BUSULFANO GLENMARK 6 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Busulfano Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Busulfano Glenmark
3. Como usar Busulfano Glenmark
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Busulfano Glenmark
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Busulfano Glenmark e para que é utilizado

Busulfano Glenmark contém o princípio ativo busulfano, que pertence ao grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes. Busulfano Glenmark destrói a medula óssea original antes do transplante.

Busulfano é utilizado em adultos, recém-nascidos, crianças e adolescentes como tratamento prévio ao transplante.

Em adultos, Busulfano é utilizado em combinação com ciclofosfamida.

Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busulfano é utilizado em combinação com ciclofosfamida ou melfalano.

Este medicamento será administrado para prepará-lo antes de receber um transplante de medula óssea ou de células progenitoras hematopoiéticas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Busulfano Glenmark

Não use Busulfano Glenmark

• se é alérgico ao Busulfano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Busulfano.

Busulfano é um medicamento citotóxico potente que causa uma descida importante de células sanguíneas. À dose recomendada, este é o efeito desejado. Por esta razão, deve realizar-se um controlo rigoroso. É possível que o uso de Busulfano possa aumentar o risco de sofrer outro tumor maligno no futuro.

Deve informar o seu médico:

• se tem um problema de fígado, rins, coração ou pulmão,
• se tem histórico de ataques convulsivos,
• se está tomando outro(s) medicamento(s).

Podem formar-se coágulos de sangue nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) com doses altas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.

Outros medicamentos e Busulfano Glenmark

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, incluídos os medicamentos sem receita. Busulfano pode interagir com outros medicamentos.

Deve ter especial precaução se está usando itraconazol e metronidazol (utilizado no tratamento de determinados tipos de infecções) ou cetobemidona (utilizado no tratamento da dor), ou deferasirox (um medicamento usado para eliminar o excesso de ferro do organismo), porque pode aumentar a aparência de efeitos adversos.

O uso de paracetamol durante as 72 horas anteriores ou durante a administração de Busulfano deve ser feito com precaução.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres não devem estar grávidas durante o tratamento com Busulfano nem nos 6 meses posteriores à sua finalização. As mulheres devem interromper a lactação antes de começar o tratamento com Busulfano Glenmark. Devem ser utilizados métodos anticonceptivos eficazes quando um dos membros do casal estiver em tratamento com Busulfano. É possível que não possa conceber (infertilidade) após o tratamento com busulfano. Se quiser ter filhos, deve consultar com o seu médico antes do tratamento. Busulfano pode produzir sintomas de menopausa e em meninas pré-adolescentes pode impedir a aparência da puberdade.

Aconselha-se aos homens tratados com Busulfano não a engendrar filhos durante e até 6 meses após a finalização do tratamento.

3. Como usar Busulfano Glenmark

Dose e administração:

A dose de Busulfano Glenmark será calculada com base no seu peso corporal.

Em adultos:

Busulfano Glenmark em combinação com ciclofosfamida:

• A dose recomendada de Busulfano é 0,8 mg/kg
• Cada perfusão durará 2 horas
• Busulfano Glenmark será administrado cada 6 horas durante 4 dias consecutivos antes do transplante.

Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (de 0 a 17 anos):

A dose recomendada de Busulfano em combinação com ciclofosfamida ou melfalano depende do seu peso corporal, e varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg.

• Cada perfusão dura 2 horas.
• Busulfano será administrado cada 6 horas durante 4 dias consecutivos antes do transplante.

Medicamentos prévios à administração de Busulfano Glenmark:

Antes de receber Busulfano, será tratado com:

• medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína ou benzodiazepinas) e
• medicamentos antieméticos para prevenir o vómito.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos mais graves associados ao tratamento com Busulfano ou ao procedimento de transplante podem incluir diminuição no recuento de células sanguíneas circulantes (efeito que se pretende com o medicamento para prepará-lo para a receção do transplante), infecções, distúrbios de fígado, tais como obstrução de uma veia do fígado, doença enxerto contra hospedeiro (o enxerto reage contra o seu corpo) e complicações pulmonares. O seu médico controlará regularmente os recuentos sanguíneos e os enzimas hepáticos para detectar e tratar estes efeitos.

