Uldiulan

Folheto informativo para o doente

Uldiulan, 12,5 mg, comprimidos
Uldiulan, 25 mg, comprimidos
Uldiulan, 50 mg, comprimidos
Chlortalidona
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Uldiulan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uldiulan
• 3. Como tomar o medicamento Uldiulan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Uldiulan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Uldiulan e para que é utilizado

O Uldiulan é um medicamento diurético de longa duração que reduz a pressão arterial.
O medicamento Uldiulan é utilizado no tratamento de:

• edemas (acúmulo de líquidos) de origem cardíaca, hepática e renal
• hipertensão arterial (hipertensão arterial)
• insuficiência cardíaca

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Uldiulan

Quando não tomar o medicamento Uldiulan:

• se o doente for alérgico à chlortalidona ou a outros tiazídicos e sulfonamidas (possíveis reações cruzadas; recomenda-se cautela em doentes com asma brônquica) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6;
• se o doente não for capaz de urinar (produção de urina abaixo de 100 mg/24 horas)
• se o doente tiver insuficiência renal grave (com produção de urina severamente reduzida; clearance de creatinina <30 ml min e (ou) concentração de creatinina no sangue> 1,8 mg/100 mL);
• se o doente tiver nefrite aguda (nefrite aguda)
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou insuficiência hepática com alterações da consciência (estado pré-comatoso e coma hepático);
• se a concentração de cálcio no sangue for superior à normal (hipercalcemia);
• se o doente tiver deficiência de sódio no sangue (hiponatremia);
• se o doente tiver deficiência de potássio no sangue (hipocalemia) ou perda aumentada de potássio (por exemplo, vômitos, diarreia);
• se a concentração de ácido úrico no sangue for aumentada ou se o doente tiver gota ou cálculos biliares
• se a doente estiver grávida (ver Gravidez e amamentação).

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Uldiulan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira:
Insuficiência renal:
No caso de doença renal, deve ter cautela ao tomar o medicamento Uldiulan.
Se o doente tiver insuficiência renal ligeira ou moderada (clearance de creatinina 30-60
mL/min e (ou) concentração de creatinina no sangue 1,1-1,8 mg/100 mL), a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades terapêuticas e tolerância (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Uldiulan).
Se o doente tiver insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml min e (ou)
concentração de creatinina no sangue > 1,8 mg/100 mL), os diuréticos tiazídicos e análogos de tiazídicos, incluindo a chlortalidona, perdem seu efeito diurético (ver ponto 2).
No caso de doentes com doença renal, o medicamento Uldiulan pode causar aumento da azotemia (concentração de azoto no sangue). Em caso de alterações da função renal, podem ocorrer efeitos cumulativos do medicamento.
Uso prolongado de diuréticos pode levar a um pseudo-síndrome de Bartter com edema.
Edema é o resultado do aumento da concentração de renina e, consequentemente, do aumento da produção de aldosterona (hiperaldosteronismo secundário).
Insuficiência hepática
Se o doente tiver alterações da função hepática ou doença hepática progressiva, deve ter cautela ao tomar o medicamento Uldiulan. Pois as pequenas alterações do equilíbrio hidroeletrolítico causadas pelos diuréticos tiazídicos, incluindo o medicamento Uldiulan, em doentes com cirrose hepática podem levar a coma hepático (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Uldiulan).
Efeitos metabólicos e hormonais:
Doentes com diabetes ou gota devem ser monitorizados com especial atenção pelo médico.
A terapia com tiazídicos pode afetar a tolerância à glicose. Se o doente tiver diabetes revelada, a situação metabólica pode piorar, por isso pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina ou de medicamentos orais que reduzem a glicose no sangue. Durante a terapia com tiazídicos, pode ocorrer diabetes latente.
A chlortalidona pode aumentar a concentração de ácido úrico no sangue, mas os ataques de gota são raros durante o tratamento prolongado.
Em doentes tratados com diuréticos (tiazídicos e diuréticos semelhantes a tiazídicos), incluindo a chlortalidona, foram relatados aumentos mínimos e parcialmente reversíveis da concentração total de colesterol no sangue, lipoproteínas de baixa densidade (LDL) ou triglicerídeos.
Alterações do equilíbrio eletrolítico:
Durante a terapia com tiazídicos, deve-se monitorizar regularmente os eletrólitos no sangue (especialmente potássio, sódio e cálcio).
A monitorização da concentração de eletrólitos no sangue é especialmente recomendada em idosos e (ou) doentes com acúmulo de líquidos na área do fígado (ascite) devido à cirrose hepática e (ou) doentes com acúmulo de líquidos nos tecidos (edema) devido a doenças renais. Nesses casos, a chlortalidona deve ser administrada exclusivamente sob controle rigoroso e apenas em doentes com concentração de potássio normal sem sinais de perda de potássio.
O tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo a chlortalidona, pode levar a alterações do equilíbrio hidroeletrolítico (deficiência de potássio e sódio no sangue, alterações do equilíbrio ácido-básico no sangue, causadas pela deficiência de cloreto (alcalose hipoclorêmica). Os sinais de alterações do equilíbrio hidroeletrolítico incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, ansiedade, dor ou cãibras musculares, fraqueza muscular, hipotensão (hipotensão), redução da produção de urina (oligúria), taquicardia e distúrbios gastrointestinais, como náuseas e vômitos.
A deficiência de potássio no sangue (hipocalemia) pode levar a sensibilidade aumentada do coração e potenciar a reação tóxica dos glicosídeos cardíacos (preparados de digital).
O risco de hipocalemia é maior em doentes com cirrose hepática, doentes com diurese aumentada, doentes sem ingestão adequada de eletrólitos e doentes tratados com corticosteroides (cortisona), ACTH, glicosídeos cardíacos (preparados de digital) ou laxantes (ver ponto 2. Medicamento Uldiulan e outros medicamentos). Esses doentes devem ser monitorizados com especial atenção.
Da mesma forma que com todos os diuréticos tiazídicos, a excreção de potássio na urina induzida pela chlortalidona é dependente da dose, e o seu grau é variável entre os doentes. Com uma dose de 25 mg/dia, a redução da concentração de potássio no sangue é de, em média, 0,5 mmol/l. Durante o tratamento contínuo, a concentração de potássio no sangue deve ser monitorizada no início do tratamento e 3-4 semanas depois. Depois desse período e se o balanço de potássio não for alterado por fatores adicionais (por exemplo, vômitos, diarreia, alterações da função renal, etc.), a concentração de potássio no sangue pode ser monitorizada regularmente a cada 4-6 meses.
Se necessário, o medicamento Uldiulan pode ser combinado com suplementos orais de potássio ou com um diurético poupador de potássio (por exemplo, triantereno). No caso de tratamento combinado, a concentração de potássio no sangue deve ser monitorizada. Se a hipocalemia for acompanhada de sintomas clínicos (por exemplo, fraqueza muscular, paralisia e alterações no eletrocardiograma), a administração do medicamento Uldiulan deve ser interrompida.
Deve-se evitar a combinação do medicamento Uldiulan com um medicamento que contenha potássio ou um diurético poupador de potássio em doentes tratados com inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial), a menos que seja absolutamente necessário.
No caso de edema (acúmulo de líquidos nos tecidos), durante o calor, pode ocorrer deficiência de sódio nos tecidos (hiponatremia por diluição). A deficiência de cloreto é geralmente leve e não requer tratamento.
A chlortalidona pode reduzir a excreção de cálcio na urina e causar um aumento transitório e leve da concentração de cálcio no sangue sem alterações conhecidas do metabolismo do cálcio. Um aumento significativo da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) pode ser um sinal de hiperparatireoidismo oculto. Os tiazídicos devem ser interrompidos antes do exame da função paratireoidea.
Foi demonstrado que os tiazídicos aumentam a excreção de magnésio na urina. Isso pode levar a deficiência de magnésio (hipomagnesemia).
Alterações da função cardíaca
Em doentes com insuficiência cardíaca grave com acúmulo significativo de líquidos nos tecidos (edema evidente), pode ocorrer que a chlortalidona praticamente não seja mais absorvida.
Outros efeitos
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em doentes com alergia ou asma brônquica na história ou sem asma.
Se o doente sentir pioria da visão ou dor nos olhos, podem ser sintomas de acúmulo de líquidos na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquidos entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular, que podem ocorrer dentro de algumas horas a uma semana após a ingestão do medicamento Uldiulan. Isso pode levar a perda permanente da visão se não for tratado. Se o doente tiver tido anteriormente alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ser mais propenso a desenvolver essa condição.
Recomendações especiais
Durante o tratamento com o medicamento Uldiulan, deve-se monitorizar regularmente a concentração de eletrólitos no sangue (especialmente potássio, sódio e cálcio), creatinina e ureia, lipídios no sangue (colesterol e triglicerídeos), ácido úrico e glicose no sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Uldiulan, os doentes devem garantir uma ingestão adequada de líquidos e, devido à perda aumentada de potássio, consumir alimentos ricos em potássio (por exemplo, bananas, vegetais, nozes).
O tratamento da hipertensão arterial com o medicamento Uldiulan requer monitorização regular.
O tratamento com o medicamento Uldiulan deve ser interrompido após consulta ao médico:

• se o doente apresentar distúrbios eletrolíticos refratários (especialmente potássio e deficiência de sódio no sangue);
• se o doente apresentar reações de hipersensibilidade (alergias);
• se o doente apresentar problemas gastrointestinais graves;
• se o doente apresentar distúrbios do sistema nervoso central;
• se o doente apresentar pancreatite;
• se o doente apresentar alterações na morfologia do sangue: redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas (anemia, leucopenia, trombocitopenia);
• se o doente apresentar pancreatite aguda (pancreatite aguda);
• se o doente apresentar vasculite (vasculite);
• se o doente apresentar pioria da visão;
• se o doente apresentar problemas renais graves (concentração de creatinina no sangue > 1,8 mg/100 mL ou clearance de creatinina <30 ml min).< li>

Crianças e adolescentes

Como não há dados adequados disponíveis sobre o tratamento de crianças, a chlortalidona não deve ser administrada a crianças.

Doentes idosos

Em doentes com 65 anos ou mais, a eficácia do medicamento Uldiulan pode ser aumentada. O médico deve ajustar a dosagem adequadamente (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Uldiulan).

Doping

O uso do Uldiulan pode levar a resultados positivos nos testes antidoping. Não se pode prever as consequências para a saúde do uso do medicamento Uldiulan como um agente dopante, e não se pode excluir um risco grave para a saúde.

Medicamento Uldiulan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração da chlortalidona pode afetar a ação dos seguintes produtos medicinais ou substâncias:

Combinações não recomendadas:

Litio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psíquicos):
A administração concomitante da chlortalidona com litio pode levar, através da redução da excreção de litio, a um aumento da ação cardiotóxica e neurotóxica do litio. Se a administração de diuréticos for inevitável, é necessário um controle muito rigoroso da concentração de litio no sangue e ajuste da dosagem.

Combinações que requerem cautela:

Substâncias que podem causar arritmias cardíacas (torsades de pointes, fibrilação ventricular com distúrbio da propagação do impulso cardíaco):
Alguns medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (medicamentos antiarrítmicos da classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida) e medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol)

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca (medicamentos antiarrítmicos da classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida) e medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol)
• medicamentos específicos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos): fenotiazinas (por exemplo, clorpromazina, ciamemazina, leucompromazina, tiordiazina, trifluoperazina), benzamidas (por exemplo, amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), butirofenonas (por exemplo, droperidol, haloperidol).
• outros: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina administrada por via intravenosa, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, moxifloxacina, vincamina administrada por via intravenosa

