TRECONDI 5 G PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trecondi 1g pó para solução para perfusão

Trecondi 5g pó para solução para perfusão

treosulfano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trecondi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Trecondi
3. Como usar Trecondi
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Trecondi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Trecondi e para que é utilizado

Trecondi contém o princípio ativo treosulfano que pertence a um grupo de medicamentos denominados alquilantes. Treosulfano é utilizado para preparar os doentes para um transplante de medula óssea (transplante de células mãe hematopoiéticas). Treosulfano destrói as células na medula óssea e permite o transplante de novas células na medula óssea para favorecer a produção de células sanguíneas saudáveis.

Trecondi é utilizado como tratamento prévio ao transplante de células mãe hematopoiéticasem adultos e em adolescentes e crianças maiores de 1 mês com cancro e perturbações não cancerosas.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Trecondi

Não lhe devem administrar Trecondi

• se for alérgico a treosulfano;
• se sofrer de uma infeção ativa não controlada;
• se sofrer de alguma doença do coração, pulmão, fígado ou rim grave;
• se sofrer de uma perturbação de reparação do ADN hereditária, uma doença que reduz a capacidade de reparação do ADN (que leva a sua informação genética);
• se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida.

Advertências e precauções

Trecondi é um medicamento que destrói as células (citotóxico) que é utilizado para diminuir o número de células sanguíneas. Este é o efeito desejado à dose recomendada. Ser-lhe-ão realizadas análises de sangue periódicas durante o tratamento para verificar se os seus recuentos de células sanguíneas não são demasiado baixos.

Para prevenir e tratar as infeções, serão-lhe administrados determinados medicamentos, como, por exemplo, antibióticos, antifúngicos ou antivíricos.

Trecondi pode aumentar o risco de apresentar outro cancro no futuro.

Como a inflamação da mucosa da boca é um efeito adverso frequente deste medicamento, deve prestar especial atenção à sua higiene bucal. Recomenda-se tomar medidas preventivas, como o uso de enjuagues bucais (p. ex., com protetores de barreira, antibióticos) ou a aplicação de gelo dentro da cavidade oral (diminui o fluxo de sangue para a mucosa da boca e reduz a quantidade de treosulfano que atinge as células).

Não deve receber vacinas vivas durante o tratamento com treosulfano.

Trecondi pode causar sintomas de menopausa (ausência de menstruações).

Crianças e adolescentes

De forma muito rara, podem ocorrer crises epilépticas (convulsões) em lactentes menores de 4 meses. As crianças menores de 1 ano podem sofrer efeitos adversos respiratórios mais graves do que as crianças mais velhas. Será controlado se o seu filho apresentar sinais de efeitos adversos que afetem os nervos ou problemas respiratórios.

Pode ocorrer dermatite do fraldão com úlceras na zona ao redor do ânus (perianal) em lactentes e crianças que usem fraldas, porque a passagem de treosulfano para a urina pode danificar a pele. Por isso, as fraldas devem ser trocadas com frequência durante as 6-8 horas seguintes à administração do medicamento.

Não há informações suficientes sobre o uso de treosulfano em crianças menores de 1 mês.

Outros medicamentos e Trecondi

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos adquiridos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e até 6 meses após o fim do tratamento. Utilize um método anticonceptivo eficaz enquanto você ou o seu parceiro estiver a receber este medicamento.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tencione engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Deve interromper a amamentação antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Se é você um homem que recebe tratamento com este medicamento, não deve conceber um filho durante e até 6 meses após o fim do tratamento.

Este medicamento pode provocar-lhe esterilidade e impedir que engravide após o tratamento. Se você deseja ter filhos, deve comentar com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Os homens devem procurar aconselhamento sobre a possibilidade de conservar o seu esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar náuseas, vómitos e tonturas, que podem reduzir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se lhe suceder isso.

3. Como usar Trecondi

Uso em adultos

Este medicamento é utilizado em combinação com fludarabina.

A dose recomendada é 10-14 g/m² de superfície corporal (calculada de acordo com o peso e a estatura).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento é utilizado em combinação com fludarabina e, na maioria dos casos, também com tiotepa. A dose recomendada é 10-14 g/m² de superfície corporal.

Como é administrado Trecondi

Um médico se encarregará de administrar-lhe este medicamento. É administrado por gotejamento (perfusão) numa veia durante 2 horas ao longo de 3 dias antes da perfusão de células mãe hematopoiéticas.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Os efeitos adversos mais graves do tratamento com treosulfano ou o transplante são:

• diminuição do número de células sanguíneas, que é o efeito pretendido do medicamento para prepará-lo para a perfusão prévia ao transplante (todos os doentes: muito frequente);
• infeções causadas por bactérias, vírus e fungos (adultos: frequentes; crianças e adolescentes: muito frequentes);
• bloqueio de uma veia no fígado (adultos: pouco frequente; crianças e adolescentes: frequência não conhecida);
• inflamação do pulmão (neumonia) (adultos: muito frequente).

O seu médico controlará os seus recuentos de células sanguíneas e enzimas hepáticas de forma periódica para detectar e tratar estes acontecimentos.

Adultos

A seguir, é apresentada uma lista com todos os outros efeitos adversos em função da sua frequência.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril);
• inflamação em revestimento de várias partes do corpo, especialmente na boca (que pode causar úlceras), diarreia, náuseas, vómito;
• cansaço;
• bilirrubina no sangue elevada (um pigmento hepático, muitas vezes um sinal de problemas hepáticos).

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• infeção no torrente sanguíneo (sepsis);
• reações alérgicas;
• apetite diminuído;
• dificuldade para dormir (insónia);
• dor de cabeça, tonturas;
• mudanças e anomalias no ritmo cardíaco (o batimento cardíaco é irregular, demasiado rápido ou demasiado lento);
• pressão arterial alta ou baixa, rubefação;
• dificuldade para respirar, hemorragias nasais;
• dor de boca, inflamação do estômago, desconforto estomacal, dor de barriga (abdominal); constipação, dificuldade para engolir, dor de estômago ou esófago;
• um tipo de erupção com bolhas vermelhas planas ou elevadas na pele (erupção maculopapular), manchas vermelhas na pele (púrpura), eritema, síndrome de mãos e pés (as palmas das mãos ou as plantas dos pés apresentam formigueiro, entumecimento, inchaço e dor ou eritema), prurido, perda de cabelo;
• dor nos braços ou pernas, dor de costas, dor óssea, dor articular;
• diminuição súbita da função renal, sangue na urina;
• retenção de líquidos no corpo que causa inchaço (edema), febre, calafrios;
• enzimas hepáticas elevadas, aumento da proteína C-reativa (um marcador de inflamação no corpo), ganho de peso, perda de peso.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• controle anormal do nível de açúcar no sangue, que inclui níveis de açúcar no sangue elevados ou diminuídos;
• confusão;
• hemorragia no cérebro, problemas nos nervos dos braços ou pernas com sintomas como, por exemplo, entumecimento, maior ou menor sensibilidade, formigueiro e queimadura (neuropatia sensitiva periférica);
• sensação de que tudo gira (vertigem)
• hematoma;
• líquido ao redor do pulmão (derrame pleural), inflamação da garganta, inflamação ou dor da laringe, soluço;
• sangramento na boca, sensação de inchaço, boca seca;
• um tipo de erupção com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas moradas ou com bolhas no centro (eritema multiforme), acné, erupção, pele seca;
• dor muscular;
• dor nas vias urinárias;
• dor no peito não relacionada com problemas cardíacos, dor;
• nível de fosfatase alcalina no sangue elevado (o seu médico verificará este parâmetro).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• doença potencialmente mortal após infeção do torrente sanguíneo (choque séptico);
• cancro diferente causado pela quimioterapia (neoplasia maligna secundária);
• maior acidez no sangue;
• função anormal do cérebro (encefalopatia), movimentos inquietos, repetitivos ou involuntários e fala rápida (transtorno extrapiramidal), desmaio, sensação de formigueiro, picado ou entumecimento (parestesia);
• olho seco;
• bombeamento de sangue insuficiente do coração para as necessidades corporais (insuficiência cardíaca), ataque ao coração, líquidos na bolsa que rodeia o coração (derrame pericárdico);
• bloqueio de um vaso sanguíneo (embolia);
• dor de garganta, rouquidão, tosse;
• hemorragia gastrointestinal, inflamação do cólon, inflamação do esófago, inflamação do ânus;
• lesão hepática causada por medicamentos, aumento do tamanho do fígado;
• inflamação da pele (dermatite), morte do tecido cutâneo, úlcera da pele, pigmentação cor de bronze da pele;
• insuficiência renal, inflamação da bexiga urinária com sangramento (cistite hemorrágica), dor durante a passagem de urina (disúria);
• nível de lactato desidrogenase no sangue elevado (uma substância que indica dano tissular ou celular).

