Busulfan Accord

Folheto informativo para o doente

Busulfan Accord, 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Busulfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Busulfan Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Busulfan Accord
• 3. Como tomar Busulfan Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Busulfan Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Busulfan Accord e para que é utilizado

Busulfan Accord contém a substância ativa busulfano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes. Busulfan Accord destrói a medula óssea original antes do transplante. Busulfan Accord é utilizado em adultos, recém-nascidos, crianças e jovens no tratamento antes dotransplante.Em adultos, Busulfan Accord é utilizado em combinação com ciclofosfamida e fludarabina. Em recém-nascidos, crianças e jovens, o medicamento Busulfan Accord é utilizado em combinação com ciclofosfamida ou melfalano. O medicamento é administrado antes de receber o transplante de medula óssea ou células progenitoras do sistema hematopoético.

2. Informações importantes antes de tomar Busulfan Accord

Quando não tomar Busulfan Accord

• se o doente for alérgico ao busulfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Precauções e advertências

Busulfan Accord é um medicamento citotóxico forte que causa uma redução significativa do número de células sanguíneas. Na dose recomendada, este é um efeito desejado. Por isso, o doente está sujeito a uma observação cuidadosa. Existe a possibilidade de que o uso de Busulfan Accord aumente o risco de desenvolver outra doença maligna no futuro. Deve informar o médico:

• se o doente tiver doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar,
• se o doente tiver história de convulsões,
• se o doente estiver tomando outros medicamentos.

Pode ocorrer a formação de coágulos em pequenos vasos sanguíneos após o transplante de células hematopoéticas (HCT) após a administração de doses terapêuticas elevadas em combinação com outros medicamentos.

Busulfan Accord e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de deferazirox (medicamento utilizado para remover o excesso de ferro do organismo). Busulfan Accord pode interagir com outros medicamentos. Deve ter cuidado ao tomar itrconazol e metronidazol (utilizados em certos tipos de infecções) ou cetobemidona (utilizada no tratamento da dor), pois podem ocorrer efeitos secundários graves. Deve ter cuidado ao tomar paracetamol nas 72 horas antes ou concomitantemente com a administração de Busulfan Accord.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar Busulfan Accord, deve consultar o médico. As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando Busulfan Accord e durante os 6 meses após a interrupção do tratamento. As mulheres devem interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com Busulfan Accord. Se qualquer um dos parceiros estiver sendo tratado com Busulfan Accord, devem usar métodos anticoncepcionais adequados. Após a terapia com Busulfan Accord, pode não ser possível engravidar (infertilidade). Se o doente estiver considerando ter filhos, deve discutir isso com o médico antes de iniciar o tratamento. Busulfan Accord também pode causar sintomas de menopausa e, em meninas antes da puberdade, pode inibir a maturação. Os homens tratados com Busulfan Accord devem evitar a paternidade durante o tratamento e até 6 meses após a interrupção do tratamento.

3. Como tomar Busulfan Accord

Dose e administração

A dose de Busulfan Accord é calculada com base no peso corporal do doente. Adultos Busulfan Accord em combinação com ciclofosfamida

• A dose recomendada de Busulfan Accord é de 0,8 mg/kg de peso corporal.
• Cada infusão dura 2 horas.
• Busulfan Accord é administrado a cada 6 horas durante 4 dias consecutivos antes do transplante.

Busulfan Accord em combinação com fludarabina

• A dose recomendada de Busulfan Accord é de 3,2 mg/kg de peso corporal.
• Cada infusão dura 3 horas.
• Busulfan Accord é administrado uma vez ao dia durante 2 ou 3 dias consecutivos antes do transplante.

Recém-nascidos, crianças e jovens (com idades entre 0 e 17 anos) A dose recomendada de Busulfan Accord em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é calculada com base no peso corporal e varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg de peso corporal.

• Cada infusão dura 2 horas.
• Busulfan Accord é administrado a cada 6 horas durante 4 dias consecutivos antes do transplante.

Medicamentos administrados antes de tomar Busulfan Accord

Antes da administração de Busulfan Accord, o doente recebe:

• medicamentos anticonvulsivantes para prevenir convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e
• medicamentos antieméticos para prevenir vômitos.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Os efeitos secundários mais graves após a administração de busulfano ou transplante de medula óssea podem incluir: redução do número de células sanguíneas circulantes (efeito desejado do medicamento para preparar o doente para o transplante), infecção, distúrbios hepáticos, incluindo oclusão das veias hepáticas, doença do enxerto contra o hospedeiro (o enxerto ataca o organismo do doente) e complicações pulmonares. O médico realizará controles regulares dos resultados dos exames de morfologia sanguínea e enzimas hepáticas para detectar e tratar essas complicações.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

Sangue:redução do número de células sanguíneas circulantes (vermelhas e brancas) e plaquetas. Infecções. Sistema nervoso:insônia, ansiedade, tontura e depressão. Estado nutricional: perda de apetite, redução da concentração de magnésio, cálcio, potássio, fosfatos e albumina no sangue e aumento da concentração de açúcar no sangue. Coração:taquicardia, aumento ou diminuição da pressão arterial, vasodilatação (aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos) e formação de coágulos. Sistema respiratório:dispneia, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluço, epistaxe, sons respiratórios anormais. Aparelho digestivo:náuseas, estomatite, vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação, azia, desconforto na região anal e ascite. Fígado:hepatomegalia, icterícia. Pele:erupção cutânea, prurido, alopecia. Músculos e ossos:dor nas costas, músculos e articulações. Rins:aumento da excreção de creatinina, desconforto ao urinar, redução do volume de urina eliminado e hematúria. Geral:febre, cefaleia, fraqueza, calafrios, dor, reação alérgica, edema, dor ou inflamação no local da injeção, dor no peito, estomatite. Examesdiagnósticos:aumento da atividade das enzimas hepáticas, ganho de peso.

Frequentes (podem ocorrer em 1 doente em 10):

Sistema nervoso:confusão, distúrbios do sistema nervoso. Estado nutricional: baixa concentração de sódio no sangue. Coração:alterações e distúrbios do ritmo cardíaco, presença de líquido no pericárdio ou inflamação do pericárdio, redução do débito cardíaco. Sistema respiratório:aumento da frequência respiratória, insuficiência respiratória, hemorragia alveolar, asma, atelectasia, líquido no espaço pleural. Aparelho digestivo:esofagite, íleus paralítico, hematemese. Pele:pigmentação cutânea, eritema, descamação cutânea. Rins:aumento da concentração de compostos nitrogenados no sangue, insuficiência renal moderada, distúrbios renais.

Pouco frequentes (podem ocorrer em 1 doente em 100):

Sistema nervoso:delírio, nervosismo, alucinações, agitação, distúrbios da função cerebral, hemorragia cerebral e convulsões. Coração:trombose da artéria femoral, extrasístoles, bradicardia, vasculite leucocitoclástica. Sistema respiratório:redução da concentração de oxigênio no sangue. Aparelho digestivo:hemorragia gástrica e/ou intestinal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios da função das glândulas sexuais. Distúrbios da lente, incluindo catarata e opacidade da córnea. Hipertensão pulmonar. Sintomas de menopausa e infertilidade em mulheres. Abscesso cerebral, celulite, sepse. Distúrbios hepáticos. Aumento da atividade da lactato desidrogenase no sangue. Aumento da concentração de ácido úrico e ureia no sangue. Desenvolvimento incompleto dos dentes.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Busulfan Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta do frasco e na caixa: EXP. Frasco fechado:Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Não congelar a solução após a diluição. Solução diluída:Estabilidade química e física após a diluição com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio para injeção 0,9% (9 mg/ml) foi comprovada por um período de: 4 horas (incluindo o tempo de infusão) após a diluição, durante a conservação a uma temperatura de 20°C - 25°C, 15 horas após a diluição, durante a conservação a uma temperatura de 2°C - 8°C, e subsequentemente por um período de 3 horas de conservação a uma temperatura de 20°C - 25°C (incluindo o tempo de infusão). Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se o produto não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação antes do uso. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Busulfan Accord

• A substância ativa do medicamento é busulfano. Cada ml do concentrado contém 6 mg de busulfano (60 mg no frasco). Após a diluição, cada ml da solução contém 0,5 mg de busulfano.
• Os outros componentes são dimetilacetamida e macrogol 400.

Como é o medicamento Busulfan Accord e o que contém a embalagem

Busulfan Accord é um concentrado para solução para perfusão, disponível em frascos de vidro incolor: cada frasco contém 60 mg de busulfano. Busulfan Accord é uma solução transparente e incolor, disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 8 frascos de 10 ml do concentrado para solução para perfusão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado. Após a diluição, o medicamento Busulfan Accord é uma solução transparente e incolor.

Responsável pelo medicamento:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Varsóvia Tel: +4 822 577 28 00

Fabricante/Importador:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: junho 2025

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- As informações abaixo são destinadas apenas ao pessoal médico especializado.

INSTRUÇÕES PARA PREPARO

Busulfan Accord, 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Deve ler atentamente estas instruções antes de preparar e administrar Busulfan Accord.

1. DESCRICÃO

Busulfan Accord está disponível como solução transparente e incolor, em frascos de vidro incolor (tipo I) de 10 ml. Busulfan Accord deve ser diluído antes da administração.

2. RECOMENDAÇÕES PARA MANUSEIO SEGURO

Deve seguir os procedimentos adequados para o manuseio e descarte de medicamentos citotóxicos. Todos os procedimentos de transferência exigem o estrito cumprimento de técnicas assépticas, preferencialmente com um fluxo laminar vertical. Como ocorre com outros compostos citotóxicos, durante a preparação e administração da solução de busulfano, deve ter cuidado:

• recomenda-se o uso de luvas e roupas de proteção,
• em caso de contato do concentrado ou solução diluída de busulfano com a pele ou mucosa, deve lavar imediatamente a área com água.

Cálculo da quantidade de Busulfan Accord para diluição e quantidade do diluente Antes da administração, Busulfan Accord deve ser diluído com solução de cloreto de sódio para injeção 0,9% (9 mg/ml) ou solução de glicose para injeção 5%. A quantidade do diluente deve ser 10 vezes maior do que o volume de Busulfan Accord, para que a concentração final de busulfano seja de aproximadamente 0,5 mg/ml. A quantidade de Busulfan Accord e diluente deve ser calculada da seguinte forma: Para um doente com peso corporal Y kg:

• Quantidade de Busulfan Accord:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de Busulfan Accord para diluição 6 (mg/ml) Y: peso corporal do doente em kg D: dose de busulfano (ver ChPL, ponto 4.2)

• Quantidade do diluente:

(A ml de Busulfan Accord) x (10) = B ml do diluente Para preparar a solução final para infusão, adicione (A) ml de Busulfan Accord a (B) ml do diluente (solução de cloreto de sódio para injeção 0,9% [9 mg/ml] ou solução de glicose para injeção 5%). Preparo da solução para infusão Busulfan Accord deve ser preparado por pessoal médico especializado utilizando equipamento estéril.

• Uso de seringa não poliwęglaniana:
• retirar do frasco o volume calculado de Busulfan Accord;
• injetar o conteúdo da seringa em um saco de infusão (ou seringa) que já contém o volume calculado do diluente escolhido. Busulfan Accord deve ser sempre adicionado ao diluente, e não o contrário. Não deve injetar Busulfan Accord em um saco de infusão que não contenha solução de cloreto de sódio para injeção 0,9% (9 mg/ml) ou solução de glicose para injeção 5%.
• A solução após a diluição deve ser cuidadosamente agitada por várias inversões.

Ao diluir, 1 ml da solução para infusão contém 0,5 mg de busulfano. Após a diluição, o medicamento Busulfan Accord é uma solução transparente e incolor. Modo de usarAntes e após cada infusão, deve lavar o cateter venoso inserido com cerca de 5 ml de solução de cloreto de sódio para injeção 0,9% (9 mg/ml) ou solução de glicose para injeção 5%. O medicamento remanescente nos tubos não deve ser lavado, pois não foi estudada a infusão rápida de busulfano e não é recomendada. A dose total prescrita de Busulfan Accord deve ser administrada em um período de 2 ou 3 horas, dependendo do esquema de tratamento de condicionamento. Volumes pequenos podem ser administrados em 2 horas com o uso de uma seringa elétrica. Nesse caso, deve usar conjuntos de infusão com capacidade mínima de enchimento antes do uso (ou seja, 0,3-0,6 ml), preenchidos com a solução do medicamento antes do início da infusão de Busulfan Accord e, em seguida, lavados com solução de cloreto de sódio para injeção 0,9% (9 mg/ml) ou solução de glicose para injeção 5%. O medicamento Busulfan Accord não deve ser administrado concomitantemente com outra solução para infusão intravenosa. Não deve usar seringas poliwęglanicas para administrar Busulfan Accord. Apenas para uso único. Use apenas a solução transparente, sem turvação. Condições de armazenamento Frasco fechado:Conservar na geladeira (2°C - 8°C). Solução diluída:Estabilidade química e física após a diluição com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio para injeção 0,9% (9 mg/ml) foi comprovada por um período de 4 horas após a diluição (incluindo o tempo de infusão), durante a conservação a uma temperatura de 20°C - 25°C ou por um período de 15 horas após a diluição, durante a conservação a uma temperatura de 2°C - 8°C, e subsequentemente por um período de 3 horas de conservação a uma temperatura de 20°C - 25°C (incluindo o tempo de infusão). Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente.

3. PROCEDIMENTO PARA ELIMINAÇÃO ADEQUADA DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS

O produto não utilizado ou resíduos dele devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.