Se esses medicamentos forem administrados concomitantemente com o medicamento Uldiulan, há um risco aumentado de ocorrência de arritmias cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco, especialmente torsades de pointes), especialmente devido à deficiência de potássio no sangue (hipocalemia). A concentração de potássio no sangue deve ser determinada e, se necessário, corrigida antes do início do tratamento combinado. Deve-se monitorizar regularmente a concentração de eletrólitos no sangue e o eletrocardiograma. É recomendável utilizar substâncias que não causem torsades de pointesem caso de deficiência de potássio no sangue (hipocalemia).
Inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como captopril, enalapril)
O tratamento com chlortalidona e a administração concomitante de inibidores da ECA (por exemplo, captopril, enalapril) no início do tratamento está associado a um risco de queda significativa da pressão arterial e piora da função renal.
Em relação a isso, o tratamento com diuréticos deve ser interrompido por 2-3 dias antes do início do tratamento com inibidor da ECA, a fim de reduzir a possibilidade de queda significativa da pressão arterial no início do tratamento.
Medicamentos utilizados no tratamento da dor e doenças reumáticas (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico) e inibidores da COX-2, salicilatos
Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, indometacina, ácido acetilsalicílico), incluindo inibidores da COX-2, salicilatos, podem reduzir a ação anti-hipertensiva e diurética da chlortalidona.
Em caso de administração de doses altas de salicilatos, pode ocorrer um aumento da ação tóxica dos salicilatos no sistema nervoso central.
Em doentes que apresentam redução do volume de sangue circulante (hipovolemia) durante o tratamento com o medicamento Uldiulan, a administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode levar a insuficiência renal aguda.
Diuréticos e medicamentos que eliminam potássio (diuréticos potássio (por exemplo, furosemida), glicocorticoides (medicamentos que contenham cortisona), ACTH, carbenoxolona (medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gastrointestinal), penicilina G, salicilato, estimulantes laxantes
A administração concomitante do medicamento Uldiulan e desses medicamentos pode levar a distúrbios do equilíbrio eletrolítico, especialmente à perda aumentada de potássio. Isso é especialmente importante durante o tratamento com glicosídeos cardíacos (preparados de digital). A concentração de potássio no sangue deve ser monitorizada com especial atenção e, se necessário, corrigida.
Outros diuréticos (diuréticos), outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, beta-bloqueadores, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA, vasodilatadores, metildopa, guanetidina), nitratos, barbitúricos,
medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (fenotiazinas), medicamentos utilizados no tratamento da depressão
(medicamentos antidepressivos tricíclicos), álcool
A ação anti-hipertensiva do medicamento Uldiulan pode ser potenciada por esses medicamentos ou pelo consumo de álcool.
Glicosídeos cardíacos (preparados de digital: medicamentos que aumentam a força cardíaca)
Em caso de tratamento concomitante com glicosídeos cardíacos, deve-se observar que, durante o tratamento com chlortalidona, pode ocorrer deficiência de potássio (hipocalemia) e (ou) magnésio no sangue (hipomagnesemia). Dessa forma, aumenta a sensibilidade do músculo cardíaco aos glicosídeos cardíacos e, consequentemente, aumenta a ação e os efeitos não desejados dos glicosídeos cardíacos.
As seguintes combinações podem causar interações
Insulina, medicamentos orais que reduzem a glicose no sangue (medicamentos orais anti-diabéticos, derivados da sulfonylureia), medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico no sangue utilizados no tratamento da gota, medicamentos que afetam o sistema nervoso simpático (simpatomiméticos, por exemplo, contenidos em gotas nasais e oculares, xilometazolina) [noradrenalina] [norepinefrina], adrenalina
[epinefrina])
A ação desses medicamentos pode ser reduzida pela administração concomitante da chlortalidona.
Pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina ou de medicamentos orais anti-diabéticos.
Agentes bloqueadores neuromusculares (derivados da curare) (medicamentos que relaxam os músculos), por exemplo, cloruro de tubocuraria
A ação dos agentes bloqueadores neuromusculares semelhantes à curare pode ser potenciada ou prolongada pela chlortalidona.
Em caso de necessidade de interrupção do medicamento Uldiulan antes da administração de agentes bloqueadores neuromusculares, o anestesista deve ser informado sobre a administração do medicamento Uldiulan.
Alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
A chlortalidona pode aumentar a frequência de ocorrência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
Amantadina
A chlortalidona pode aumentar o risco de efeitos não desejados causados pela amantadina.
Beta-bloqueadores, diazóxido (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial)
Existe um risco aumentado de ocorrência de hiperglicemia após a administração concomitante da chlortalidona e beta-bloqueadores ou diazóxido.
Citostáticos (medicamentos que inibem o crescimento de tumores, por exemplo, ciclofosfamida, fluorouracila, metotrexato)
A chlortalidona pode reduzir a excreção renal de medicamentos citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, fluorouracila, metotrexato). A administração concomitante de medicamentos citotóxicos pode aumentar sua ação tóxica no baço (especialmente na redução do número de glóbulos brancos [granulocitopenia]).
Sais de cálcio, vitamina D
A administração concomitante da chlortalidona com vitamina D ou sais de cálcio pode aumentar a concentração de cálcio no sangue devido à inibição da excreção urinária.
Medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno)
A biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos pode ser aumentada por medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno), principalmente devido à redução da motilidade gastrointestinal e da velocidade de esvaziamento gástrico.
Colestiramina, colestipol (medicamentos que reduzem a concentração de lípidos no sangue)
A administração concomitante da colestiramina ou colestipol reduz a absorção da chlortalidona no trato gastrointestinal. Portanto, o medicamento Uldiulan deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a administração desses medicamentos.
Ciclosporina
A administração concomitante da ciclosporina pode aumentar o risco de aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) e complicações do tipo gota.