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Sangue:diminuição do número de células do sangue circulantes (vermelhas e brancas), e plaquetas. Infecções. Sistema nervoso:insónia, ansiedade, vertigens e depressão. Nutrição:perda de apetite, diminuição dos níveis de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albúmina no sangue, e aumento dos níveis de açúcar no sangue. Cardíacos:aumento do ritmo cardíaco, aumento ou diminuição da pressão sanguínea, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos), formação de coágulos de sangue. Respiratórios:dificuldade ao respirar, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, hipo, hemorragias nasais, sons anormais ao respirar. Gastrointestinais:náuseas, inflamação da mucosa da boca, vómitos, dor abdominal, diarreia, constipação, queimadura a nível do peito, desconforto anal, líquido no abdômen. Hepáticos:aumento do tamanho do fígado, icterícia, obstrução de uma veia do fígado. Pele:erupção, prurido, perda de cabelo. Musculares e dos ossos:dor de costas, dor muscular e articulações. Renais:aumento da eliminação da creatinina, desconforto ao urinar e diminuição da produção de urina e sangue na urina. Gerais:febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reações alérgicas, edema, dor geral ou inflamação na zona de injeção, dor no peito, inflamação da mucosa. Exames complementares:nível elevado de enzimas hepáticas e aumento de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Sistema nervoso:confusão, distúrbios do sistema nervoso. Nutrição:níveis baixos de sódio no sangue. Cardíacos:mudança e anormalidades no ritmo cardíaco, retenção de líquidos ou inflamação ao redor do coração, diminuição da fração de expulsão. Respiratórios:aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragia alveolar, asma, colapso de pequenas zonas do pulmão, líquido ao redor do pulmão. Gastrointestinais:inflamação da mucosa do esófago, paralisia do intestino, vómitos de sangue. Pele:distúrbios na cor da pele, rubor da pele, descamação da pele. Renais:aumento da quantidade de componentes nitrogenados no fluido sanguíneo, insuficiência renal moderada, distúrbio renal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Sistema nervoso:delírio, nervosismo, alucinações, agitação, funcionamento anormal do cérebro, hemorragia cerebral e convulsões. Cardíacos:coágulos na artéria femoral, latidos adicionais do coração, diminuição do ritmo cardíaco, gotejamento difuso do fluido dos capilares (vasos sanguíneos pequenos). Respiratórios:diminuição do oxigénio no sangue. Gastrointestinais:sangramento do estômago e/ou do intestino.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Disfunção das glândulas sexuais.

Alterações oculares, incluindo a opacidade do cristalino (catarata) e visão borrosa (estreitamento corneal).

Sintomas da menopausa e infertilidade feminina.

Abscessos cerebrais. Inflamação da pele, infecção generalizada.

Distúrbios hepáticos.

Aumento da lactato desidrogenase no sangue.

Aumento do ácido úrico e ureia no sangue.

Desenvolvimento dental incompleto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Busulfano Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco fechado:

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C), conservar frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução diluída:

A estabilidade química e física durante o uso após a diluição na solução injetável de glicose 5% ou em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada para:

• 8 horas (incluindo o tempo de perfusão) após a diluição quando conservado a 20 °C ± 5 °C,

ou

• 12 horas após a diluição quando conservado entre 2 °C e 8 °C, seguido de 3 horas de conservação a 20 °C ± 5 °C (incluindo o tempo de perfusão).

Não congelar

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Busulfano Glenmark

• O princípio ativo é busulfano. Um ml de concentrado contém 6 mg de busulfano (60 mg no frasco de 10 ml). Após a diluição: 1 ml de solução contém aproximadamente 0,5 mg de busulfano.
• Os demais excipientes são dimetilacetamida e macrogol 400

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Busulfano Glenmark é uma solução transparente e incolor.

10 ml de concentrado para solução para perfusão são apresentados em frascos de vidro transparente de tipo I com um tampão de borracha recoberto de clorobutilo flurotec coberto com uma tampa flip-off de alumínio selada de cor laranja.

Cada caixa contém 1 frasco ou embalagem múltipla de 8 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

apis labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

França BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Alemanha Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Itália Busulfan Koanaa

Espanha Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG.

Suécia Busulfan Zentiva

Data da última revisão desteprospecto:Agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

GUÍA DE PREPARAÇÃO

Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia esta guía antes da preparação e administração de Busulfano Glenmark.

