recomenda-se o tratamento combinado com outros medicamentos com ação anti-hipertensiva.

Insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco)

A dose recomendada é de 25 mg a 50 mg por dia; em casos graves, a dose pode ser aumentada para 100 mg a 200 mg por dia. A dose de manutenção média é a dose mais baixa eficaz, por exemplo, 25-50 mg tomada diariamente ou em dias alternados. Se a reação do doente for insuficiente, pode ser necessário adicionar glicósidos cardíacos ou inibidores da enzima conversora da angiotensina, ou ambos (ver ponto 2).

Edemas de origem específica

A dose mais baixa eficaz deve ser determinada com base na reação individual do doente ao medicamento e deve ser tomada apenas por um período limitado. Não deve exceder a dose de 50 mg por dia.

Nefropatia diabética(doença relacionada com a função renal que causa sede excessiva e eliminação de urina)

A dose recomendada é de 100 mg duas vezes por dia. A dose usual de manutenção é de 50 mg por dia.

Uso em crianças

Deve usar a dose mais baixa eficaz. A dosagem é determinada pelo médico.

Pacientes idosos e com disfunção renal

Deve usar a dose mais baixa eficaz determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hygroton

Se tomar uma dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for tomado por alguém para quem não foi prescrito, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas, náuseas, sonolência, redução do volume de sangue circulante, hipotensão e distúrbios eletrolíticos com distúrbios do ritmo cardíaco e espasmos musculares.

Se o doente estiver consciente, enquanto aguarda o médico, pode tentar induzir o vômito.

Omissão da dose do medicamento Hygroton

Se esquecer uma dose do medicamento Hygroton, deve contactar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hygroton

Sintomas esperados da doença em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Hygroton.

Não são conhecidos sintomas de abstinência.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

O doente deve consultar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:nível baixo de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou ritmo cardíaco anormal.

Frequentes:urticária e outras formas de erupção cutânea; nível baixo de sódio no sangue, que pode causar fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou coma; nível baixo de magnésio; nível alto de açúcar no sangue, que pode causar fadiga, cansaço ou sede.

Pouco frequentes:dor de garganta, febre ou calafrios (sintomas de distúrbios sanguíneos); icterícia (amarelamento dos olhos ou pele); sensação de queimadura ou formigamento, sangramento ou equimoses inesperadas (sintomas de trombocitopenia); visão turva; ritmo cardíaco irregular; presença de açúcar na urina (sintoma detectável após exame de urina realizado pelo médico ou enfermeiro); agravamento da diabetes; nível alto de cálcio no sangue, que pode causar excitação, dor nos olhos, dor abdominal.

Muito raros:dor abdominal com náuseas, vômitos ou febre (sintomas de pancreatite); dificuldade para respirar (sintomas de pneumonia ou edema pulmonar); inflamação renal ou vascular com ou sem dor; dor ou dificuldade ao urinar; inflamação vascular, frequentemente com erupção cutânea; nível baixo de cloretos no sangue, sintomas incluem secura na boca, sede, distúrbios gastrointestinais (incluindo náuseas, vômitos), fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, convulsões, confusão, dor de cabeça, dores ou espasmos musculares, hipotensão.

Frequência desconhecida: visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma de ângulo fechado).

Muitos efeitos não desejados desaparecem sem necessidade de interromper o tratamento. Deve informar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados persistir ou causar problemas:

Muito frequentes:nível alto de colesterol no sangue; nível alto de ácido úrico no sangue.

Frequentes:tonturas ou sensação de vazio na cabeça ao levantar-se da posição deitada ou sentada; desconforto abdominal; fadiga ou fraqueza não usual (por vezes sintoma de perda de potássio); perda de apetite; dificuldade em obter ereção ou diminuição da libido.

Pouco frequentes:dores de cabeça; vômitos; náuseas; diarreia; dores abdominais; constipação; dores articulares (sintomas de gota); sensibilidade cutânea aumentada à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,

Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1400-075 Lisboa

Telefone: +351 21 798 74 00

Fax: +351 21 798 74 01

Site da Internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hygroton

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

Proteger da humidade.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hygroton

A substância ativa do medicamento é o chlortalidona. Cada comprimido contém 50 mg de chlortalidona.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, carmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Hygroton e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos planos, redondos, amarelo-claros, com bordos chanfrados. Num lado do comprimido, encontra-se a inscrição “Z/A” e uma linha de partição. O outro lado não contém qualquer inscrição.

O medicamento Hygroton está disponível em embalagens contendo 20 ou 28 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Titular da autorização de introdução no mercado:

Amdipharm Limited

Temple Chambers, 3 Burlington Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

França

Data da última revisão do folheto: 30-05-2023