Treosulfan Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Treosulfan Zentiva, 5 g, pó para solução para perfusão
Treosulfan

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1.O que é o medicamento Treosulfan Zentiva e para que é utilizado
• 2.Informações importantes antes de tomar o medicamento Treosulfan Zentiva
• 3.Como tomar o medicamento Treosulfan Zentiva
• 4.Efeitos não desejados
• 5.Como conservar o medicamento Treosulfan Zentiva
• 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Treosulfan Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Treosulfan Zentiva contém a substância ativa treosulfan. O treosulfan pertence a um grupo de medicamentos antineoplásicos conhecidos como agentes alquilantes. Estes medicamentos inibem o crescimento do tumor.
O medicamento Treosulfan Zentiva foi prescrito pelo médico para tratar cancro ovariano avançado após pelo menos uma terapia padrão anterior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Treosulfan Zentiva

Quando não tomar o medicamento Treosulfan Zentiva

• se o doente for alérgico ao treosulfan
• se o doente tiver uma contagem de glóbulos muito baixa (depressão medular grave). Antes de cada administração, o doente terá um exame de sangue para verificar se a contagem de glóbulos permite a administração do medicamento Treosulfan Zentiva.
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Treosulfan Zentiva, deve discutir com o médico ou a enfermeira se:

• o doente tiver pneumonia alérgica que cause dificuldade respiratória (pneumonite alérgica ou fibrose pulmonar). Neste caso, o tratamento com Treosulfan Zentiva deve ser interrompido. Ao tomar o medicamento Treosulfan Zentiva, o doente deve estar ciente de:
• risco aumentado de desenvolver certos tipos de infecções;
• possibilidade de desenvolver vários tipos de câncer sanguíneo após tratamento prolongado;
• pois o treosulfan é eliminado pelos rins, deve ser monitorizada rigorosamente a morfologia sanguínea e ajustada a dose se o doente apresentar disfunção renal;
• o tratamento com medicamentos antineoplásicos pode aumentar o risco de infecção generalizada após certas vacinações. Portanto, não deve ser administrado com vacinas vivas;
• devido à possibilidade de desenvolver cistite ou hematúria, recomenda-se beber mais líquidos do que o habitual durante 24 horas após o tratamento com treosulfan; No caso de mulheres em idade fértil durante o tratamento e por seis meses após a sua conclusão, é necessário também usar uma contracepção eficaz (por exemplo, pílula anticoncepcional) (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A ação do ibuprofeno ou da clorochina pode ser diminuída quando administrados em combinação com o medicamento Treosulfan Zentiva.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não há dados ou apenas dados limitados sobre a utilização do medicamento Treosulfan Zentiva, pó de 5 g para solução para perfusão, em mulheres grávidas ou a amamentar.
Gravidez
Devido ao risco de dano fetal, não deve ser administrado o medicamento Treosulfan Zentiva, pó de 5 g para solução para perfusão, durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Não deve engravidar durante o tratamento com o medicamento Treosulfan Zentiva, pó de 5 g para solução para perfusão.
Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Treosulfan Zentiva, pó de 5 g para solução para perfusão, deve informar imediatamente o médico.
Contracepção em mulheres
No caso de mulheres em idade fértil durante o tratamento com o medicamento Treosulfan Zentiva, pó de 5 g para solução para perfusão, e por seis meses após a sua conclusão, é necessário também usar uma contracepção adequada.
Amamentação
Devido ao risco de passagem da substância para o leite materno, não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Treosulfan Zentiva, pó de 5 g para solução para perfusão.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar náuseas ou vómitos, pode ocorrer diminuição da capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Treosulfan Zentiva

O medicamento Treosulfan Zentiva será administrado pelo médico ou pela enfermeira sob a forma de perfusão intravenosa. Isto durará de 15 a 30 minutos (perfusão intravenosa), e o medicamento será administrado numa dose calculada especialmente para o doente pelo médico.
O médico calculará a dose necessária de medicamento Treosulfan Zentiva com base na morfologia sanguínea.
O médico diminuirá a dose se o doente tiver recebido outro medicamento antineoplásico ou radioterapia. A dose que o doente recebe depende também do tamanho do corpo do doente e varia de acordo com a área de superfície corporal (ASC).
Durante o tratamento com o medicamento Treosulfan Zentiva, as perfusões são administradas geralmente a cada 3 a 4 semanas. Em princípio, são administrados 6 ciclos de tratamento.
O médico pode alterar a dose e a frequência de administração com base nos resultados dos exames de sangue, no estado geral de saúde, nas outras terapias utilizadas pelo doente e na sua resposta ao tratamento com o medicamento Treosulfan Zentiva. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.
Se o doente apresentar dor no local da injeção, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira.

Utilização em crianças

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Treosulfan Zentiva

Se o doente receber uma dose demasiado grande deste medicamento, pode adoecer ou pode ocorrer diminuição da contagem de glóbulos. O médico pode administrar uma transfusão de sangue ou, se necessário, tomar outras medidas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. O médico discutirá estes efeitos com o doente e explicará os riscos e benefícios do tratamento.

Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Reações alérgicas [raras (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)]: se o doente apresentar prurido, erupção cutânea, edema facial, bucal, lingual e/ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar ou hipotensão.
• Febre ou infecção [muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)]: se o doente apresentar febre de 38°C ou superior, suor ou sintomas de infecção (pois o doente pode ter uma contagem de glóbulos brancos mais baixa do que o habitual).
• Fraqueza [muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)]dispneia ou palidez cutânea (pois o doente pode ter uma contagem de glóbulos vermelhos mais baixa do que o habitual).
• Hemorragia [muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)]gengival, oral ou nasal ou hematomas inesperados ou palidez cutânea (pois o doente pode ter uma contagem de plaquetas mais baixa do que o habitual).
• Dificuldade respiratória [ muito raras (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)](pois o doente pode ter uma reação alérgica, pneumonia ou infecção).

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Náuseas, incluindo enjoo (náuseas) com ou sem vómitos.
• Perda de cabelo leve. Após o tratamento, o crescimento do cabelo deve retornar ao normal.
• Bronzeamento cutâneo.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Infecções causadas por bactérias, vírus ou fungos.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Diversos tipos de câncer sanguíneo (após tratamento prolongado).

Muito raras (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• Infecção generalizada grave (sepsia)
• Doença de Addison, uma condição que afeta a glândula suprarrenal, que pode causar bronzeamento cutâneo, náuseas, hipotensão e fraqueza geral.
• Sudorese, tremores e fome devido à diminuição da glicemia (hipoglicemia).
• Sensação de formigamento e dormência (parestesia).
• Fraqueza muscular cardíaca devido a uma alteração estrutural (cardiomiopatia).
• Urticária ou erupção cutânea pruriginosa; dermatite com descamação ou sem (esclerodermia e psoríase), eritema.
• Cistite ou hematúria, que pode causar dor e frequência urinária aumentada com ou sem presença de sangue na urina (cistite hemorrágica).
• Mal-estar (sintomas semelhantes aos da gripe).
• Dor ou edema no local da injeção. Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrer algum destes sintomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Treosulfan Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na caixa de cartão após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
O produto não deve ser conservado no frigorífico (2–8°C) após a reconstituição, pois isso pode causar a formação de um sedimento. As soluções que contenham sedimento não devem ser utilizadas.
Não deve ser conservado no frigorífico.
Foi demonstrada a estabilidade química e física do produto durante 12 horas a 30°C. Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de reconstituição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela determinação do prazo e condições de conservação do produto durante a utilização cabe ao utilizador.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Treosulfan Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o treosulfan. Cada ampola contém 5 g de treosulfan.
• Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de treosulfan.

Como é o medicamento Treosulfan Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Treosulfan Zentiva é um pó branco, cristalino, granular ou pó que é fornecido em ampolas de vidro tipo I transparente; cada ampola contém 5 g de treosulfan.
Antes da administração, o pó seco é misturado com água para injeção na ampola, formando uma solução.
O medicamento Treosulfan Zentiva está disponível em caixas de cartão que contêm 1 ampola ou 5 ampolas.
As ampolas podem, mas não necessariamente, ser colocadas em uma manga de plástico com papel absorvente no verso. A manga de plástico não entra em contato com o medicamento e serve como proteção adicional durante o transporte. Isso facilita o manuseio seguro do medicamento tanto para os profissionais de saúde como para os farmacêuticos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10
República Checa

Importador

MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros

da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Reino Unido:
Treosulfan 5g powder for solution for infusion
Alemanha:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
França:
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Itália:
Treosulfan Tillomed
Espanha:
Treosulfano Tillomed 5g polvo para solución para perfusión
Áustria:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa:
Treosulfan Tillomed
Grécia:
Treosulfan Tillomed 5g σκόνη για διάλυμα προς έγχυση
Polónia:
Treosulfan Zentiva
Roménia:
Treosulfan Tillomed 5g Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Dinamarca:
Treosulfan Tillomed
Finlândia:
Treosulfan Tillomed infuusiokuiva-aine liuosta varten 5g
Noruega:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Suécia:
Treosulfan Tillomed 5g Pulver till infusionsvätska, lösning
Bélgica:
Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Treosulfan Tillomed 5g poudre pour solution pour perfusion
Treosulfan Tillomed 5g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Irlanda:
Treosulfan Tillomed 5g powder for solution for infusion
Países Baixos:
Treosulfan Tillomed 5g Poeder voor oplossing voor infusie
Portugal:
Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão
Data da última actualização do folheto:março de 2024
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Informações destinadas apenas aos profissionais de saúde:

Para uso único.
Directrizes para a manipulação segura de medicamentos antineoplásicos:

• 1. A reconstituição do medicamento deve ser realizada por profissionais de saúde treinados.
• 2. Deve ser realizada em uma área designada.
• 3. Deve ser usado equipamento de proteção individual, como luvas, máscara e roupa.
• 4. Deve ser tomado cuidado para evitar o contato acidental do medicamento com os olhos. Em caso de contato acidental da solução com a pele ou olhos, a área afetada deve ser lavada com água corrente ou solução salina fisiológica. Para remover a sensação de queimadura na pele, pode ser aplicado um creme suave. Em caso de contato com os olhos, deve ser procurado aconselhamento médico.
• 5. As mulheres grávidas não devem manipular preparações citotóxicas.
• 6. Ao eliminar materiais (seringas, agulhas, etc.) utilizados para a reconstituição de medicamentos citotóxicos, deve ser tomado cuidado e seguidas as precauções necessárias.
• 7. A superfície de trabalho deve ser coberta com um plástico descartável com papel absorvente no verso.
• 8. Em todas as seringas e conjuntos deve ser utilizado um conector Luer-Lock. Recomenda-se o uso de agulhas com grandes orifícios para minimizar a pressão e a possibilidade de formação de aerossol. Esta possibilidade também pode ser reduzida com o uso de uma agulha de ventilação.

Instruções para a reconstituição do medicamento Treosulfan Zentiva
Para evitar problemas de solubilidade durante a reconstituição, deve ser considerado o seguinte:

• 1. O veículo, água para injeção, deve ser aquecido a 25–30ºC (não superior) em um banho de água.
• 2. O treosulfan deve ser cuidadosamente removido da superfície interior da ampola de infusão por agitação. Este procedimento é muito importante, pois a umedecção do pó pode causar a sua aderência à superfície, levando à formação de grumos. Se ocorrer formação de grumos, a ampola deve ser agitada vigorosamente por um período mais longo.

• 3. Um lado da cânula de dupla face deve ser colocado no batoque de borracha da ampola de água. A ampola de treosulfan deve ser então colocada no outro lado da cânula, com a base para cima. A construção toda deve ser invertida. Durante a agitação suave da ampola, a água flui para a ampola inferior. Se seguir estas instruções, todo o procedimento de reconstituição não deve demorar mais de 2 minutos. O esquema abaixo facilita a realização do processo de reconstituição.