Medicamento Uldiulan com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante a administração do medicamento Uldiulan, pois o medicamento Uldiulan potencia a ação do álcool, por exemplo, a capacidade de reagir pode ser reduzida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser utilizado o medicamento Uldiulan se a paciente estiver grávida ou tentando engravidar (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Uldiulan). A chlortalidona, substância ativa do medicamento Uldiulan, pode reduzir a circulação sanguínea na placenta. Os tiazídicos e análogos de tiazídicos também atravessam a circulação fetal e podem causar distúrbios do equilíbrio eletrolítico. Foram relatados casos de trombocitopenia em recém-nascidos. Deve-se informar imediatamente o médico se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Uldiulan.

• Amamentação
  Não deve ser utilizado o medicamento Uldiulan durante a amamentação, pois a substância ativa do medicamento Uldiulan passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Uldiulan pode alterar a capacidade de reação durante o uso normal, de forma que a capacidade de conduzir veículos, utilizar máquinas ou operar equipamentos pode ser reduzida.
Isso se aplica especialmente no início do tratamento, aumento da dosagem, uso concomitante com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, alteração dos medicamentos e uso concomitante com álcool.

Medicamento Uldiulan contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Uldiulan contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Uldiulan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Deve-se seguir atentamente as recomendações para evitar a redução da eficácia do medicamento Uldiulan.
A dosagem deve ser ajustada de acordo com a evolução da doença e a resposta individual do doente ao tratamento.
Deve-se escolher a dosagem mais baixa eficaz para manter a eficácia ótima.
O médico ajustará a dosagem do medicamento Uldiulan com cautela se o doente tiver distúrbios da circulação nos vasos coronários (doença coronária ou doença cerebral), como no caso de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
A dosagem recomendada é:
Edemas (acúmulo de líquidos) de origem cardíaca, hepática e renal e insuficiência cardíaca
A dosagem inicial recomendada é de 25 a 50 mg/dia, em casos graves pode ser aumentada para 100 a 200 mg/dia. A dosagem no caso de edema nefrótico não deve ser superior a 50 mg por dia.
A dosagem usual de manutenção é a dosagem mais baixa eficaz, por exemplo, 25 a 50 mg por dia.
Hipertensão arterial (hipertensão arterial)
Dosagem inicial:
12,5 - 50 mg de chlortalidona por dia.
Dosagem de manutenção:
12,5 - 25 mg de chlortalidona por dia.
A dosagem inicial deve ser reduzida individualmente.

