Bedicort salic

Folheto informativo do paciente

Bedicort salic

Betametasona + Ácido salicílico
(0,5 mg + 20 mg)/g, solução para aplicação cutânea

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou
• enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Bedicort salic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Bedicort salic
• 3. Como utilizar o medicamento Bedicort salic
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bedicort salic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Bedicort salic e para que é utilizado

O Bedicort salic contém duas substâncias ativas, betametasona e ácido salicílico.
A betametasona é um medicamento do grupo dos corticosteroides com ação forte. Quando aplicada topicamente,
diminui os sintomas de inflamação da pele, como vermelhidão, inchaço, coceira.
O ácido salicílico amacia a camada externa da pele e remove as células mortas da pele, permitindo
que a betametasona dipropionato penetre na pele.
O Bedicort salic é indicado para o tratamento tópico de psoríase da pele cabeluda da cabeça,
formas mais graves de seborreia, líquen plano, formas graves de dermatite alérgica,
dermatite de contato (alérgica) na pele cabeluda da cabeça, líquen estriado.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Bedicort salic

Quando não utilizar o medicamento Bedicort salic:

• se o paciente for alérgico à betametasona ou ao ácido salicílico, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, erisipela), virais (por exemplo, herpes, varicela, sarampo) ou fúngicas da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bedicort salic, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
Se ocorrer agravamento da irritação ou sintomas de alergia ou secura da pele, deve interromper
o tratamento e contactar imediatamente o médico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Deve evitar o uso prolongado do medicamento, em grandes áreas da pele ou em pele danificada,
especialmente em crianças. Nesses casos, o medicamento deve ser utilizado com especial cuidado,
pois podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos efeitos secundários dos corticosteroides de ação geral (por exemplo, administrados por via oral), incluindo a supressão da atividade da corticossupra-renal.
Se ocorrer uma infecção no local de aplicação do medicamento, o médico pode prescrever medicamentos antibacterianos ou antifúngicos, ou decidir interromper o tratamento até que a infecção seja curada.
O medicamento não deve ser aplicado na pele das axilas ou na região pubiana, ou sob um curativo oclusivo
(vedante), devido ao risco de absorção aumentada do medicamento pela pele para o organismo.
O medicamento deve ser utilizado com especial cuidado em psoríase.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças com menos de 12 anos.
Utilizar com cuidado em crianças com mais de 12 anos e adolescentes. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e o aparecimento de sintomas secundários característicos dos corticosteroides, incluindo distúrbios do crescimento e desenvolvimento.

Bedicort salic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
A segurança do uso tópico do medicamento em mulheres grávidas não foi estabelecida.
O Bedicort salic só pode ser utilizado se, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe superar
o risco possível para o feto.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Bedicort salic,
considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bedicort salic solução não tem efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento Bedicort salic

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a aplicação cutânea.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Uma pequena quantidade de medicamento (aproximadamente 0,5 ml de solução por 10 cm de superfície cutânea)
deve ser aplicada nas áreas afetadas da pele - geralmente duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento.
Em caso de recorrência da doença, o médico considerará se o tratamento pode ser repetido.
Duração do tratamento
O tratamento não deve durar mais de 2 semanas sem interrupção.
Crianças com menos de 12 anos
Não utilizar em crianças com menos de 12 anos.
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Bedicort salic é muito forte ou muito fraca, deve consultar
o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bedicort salic

Se o paciente aplicar acidentalmente uma quantidade maior de solução do que a recomendada ou se ingerir
acidentalmente o medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
O uso prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
e o aparecimento de sintomas do síndrome de Cushing. Em caso de overdose do medicamento, o médico
irá aplicar o tratamento sintomático apropriado, e em caso de intoxicação crônica, irá recomendar a interrupção
gradual do medicamento.
O uso prolongado do medicamento também pode causar a intoxicação com ácido salicílico. Nesse caso,
o médico irá tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do paciente.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários locais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva
• ardor, coceira, irritação, secura da pele,
• folliculite,
• hipertricose,
• lesões acneiformes na pele,
• perda de pigmentação da pele,
• dermatite perioral,
• dermatite de contato alérgica,
• maceração da pele,
• infecções secundárias, atrofia da pele, estrias na pele
• vesículas (pequenas bolhas na pele),

Efeitos secundários gerais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Como resultado da absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos secundários gerais da betametasona (característicos dos corticosteroides) e do ácido salicílico. Os efeitos secundários gerais ocorrem principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e em crianças.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários
dos Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bedicort salic

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará
a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Bedicort salic

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona e ácido salicílico. 1 g de solução contém 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e 20 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hipromelose, hidróxido de sódio, álcool isopropílico, água purificada.

Como é o Bedicort salic e o que contém o pacote

O Bedicort salic solução é um líquido incolor e transparente com cheiro de álcool isopropílico.
Pacote
Frasco de polietileno com conta-gotas e tampa, contendo 30 ml, 50 ml, 60 ml ou 100 ml de solução,
colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Rua Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra

Data da última atualização do folheto: