Mileran

Folheto informativo para o doente

Myleran, 2 mg, comprimidos revestidos

Busulfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Myleran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Myleran
• 3. Como tomar o medicamento Myleran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Myleran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Myleran e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Myleran contêm a substância ativa busulfano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes alquilantes (um tipo de medicamento citotóxico ou quimioterapia).
O medicamento é utilizado como tratamento antes do transplante de medula óssea ou células sanguíneas (células-tronco) e também no tratamento de certas doenças sanguíneas, incluindo alguns tipos de câncer. O medicamento atua reduzindo o número de novas células sanguíneas produzidas pela medula óssea.
O medicamento Myleran pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos citotóxicos, como ciclofosfamida.
O médico pode explicar como o medicamento Myleran ajuda no caso da doença do doente.
Myleran é utilizado nas seguintes situações:

• Leucemia mieloide crônica- um tipo de câncer que afeta certas células sanguíneas na medula óssea (local onde as células sanguíneas são produzidas) e causa um aumento no número de glóbulos brancos no sangue. Isso pode causar infecções e sangramentos.
• Erutrocitose- uma doença que causa um aumento no número de glóbulos vermelhos no sangue. Isso faz com que o sangue se torne mais espesso e forme coágulos. Isso pode causar sintomas como dores de cabeça, tontura e falta de ar, etc.
• Trombocitose- uma doença que afeta as plaquetas sanguíneas (células que ajudam a coagular o sangue) ou que faz com que as plaquetas não funcionem corretamente, causando sintomas relacionados a sangramentos, como sangramento nasal, sangramento gengival e facilidade para formar hematomas.
• Mielofibrose- uma doença em que a medula óssea é substituída por tecido fibroso (cicatricial). Isso leva a uma produção anormal de glóbulos brancos e vermelhos. Isso pode causar sintomas como fadiga, aumento do volume abdominal, sangramentos e formação de hematomas.
• Tratamento de preparação para o transplante de células sanguíneas. Nesse caso, as células sanguíneas da medula óssea de um doador saudável são transferidas para a medula óssea do doente para ajudar a produzir células sanguíneas saudáveis. O doente deve perguntar ao médico se precisa de mais informações sobre essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Myleran

Quando não tomar o medicamento Myleran:

• se o doente tiver alergia ao busulfano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já tomou o medicamento Myleran no passado e o medicamento não foi eficaz. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Myleran.

Advertências e precauções

O medicamento Myleran é um medicamento citotóxico forte que causa uma redução significativa no número de células sanguíneas. Esse é o efeito desejado do medicamento quando tomado na dose recomendada. Por isso, será realizado um monitoramento rigoroso.
Tomar o medicamento Myleran pode aumentar o risco de desenvolver outro tipo de câncer no futuro.
Antes de começar a tomar o medicamento Myleran, o doente deve discutir com o médico se:

• o doente está atualmente ou foi recentemente submetido a radioterapia ou a qualquer outra quimioterapia, além da quimioterapia com o medicamento Myleran, ou se já recebeu um transplante de células-tronco. Isso ocorre porque os doentes que tomam o medicamento Myleran podem desenvolver uma doença hepática grave (chamada de doença veno-occlusiva hepática). O risco de desenvolver a doença veno-occlusiva hepática é aumentado em doentes que foram submetidos a radioterapia, receberam mais de três ciclos de quimioterapia ou receberam um transplante de células-tronco.
• o doente tem um nível excessivo de ácido úrico ou gota, o que pode causar dor nas articulações;
• o doente tem doenças hepáticas, renais ou pulmonares.

O medicamento Myleran pode causar infertilidade tanto em homens quanto em mulheres. Antes de começar a tomar o medicamento, os homens devem conversar com o médico sobre a possibilidade de armazenar sêmen em um centro que ofereça esse serviço.
Se o doente não tiver certeza se as situações acima se aplicam a ele, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Myleran.

Medicamento Myleran e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O medicamento Myleran pode interagir com outros medicamentos e é necessário ter cuidado ao tomá-lo.

• Outros medicamentos citotóxicos (quimioterapia) - se forem utilizados com o medicamento Myleran, há um maior risco de efeitos não desejados relacionados aos pulmões.
• Fenitoína (utilizada para tratar convulsões e prevenir convulsões) - o médico pode querer substituir a fenitoína por outro medicamento.
• Vacinas que contenham organismos vivos (como a vacina oral contra a poliomielite, sarampo, caxumba e rubéola) - o medicamento Myleran pode fazer com que o organismo se torne menos capaz de combater infecções.
• Itroconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas) ou metronidazol (utilizado para tratar infecções bacterianas) - podem causar efeitos não desejados graves se forem utilizados com o medicamento Myleran.
• Ciclofosfamida (utilizada para tratar certas doenças sanguíneas) - se for utilizada com o medicamento Myleran, é melhor se a primeira dose de ciclofosfamida for administrada 24 horas após a última dose do medicamento Myleran ou mais tarde. Isso reduz a possibilidade de efeitos não desejados.
• Se for necessário anestesia durante uma operação no hospital ou no dentista. Nesse caso, o doente deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Myleran.
• É necessário ter cuidado ao tomar paracetamol enquanto estiver tomando o medicamento Myleran.
• Deferasirox (medicamento utilizado para remover excesso de ferro do organismo).

Uso do medicamento Myleran com alimentos e bebidas

Não se aplica.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Myleran.
Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Myleran.
O medicamento Myleran pode danificar os espermatozoides ou os óvulos. É necessário usar uma contracepção eficaz para evitar a gravidez enquanto estiver tomando o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do busulfano na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Myleran contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Myleran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico.
O medicamento Myleran deve ser utilizado apenas por um médico experiente no tratamento de doenças sanguíneas.
O médico informará o doente sobre a dose e a frequência de tomada do medicamento.

Não é permitido partir, triturar ou mastigar os comprimidos.

A dose de medicamento Myleran utilizada depende da doença sanguínea ou do tipo de câncer sanguíneo (ver ponto 1).

• O médico também pode alterar a dose durante o tratamento, dependendo das necessidades.
• A dose pode ser alterada se o doente tiver excesso de peso.
• Se o doente tomar doses altas de medicamento Myleran, o médico também pode prescrever outro medicamento chamado benzodiazepina. Isso ajuda a prevenir a ocorrência de convulsões.
• Durante a terapia com o medicamento Myleran, o médico pode realizar exames de sangue regularmente para verificar o número de células sanguíneas no sangue; com base nos resultados desses exames, a dose do medicamento pode ser alterada.

Transplante de células-tronco sanguíneas

• O medicamento Myleran é geralmente administrado a cada 6 horas durante 4 dias, começando 7 dias antes do transplante.
• Dois dias antes do transplante, o doente também pode receber outro medicamento citotóxico chamado ciclofosfamida. A ciclofosfamida não deve ser administrada até que 24 horas tenham se passado desde a última dose do medicamento Myleran.
• Adultos- a dose usual é de 1 mg por quilograma de peso corporal. O medicamento Myleran é tomado a cada 6 horas durante 4 dias.
• Crianças- a dose é determinada com base na área de superfície corporal. O medicamento Myleran é tomado a cada 6 horas durante 4 dias.

Leucemia mieloide crônica

Adultos

• Geralmente, a primeira dose é de até 4 mg e pode ser administrada como uma dose única. O médico decidirá sobre a dose subsequente com base no peso corporal do doente.
• Geralmente, é realizado um curso de tratamento que dura de 12 a 20 semanas. O doente pode receber mais de um ciclo de tratamento.
• Alguns doentes precisam tomar o medicamento Myleran por um período mais longo. Se o doente precisar tomar o medicamento por um período mais longo, geralmente é utilizada uma dose de 0,5 mg a 2 mg por dia. Se a dose for menor que 2 mg por dia, o médico pode recomendar tomar os comprimidos apenas em alguns dias. O doente deve seguir as recomendações do médico.

Crianças

• A leucemia mieloide crônica é rara em crianças e, portanto, não há recomendações sobre a dose do medicamento Myleran.

Erutrocitose

• Geralmente, a dose utilizada é de 4 a 6 mg por dia.
• O curso de tratamento geralmente dura de 4 a 6 semanas. Esse curso pode ser repetido pelo médico se necessário. Algumas pessoas precisam tomar o medicamento Myleran por um período mais longo. Se o doente precisar tomar o medicamento por um período mais longo, geralmente é utilizada uma dose de 2 a 3 mg por dia.

Mielofibrose e trombocitose essencial

• Geralmente, a dose utilizada é de 2 a 4 mg por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Myleran

O doente deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. O doente deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não contenha mais comprimidos.

