Bedicort salic

Folheto informativo para o doente

Bedicort salic, 0,5 mg/g + 30 mg/g, pomada

Betametasona + Ácido salicílico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bedicort salic e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bedicort salic
• 3. Como usar o medicamento Bedicort salic
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Bedicort salic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bedicort salic e para que é usado

O medicamento Bedicort salic, na forma de pomada, contém duas substâncias ativas: dipropionato de betametasona e ácido salicílico.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide fluorado sintético com ação forte.
Quando aplicado topicamente, tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa, bem como vasoconstritora.
O ácido salicílico, quando aplicado topicamente, amacia a queratina e a camada córnea da pele, além de descamar a pele, permitindo a penetração do dipropionato de betametasona na pele.

Indicações

O medicamento Bedicort salic é indicado para o tratamento tópico de doenças cutâneas agudas e crônicas, tais como: psoríase, formas mais graves de dermatite atópica, neurodermatite, líquen plano, formas graves de eczema (incluindo eczema dyshidrótico e eczema de contato).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Bedicort salic

Quando não usar o medicamento Bedicort salic

• se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona e ao ácido salicílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de infecções bacterianas (por exemplo, tuberculose, erisipela), virais (herpes, varicela, varicela zóster), fúngicas ou parasitárias (por exemplo, sarna) da pele;
• em acne comum;
• em rosácea;
• em dermatite perioral;
• na pele do rosto;
• em dermatite do bebê;
• em prurido anal e genital;
• em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Bedicort salic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar aplicar o medicamento em grandes áreas do corpo, especialmente em crianças.
Se ocorrerem sintomas de irritação, alergia ou ressecamento excessivo da pele durante o uso do medicamento Bedicort salic, deve parar de usar o medicamento e consultar um médico.
Se ocorrer uma infecção bacteriana, o médico irá prescrever um tratamento antibacteriano adequado.
Durante o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos efeitos secundários que ocorrem com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo a supressão da atividade da glândula adrenal. Portanto, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, feridas, pele danificada, usar o medicamento em grandes quantidades e por períodos prolongados. Se for necessário usar o medicamento nesses casos, deve tomar precauções especiais.
Deve ter especial cuidado ao usar o medicamento em psoríase. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, ocorrência de psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais relacionados à quebra da integridade da pele.
Não deve usar o medicamento sob bandagem oclusiva, pois isso pode levar a um aumento da absorção percutânea do corticosteroide.
Não deve usar o medicamento nos olhos.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas.
Se ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Crianças

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.
Deve usar o medicamento com cautela em crianças com mais de 12 anos de idade. Em crianças, é mais fácil do que em adultos ocorrer a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a ocorrência de efeitos secundários característicos dos corticosteroides.
Em crianças tratadas com corticosteroides tópicos, foram relatados a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, supressão do crescimento e ganho de peso, além de hipertensão intracraniana.

Outros medicamentos e Bedicort salic

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Não há dados disponíveis.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
Não deve usar o medicamento Bedicort salic durante a gravidez, exceto em tratamento de curto prazo de uma área pequena da pele.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) desta classe de produtos podem causar efeitos secundários no feto. Não se sabe se o mesmo risco se aplica ao produto Bedicort salic quando usado na pele.
Não se sabe se os corticosteroides tópicos são excretados no leite materno. O médico decidirá se a paciente deve interromper a amamentação ou parar de usar o medicamento Bedicort salic, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Bedicort salic não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Bedicort salic

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

Normalmente, uma pequena quantidade de medicamento (0,2 – 0,5 cm de pomada por 10 cm de área da pele) deve ser aplicada na área da pele afetada, duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

Uso em crianças com menos de 12 anos de idade

Não deve usar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Duração do tratamento

Em alguns casos, o médico pode recomendar a aplicação menos frequente do medicamento.
O tratamento não deve durar mais de 14 dias. Em caso de recaída da doença, o médico decidirá se o tratamento pode ser repetido.
Deve consultar um médico se achar que a ação do medicamento Bedicort salic é muito forte ou muito fraca.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bedicort salic

O uso prolongado do medicamento pode levar à supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal secundária, bem como à hiperatividade da glândula adrenal, incluindo a síndrome de Cushing.
Além disso, o uso prolongado do medicamento ou o uso em doses elevadas pode causar intoxicação por ácido salicílico.
Em caso de superdose do medicamento, o médico irá prescrever um tratamento sintomático adequado. Os sintomas agudos de superdose de hormônios da glândula adrenal são geralmente reversíveis. Se necessário, o médico irá corrigir os níveis de eletrólitos e, em caso de intoxicação crônica, irá recomendar a interrupção gradual do medicamento.
Em caso de intoxicação por ácido salicílico, o médico irá tomar medidas para remover rapidamente os salicilatos do organismo do paciente.

Esquecimento de aplicar o medicamento Bedicort salic

Em caso de esquecimento de aplicar o medicamento no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar. Em seguida, deve usar o medicamento como antes. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o uso do medicamento Bedicort salic:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Distúrbios oculares: visão turva.
Distúrbios da pele: queimadura, coceira, irritação, ressecamento da pele, inflamação folicular, hipertricose, lesões acneiformes, perda de pigmentação da pele, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e milium.
Devido ao fato de o medicamento conter ácido salicílico, durante o uso prolongado, pode ocorrer dermatite.
Como resultado da absorção das substâncias ativas para o sangue, também podem ocorrer efeitos secundários gerais do betametasona (característicos dos corticosteroides) e do ácido salicílico.
Os sintomas gerais secundários podem ocorrer principalmente em caso de uso prolongado do medicamento, uso em grandes áreas da pele e uso em crianças.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bedicort salic

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: usar dentro de 2 semanas.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bedicort salic

• -As substâncias ativas do medicamento são betametasona e ácido salicílico. 1 g de pomada contém 0,5 mg de betametasona (na forma de dipropionato de betametasona) e 30 mg de ácido salicílico.
• -Os outros componentes são: parafina líquida e vaselina branca.

Como é o medicamento Bedicort salic e o que contém a embalagem

O medicamento Bedicort salic é uma pomada branca ou quase branca, semi-translúcida, untuosa e macia.
O tubo de alumínio contém 15 g ou 30 g de pomada.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polônia

Data da última atualização do folheto:

• 07.02.2025