1. APRESENTAÇÃO

Busulfano Glenmark é apresentado como uma solução transparente e incolor em frascos transparentes de 10 ml de vidro de tipo I. Busulfano Glenmark deve ser diluído antes da administração.

1. RECOMENDAÇÕES PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA

Devem ser considerados os procedimentos adequados de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos. Todos os procedimentos de transferência requerem um estrito cumprimento das técnicas de assepsia; preferentemente, será utilizada uma campânula de segurança provida de fluxo laminar vertical.

Como ocorre com outros compostos citotóxicos, deve-se ter precaução ao manipular ou preparar a solução de Busulfano Glenmark:

• É recomendável utilizar luvas e roupa de proteção.
• Se o produto (Busulfano Glenmark ou uma solução do mesmo diluído) entra em contato com a pele ou as mucosas, lave de imediato e abundantemente a zona com água.

Cálculo da quantidade de Busulfano e de diluente para a solução:

Busulfano deve ser diluído antes do uso com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de glicose al 5%.

A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume de Busulfano, o que garante que a concentração final de busulfano seja de 0,5 mg/ml, aproximadamente.

A quantidade de busulfano e diluente para a administração, será calculada da seguinte maneira:

para um paciente com um peso corporal de Y kg:

• Quantidade de Busulfano Glenmark:

Y: peso corporal do paciente (em kg)

D: dose de Busulfano Glenmark (ver seção 4.2)

• Quantidade de diluente

(A ml de Busulfano Glenmark) x (10) = B ml de diluente

Para preparar a solução final para perfusão, são adicionados os (A) ml de Busulfano Glenmark aos (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose al 5%).

Preparação da solução para perfusão

A preparação de Busulfano Glenmark deve ser realizada por profissionais sanitários utilizando técnicas de transferência estéril.

• Deve ser utilizada uma seringa que não seja de policarbonato, provida de uma agulha:

• Deve ser extraído o volume calculado de Busulfano Glenmark do frasco.
• Deve ser introduzido o conteúdo da seringa em uma bolsa (ou seringa) intravenosa que já contenha a quantidade calculada do diluente escolhido. Deve ser adicionado sempre o Busulfano Glenmark sobre o diluente, não ao contrário. Não se deve introduzir Busulfano Glenmark em uma bolsa intravenosa que não contenha a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou a solução injetável de glicose 5%.

• A solução diluída deve ser misturada cuidadosamente mediante agitação por inversão.

Após a diluição, 1 ml de solução para perfusão contém 0,5 mg de busulfano.

Busulfano diluído é uma solução transparente e incolor.

Instruções de uso

Antes e após cada perfusão, se lava o circuito de cateterização com uns 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose (5%).

O medicamento residual não deve ser perfundido pelo sistema de administração, já que a perfusão rápida de Busulfano Glenmark não foi estudada e não é recomendável.

O total da dose de Busulfano Glenmark prescrita deve ser administrada em um período de dois ou três horas dependendo do regime de acondicionamento.

Podem ser administrados pequenos volumes ao longo de 2 horas utilizando uma bomba de seringa eletrônica. Nesse caso, recomenda-se utilizar um equipamento de perfusão com um mínimo espaço morto (por exemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar com a solução do medicamento previamente à perfusão de Busulfano Glenmark e lavar, posteriormente, com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de glicose (5%).

Não se deve administrar outra solução intravenosa de forma concomitante com esta perfusão. Não se devem empregar seringas de policarbonato com Busulfano.

Produto de um só uso. Únicamente são utilizáveis as soluções transparentes, exentas de partículas.

Condições de conservação

Frasco fechado:

Conservar em refrigerador (entre 2ºC e 8ºC), conservar frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução diluída:

A estabilidade química e física durante o uso após a diluição na solução injetável de glicose 5% ou em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada

• Durante 8 horas (incluindo o tempo de perfusão) após a diluição quando se conserva a 20 °C ± 5 °C,

ou

• 12 horas após a diluição quando se conserva entre 2 °C e 8 °C, seguida de 3 horas de conservação a 20 °C ± 5 °C (incluindo o tempo de perfusão).

Desde um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente.

1. PROCEDIMENTO PARA UMA ELIMINAÇÃO ADEQUADA

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com as normativas locais para medicamentos citotóxicos.