CLORTALIDONA GLENMARK 50 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clortalidona Glenmark 12,5 mg comprimidos

Clortalidona Glenmark 25 mg comprimidos EFG

Clortalidona Glenmark 50 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clortalidona Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clortalidona Glenmark
3. Como tomar Clortalidona Glenmark
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clortalidona Glenmark
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clortalidona Glenmark e para que é utilizado

A clortalidona pertence a um grupo de medicamentos denominados “diuréticos”, que ajudam a reduzir a quantidade de água do organismo. Para isso, aumentam a quantidade de água que se elimina na forma de urina. Às vezes são denominados “comprimidos de água”.

A clortalidona é utilizada em adultos para:

• Tratar a pressão arterial alta (hipertensão)
• Tratar a insuficiência cardíaca
• Ajuda a reduzir a retenção de líquidos no fígado ou no rim
• Tratar a “diabetes insípida causada por doença renal”

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Clortalidona Glenmark

Não tome clortalidona:

• se é alérgico à clortalidona, a outras tiazidas e derivados sulfonamídicos (precaução em pacientes com asma brônquica) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se não produz urina (ou produz menos de 100 ml/24 h)
• se tem problemas renais graves (com produção de urina muito reduzida ou ausente; aclaramento de creatinina inferior a 30 ml/min e/ou creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml)
• se tem problemas hepáticos graves com alteração da consciência (pré-coma e coma hepático)
• se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• se tem níveis muito baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• se tem níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia) ou se tem um aumento da perda de potássio (por exemplo, por vômitos ou diarreia)
• se tem níveis elevados de ácido úrico no sangue
• se tem hipertensão durante a gravidez (ver secção “Gravidez, lactação e fertilidade”)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar clortalidona:

• se tem um distúrbio no rim ou no fígado
• se padece diabetes mellitus(aumento dos níveis de açúcar no sangue) ou gota
• se tem níveis altos de colesterol
• se segue uma dieta baixa em sal
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho ou de um aumento da pressão no seu olho e podem ocorrer no prazo de horas a semanas após tomar Clortalidona. Se não for tratado, pode produzir-se uma perda permanente de visão. Se teve alergia à penicilina ou às sulfonamidas no passado, pode ter um maior risco de desenvolver esta doença.
• se padece insuficiência cardíaca (falha cardíaca)
• se tem antecedentes de alergia ou asma brônquica

Durante o tratamento com clortalidona

• o médico deve realizar análises de sangue periódicas para medir o potássio, o sódio, o cálcio, a creatinina, a ureia, as gorduras no sangue (colesterol e triglicéridos), o ácido úrico e o açúcar no sangue
• deve beber uma quantidade suficiente de água para evitar a desidratação e comer alimentos ricos em potássio (por exemplo, bananas, vegetais, frutos secos)
• se requer um controlo médico regular em pacientes tratados por pressão arterial alta (hipertensão)

O tratamento com clortalidona deve ser interrompido, após consultar com o seu médico:

• se tem alterações electrolíticas intratáveis (especialmente falta de potássio e sódio no sangue)
• se tem reações de hipersensibilidade (alergias)
• se padece molestias gastrointestinais pronunciadas
• se padece distúrbios do sistema nervoso central
• se padece inflamação pancreática (pancreatite)
• se apresenta alterações no hemograma: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou de plaquetas (anemia, leucopenia, trombocitopenia)
• se padece uma inflamação aguda da vesícula biliar (colecistite)
• se padece inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• se a sua miopia está piorando
• se tem problemas renais graves (concentração de creatinina sérica superior a 1,8 mg/100 ml ou aclaramento de creatinina inferior a 30 ml/min)

Crianças e adolescentes

Como a experiência terapêutica é insuficiente, a clortalidona não deve ser utilizada em crianças.

Clortalidona Glenmark e testes de doping

A tomada de clortalidona pode dar lugar a resultados positivos nos testes de doping.

Outros medicamentos e Clortalidona Glenmark

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, especialmente:

• medicamentos para distúrbios mentais, por exemplo lítio, fenotiazinas (por exemplo clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidas (por exemplo amisulpirida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), butirofenonas (por exemplo droperidol, haloperidol)
• bepridil (para a hipertensão e a dor torácica)
• cisaprida (para a acidez gástrica)
• difemanil (para a úlcera de estômago e a hiperacidez gástrica),
• certos agentes antimicrobianos (por exemplo, eritromicina i.v., halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, moxifloxacino, vincamina i.v)
• certos antihistamínicos, como a mizolastina
• medicamentos para o tratamento da dor e das doenças reumáticas por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico (aspirina), inibidores da COX-2, salicilatos
• medicamentos para a hipertensão ou os problemas cardíacos, como
  • antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol
  • inibidores da ECA (por exemplo, captopril ou enalapril)
  • betabloqueantes (por exemplo, propranolol), diazóxido
  • metildopa
  • vasodilatadores (por exemplo, bosentán).
  • antagonistas do cálcio (p. ex., amlodipino).
  • guanetidina
  • diuréticos kaliuréticos (p. ex., furosemida)
  • glucósidos cardíacos (p. ex., digoxina)

• corticosteroides, como prednisolona ou betametasona, para tratar doenças alérgicas e inflamatórias e reações imunitárias
• hormona adrenocorticotrópica (ACTH): é utilizada para tratar diversas afecções, como a colite ulcerosa (uma forma de doença inflamatória intestinal), a doença de Crohn (uma forma de doença inflamatória intestinal crônica) e a artrite reumatoide.
• carbenoxolona (para o tratamento das úlceras),
• penicilina G (um antibiótico),
• certos laxantes
• anfotericina B (para as infecções fúngicas)
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos)
• nitratos (para a dor torácica)
• barbitúricos (ajudam a dormir, aliviam a ansiedade, os espasmos musculares, previnem as convulsões)
• insulina e outros tratamentos orais para a diabetes (antidiabéticos orais, como as sulfonilureas)
• certos medicamentos (que afetam o sistema nervoso simpático) em gotas nasais e oftálmicas ou xaropes para a tos
• certos relaxantes musculares, como a tubocurarina
• certos medicamentos para tratar o cancro (por exemplo, ciclofosfamida, fluorouracilo, metotrexato)
• colestiramina, colestipol (medicamentos para reduzir os níveis de lípidos no sangue)
• sales de cálcio, vitamina D (para a terapia substitutiva)
• alopurinol (para o tratamento da gota)
• amantadina (para tratar a doença de Parkinson ou infecções víricas)
• ciclosporina (para tratar doenças reumáticas, afecções cutâneas ou após um transplante)
• anticolinérgicos como atropina, biperideno (para espasmos ou cãibras abdominais ou estomacais)

Toma de Clortalidona Glenmark com álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver tomando clortalidona, porque aumenta os efeitos do álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou está planejando ter um filho, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A clortalidona não deve ser utilizada durante a gravidez. Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.

A clortalidona é excretada no leite materno. Por isso, não deve tomar este medicamento durante a lactação (ou deve interromper a lactação).

Condução e uso de máquinas

A capacidade de resposta pode ser afetada até tal ponto, mesmo quando a clortalidona é utilizada segundo o previsto, que a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário, de manejar máquinas ou de trabalhar sem um agarre seguro pode ser afetada. Isso é especialmente verdadeiro no início do tratamento, ao aumentar a dose, em combinação com outros medicamentos hipotensores, ao mudar de medicamento e em combinação com álcool.

Clortalidona Glenmark contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, entre em contacto com ele antes de tomar este medicamento.

Clortalidona Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Clortalidona Glenmark

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como e quando tomar os comprimidos

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Tome os comprimidos pela manhã com o café da manhã. Se tomar os comprimidos duas vezes ao dia, tome a segunda dose com o jantar. Não aumente a dose até que tenham passado 2 ou 3 semanas. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A dose recomendada é a seguinte:

Pressão arterial alta (hipertensão)

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg/dia. As doses úteis variam entre 12,5 mg e 50 mg ao dia. O efeito máximo costuma ser alcançado com 25 mg ao dia. O efeito completo de uma dose específica é alcançado após 3-4 semanas.

Para tratar a insuficiência cardíaca

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg a 100 mg ao dia. Utilize a dose eficaz mais baixa no tratamento de manutenção, normalmente de 12,5 mg a 50 mg ao dia.

A dose deve ser mantida o mais baixa possível para minimizar o risco de problemas de segurança, como hipotensão (grave), insuficiência renal ou hipopotasemia. Dose máxima: 200 mg de clortalidona ao dia, porque doses superiores não aumentam o efeito.

Retenção de líquidos no fígado ou rim

A dose inicial recomendada é de 12,5 mg a 100 mg ao dia. Utilize a dose eficaz mais baixa no tratamento de manutenção, normalmente de 12,5 mg a 50 mg ao dia.

A dose deve ser mantida o mais baixa possível para minimizar o risco de problemas de segurança, como hipotensão (grave), insuficiência renal ou hipopotasemia. Dose máxima: 200 mg de clortalidona ao dia, porque doses superiores não aumentam o efeito.

Diabetes insípida causada por doença renal

Dose inicial: 25 mg de clortalidona ao dia.

A dose pode ser aumentada com base na eficácia e na tolerabilidade. A dose de manutenção habitual é de 50 mg ao dia. Uma dose mais alta deve ser utilizada com precaução. A dose máxima é de 100 mg duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos) e pacientes com problemas renais

A dose deve ser ajustada com base nas necessidades terapêuticas e na tolerância

Pacientes com problemas hepáticos

Em caso de pacientes com problemas hepáticos, deve-se ter em conta a alteração ao decidir a dose de clortalidona. Em caso de problemas hepáticos graves, não deve ser tomada clortalidona.

Uso em crianças

Como não se dispõe de experiência suficiente no tratamento, a clortalidona não deve ser utilizada em crianças menores de 18 anos.

Se tomar mais Clortalidona Glenmark do que deve

Informa imediatamente o seu médico ou entre em contacto com o hospital mais próximo.

Se tomar demasiados comprimidos podem aparecer os seguintes sintomas:

Tonturas e fraqueza, náuseas, sonolência, dores de cabeça, taquicardia, distúrbios circulatórios com diminuição da pressão arterial e problemas cardíacos e cãibras musculares.

Se se desidrata, podem aparecer: espessamento do sangue, cãibras, sonolência, falta de ânimo (letargia), estados confusionais, colapso circulatório e insuficiência renal aguda.

Por falta de potássio também podem aparecer: cansaço, fraqueza muscular, sensações anormais (por exemplo, formigamento ou sensação de frio) em braços e pernas, paralisia, apatia, gases e constipação, ou problemas cardíacos. Uma perda grave de potássio pode provocar uma obstrução intestinal e até conduzir ao coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Clortalidona Glenmark

Tome a próxima dose quando for apropriado. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Clortalidona Glenmark

