ÁCIDO FUSÍDICO REDOXFARMA 20 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme
3. Como usar Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme e para que se utiliza

O princípio ativo do Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme é ácido fusídico. Este medicamento é um antibiótico (actua sobre bactérias que causam infecção).

Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme aplica-se sobre a pele. O creme está indicado para o tratamento local de infecções da pele causadas por bactérias sensíveis ao ácido fusídico (especialmente infecções produzidas por estafilococo) como impetigo (uma lesão cutânea inchada, supurante e crostosa), dermatite impetiginizada (enfermidade subjacente, não inflamatória da pele, com impetigo secundário), foliculite (inflamação de um ou mais folículos pilosos), pseudofoliculite da barba (infecção da pele na zona da barba), paroniquia (infecção do tecido que rodeia as unhas das mãos ou dos pés), eritrasma (infecção com lesões marrons e escamosas, especialmente nos dobras da pele).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme

Não use Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme

• se é alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, incluídos na seção 6 deste prospecto.

Comunique sempre ao seu médico os medicamentos e substâncias a que é alérgico.

Advertências e precauções

• Se usa Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme na face. O creme não se deve aplicar nos olhos ou ao redor deles, porque pode produzir coceira nos olhos.
• Se usa o creme durante períodos prolongados ou em grandes quantidades pode aumentar a probabilidade de sofrer efeitos adversos. Além disso, a sua pele pode tornar-se mais sensível ao creme.

Comunique ao seu médico se alguma das advertências anteriores se aplica a si ou lhe aconteceu no passado.

Uso de Ácido Fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de medicamentos adquiridos sem receita.

Não se conhecem efeitos do Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há evidência suficiente para demonstrar que o uso deste medicamento durante a gravidez é seguro. Dependendo das circunstâncias, o seu médico avaliará os riscos e os benefícios do uso deste medicamento. Você e o seu médico decidirão se você vai usar este medicamento durante a gravidez.

Só deve usar este medicamento durante a gravidez se o seu médico o considerar necessário.

Lactação

É pouco provável que o uso cutâneo de Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme durante a lactação prejudique o recém-nascido/criança. Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme pode ser usado durante a lactação, mas deve evitar a sua aplicação no peito.

Só deve usar este medicamento durante a lactação se o seu médico o aconselhar.

Fertilidade

Não há evidência suficiente para demonstrar que o Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme afeta a fertilidade. No entanto, é pouco provável que o uso de Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme afete a fertilidade das mulheres em idade reprodutiva.

Condução e uso de máquinas

Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme não afeta a capacidade de condução ou de utilizar máquinas

Ácido fusídico 20mg/g creme contém butilhidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio

Este medicamento contém butilhidroxianisol, sorbato de potássio e álcool cetílico que pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato).

Além disso, pode produzir irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxianisol.

3. Como usar Ácido Fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

O seu médico dir-lhe-á quanto Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme deve usar

Crianças e adultos

Aplique uma pequena quantidade de creme sobre a zona da pele infectada três ou quatro vezes ao dia. Se o seu médico o aconselhar a usar uma venda ou apósito estéril, pode reduzir o número de aplicações. Nos bebês, o pañal pode actuar como “apósito”. Siga o conselho do seu médico.

Se acredita que o efeito de Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como aplicar Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme

Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme deve ser aplicado sobre a pele. Não ingira o medicamento.

1. Lave as mãos sempre antes de usar o creme
2. Desrosqueie o tampão
3. Verifique que o selo do tubo está intacto antes de usar o creme pela primeira vez
4. Pressione sobre o selo do tubo com o pino do tampão
5. Aplique o creme cuidadosamente sobre a pele
6. Se usa o creme na face, aplique-o cuidadosamente para evitar os olhos
7. Sempre lave as mãos após usar o creme, a menos que as mãos sejam a zona tratada

Se o creme entrar em contacto com os olhos, lave-os com água fria imediatamente. Depois, aclare-os com lavagem de olhos, se possível. Pode que os seus olhos coceiem. Em caso de problemas de visão ou dor de olhos, consulte o seu médico imediatamente.

Duração do tratamento

O seu médico decidirá a duração do tratamento. Normalmente, o tratamento é de 1 ou 2 semanas, embora possa durar mais. Isso depende do tipo de infecção e do resultado do tratamento. Tenha especial cuidado se você usa o creme durante um tempo prolongado ou em grandes quantidades, porque há uma maior probabilidade de sofrer efeitos adversos. Por isso, sempre siga os conselhos do seu médico.

Se usar mais Ácido Fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme do que devia

Se você se aplicou mais creme do que devia ou ingeriu Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme por acidente, é pouco provável que cause algum dano. No entanto, se nota algum efeito ou está preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico. Em caso de ingestão acidental de Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme por uma criança, consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ácido Fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme

Se você esquecer de aplicar o creme, aplique a quantidade habitual de Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme assim que possível. Não utilize uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ácido Fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme

Use sempre Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme durante o tempo indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico. Se interromper o tratamento com Ácido fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme antes do indicado, é possível que a infecção da pele reapareça ou não se cure completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes são reações cutâneas, concretamente no local de aplicação

A classificação de efeitos adversos segundo frequência é a seguinte:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
• Frequentes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
• Pouco frequentes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
• Raros podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
• Muito raros podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros quando usar o medicamento, comunique ao seu médico ou vá ao hospital imediatamente:

Reação alérgica grave, que pode incluir erupção cutânea inflamada e avermelhada, dificuldade para respirar, inflamação da face, boca, lábios ou pálpebras, temperatura elevada sem causa evidente (febre e sensação de desmaio).

Se a inflamação afetar a garganta e produzir dificuldade para engolir e respirar, dirija-se ao hospital imediatamente.

Pouco frequente

• Coceira
• Erupção cutânea
• Eczema
• Reações de sensibilidade na pele (dermatite de contato)
• Irritação no local de aplicação (inclui dor, coceira, queimadura e avermelhamento da pele)

Raros

• Bolhas
• Inflamação da pele
• Urticária
• Conjuntivite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC

Tire o tubo após 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda reste creme.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Fusídico Redoxfarma 20 mg/g creme

• O princípio ativo é ácido fusídico. Cada grama de creme contém 20 mg de ácido fusídico.

Os demais componentes são butilhidroxianisol (E-320), álcool cetílico, glicerol (E-422), parafina líquida, sorbato de potássio (E-202), polissorbato 60 (E435), parafina branca macia, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água purificada. Alguns desses ingredientes podem produzir reações cutâneas, ver seção 2 do prospecto.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido fusídico creme é um creme branco a esbranquiçado, disponível em um tubo de alumínio com um tampão de rosca de HDPE.

Conteúdo: 15 gramas e 30 gramas.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

REDOX FARMA S.L.U.

Ctra. Fuencarral 22,

Edifício Net-pharma

28108, Alcobendas,

Madrid

Responsável pela fabricação

Basic Pharma Manufacturing BV,

Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT Geleen,

Holanda

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha FusiGalen 20 mg/g Creme

Holanda Fusidinezuur Basic Pharma 20 mg/g crème

Espanha Ácido Fusídico Redoxfarma 20 mg/g Crema

Este prospecto foi aprovado: Novembro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/