Uso em crianças e adolescentes

Como não há dados adequados disponíveis sobre o tratamento de crianças, a chlortalidona não deve ser administrada a crianças.
Doentes idosos (> 65 anos) e doentes com distúrbios da função renal
Se o doente tiver mais de 65 anos e (ou) tiver insuficiência renal ligeira ou moderada (clearance de creatinina 30-60 mL/min e (ou) concentração de creatinina no sangue 1,1-1,8 mg/100 mL), a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades terapêuticas e tolerância (ver ponto 2. Precauções e medidas de precaução).
Os diuréticos tiazídicos e análogos de tiazídicos, incluindo a chlortalidona, perdem seu efeito diurético em caso de insuficiência renal grave, o que significa clearance de creatinina <30 ml min e (ou) concentração de creatinina no sangue> 1,8 mg/100 mL (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Uldiulan).
Doentes com distúrbios da função hepática
Se o doente tiver distúrbios da função hepática, o medicamento Uldiulan deve ser administrado pelo médico de acordo com as recomendações obrigatórias. Em caso de insuficiência hepática grave, não deve ser utilizado o medicamento Uldiulan (ver ponto 2. Quando não tomar o medicamento Uldiulan).
Doentes com distúrbios da função cardíaca
Em caso de insuficiência cardíaca grave com edema evidente, pode ocorrer que o medicamento Uldiulan praticamente não seja mais absorvido.
Modo de administração
Os comprimidos do medicamento Uldiulan devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com uma quantidade adequada de líquido (por exemplo, um copo de água).
No caso de dose única, o comprimido deve ser tomado pela manhã com o café da manhã. No caso de administração duas vezes ao dia, os comprimidos devem ser tomados adicionamente durante a refeição da noite.
Não deve-se considerar o aumento da dosagem após 2-3 semanas.
Duração do tratamento
A duração do tratamento será decidida pelo médico.
Após o uso prolongado do medicamento Uldiulan, a terapia não deve ser interrompida abruptamente. Deve-se utilizar doses cada vez menores do medicamento Uldiulan durante vários dias (dosagem gradual).
Se o doente sentir que a ação do medicamento Uldiulan é muito fraca ou muito forte, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Uldiulan

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Uldiulan, deve-se informar imediatamente o médico ou entrar em contato com o serviço de emergência mais próximo.
O médico decidirá, com base nos sintomas, quais medidas devem ser tomadas.
Em caso de superdose e (ou) sintomas graves, deve-se procurar imediatamente ajuda médica para ser hospitalizado e receber cuidados intensivos.
Os sintomas de superdose aguda ou crônica dependem do grau da perda de líquidos e eletrólitos.
Os sintomas de superdose podem incluir:

• tontura e desmaio, náuseas, sonolência, dor de cabeça, taquicardia, hipotensão e distúrbios da circulação com hipotensão ortostática
• distúrbios do equilíbrio eletrolítico (deficiência de potássio e (ou) sódio no sangue) com arritmias cardíacas e cãibras musculares (por exemplo, cãibras nas pernas).

A desidratação severa e a redução do volume de sangue circulante podem levar a concentração do sangue (hemocentração), cãibras, convulsões, falta de ar (asfixia), confusão, coma e insuficiência cardíaca aguda.
A deficiência de potássio no sangue (hipocalemia) pode causar fadiga incomum, fraqueza muscular, formigamento e sensação de frio nas mãos e pés (parestesias), paralisia, apatia, gases no trato gastrointestinal (flatulência) e constipação (prisão de ventre) ou distúrbios da consciência até o coma hipocalêmico.
Muitos efeitos não desejados desaparecem sem modificação do tratamento. Deve-se consultar o médico se algum sintoma persistir ou piorar.