Não interrompa o tratamento sem consultar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição dos níveis de potássio no sangue, especialmente a doses altas
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, o que pode provocar ataques de gota em pacientes sensíveis
• aumento dos níveis de gorduras no sangue (níveis de colesterol e triglicéridos)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• diminuição dos níveis de sódio e magnésio no sangue
• aumento dos níveis de açúcar no sangue e aumento da excreção de açúcar na urina
• piora dos sintomas da diabetes ou aparecimento de sintomas de diabetes
• aumento das substâncias que contêm nitrogênio (ureia, creatinina), especialmente no início do tratamento
• dores de cabeça
• tonturas e fraqueza
• pressão arterial baixa
• distúrbios circulatórios com pressão arterial baixa ao passar de estar deitado a estar de pé (intolerância ortostática)
• palpitações
• perda de apetite
• boca seca
• molestias gastrointestinais
• náuseas
• vômitos
• molestias na parte superior do abdômen
• cãibras na zona abdominal
• constipação
• diarreia
• reações alérgicas cutâneas como rubor da pele (exantema), urticária, prurido (coceira)
• diminuição do tônus (hipotonia) dos músculos esqueléticos
• cãibras musculares
• impotência

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• redução do número de plaquetas e glóbulos brancos
• ausência quase total de determinados glóbulos brancos, com propensão às infecções e sintomas gerais graves
• aumento do número de determinados glóbulos brancos
• aumento dos níveis de cálcio no sangue
• sensações anormais (por exemplo, formigamento e entorpecimento) em braços e pernas
• alterações visuais
• formação limitada de líquido lagrimal
• arritmias cardíacas
• restrição do fluxo biliar no fígado ou icterícia
• aumento das reações cutâneas por exposição à luz, por exemplo, rubor da pele
• inflamação vascular alérgica
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (gota)

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• alteração do equilíbrio ácido-base no sangue
• retenção de líquido nos pulmões provocada por hipersensibilidade
• dificuldades respiratórias
• inflamação do pâncreas
• inflamação alérgica do rim

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clortalidona Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster de Alumínio/Alumínio: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Blíster de PVC/PVDC branco opaco: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clortalidona Glenmark

• O princípio ativo é clortalidona:
  • Clortalidona 12,5 mg comprimidos: cada comprimido contém 12,5 mg de clortalidona.
  • Clortalidona 25 mg comprimidos: cada comprimido contém 25 mg de clortalidona.
  • Clortalidona 50 mg comprimidos: cada comprimido contém 50 mg de clortalidona.

• Os outros componentes são celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidrato, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona K30 (E 1201), sílica coloidal anidra (E 551), estearato de magnésio (E 470b), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clortalidona Glenmark 12,5 mg comprimidos: comprimidos brancos, redondos (diâmetro = 5,60 mm aprox.), planos, sem revestimento, marcados com “Y” em uma face e “37” na outra face.

Clortalidona Glenmark 25 mg comprimidos EFG: comprimidos brancos, redondos (diâmetro = 7,00 mm aprox.), planos, sem revestimento, lisos por uma face e marcados com “Y” e “53” a cada lado da ranhura na outra face.

Clortalidona Glenmark 50 mg comprimidos EFG: comprimidos brancos, redondos (diâmetro = 8,30 mm aprox.), planos, sem revestimento, lisos por uma face e marcados com “Y” e “55” a cada lado da ranhura na outra face.

Os comprimidos de clortalidona são apresentados em:

• Blísteres de Alumínio/Alumínio em caixas de cartão que contêm 20, 50 e 100 comprimidos (12,5 mg e 25 mg) e 20, 30, 50 e 100 comprimidos (50 mg).
• Blísteres de PVC/PVDC branco opaco em caixas de cartão que contêm 20, 50 e 100 comprimidos (12,5 mg e 25 mg) e 20, 30, 50 e 100 comprimidos (50 mg).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Checa

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento foi autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Chlortalidon Glenmark 12,5 mg Tabletten, Chlortalidon Glenmark 25 mg Tabletten, Chlortalidon Glenmark 50 mg Tabletten

Espanha Clortalidona Glenmark 12,5 mg comprimidos, Clortalidona Glenmark 25 mg comprimidos EFG, Clortalidona Glenmark 50 mg comprimidos EFG

Países Baixos Chloortalidon Glenmark 12,5 mg tabletten, Chloortalidon Glenmark 25 mg tabletten, Chloortalidon Glenmark 50 mg tabletten

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).