Higroton

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Hygroton, 50 mg, comprimidos

Chlortalidon

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hygroton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hygroton
• 3. Como tomar o medicamento Hygroton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Hygroton
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Hygroton e para que é utilizado

O medicamento Hygroton é um diurético, que diminui a quantidade de sal e água no organismo através do aumento da quantidade de urina eliminada. Durante o uso prolongado, ajuda a reduzir e regular a pressão arterial sanguínea. O medicamento Hygroton é utilizado em:
Hipertensão arterial:em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos com ação anti-hipertensiva.

Insuficiência cardíaca ligeira a moderada, crónica e estável (fraqueza do músculo cardíaco).

Edemas de origem específica

• em consequência de insuficiência circulatória
• ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal) causada por cirrose hepática (estágio avançado de fibrose hepática) em doentes estáveis sob controle rigoroso
• edemas na doença de nefrose (distúrbios não específicos da função renal). Nefropatia diabética simples(doença relacionada à função renal que causa sede excessiva e eliminação de urina).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hygroton

Quando não tomar o medicamento Hygroton:

se o doente tiver alergia ao chlortalidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se ocorrer anúria (falta de eliminação de urina), insuficiência renal grave (função renal inadequada) e insuficiência hepática grave (função hepática inadequada);
se ocorrer hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) resistente ao tratamento ou condições que levam ao agravamento da perda de potássio, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) e hipercalcemia (nível anormalmente alto de cálcio no sangue);
se ocorrer hipercalemia sintomática (acúmulo de urato ou gota);
se ocorrer hipertensão arterial em mulheres grávidas (ver ponto " Gravidez e amamentação");
se estiverem a ser administrados medicamentos que contenham lítio;
se ocorrer doença de Addison (distúrbio que ocorre quando há níveis inadequados de certos hormônios produzidos pelo organismo pelas glândulas supra-renais).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hygroton, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Hygroton
Deve informar absolutamente o médico se:
ocorrerem distúrbios da função hepática ou doenças hepáticas progressivas;
ocorrer insuficiência renal grave;
ocorrer gota;
ocorrer nível baixo de potássio ou sódio ou nível alto de cálcio

• O nível baixo de potássio no sangue pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou ritmo cardíaco anormal.
• O nível baixo de sódio no sangue pode causar fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou coma.
• O nível alto de cálcio no sangue pode causar perda de apetite, fadiga ou fraqueza muscular. diabetes; tratamento para nível alto de colesterol no sangue (hipercolesterolemia); se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve ler também o ponto " Medicamento Hygroton e outros medicamentos"; se ocorrer visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular, que pode ocorrer dentro de algumas horas a uma semana após a administração do medicamento Hygroton. Pode levar a perda permanente da visão se não for tratado. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um risco maior de apresentar tais sintomas.

Devido ao aumento da eliminação de eletrólitos, não se recomenda uma dieta rigorosa com restrição de sal.
Se alguma das advertências acima se aplicar ao doente ou tiver se aplicado no passado, deve discutir isso com o médico. O médico levará essas informações em consideração durante o tratamento. É importante que o médico monitore regularmente o estado do doente para verificar se o medicamento está a funcionar corretamente.
Pode ser necessário realizar análises de sangue regularmente, especialmente em doentes com mais de 65 anos, com distúrbios cardíacos, distúrbios da função hepática ou renal ou doentes que tomam potássio. No doente, deve-se realizar periodicamente medições do nível de eletrólitos e monitorizar a ocorrência de hiponatremia, hipocalemia, hipomagnesemia e hipercalcemia.

Crianças e jovens

O medicamento Hygroton pode causar tonturas e afetar a concentração, especialmente no início do tratamento. Os pais ou responsáveis devem garantir que as crianças ou jovens não conduzam veículos ou operem máquinas até que esses efeitos desapareçam.

Medicamento Hygroton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Pode ser necessário
ajustar a dose, e em alguns casos, interromper o medicamento.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar:
lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
compostos curariformes (medicamentos relaxantes musculares utilizados durante a anestesia);
medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, guanetidina, metildopa, β-bloqueadores, vasodilatadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA);
glicocorticoides;
hormona adrenocorticotrópica;
β2-miméticos (medicamentos broncodilatadores);
anfotericina B e carbenoxolona;
glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados em doenças cardíacas);
anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina);
alopurinol (medicamento utilizado na gota);
amantadina (medicamento utilizado na doença de Parkinson);
diazóxido;
produtos citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato) - medicamentos utilizados em doenças neoplásicas;
medicamentos colinolíticos (por exemplo, atropina, biperedina);
resinas trocadoras de íons, como a colestiramina (medicamento utilizado no nível alto de colesterol no sangue);
vitamina D ou sais de cálcio;
ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para proteger contra a rejeição de órgãos transplantados, também utilizado, por exemplo, no tratamento de doenças reumáticas e distúrbios dermatológicos);
medicamentos utilizados no tratamento da diabetes. Pode ser necessário ajustar as doses de insulina e medicamentos orais hipoglicemiantes.

Medicamento Hygroton com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool, a menos que tenha discutido com o médico. O álcool pode diminuir ainda mais a pressão arterial e (ou) aumentar a probabilidade de tonturas ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Hygroton durante a gravidez e amamentação.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Hygroton se estiver grávida ou planeia ter um filho (ver ponto " Quando não tomar o medicamento Hygroton"). Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Hygroton, deve informar imediatamente o médico.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Hygroton se estiver a amamentar, pois a substância ativa do medicamento Hygroton passa para o leite materno e pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
Por razões de segurança, recomenda-se interromper a amamentação durante o tratamento com o medicamento Hygroton.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Hygroton, especialmente no início do tratamento, pode afetar as reações do doente, por exemplo, ao conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, antes de iniciar a condução de veículos, operação de máquinas ou realizar outras atividades que exigem reações rápidas, deve verificar como o medicamento Hygroton afeta o doente.

