Tribiotic

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

TRIBIOTIC, (400 UI + 5 mg + 5000 UI)/g, pomada
(Bacitracina zinco + Sulfato de neomicina + Sulfato de polimixina B)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tribiotic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tribiotic
• 3. Como aplicar o medicamento Tribiotic
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Tribiotic
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tribiotic e para que é utilizado

Tribiotic é um medicamento na forma de pomada para aplicação tópica na pele. O medicamento contém três substâncias
ativas com ação antibacteriana, como: bacitracina, neomicina e polimixina B.
O medicamento tem um amplo espectro de ação antibacteriana.
Tribiotic é indicado paraprevenir o desenvolvimento de infecções bacterianas em caso de pequenos cortes,
arranhões e queimaduras.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tribiotic

Quando não aplicar o medicamento Tribiotic:

• se o doente tiver alergia à sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, bacitracina zinco ou outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 12 anos (ver ponto: "Crianças e jovens");
• em membranas mucosas;
• nos olhos;
• em grandes áreas de pele danificada;
• em feridas profundas ou perfurantes;
• em queimaduras graves;
• em lesões cutâneas supurativas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Tribiotic, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se não houver melhoria, em caso de piora dos sintomas ou aparecimento de sintomas de sensibilidade, incluindo
erupções cutâneas, prurido, sintomas de irritação e reações alérgicas graves, deve interromper a aplicação do medicamento Tribiotic e contactar o médico.
Se o doente apresentar uma reação alérgica grave, deve interromper imediatamente a aplicação do medicamento
Tribiotic e contactar o médico imediatamente.
Se o doente for alérgico a algum antibiótico da classe das aminoglicosídeos ou polimixinas, pode também ser alérgico a este medicamento.
Não deve aplicar o medicamento em grandes áreas de pele danificada, pois as substâncias ativas podem causar
perda de audição, danos renais e efeitos tóxicos no sistema nervoso. Este perigo é particularmente relevante para pessoas com disfunção renal.
O medicamento Tribiotic deve ser aplicado com cautela em doentes com doenças renais e/ou distúrbios da audição, devido ao risco de efeitos tóxicos deste medicamento nos rins e audição.
A aplicação do medicamento Tribiotic em conjunto com outros medicamentos com efeitos nefrotóxicos ou ototóxicos pode aumentar os efeitos desses medicamentos (ver ponto: "Tribiotic e outros medicamentos").

Crianças e jovens

Não aplicar o medicamento em crianças com menos de 12 anos devido ao risco de efeitos tóxicos deste medicamento na audição e rins.

Tribiotic e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Após a aplicação da pomada Tribiotic em grandes áreas de pele ou em pele danificada, podem ocorrer interações com outros medicamentos aplicados simultaneamente.
Em particular, deve informar o médico:

• se o doente estiver tomando neomicina por via oral (antibiótico), pois a aplicação simultânea com o medicamento Tribiotic pode aumentar o risco de reações alérgicas;
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam danificar os rins e a audição, como diuréticos potentes, por exemplo, furosemida, ácido etacrínico. Esses medicamentos, quando administrados simultaneamente com antibióticos aminoglicosídeos, aumentam a concentração desses medicamentos no sangue, o que aumenta o risco de distúrbios da audição, até a surdez, que pode ocorrer mesmo após a interrupção do tratamento com este medicamento;
• se o doente estiver tomando simultaneamente antibióticos aminoglicosídeos ou outros medicamentos com possível efeito nefrotóxico ou neurotóxico, pois pode ocorrer um efeito sinérgico de efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Devido à falta de estudos adequados, não deve aplicar o medicamento durante a gravidez e em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Tribiotic na condução de veículos e operação de máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Tribiotic

Este medicamento deve ser sempre aplicado como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para aplicação na pele.

Dose recomendada

Aplicar uma a três vezes ao dia.
Uma camada fina do medicamento deve ser aplicada na área afetada da pele, após limpeza e secagem. Se necessário, a área pode ser coberta com um curativo estéril.
Não deve aplicar o medicamento por mais de 7 dias.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

Aplicação em crianças e jovens

Não aplicar em crianças com menos de 12 anos.

Aplicação de dose maior do que a recomendada do medicamento Tribiotic

Em caso de aplicação de dose maior do que a recomendada do medicamento Tribiotic ou ingestão acidental, deve contactar imediatamente o médico.
Tribiotic aplicado em doses elevadas e em grandes áreas de pele, feridas ou pele danificada, pode ter efeitos tóxicos nos rins, audição e sistema nervoso. Este perigo é particularmente relevante para pessoas com disfunção renal.

Omissão da aplicação do medicamento Tribiotic

Deve continuar a aplicação do medicamento sem aumentar a próxima dose.
Não deve aplicar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional relacionada à aplicação deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
A frequência de ocorrência de efeitos secundários não pode ser determinada com base nos dados disponíveis.
Durante o tratamento, especialmente de longa duração, pode ocorrer:

• infecção por cepas bacterianas ou fungos resistentes;
• sintomas de sensibilidade generalizados e locais (erupções cutâneas, prurido, rubor e outros sintomas de irritação);
• danos à audição;
• danos renais.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve interromper imediatamente a aplicação do medicamento Tribiotic e contactar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerusalém, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tribiotic

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ⁰ C. Armazenar o embalagem fechado, para proteger da umidade.
Não deve aplicar o medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tribiotic

• As substâncias ativas do medicamento são: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B, bacitracina zinco. 1 g de pomada contém 400 UI de bacitracina zinco, 5 mg de sulfato de neomicina e 5000 UI de sulfato de polimixina B.
• Outros componentes: vaselina branca.

Como é o medicamento Tribiotic e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de uma pomada homogênea de cor ligeiramente amarela.
Embalagem: tubo ou sachê, em caixa de cartão.
Tamanhos do embalagem:
1 tubo de 5 g
1 tubo de 14 g
1 tubo de 28 g
10 sachês de 0,5 g
10 sachês de 1 g
10 sachês de 1 g e 10 adesivos com curativo.
Nem todos os tamanhos do embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Kato Labs Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska, 138/82
00-004 Varsóvia

Titular da autorização de comercialização

Kato Labs Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska, 138/82
00-004 Varsóvia

Fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
Rua Fleminga, 2
03-176 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: