Travocort

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

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Travocort

(10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), creme
Isocanazol nitrato + Diflucortolona valerato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort
• 3. Como usar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travocort e para que é utilizado

O medicamento contém duas substâncias ativas: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato.
Isocanazol nitrato trata infecções fúngicas da pele.
Diflucortolona valerato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
a inflamação da pele e alivia os sintomas, tais como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas graves, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas
da virilha e genitais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort

Quando não usar o medicamento Travocort:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao isocanazol nitrato e diflucortolona valerato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões de sífilis ou tuberculose,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne vulgar ou dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Travocort, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico pode prescrever um tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los com água.
• A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob bandagens oclusivas, aumenta o risco de efeitos não desejados sistêmicos.
• Se o doente tiver glaucoma, deve informar o seu médico.
• Durante o tratamento com o medicamento Travocort, existe o risco de desenvolver glaucoma, se o medicamento for aplicado sob bandagens, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se o medicamento for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o seu médico.
• Se o medicamento Travocort for aplicado na área genital, alguns dos seus componentes podem danificar o látex em preservativos e diafragma, tornando-os ineficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Deve usar o medicamento com cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças. Em crianças, existe um risco maior de efeitos sistêmicos de corticosteroides tópicos do que em adultos.
• A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir a recorrência da doença, deve: mudar a roupa interior, lençóis e toalhas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente, secar bem as áreas entre os dedos após o banho, mudar as meias ou collants diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente.

Medicamento Travocort e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico fará uma avaliação cuidadosa para determinar se os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Travocort no primeiro trimestre de gravidez. A decisão de usar o medicamento nos restantes períodos de gravidez é tomada pelo médico, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob bandagens.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Travocort passa para o leite materno, no entanto, não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, deve evitar usar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob bandagens ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Fertilidade
Não há dados sobre o efeito negativo do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico.

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Travocort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a condição da pele melhorar. Normalmente, o tratamento não deve durar mais de duas semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha glicocorticoides, especialmente quando o medicamento for usado na virilha e áreas genitais externas.
A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dose do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e adolescentes.
Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É pouco provável que o medicamento Travocort cause uma intoxicação aguda após uma dose única excessiva ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Travocort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário habitual e continuar o tratamento de acordo com o esquema posológico estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados a seguir, observados nos estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em mais de 1 em 10 doentes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Infrequente(ocorre em mais de 1 em 100 doentes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou bolhas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com a aplicação tópica de outros corticosteroides, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida):
atrofia da pele, inflamação do folículo piloso no local de aplicação, crescimento excessivo de pelos corporais, dilatação dos vasos superficiais (teleangectasias), dermatite perioral, despigmentação da pele, lesões acneiformes e (ou) reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados em recém-nascidos, cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer redução da função da corticoadrenal, redução da resistência do bebê a doenças.
Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Travocort

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter à temperatura inferior a 30°C.
Não usar o medicamento Travocort após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isocanazol nitrato e diflucortolona valerato. 1 g de creme contém 10 mg (1%) de isocanazol nitrato e 1 mg (0,1%) de diflucortolona valerato.
• Os outros componentes são: polissorbato 60, estearato de sorbitano, álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém o embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, opaco.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio revestido internamente com resina epóxida, externamente com uma camada de poliéster, com um anel de segurança e uma tampa de HDPE, em uma caixa de cartão, contendo 30 g de creme.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milão)
Itália

Importador paralelo:

Medezin, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]

Reembalado por:

Medezin, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Número da autorização de comercialização em Portugal: [inserir número]

Número da autorização de importação paralela: [inserir número]

Data de aprovação do folheto: 10.02.2025

[Informação sobre marca registada]