Crianças e adolescentes

A seguir, é apresentada uma lista com todos os outros efeitos adversos em função da sua frequência.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa (especialmente na boca) com úlceras, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal;
• danos hepáticos;
• prurido, perda de cabelo;
• febre;
• nível de uma enzima hepática (ALT) no sangue elevado.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• dor de garganta, hemorragias nasais;
• dificuldade para engolir, inflamação do ânus, dor de boca;
• eritema exfoliativo, um tipo de erupção com bolhas vermelhas planas ou elevadas na pele (erupção maculopapular), erupção, eritema, urticária, dor de pele, pigmentação cor de bronze da pele;
• calafrios;
• nível de uma enzima hepática (AST) e de bilirrubina (um pigmento hepático, muitas vezes um sinal de problemas hepáticos) no sangue elevado, proteína C-reativa (um marcador de inflamação no corpo) elevada.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cancro diferente causado pela quimioterapia (neoplasia maligna secundária);
• diminuição do número de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril);
• menos ácido do que o normal no sangue (alcalose), níveis anormais de eletrólitos no sangue, níveis de magnésio no sangue diminuídos, apetite diminuído;
• convulsões, sensação de formigueiro, picado ou entumecimento (parestesia);
• hemorragia no olho, olho seco;
• fuga de líquidos dos capilares (vasos sanguíneos pequenos), pressão arterial alta, pressão arterial baixa;
• diminuição do suprimento de oxigénio para as diferentes partes do corpo (hipóxia), tosse;
• inflamação do cólon, desconforto estomacal, inflamação do revestimento do reto, dor nas gengivas, dor no esófago, constipação;
• aumento do tamanho do fígado;
• úlcera da pele, um tipo de erupção com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas moradas ou com bolhas no centro (eritema multiforme), doença da pele com bolhas com líquido (dermatite ampollosa), acné, síndrome de mãos e pés (as palmas das mãos ou as plantas dos pés apresentam formigueiro, entumecimento, inchaço e dor ou eritema), dermatite do fraldão com úlceras na zona ao redor do ânus;
• dor nos braços ou pernas;
• diminuição da função renal, insuficiência renal, inflamação da bexiga urinária (cistite), sangue na urina;
• eritema do escroto, dor no pênis;
• acumulação de líquidos nos tecidos que causa inchaço da face, cansaço, dor;
• nível de uma enzima hepática no sangue elevado (gama-glutamil transferase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trecondi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver a informação para profissionais de saúde que aparece mais abaixo.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTrecondi

O princípio ativo é treosulfano. Este medicamento não contém nenhum outro componente.

Trecondi 1 g pó para solução para perfusão

1 frasco de pó contém 1 g de treosulfano.

Trecondi 5 g pó para solução para perfusão

1 frasco de pó contém 5 g de treosulfano.

Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de treosulfano.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó cristalino branco em um frasco de vidro com um fecho de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio.

Trecondi está disponível em envases de 1 ou 5 frascos (vidro tipo I).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100

E-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto:11/2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Assim como ocorre com todas as substâncias citotóxicas, devem ser tomadas as precauções adequadas ao manipular treosulfano.

O medicamento será reconstituído por pessoal capacitado. Durante a manipulação de treosulfano, deve-se evitar a inalação e o contato direto com a pele ou mucosas (recomenda-se o uso de luvas protetoras descartáveis adequadas, óculos, batas e máscara). As partes do corpo contaminadas devem ser limpas cuidadosamente com água e sabão, enquanto os olhos devem ser limpos com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %). Se possível, recomenda-se trabalhar em uma mesa de trabalho de segurança especial, equipada com uma cabine de fluxo laminar e uma lâmina descartável absorvente e impermeável. Recomenda-se precaução e tomar as medidas adequadas para eliminar os materiais descartáveis (seringas, agulhas, etc.) usados para reconstituir os medicamentos citotóxicos. Devem ser utilizados conectores Luer-Lock em todas as seringas e equipamentos. Recomenda-se utilizar agulhas de grande calibre para minimizar a pressão e a possível formação de aerossóis. Os aerossóis também podem ser reduzidos se for utilizada uma agulha de ventilação.

Os profissionais de saúde grávidas não devem manipular citotóxicos.

Instruções para a reconstituição de treosulfano:

1. Treosulfano é reconstituído em seu envase de vidro original. As soluções reconstituídas de treosulfano podem ser combinadas em um frasco de vidro maior, bolsa de policloruro de vinila (PVC) ou bolsa de polietileno (PE).
2. Para evitar problemas de solubilidade, aqueça o solvente — solução de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45 %) — a 25 °C‑30 °C (não mais); por exemplo, em banho-maria.
3. Separe com cuidado o pó de treosulfano da superfície interna do frasco agitando-o. Este procedimento é muito importante, pois a umedecção do pó faz com que ele fique grudado à superfície, formando uma pasta. Se isso ocorrer, agite energeticamente o frasco para dissolver novamente a pasta.
4. Reconstitua cada frasco de Trecondi que contém 1 g de treosulfano em 20 ml de solução pré-aquecida de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45 %) (até 30 °C no máximo) agitando-o.

Reconstitua cada frasco de Trecondi que contém 5 g de treosulfano em 100 ml de solução pré-aquecida de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45 %) (até 30 °C no máximo) agitando-o.

Para preparar a solução de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45 %), podem ser misturados volumes equivalentes de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e água para preparações injetáveis.

Solução para perfusão reconstituída

A solução reconstituída contém 50 mg de treosulfano por ml e se apresenta como uma solução transparente e incolor.

Não devem ser utilizadas soluções que mostrem sinais de precipitação.

Após a reconstituição com solução de cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45 %), demonstrou-se estabilidade química e física durante 3 dias a 25 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Não conserve a solução reconstituída na geladeira (entre 2 °C e 8 °C) porque pode precipitar.

Treosulfano tem potencial mutagênico e carcinogênico. Devem ser destruídos os restos do medicamento e dos materiais utilizados para a reconstituição e administração segundo os procedimentos habituais aplicáveis aos antineoplásicos, respeitando a normativa vigente sobre a eliminação de resíduos perigosos.