Travocort

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Travocort,

(10 mg + 1 mg)/g, creme
(Isoconazol nitrato + Diflucortolona valerato)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travocort
• 3. Como aplicar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO TRAVOCORT E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento contém duas substâncias ativas: isoconazol nitrato e diflucortolona valerato.
O isoconazol nitrato trata doenças fúngicas da pele.
A diflucortolona valerato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
a inflamação da pele e alivia os sintomas, tais como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas graves, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas
da virilha e genitais.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE APLICAR O MEDICAMENTO TRAVOCORT

Quando não aplicar o medicamento Travocort:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao isoconazol nitrato e diflucortolona valerato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões de sífilis ou tuberculose,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne comum, dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Travocort, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico deve aplicar tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los com água.
• A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob bandagens oclusivas, aumenta o risco de efeitos não desejados sistêmicos.
• Se o doente tiver glaucoma, deve informar o seu médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, existe o risco de desenvolver glaucoma, se o medicamento for aplicado sob bandagens, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se o medicamento for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o seu médico.
• Se o medicamento Travocort for aplicado na área genital, alguns dos seus componentes podem danificar o látex em preservativos e diafragma, tornando-os ineficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
• Deve aplicar o medicamento com especial cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças. Em crianças, existe um risco maior de efeitos não desejados sistêmicos dos corticosteroides tópicos do que em adultos.
• A higiene é essencial durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir a recorrência da doença, deve: mudar a roupa interior, lençóis e toalhas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente, secar bem as áreas entre os dedos após o banho, mudar as meias ou collants diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente.

Medicamento Travocort e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento. O médico fará uma avaliação cuidadosa para determinar se os benefícios para a mãe superam os riscos potenciais para o feto.
Gravidez
Não deve aplicar o medicamento Travocort no primeiro trimestre da gravidez. A decisão de aplicar o medicamento nos restantes períodos da gravidez é tomada pelo médico, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar aplicar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob bandagens.
Amamentação
Desconhece-se se o medicamento Travocort passa para o leite materno, no entanto, não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, deve evitar aplicar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob bandagens ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Efeitos na fertilidade
Não há dados sobre o efeito negativo do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. COMO APLICAR O MEDICAMENTO TRAVOCORT

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a pele melhorar. Normalmente, o tratamento não deve durar mais de duas semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha corticosteroides, especialmente quando o medicamento for aplicado na virilha e áreas genitais externas.
A higiene é essencial durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dose do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e adolescentes.
Não deve aplicar o medicamento em crianças com menos de 2 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É pouco provável que o medicamento Travocort cause uma intoxicação aguda após a aplicação de uma dose única excessiva ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da aplicação do medicamento Travocort

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve aplicar a próxima dose no horário habitual e continuar o tratamento de acordo com o esquema posológico estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a aplicação do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Travocort pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados abaixo, observados nos estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência do seu aparecimento:
Frequente(afeta mais de 1 em 10 doentes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Incomum(afeta mais de 1 em 100 doentes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou vesículas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com a aplicação tópica de outros corticosteroides, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida):
atrofia da pele, dermatite de contato no local de aplicação, hipertricose, telangiectasias, dermatite perioral, hipopigmentação, alterações acneiformes e (ou) reações alérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados em recém-nascidos, cujas mães tenham aplicado o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer insuficiência adrenal, diminuição da resistência do bebê a doenças.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio web: [inserir sítio web]
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO TRAVOCORT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a uma temperatura inferior a 30°C.
Não aplicar o medicamento Travocort, creme após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DO EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isoconazol nitrato e diflucortolona valerato. 1 g de creme contém 10 mg de isoconazol nitrato e 1 mg de diflucortolona valerato.
• Os outros componentes são: polissorbato 60, sorbitan estearato, álcool cetosteárico, parafina líquida, vaselina branca, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém o embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco, opaco. O embalagem do medicamento é um tubo contendo 15 g de creme, colocado em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contatar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo:

Titular da autorização de introdução no mercado em [país de exportação]:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em [país de exportação]: BE137417

Número da autorização de importação paralela: 90/08

Data de aprovação do folheto: 18.09.2023

[Informação sobre marca registada]