Medicamento Hygroton contém sódio e lactose monohidratada.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Hygroton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
No início do tratamento, deve tomar a dose mais baixa possível. A dose é determinada com base na reação individual do doente ao medicamento.
A dose recomendada, administrada diariamente ou a cada dois dias, deve ser tomada pela manhã com uma refeição.

Hipertensão arterial

Recomenda-se uma dose inicial de 25 mg por dia. O efeito terapêutico completo durante a administração de uma dose única ocorre após 3-4 semanas. Se a redução da pressão arterial sanguínea for inadequada durante a administração de doses de 25 mg ou 50 mg por dia, recomenda-se o tratamento combinado com outros medicamentos com ação anti-hipertensiva.

Insuficiência cardíaca (fraqueza do músculo cardíaco)

A dose recomendada é de 25 mg a 50 mg por dia; em casos graves, a dose pode ser aumentada para 100 mg a 200 mg por dia. A dose de manutenção média é a dose mais baixa eficaz, por exemplo, 25-50 mg administrada diariamente ou a cada dois dias. Se a reação do doente for inadequada, pode ser necessário adicionar glicósidos cardíacos ou inibidores da conversão da angiotensina ou ambos (ver ponto 2).

Edemas de origem específica

A dose mais baixa eficaz deve ser determinada com base na reação individual do doente ao medicamento e administrada apenas por um período limitado. Não deve exceder a dose de 50 mg por dia.
Nefropatia diabética simples(doença relacionada à função renal que causa sede excessiva e eliminação de urina)
A dose recomendada para adultos é de 100 mg duas vezes por dia. A dose usual de manutenção é de 50 mg por dia.

Uso em crianças

Deve usar a dose mais baixa eficaz. A dosagem é determinada pelo médico.

Pacientes idosos e com função renal alterada

Deve usar a dose mais baixa eficaz determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hygroton

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou se o medicamento for tomado por pessoa que não foi prescrito, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: tonturas, náuseas, sonolência, diminuição do volume sanguíneo, hipotensão e distúrbios eletrolíticos com distúrbios do ritmo cardíaco e espasmos musculares.
Se o doente estiver consciente, enquanto aguarda o médico, pode tentar induzir o vômito.

Omissão da dose do medicamento Hygroton

Em caso de omissão da dose do medicamento Hygroton, deve contactar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hygroton

Sintomas esperados da doença em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Hygroton.
Não são conhecidos sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

O doente deve consultar o médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes:nível baixo de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou ritmo cardíaco anormal.
Frequentes:urticária e outras formas de erupção cutânea; nível baixo de sódio no sangue, que pode causar fadiga, confusão, tremores musculares, convulsões ou coma; nível baixo de magnésio; nível alto de açúcar no sangue, que pode causar fadiga, cansaço ou sede.
Pouco frequentes:dor de garganta, febre ou calafrios (sintomas de distúrbios sanguíneos); icterícia (amarelamento dos olhos ou pele); sensação de queimadura ou picada, sangramento ou equimose inesperada (sintomas de trombocitopenia); visão turva; batimento cardíaco irregular; presença de açúcar na urina (sintoma visível após exame de urina realizado pelo médico ou enfermeiro); agravamento da diabetes;
nível alto de cálcio no sangue, que pode causar excitação, dor nos olhos, dor abdominal.
Muito raros:dor abdominal com náuseas, vômitos ou febre (sintomas de pancreatite);
dificuldade para respirar (sintomas de pneumonia ou edema pulmonar); inflamação renal ou vascular com ou sem dor; dor ou dificuldade ao urinar;
inflamação vascular, frequentemente com erupção cutânea; nível baixo de cloreto no sangue, sintomas incluem secura na boca, sede, distúrbios gastrointestinais (incluindo náuseas, vômitos), fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, convulsões, confusão, dor de cabeça, dores ou espasmos musculares, hipotensão.
Frequência desconhecida:visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma de ângulo fechado).

Muitos efeitos não desejados desaparecem sem a necessidade de interromper o tratamento. Deve informar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados persistir ou causar problemas:

Muito frequentes:nível alto de colesterol no sangue; nível alto de ácido úrico no sangue.
Frequentes:tonturas ou sensação de vazio na cabeça ao levantar-se da posição deitada ou sentada; desconforto abdominal; fadiga ou fraqueza não usual (às vezes sinal de perda de potássio), perda de apetite; dificuldade em obter ereção ou diminuição da libido.
Pouco frequentes:dores de cabeça; vômitos; náuseas; diarreia; dores abdominais; constipação; dores nas articulações (sintomas de gota); sensibilidade cutânea aumentada à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Hygroton

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Proteger da umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:

Ch.-B./verw. bis: siehe Pr ä gung – Número de série/Data de validade – ver estampagem
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Hygroton

A substância ativa do medicamento é o chlortalidona. Cada comprimido contém 50 mg de chlortalidona. Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Hygroton e o que contém o embalagem

Comprimidos planos, redondos, amarelo-claros, com gravação e linha de partição em um lado.
O medicamento Hygroton está disponível em embalagens contendo 20 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
D-52477 Alsdorf
Alemanha

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Importador paralelo:

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Reembalado por:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:7703.01.00

Número da autorização de importação paralela: 194/25

Data de aprovação do folheto: 03.06.2025

[Informação sobre marca registada]