MICETAL 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Micetal 10 mg/ml solução para pulverização cutânea

flutrimazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Micetal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Micetal
3. Como usar Micetal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Micetal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Micetal e para que é utilizado

Flutrimazol pertence ao grupo de medicamentos denominados antifúngicos tópicos (derivados imidazólicos) que são utilizados para o tratamento de infecções produzidas por fungos e leveduras.

Este medicamento está indicado no tratamento, em adultos e crianças maiores de 10 anos, no tratamento das seguintes infecções superficiais da pele:

• Tinha (em suas diferentes variedades, de acordo com a zona de pele afetada: barba, corpo, pés, zona da virilha ou couro cabeludo): infecções da pele produzidas por dermatófitos.
• Candidíase cutânea: infecção da pele produzida por leveduras.
• Pitiríase versicolor.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Micetal

Não use Micetal

• se é alérgico ao princípio ativo (flutrimazol), a outros antimicóticos imidazólicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Micetal.

Apenas para uso externo. Não ingerir.

Não se deve aplicar nem nos olhos nem em áreas mucosas. Em caso de contato com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista se for necessário.

Não utilize vendas oclusivas ou que não deixem transpirar, porque poderia favorecer o desenvolvimento de leveduras.

Em caso de reação alérgica ou irritação na zona tratada, deve-se suspender o tratamento e acudir ao médico.

Devem-se manter medidas de higiene adequadas para evitar contágios e reinfecções.

Inflamável. Evite o seu uso perto de chamas, cigarros acesos ou alguns dispositivos como secadores de cabelo.

Crianças

Não aplicar a crianças menores de 10 anos.

Outros medicamentos e Micetal

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez. No primeiro trimestre de gravidez, apenas pode ser utilizado quando o médico o considere necessário para a saúde da paciente.

Desconhece-se se flutrimazol passa para o leite materno, por isso o seu médico decidirá se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o bebê e o benefício do tratamento para a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência de Micetal sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Micetal contém etanol

Este medicamento contém 320 mg de álcool (etanol) em cada ml de solução, que é equivalente a 32% p/v.

Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Em recém-nascidos (prematuros e recém-nascidos a termo), as concentrações elevadas de etanol podem causar reações locais graves e toxicidade sistémica devido à absorção significativa através da pele imatura (especialmente em caso de oclusão).

3. Como usar Micetal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose e duração do tratamento recomendada para adultos e crianças a partir de 10 anosé de uma vez ao dia, durante um período que pode ir de 1 a 4 semanas. O seu médico indicará a duração do tratamento com base no tipo de lesão ou microorganismo infectante e na sua localização.

Forma de uso

Uso cutâneo.

Limpe e seque as zonas afetadas a fundo antes da aplicação do medicamento.

Aplique a solução em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e as zonas adjacentes nos pacientes diagnosticados com dermatofitose e candidíase cutânea, e em todo o tronco nos pacientes diagnosticados com pitiríase versicolor.

Se os sintomas melhoram após os primeiros dias de tratamento, não se deve interromper o tratamento até completar o período indicado pelo seu médico. Se após 4 semanas de tratamento os sintomas não melhoram, consulte novamente o seu médico.

Devem-se tomar as medidas gerais de higiene para controlar as fontes de infecção e evitar possíveis recaídas.

Se usa mais Micetal do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de usar Micetal

Em caso de esquecimento de uma dose, espere até a próxima. Não se aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interrompeu o tratamento com Micetal

Se interrompeu o tratamento, pode ser que os fungos não tenham desaparecido. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Trastornos gerais e alterações no local de administração

Frequentes (≥ 1/100 a <1>

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Micetal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25 °C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Micetal

• O princípio ativo é flutrimazol. Cada ml de solução cutânea contém 10 miligramas de flutrimazol.

• Os outros componentes (excipientes) são octildodecanol, macrogol 400, trolamina e etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução para pulverização cutânea. Solução clara de cor ligeiramente amarela e odor a álcool.

Fraco de vidro topázio com bomba dosificadora a rosca com difusor e tampão transparente contendo 30 mililitros de solução cutânea.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Galenica Pharmaceutical Industry S.A.

Asklipiou 4-6 Kryoneri, Attiki

14568 - Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.