Belosalic

Folheto informativo para o utilizador

BELOSALIC, (0,5 mg + 30 mg)/g, pomada

Betametasona + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belosalic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic
• 3. Como usar o medicamento Belosalic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Belosalic
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Belosalic e para que é usado

Belosalic, na forma de pomada para aplicação tópica, contém as substâncias ativas: betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e ácido salicílico.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético para uso tópico em dermatologia, que tem um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor forte.
O ácido salicílico, devido ao seu efeito queratolítico, tem um efeito descamativo e facilita a penetração do corticosteroide na pele.
Indicações
Belosalic, na forma de pomada, é indicado para o tratamento tópico de doenças da pele que apresentam hiperqueratose, secura e inflamação, e que respondem ao tratamento com corticosteroides tópicos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Belosalic

Quando não usar o medicamento Belosalic:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• na tuberculose da pele,
• nas infecções virais da pele (por exemplo, herpes simples, varicela, sarampo),
• no acne, dermatite perioral, rosácea,
• na área do ânus e genitais,
• na dermatite do bebê,
• nas infecções fúngicas ou bacterianas da pele, a menos que um tratamento etiológico apropriado seja instituído.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Belosalic, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Não deve usar o medicamento Belosalic na pele cabeluda da cabeça.
Se ocorrer uma reação alérgica na pele após a aplicação do medicamento Belosalic, deve informar o seu médico. O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento.
Não deve usar curativos ou bandagens fechadas, pois podem aumentar a absorção do medicamento pela pele.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Não deve aplicar o medicamento nos olhos ou ao redor dos olhos.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Não se recomenda o uso do medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele e acne.
Em caso de infecção da pele, o médico instituirá um tratamento apropriado com antibióticos ou antifúngicos.
Devido à absorção pela pele dos corticosteroides e do ácido salicílico, durante o tratamento com o medicamento Belosalic, existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e do ácido salicílico. Por isso, deve evitar a aplicação do medicamento em grandes áreas do corpo, pele danificada, uso de doses elevadas, tratamento prolongado, uso em pacientes com disfunção hepática e em crianças.
Na pele das axilas e virilhas, deve aplicar o medicamento Belosalic apenas em casos de necessidade absoluta, devido à absorção aumentada.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento Belosalic em pacientes com psoríase, pois o uso tópico de corticosteroides na psoríase pode ser perigoso, incluindo o risco de recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais devido à disfunção da pele.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao risco de supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing e aumento da pressão intracraniana após o uso tópico de corticosteroides potentes.

Belosalic e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos usados topicamente.
O uso concomitante de produtos cosméticos ou dermatológicos usados no tratamento do acne, produtos que contenham agentes queratolíticos ou etanol, e sabonetes com efeito secativo podem aumentar a irritação da pele.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento Belosalic na gravidez é permitido apenas em casos em que o médico considere que os benefícios para a mulher grávida superam os riscos para o feto. No entanto, deve ser usado por um período curto e limitado a uma pequena área do corpo.
Não há dados ou há apenas dados limitados sobre o uso do dipropionato de betametasona e do ácido salicílico em mulheres grávidas. No entanto, sabe-se que essas substâncias podem ser absorvidas pela pele.
Amamentação
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Belosalic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.
Não deve aplicar o medicamento na pele do seio antes da amamentação.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos, incluindo o dipropionato de betametasona, são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para penetrar no leite materno. Os corticosteroides sistêmicos penetram no leite materno.
O ácido salicílico pode ser absorvido pelo organismo após a aplicação tópica.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Belosalic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Belosalic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Belosalic é destinado apenas para uso tópico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos

Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada levemente nas áreas afetadas da pele, geralmente duas vezes ao dia. Em casos mais leves, pode ser suficiente uma aplicação menos frequente.
Não deve usar o medicamento por mais de 14 dias.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso do medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic

Durante o uso prolongado do medicamento (mais de 2 semanas), uso em grandes áreas da pele ou em pele danificada, uso de curativos fechados e uso em crianças, devido à absorção aumentada das substâncias ativas para o sistema circulatório, pode ocorrer uma sobredose e efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides e do ácido salicílico.
Os sintomas de sobredose característicos dos corticosteroides incluem a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, hipertensão intracraniana leve, inibição do crescimento e desenvolvimento em crianças, aumento da glicemia (hiperglicemia) e glicosúria.
Os sintomas de sobredose do ácido salicílico incluem palidez, fadiga, sonolência, hiperpneia com respiração acelerada, náuseas, vômitos, distúrbios da audição, desorientação.
Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
O médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento.
Se ocorrerem sintomas como febre, dor muscular, dor articular e fraqueza geral, o médico pode considerar o uso de um corticosteroide sistêmico.

Omissão da dose do medicamento Belosalic

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Belosalic

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Belosalic pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O uso tópico do dipropionato de betametasona pode causar atrofia da pele, estrias, secura da pele, dilatação dos capilares, dermatite perifolicular, hipertricose, acneiforme, dermatite de contato alérgica (prurido, edema e vesículas inflamadas na pele), dermatite perioral, prurido, hipopigmentação da pele, inibição da função das glândulas sudorais (hipoidrose) e infecções secundárias.
O uso tópico do ácido salicílico pode causar dermatite.
Devido à absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos do betametasona e do ácido salicílico (ver acima – Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Belosalic).
Os efeitos não desejados sistêmicos ocorrem raramente (em 1 a 10 pacientes em 10.000), principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele, uso de curativos fechados e uso em crianças, e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Belosalic

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve conservar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25 ˚ C.
Prazo de validade após a abertura do tubo: 12 meses quando conservado a uma temperatura abaixo de 25 ˚ C.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belosalic

• As substâncias ativas do medicamento são (por 1 g de pomada): 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• Os outros componentes são: parafina líquida e vaselina branca.

Como é o medicamento Belosalic e o que contém o pacote

Belosalic tem a forma de pomada.
Os pacotes do medicamento disponíveis são tubos contendo 30 g ou 40 g de pomada, embalados em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Belupo s.r.o.
Rua Cukrová 14,
81108 Bratislava, Eslováquia
Tel. + 421 2 5932 4330
Fax. + 421 2 5932 4331

Fabricante

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Rua Danica 5
48 000 Koprivnica
Croácia

Data da última atualização do folheto: