BUSULFAN Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Busulfano Fresenius Kabi 6mg/ml concentrado para solução para perfusão

busulfano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Busulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Busulfano Fresenius Kabi
3. Como usar Busulfano Fresenius Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Busulfano Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Busulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo busulfano, que pertence ao grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes. Busulfano Fresenius Kabi destrói a medula óssea original antes do transplante.

Busulfano Fresenius Kabi é utilizado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes como tratamento prévio ao transplante.

Em adultos, Busulfano Fresenius Kabi é utilizado em combinação com ciclofosfamida ou fludarabina.

Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, o medicamento é utilizado em combinação com ciclofosfamida ou melfalán.

Este medicamento será administrado para prepará-lo antes de receber um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Busulfano Fresenius Kabi

Não use Busulfano Fresenius Kabi:

• se é alérgico a busulfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Busulfano Fresenius Kabi é um medicamento citotóxico potente que causa uma descida importante de células sanguíneas. À dose recomendada, este é o efeito desejado. Por esta razão, deve realizar-se um controlo rigoroso.

É possível que o uso de Busulfano Fresenius Kabi possa aumentar o risco de sofrer outro tumor maligno no futuro. Deve informar o seu médico:

• se tem um historial prévio de doenças de fígado, rins, coração ou pulmão,
• se tem historial de ataques convulsivos,
• se está tomando outro(s) medicamento(s).

Podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) com doses altas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.

Uso de Busulfano Fresenius Kabi com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Busulfano Fresenius Kabi pode interagir com outros medicamentos.

Deve ter especial precaução se está usando itraconazol e metronidazol (utilizado no tratamento de determinados tipos de infecções) ou cetobemidona (utilizado no tratamento da dor) ou deferasirox (um medicamento usado para eliminar o excesso de ferro do organismo), pois pode aumentar a aparência de efeitos adversos.

O uso de paracetamol durante as 72 horas anteriores ou durante a administração de Busulfano Fresenius Kabi deve ser realizado com precaução.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de receber o tratamento com Busulfano Fresenius Kabi. As mulheres não devem estar grávidas durante o tratamento com Busulfano Fresenius Kabi nem nos 6 meses posteriores à sua finalização.

As mulheres devem interromper a lactação antes de começar o tratamento com Busulfano Fresenius Kabi.

Devem ser utilizados métodos anticonceptivos eficazes quando um dos membros do casal estiver em tratamento com Busulfano Fresenius Kabi.

É possível que não possa ficar grávida (infertilidade) após o tratamento com Busulfano Fresenius Kabi. Se quiser ter filhos, deve consultar com o seu médico antes do tratamento. Busulfano Fresenius Kabi pode produzir sintomas de menopausa e em meninas pré-adolescentes pode impedir a aparência da puberdade.

Aconselha-se aos homens tratados com Busulfano Fresenius Kabi não a engendrar filhos durante e até 6 meses após a finalização do tratamento.

3. Como usar Busulfano Fresenius Kabi Dose e administração:

Dose e administração:

A dose de busulfano será calculada com base no seu peso corporal.

Em adultos:

Busulfano Fresenius Kabi em combinação com ciclofosfamida:

• A dose recomendada de Busulfano Fresenius Kabi é de 0,8 mg/kg.
• Cada perfusão durará 2 horas
• Busulfano será administrado cada 6 horas durante 4 dias consecutivos antes do transplante.

Busulfano Fresenius Kabi em combinação com fludarabina:

• A dose recomendada de busulfano é de 3,2 mg/kg
• Cada perfusão durará 3 horas
• Busulfano Fresenius Kabi será administrado uma vez ao dia durante 2 ou 3 dias consecutivos antes do transplante.

Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos):

A dose recomendada de Busulfano Fresenius Kabi em combinação com ciclofosfamida ou melfalán depende do seu peso corporal, e varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg.

Medicamentos prévios à administração de Busulfano Fresenius Kabi:

Antes de receber Busulfano Fresenius Kabi, será tratado com:

• medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína ou benzodiazepinas) e
• medicamentos antieméticos para prevenir o vómito.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos mais graves associados ao tratamento com busulfano ou ao procedimento de transplante podem incluir descida no recuento de células sanguíneas circulantes (efeito que se pretende com o medicamento para prepará-lo para a receção do transplante), infecções, distúrbios de fígado, tais como obstrução de uma veia do fígado, doença enxerto contra hospedeiro (o enxerto reage contra o seu corpo) e complicações pulmonares. Contacte imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas. O seu médico controlará regularmente os recuentos sanguíneos e os enzimas hepáticos para detectar e tratar estes efeitos.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Sangue:descida do número de células do sangue circulantes (vermelhas e brancas), e plaquetas. Infecções. Sistema nervoso:insónia, ansiedade, vertigens e depressão. Nutrição:perda de apetite, descida dos níveis de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina no sangue, e aumento dos níveis de açúcar no sangue. Cardíacos:aumento do ritmo cardíaco, aumento ou descida da pressão sanguínea, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), formação de coágulos de sangue. Respiratórios:dificuldade ao respirar, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tos, hipo, hemorragias nasais, sons anormais ao respirar. Gastrointestinais:náuseas, inflamação da mucosa da boca, vómitos, dor abdominal, diarreia, estreñimento, queimadura a nível do peito, molestias anais, líquido no abdómen. Hepáticos:aumento do tamanho do fígado, icterícia, obstrução de uma veia do fígado. Pele:erupção, picor, perda de cabelo.

Musculares e dos ossos:dor de costas, dor muscular e articular. Renais:aumento da eliminação da creatinina, molestias ao urinar e descida da produção de urina e sangue na urina. Gerais:febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reações alérgicas, edema, dor geral ou inflamação na zona de injeção, dor no peito, inflamação da mucosa.

Explorações complementares:nível elevado de enzimas hepáticas e aumento de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sistema nervoso:confusão, distúrbios do sistema nervoso. Nutrição:níveis baixos de sódio no sangue. Cardíacos:mudança e anormalidades no ritmo cardíaco, retenção de líquidos ou inflamação ao redor do coração, descida da fração de expulsão. Respiratórios:aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequenas zonas do pulmão, líquido ao redor do pulmão. Gastrointestinais:inflamação da mucosa do esófago, paralisia do intestino, vómitos de sangue. Pele:distúrbios na cor da pele, avermelhamento da pele, descamação da pele. Renais:aumento da quantidade de componentes nitrogenados no fluido sanguíneo, insuficiência renal moderada, distúrbio renal.

Raros (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sistema nervoso:delírio, nervosismo, alucinações, agitação, funcionamento anormal do cérebro, hemorragia cerebral e convulsões. Cardíacos:coágulos na artéria femoral, latidos adicionais do coração, descida do ritmo cardíaco, gotejamento difuso do fluido dos capilares (vasos sanguíneos pequenos). Respiratórios:descida do oxigénio no sangue. Gastrointestinais:sangramento do estômago e/ou do intestino.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Disfunção das glândulas sexuais.

Alterações oculares, incluindo a opacidade da lente ocular (catarata) e visão borrosa (adelgaçamento corneal).

Sintomas da menopausa e infertilidade feminina.

Abscessos cerebrais. Inflamação da pele, infecção generalizada. Distúrbios hepáticos.

Aumento da lactato desidrogenase no sangue. Aumento do ácido úrico e ureia no sangue.

Desenvolvimento dental incompleto

Aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Busulfano Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD.

Frasco fechado:

Conservar em frigorífico (2°C-8°C).

Solução diluída:

Tem-se demonstrado estabilidade química e física em uso após diluição em solução injetável de glicose 5 % ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) durante 8 horas (incluindo o tempo de perfusão) quando se conserva a 25°C ± 2°C ou 12 horas quando se conserva a 2°C e 8°C seguido de 3 horas conservado a 25°C ± 2°C (incluindo o tempo de perfusão). Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Busulfano Fresenius Kabi

• O princípio ativo é busulfano. Um ml de concentrado contém 6 mg de busulfano (60 mg em frasco de 10 ml) e (240 mg em frasco de 40 ml). Após a dissolução: um ml de solução contém aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
• Os demais componentes são dimetilacetamida e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão. Quando diluído, o Busulfano Fresenius Kabi é uma solução clara incolor e viscosa.

O Busulfano Fresenius Kabi é fornecido em frascos de vidro transparentes. Cada frasco está envolto com uma película de plástico retrátil.

Cada frasco contém ou 10 ml ou 40 ml de concentrado.

Um envase contém 8 frascos de 10 ml cada ou um frasco de 40 ml.

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Alemanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:05/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

GUIA DE PREPARAÇÃO

Busulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Busulfano

Leia esta guia antes da preparação e administração de busulfano.

1. APRESENTAÇÃO

O Busulfano é apresentado como solução viscosa transparente e incolor em frascos transparentes de 10 ml e 40 ml de vidro do tipo I. O Busulfano deve ser diluído antes da administração.

1. RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA

Devem ser considerados os procedimentos adequados de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerígenos.

Todos os procedimentos de transferência requerem um estrito cumprimento das técnicas de assepsia; preferencialmente, deve ser utilizada uma câmara de segurança provida de fluxo laminar vertical.

Como ocorre com outros compostos citotóxicos, deve-se ter precaução ao manipular ou preparar a solução de busulfano:

• É recomendável utilizar luvas e roupa de proteção.
• Se o medicamento, busulfano ou uma solução do mesmo, entrar em contato com a pele ou as mucosas, lave imediatamente e abundantemente a área com água.

Após múltiplas entradas de agulha e retirada do medicamento, os frascos de 40 ml mantêm a estabilidade microbiológica, química e física durante um máximo de 28 dias a 5°C ± 3°C. Outros tempos e condições de armazenamento durante o uso são responsabilidade do usuário.

Cálculo da quantidade de busulfano a diluir e de diluente

Antes de utilizar o medicamento busulfano, é necessário diluir o produto com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (a 0,9%) ou com solução injetável de glicose a 5%.

A quantidade de diluente deve ser igual a 10 vezes o volume de concentrado, o que garante que a concentração final de busulfano seja de 0,5 mg/ml, aproximadamente.

A quantidade de concentrado e de diluente para a administração será calculada da seguinte maneira para um paciente com um peso corporal de Y kg:

• Quantidade de busulfano:

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml de busulfano para diluir

6 (mg/ml)

Y: peso corporal do paciente em kg

D: dose de busulfano (ver seção 4.2.)

• Quantidade de diluente:

(A ml de busulfano) x (10) = B ml de diluente

Para preparar a solução final para perfusão, adicionam-se os (A) ml de busulfano aos (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose a 5%).

Preparação da solução para perfusão

O Busulfano deve ser preparado por profissionais de saúde utilizando técnicas de transferência estéril.

• Deve ser utilizada uma seringa que não seja de policarbonato, provida de uma agulha:

• deve ser extraído o volume calculado de concentrado do frasco.

• deve ser introduzido o conteúdo da seringa em uma bolsa (ou seringa) para injeção que já contenha a quantidade calculada do diluente escolhido. Deve-se adicionar sempre o busulfano sobre o diluente, não ao contrário. Não se deve introduzir busulfano em uma bolsa para perfusão que não contenha a solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou a solução para injeção de glicose 5%.

• A solução diluída deve ser misturada cuidadosamente mediante várias inversões.

Após a diluição, 1 ml de solução para perfusão contém 0,5 mg de busulfano.

O concentrado diluído é uma solução transparente e incolor.

Instruções de uso

Antes e após cada perfusão, lava-se o circuito de cateterização com uns 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glicose (5%).

O medicamento residual não deve ser perfundido pelo sistema de administração, pois a injeção rápida de busulfano não foi estudada e não é recomendável.

O total da dose de busulfano prescrita deve ser administrado em um período de dois ou três horas, dependendo do regime de acondicionamento.

Devem ser administrados pequenos volumes ao longo de 2 horas utilizando uma bomba de seringa eletrônica. Nesse caso, recomenda-se utilizar um equipamento de perfusão com um mínimo espaço morto (por exemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar com a solução do medicamento previamente à perfusão de busulfano e lavar, posteriormente, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de glicose (5%).

Não se deve perfundir busulfano de forma concomitante com outra solução intravenosa.

Devido à incompatibilidade, não se deve usar componentes de infusão que contenham policarbonato com busulfano.

Medicamento para um único uso. Somente devem ser utilizadas as soluções transparentes, livres de partículas.

Condições de conservação

Frascos fechados:

Conservar em refrigerador (2°C-8°C).

Solução diluída:

Foi demonstrada estabilidade química e física em uso após diluição com solução injetável de glicose a 5% ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) durante 8 horas (incluindo o tempo de perfusão) quando conservada a 25°C ± 2°C ou 12 horas quando conservada a 2°C-8°C seguido de 3 horas conservada a 25°C ± 2°C (incluindo o tempo de perfusão).

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário e normalmente esses tempos não seriam mais longos do que os mencionados anteriormente, embora a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Não congelar a solução diluída.

Recomenda-se que os profissionais de saúde e os usuários finais sigam as melhores práticas, como perfurar perpendicularmente à superfície do tampão e dentro do anel objetivo para evitar atingir as patas do tampão, perfurar a velocidades adequadas e limitar a reutilização das agulhas para ajudar a reduzir os riscos de perfuração e fragmentação do tampão.

1. PROCEDIMENTO PARA UMA ELIMINAÇÃO ADEQUADA

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local relativa à eliminação de medicamentos citotóxicos.