BUSULFANO ACCORD 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Busulfan Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

busulfano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Busulfan Accord e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Busulfan Accord
3. Como usar Busulfan Accord
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Busulfan Accord

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Busulfan Accord e para que é utilizado

Busulfan Accord contém o princípio ativo busulfano, que pertence ao grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes. Busulfan Accord destrói a medula óssea original antes do transplante.

Busulfan Accord é utilizado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes como tratamento prévio ao transplante.

Em adultos, Busulfan Accord é utilizado em combinação com ciclofosfamida ou fludarabina.

Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busulfan Accord é utilizado em combinação com ciclofosfamida ou melfalano.

Este medicamento será administrado para prepará-lo antes de receber um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Busulfano Accord

Não use BusulfanoAccord:

• se é alérgico a busulfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Busulfano Accord é um medicamento citotóxico potente que causa uma diminuição importante de células sanguíneas. Na dose recomendada, este é o efeito desejado. Por esta razão, deve ser realizado um controlo estrito.

É possível que o uso de Busulfano Accord possa aumentar o risco de sofrer outro tumor maligno no futuro.

Deve informar o seu médico:

• se tem um problema de fígado, rins, coração ou pulmão,
• se tem histórico de ataques convulsivos,
• se está tomando outro(s) medicamento(s).

Depois de um transplante de células hematopoiéticas (HCT) em altas doses do seu tratamento em combinação com outros medicamentos podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos.

Uso de Busulfano Accord com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita; especialmente, avise ao seu médico ou farmacêutico se está tomando Deferasirox (um medicamento usado para eliminar o excesso de ferro do organismo). Busulfano Accord pode interagir com outros medicamentos.

Deve ter especial precaução se está usando itraconazol e metronidazol (utilizado no tratamento de determinados tipos de infecções) ou cetobemidona (utilizado no tratamento da dor), pois pode aumentar a aparência de efeitos adversos.

O uso de paracetamol durante as 72 horas anteriores ou durante a administração de Busulfano Accord deve ser realizado com precaução.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de receber o tratamento com Busulfano Accord. As mulheres não devem estar grávidas durante o tratamento com Busulfano Accord nem nos 6 meses posteriores à sua finalização.

As mulheres devem interromper a lactação antes de começar o tratamento com Busulfano Accord.

Devem ser utilizados métodos anticonceptivos eficazes quando um dos membros do casal estiver em tratamento com Busulfano Accord.

É possível que não possa conseguir uma gravidez (infertilidade) após o tratamento com busulfano. Se quiser ter filhos, deve consultar com o seu médico antes do tratamento. Busulfano Accord pode produzir sintomas de menopausa e em meninas pré-adolescentes pode impedir a aparência da puberdade.

Aconselha-se aos homens tratados com Busulfano Accord não a engendrar filhos durante e até 6 meses após a finalização do tratamento.

3. Como usar Busulfan Accord

Dose e administração:

A dose de Busulfan Accord será calculada com base no seu peso corporal.

Em adultos:

Busulfan em combinação com ciclofosfamida:

• A dose recomendada de Busulfan Accord é de 0,8 mg/kg
• Cada perfusão durará 2 horas
• Busulfan Accord será administrado cada 6 horas durante 4 dias consecutivos antes do transplante.

Busulfan em combinação com fludarabina:

• A dose recomendada de Busulfan Accord é de 3,2 mg/kg
• Cada perfusão durará 3 horas
• Busulfan Accord será administrado uma vez ao dia durante 2 ou 3 dias consecutivos antes do transplante.

Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos):

A dose recomendada de Busulfan Accord em combinação com ciclofosfamida ou melfalano depende do seu peso corporal, e varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg.

• Cada perfusão dura 2 horas.
• Busulfan Accord será administrado cada 6 horas durante 4 dias consecutivos antes do transplante.

Medicamentos prévios à administração de Busulfan:

Antes de receber Busulfan Accord, você será tratado com:

• medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína ou benzodiazepinas) e

medicamentos antieméticos para prevenir o vômito.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos mais graves associados ao tratamento com busulfano ou ao procedimento de transplante podem incluir diminuição no recuento de células sanguíneas circulantes (efeito que se pretende com o medicamento para prepará-lo para a receção do transplante), infecções, distúrbios de fígado, tais como obstrução de uma veia do fígado, doença enxerto contra hospedeiro (o enxerto reage contra o seu corpo) e complicações pulmonares. O seu médico controlará regularmente os recuentos sanguíneos e os enzimas hepáticos para detectar e tratar estes efeitos.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Sangue:diminuição do número de células do sangue circulantes (vermelhas e brancas), e plaquetas. Infecções. Sistema nervoso:insónia, ansiedade, vertigens e depressão. Nutrição:perda de apetite, diminuição dos níveis de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina no sangue, e aumento dos níveis de açúcar no sangue. Cardíacos:aumento do ritmo cardíaco, aumento ou diminuição da pressão sanguínea, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), formação de coágulos de sangue. Respiratórios:dificuldade ao respirar, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, hipo, hemorragias nasais, sons anormais ao respirar. Gastrointestinais:náuseas, inflamação da mucosa da boca, vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação, queimadura a nível do peito, desconforto anal, líquido no abdômen. Hepáticos:aumento do tamanho do fígado, icterícia, obstrução de uma veia do fígado. Pele:erupção, prurido, perda de cabelo. Musculares e dos ossos:dor de costas, dor muscular e mandibular. Renais:aumento da eliminação da creatinina, desconforto ao urinar e diminuição da produção de urina e sangue na urina. Gerais:febre, dor de cabeça, fraqueza, calafrios, dor, reações alérgicas, edema, dor geral ou inflamação na zona de injeção, dor no peito, inflamação da mucosa. Exames complementares:nível elevado de enzimas hepáticas e aumento de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sistema nervoso:confusão, distúrbios do sistema nervoso. Nutrição:níveis baixos de sódio no sangue. Cardíacos:mudança e anormalidades no ritmo cardíaco, retenção de líquidos ou inflamação ao redor do coração, diminuição da fração de expulsão. Respiratórios:aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequenas zonas do pulmão, líquido ao redor do pulmão. Gastrointestinais:inflamação da mucosa do esôfago, paralisia do intestino, vômitos de sangue. Pele:distúrbios na cor da pele, vermelhidão da pele, descamação da pele. Renais:aumento da quantidade de componentes nitrogenados no fluido sanguíneo, insuficiência renal moderada, distúrbio renal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sistema nervoso:delírio, nervosismo, alucinações, agitação, funcionamento anormal do cérebro, hemorragia cerebral e convulsões. Cardíacos:coágulos na artéria femoral, latidos adicionais do coração, diminuição do ritmo cardíaco, gotejamento difuso do fluido dos capilares (vasos sanguíneos pequenos). Respiratórios:diminuição do oxigênio no sangue. Gastrointestinais:sangramento do estômago e/ou do intestino.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Disfunção das glândulas sexuais.

Alterações oculares, incluindo a opacidade da lente ocular (catarata) e visão borrosa (adelgaçamento corneal).

Aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar)

Sintomas da menopausa e infertilidade feminina.

Abscessos cerebrais. Inflamação da pele, infecção generalizada.

Distúrbios hepáticos.

Aumento da lactato desidrogenase no sangue.

Aumento do ácido úrico e ureia no sangue.

Desenvolvimento incompleto dos dentes.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Busulfan Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD.

Frasco fechado:

Conservar na geladeira (2 °C - 8 °C).

Solução diluída:

Foi confirmado que a estabilidade química e física durante o uso após a diluição com uma solução de glicose a 5% ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é de:

• 4 horas (incluindo o tempo de perfusão) após a diluição se conservar a 20 °C – 25ºC.
• 15 horas após a diluição quando conservar a 2ºC – 8ºC mais 3 horas adicionais conservado a 20ºC – 25ºC (incluindo o tempo de perfusão).
• .

Não congelar.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, as condições de armazenamento em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BusulfanoAccord

• O princípio ativo é busulfano. Um ml de concentrado contém 6 mg de busulfano (60 mg no frasco). Após a dissolução: um ml de solução contém aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
• Os outros componentes são dimetilacetamida e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Busulfano Accord é um concentrado para solução para perfusão que é fornecido em frascos de vidro transparentes. Cada frasco contém 60 mg de busulfano.

Busulfano Accord é uma solução transparente e incolor, livre de partículas visíveis e disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 8 frascos de 10 ml de concentrado para solução para perfusão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Quando diluído, Busulfano Accord produz uma solução transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska, 50, 95-200

Pabianice,

Polônia

Este produto farmacêutico está autorizado nos Estados-membros do EEE sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

GUIA DE PREPARAÇÃO

BusulfanoAccord6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Busulfano

Leia esta guia antes da preparação e administração de Busulfano.

1. APRESENTAÇÃO

Busulfano Accord é apresentado como solução límpida e incolor em frascos transparentes de 10 ml de vidro do tipo I.

Busulfano Accord deve ser diluído antes da sua administração.

1. RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA

Devem ser considerados os procedimentos adequados de manipulação e eliminação de medicamentos anticâncer.

Todos os procedimentos de transferência requerem um estrito cumprimento das técnicas de assepsia; preferencialmente, será utilizada uma câmara de segurança provida de fluxo laminar vertical.

Como ocorre com outros compostos citotóxicos, deve-se ter precaução ao manipular ou preparar a solução de busulfano:

• É recomendável utilizar luvas e roupa de proteção.
• Se o produto (busulfano ou uma solução do mesmo) entrar em contato com a pele ou as mucosas, lave imediatamente e abundantemente a zona com água.

Cálculo da quantidade de Busulfano Accord e de diluente para a solução

Antes de utilizar a especialidade Busulfano Accord, é necessário diluir o produto com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (a 0,9%) ou com solução injetável de glicose a 5%.

A quantidade de diluente deve ser igual a 10 vezes o volume de Busulfano Accord, o que garante que a concentração final de busulfano seja de 0,5 mg/ml, aproximadamente.

A quantidade de Busulfano Accord e de diluente para a administração será calculada da seguinte maneira:

para um paciente com um peso corporal de Y kg:

• Quantidade de Busulfano Accord:

Y: peso corporal do paciente em kg

D: dose de busulfano (ver Ficha Técnica seção 4.2.)

• Quantidade de diluente:

(A ml de Busulfano Accord) x (10) = B ml de diluente

Para preparar a solução final para perfusão, adicionam-se os (A) ml de Busulfano Accord aos (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose a 5%).

Preparação da solução para perfusão

Busulfano Accord deve ser preparado por profissionais de saúde utilizando técnicas de transferência estéril.

• Deve ser utilizada uma seringa que não seja de policarbonato, provida de uma agulha:

• deve ser extraído o volume calculado de Busulfano Accord do frasco.
• deve ser introduzido o conteúdo da seringa em uma bolsa (ou seringa) para injeção que já contenha a quantidade calculada do diluente escolhido. Deve-se adicionar sempre o Busulfano Accord sobre o diluente, não ao contrário. Não se deve introduzir Busulfano Accord em uma bolsa para perfusão que não contenha a solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou a solução para injeção de glicose 5%.

• A solução diluída deve ser misturada cuidadosamente mediante várias inversões.

Após a diluição, 1 ml de solução para perfusão contém 0,5 mg de busulfano.

Após a diluição, Busulfano Accord é uma dissolução transparente e incolor.

Instruções de uso

Antes e após cada perfusão, deve-se lavar o circuito de cateterização com uns 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose (5%).

O medicamento residual não deve ser perfundido pelo sistema de administração, pois a injeção rápida de busulfano não foi estudada e não é recomendável.

O total da dose de Busulfano Accord prescrita deve ser administrado em um período de duas ou três horas, dependendo do regime de acondicionamento.

Devem ser administrados pequenos volumes ao longo de 2 horas utilizando uma bomba de seringa eletrônica. Nesse caso, recomenda-se utilizar um equipamento de perfusão com um mínimo espaço morto (por exemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar com a solução do medicamento previamente à perfusão de Busulfano Accord e lavar, posteriormente, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de glicose (5%).

Não se deve administrar outra solução intravenosa de forma concomitante com esta perfusão.

Não se devem empregar seringas de policarbonato com Busulfano Accord.

Produto de um único uso. Somente devem ser utilizadas as soluções transparentes, isentas de partículas.

Condições de conservação

Frascos fechados:

Conservar em refrigerador (2°C - 8°C).

Solução diluída:

Foi confirmado que a estabilidade química e física durante o uso após a diluição com uma solução de glicose a 5% ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é de 4 horas (incluindo o tempo de perfusão) após a diluição, se conservado a 20°C - 25°C, ou de 15 horas após a diluição, se conservado entre 2°C-8°C, mais 3 horas adicionais a 20°C - 25°C (incluindo o tempo de perfusão).

Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

1. PROCEDIMENTO PARA UMA ELIMINAÇÃO ADEQUADA

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local relativa à eliminação de medicamentos citotóxicos.