Omissão da tomada do medicamento Myleran

O doente deve informar o médico. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Myleran

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Myleran sem o consentimento do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Myleran pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico especialista ou ir ao hospital mais próximo:

• qualquer sintoma de febre alta ou infecção (dor de garganta, infecção da mucosa oral ou problemas urinários). O tratamento com o medicamento Myleran pode

causar uma redução no número de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos combatem infecções; quando há poucos glóbulos brancos, podem ocorrer infecções;

• inesperadoaparecimento de hematomas ou sangramento, pois isso pode indicar que há uma produção insuficiente de certos tipos de células sanguíneas;
• se o doente repentinamentese sentir mal (mesmo que a temperatura corporal seja normal).

Muito comum (ocorre em mais de 1 em 10 doentes)

• redução no número de células sanguíneas e plaquetas,
• náuseas (enjoo), vômitos, diarreia e ulceração da mucosa oral - durante o uso de doses altas do medicamento Myleran,
• coloração amarelada da pele ou olhos (icterícia), lesão hepática e lesão das vias biliares - durante o uso de doses altas do medicamento Myleran,
• nas mulheres, pode ocorrer amenorreia, distúrbios da fertilidade e menopausa precoce - durante o uso de doses altas do medicamento Myleran,
• nas meninas, o processo de maturação sexual pode ser atrasado ou pode não ocorrer,
• nos meninos e homens, a produção de espermatozoides pode ser atrasada, reduzida ou inibida, e o tamanho dos testículos pode diminuir,
• pneumonite idiopática (inflamação dos pulmões sem infecção) - durante o uso de doses altas do medicamento Myleran.

Comum (ocorre em até 1 em 10 doentes)

• possível arritmia cardíaca - especialmente se o doente tiver uma doença sanguínea congênita chamada talassemia durante o uso de doses altas do medicamento Myleran,
• pneumonite, que causa falta de ar, tosse e febre - chamada de pneumonite intersticial,
• perda de cabelo - durante o uso de doses altas do medicamento Myleran,
• aparecimento de manchas escuras na pele,
• presença de sangue na urina e dor ao urinar (infecção da bexiga) - durante o uso concomitante de doses altas do medicamento Myleran e do medicamento ciclofosfamida,
• leucemia.

Não muito comum (ocorre em até 1 em 100 doentes)

• nas mulheres, pode ocorrer amenorreia, distúrbios da fertilidade e menopausa precoce - durante o uso de doses normais do medicamento Myleran.

Raro (ocorre em até 1 em 1000 doentes)

• redução significativa no número de glóbulos vermelhos, o que pode causar fadiga, fraqueza, formação de hematomas e aumento do risco de infecções - chamada de anemia aplástica,
• convulsões ou ataques epilépticos - durante o uso de doses altas do medicamento Myleran,
• catarata ou outros distúrbios oculares - após o transplante de medula óssea e durante o uso de doses altas do medicamento Myleran,
• náuseas (enjoo) e vômitos, diarreia e ulceração da mucosa oral durante o uso de doses normais do medicamento Myleran. Esses sintomas podem ser aliviados dividindo a dose diária do medicamento em doses menores, administradas ao longo do dia.
• icterícia (coloração amarelada da pele ou olhos) e lesão das vias biliares - durante o uso de doses altas do medicamento Myleran,
• perda de cabelo - durante o uso de doses normais do medicamento Myleran,
• desenvolvimento anormal de certos tipos de células,
• secura na boca, secura dos lábios e outras alterações da pele, como secura excessiva da pele, coceira ou erupções cutâneas.

Muito raro (ocorre em até 1 em 10 000 doentes)

• fraqueza muscular, que pode causar ptose, dificuldade para falar e movimentar os braços e pernas - doença chamada miastenia,
• aumento do tamanho das mamas nos homens,
• fraqueza, fadiga, perda de peso, náuseas, vômitos e manchas escuras na pele - sintomas que se assemelham à doença de Addison (embora a função adrenal permaneça normal).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• desenvolvimento incompleto dos dentes,
• aumento da pressão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Myleran

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "Validade (EXP)" e na garrafa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura de até 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Myleran

• A substância ativa do medicamento é o busulfano. Cada comprimido revestido contém 2 mg de busulfano.
• Os outros componentes do medicamento são lactose, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio. Composição da cápsula: Opadry White OY-S-7322 [hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina].

Como é o medicamento Myleran e o que o pacote contém

O medicamento Myleran tem a forma de comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, brancos e revestidos, com a inscrição "GX EF3" em um lado e "M" no outro lado.
É fornecido em uma garrafa de vidro âmbar em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 25 ou 100 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
telefone: +48 22 104 21 00

Fabricante:

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Alemanha

Data da última atualização do folheto: 05/2025