Triderm

Folheto informativo para o doente

Triderm, (0,64 mg + 10 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato + Clotrimazol + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Triderm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm
• 3. Como usar Triderm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Triderm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Triderm e para que é usado

As propriedades do medicamento Triderm resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona, gentamicina e clotrimazol.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides de ação forte, que, quando aplicados topicamente, têm um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor rápido e prolongado.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com ação antibacteriana.
O clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como imidazóis com ação antifúngica. Inibe o crescimento de fungos que causam doenças da pele. O clotrimazol atua na parede celular do fungo.

Indicações

Triderm, na forma de pomada para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina e ao clotrimazol.
Foi demonstrada a eficácia do clotrimazol no tratamento tópico de tinea cruris, tinea corporis, tinea pedis e pitiríase versicolor.
O clotrimazol aplicado topicamente tem ação antifúngica contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum e Microsporum canis, candidíase causada por Candida albicans e pitiríase versicolor causada por Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).
Os microrganismos sensíveis à gentamicina incluem estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas cepas produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Triderm

Quando não usar o medicamento Triderm

• se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona, clotrimazol ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, derivados de imidazol, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais da pele (por exemplo, varicela, herpes);
• em rosácea;
• em acne vulgar;
• em infecções bacterianas e fúngicas primárias da pele;
• em feridas, em pele danificada;
• em pele do rosto;
• na área do ânus e genitálias;
• em dermatite perioral;
• por um longo período.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Triderm, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, sensibilidade ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Triderm e contactar o seu médico, que instituirá o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada sensibilidade aos antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Triderm não deve ser usado nos olhos ou na área ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
As substâncias ativas do medicamento - dipropionato de betametasona e gentamicina - são absorvidas pela pele para o organismo, e a absorção é mais acentuada sob curativo oclusivo (por exemplo, fralda).
Durante o uso excessivo e prolongado do medicamento, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos aos ouvidos, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos oclusivos.
Pacientes com psoríase devem ter especial cuidado ao usar o medicamento, pois o uso do medicamento em psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido a danos na pele.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças

Nas crianças, mais do que nos adultos, ocorre a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides devido à maior absorção do dipropionato de betametasona para o organismo do que nos adultos.
Nas crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal, síndrome de Cushing (hiperfunção da corticoadrenal), retardamento do crescimento, diminuição do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Triderm e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O uso do medicamento durante a gravidez deve ser de curto prazo e limitar-se a uma pequena área da pele.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento, considerando o benefício do tratamento para a mãe e o efeito não desejado no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele dos seios.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Triderm na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar Triderm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Triderm deve ser aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
O medicamento Triderm deve ser usado regularmente.

Uso em crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, pode ser usado por não mais de 5 dias.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Triderm

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo o síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes à gentamicina e causar danos aos ouvidos e rins.

Omissão da dose do medicamento Triderm

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Triderm pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Triderm, foram observados efeitos não desejados muito raros (ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000); incluem descoloração da pele, anemia, sensação de queimadura, rubor, exsudato e prurido da pele.
Também podem ocorrer efeitos não desejados que foram observados após o uso tópico de corticosteroides, clotrimazol e gentamicina.
Devido à presença de dipropionato de betametasona no medicamento, podem ocorrer sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, folliculite, hipertricose, acne, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, edema ou maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Como resultado da absorção do dipropionato de betametasona para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos do dipropionato de betametasona, característicos dos corticosteroides. Esses efeitos ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.
Podem ocorrer efeitos de sensibilidade. Se ocorrerem efeitos de sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
Devido à presença de clotrimazol no medicamento, podem ocorrer rubor, sensação de queimadura, formação de vesículas, descamação da epiderme, edema, prurido, urticária e irritação geral da pele.
Devido à presença de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (rubor e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Triderm

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo de alumínio após: „EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Triderm

• -As substâncias ativas do medicamento são: dipropionato de betametasona, clotrimazol e gentamicina. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona), 10 mg de clotrimazol e 1 mg de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o Triderm e que conteúdo tem o pacote

Triderm tem a forma de pomada.
Pacotes disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g ou 30 g de pomada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022