Esquecimento de uma dose do medicamento Uldiulan

Em caso de esquecimento de uma dose, não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida, mas continuar tomando a dose usual de acordo com o esquema de dosagem habitual, de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Uldiulan

Não deve-se interromper ou terminar o tratamento com o medicamento Uldiulan sem consultar previamente o médico.
Antes de interromper o tratamento, o médico pode recomendar continuar tomando o medicamento Uldiulan em dose reduzida durante vários dias (redução gradual da dosagem).
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se informar imediatamente o médico ou farmacêutico:
Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• baixa concentração de potássio no sangue (hipocalemia), principalmente com doses mais altas, o que pode causar fraqueza muscular, tremores musculares ou arritmias cardíacas
• aumento da concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), o que pode levar a dor nas articulações (ataques de gota em doentes predispostos)
• aumento da concentração de lípidos no sangue (colesterol e triglicerídeos)

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• baixa concentração de sódio e magnésio no sangue (hiponatremia/hipomagnesemia)
• concentração de glicose no sangue aumentada (hiperglicemia), que pode causar fadiga,
• concentração de glicose na urina aumentada (glicosúria)
• em doentes com diabetes manifesto, pode ocorrer piora do estado metabólico, pode ocorrer diabetes latente
• aumento da concentração de substâncias azotadas (ureia, creatinina), especialmente no início do tratamento
• dor de cabeça, tontura, fraqueza
• hipotensão
• distúrbios da circulação com hipotensão ortostática
• palpitações
• perda de apetite, secura na boca, distúrbios gastrointestinais, náuseas, vômitos, dispepsia, dor abdominal, constipação, diarreia
• reações alérgicas na pele, como rubor (eritema), urticária, prurido
• fraqueza muscular, cãibras musculares, impotência

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia) com sangramento anormal ou equimoses
• baixa contagem de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
• granulocitopenia com aumento da suscetibilidade a infecções e sintomas gerais graves
• aumento da contagem de eosinófilos no sangue (eosinofilia)
• aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia), que pode causar excitação
• distúrbios da sensação (como formigamento e parestesias) nas mãos, pés e boca
• distúrbios da visão, redução da lacrimação
• arritmias cardíacas
• colestase intra-hepática (colestase) ou icterícia (icterícia)
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de hipersensibilidade à luz), como rubor (eritema)
• vasculite com dor ou sem dor de origem alérgica (vasculite)

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios do equilíbrio ácido-básico no sangue (alcalose hipoclorêmica)
• edema pulmonar alérgico (edema pulmonar idiopático)
• problemas respiratórios (sintomas de pneumonia e edema pulmonar)
• dor abdominal com náuseas, vômitos ou febre (sintomas de pancreatite);
• nefrite alérgica (nefrite intersticial alérgica)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• pioria da visão ou dor nos olhos causados por pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquidos na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquidos entre a coroide e a esclera) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Deve-se informar o médico ou farmacêutico se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto.
Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Avenida Jerusalém, 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Uldiulan

Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Uldiulan

• Substância ativa é a chlortalidona: Cada comprimido contém 12,5 mg de chlortalidona.
• Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• Substância ativa é a chlortalidona: Cada comprimido contém 25 mg de chlortalidona.
• Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio.
• Substância ativa é a chlortalidona: Cada comprimido contém 50 mg de chlortalidona.
• Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona (K-30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Uldiulan e que conteúdo tem a embalagem

Uldiulan 12,5 mg: Comprimidos brancos, redondos e convexos (5,0 mm ± 0,2 mm) sem sulco.
Uldiulan 25 mg: Comprimidos rosa-claros a vermelho-alaranjados, redondos e convexos (7,0 mm ± 0,2 mm) sem sulco.
Uldiulan 50 mg: Comprimidos amarelos, redondos e convexos (9,0 mm ± 0,2 mm) sem sulco.
O medicamento Uldiulan está disponível em blister de 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1,
8502 Lannach,
Áustria
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve-se contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLÓNIA Sp. z o.o.
Avenida João Paulo II, 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: