Travocort

Folheto informativo para o utilizador

Travocort, (10 mg + 1 mg)/g, creme

Isoticonazol nitrato + Valerato de diflucortolona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort
• 3. Como usar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travocort e para que é usado

O medicamento contém duas substâncias ativas: isoticonazol nitrato e valerato de diflucortolona.
Isoticonazol nitrato trata doenças fúngicas da pele.
Valerato de diflucortolona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
a inflamação da pele e alivia sintomas como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas associadas, como, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas da virilha e genitais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Travocort

Quando não usar o medicamento Travocort:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao isoticonazol nitrato e valerato de diflucortolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões sifilíticas ou tuberculosas,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (como varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne comum, dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Travocort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico deve prescrever tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve enxaguá-los com água.
• O uso do medicamento em grandes áreas da pele ou por um longo período, especialmente sob curativos oclusivos, aumenta o risco de efeitos não desejados sistêmicos.
• Se o paciente tiver glaucoma, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, existe o risco de desenvolver glaucoma, se o medicamento for usado sob curativos, em grandes áreas da pele, por um longo período ou se o medicamento for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o paciente desenvolver visão turva ou outras alterações da visão, deve contatar o médico.
• Se o medicamento Travocort for usado nas áreas genitais, alguns de seus componentes podem danificar o látex em preservativos e diafragma. Portanto, eles podem não ser eficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Deve usar o medicamento com especial cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças. Em crianças,
existe um risco maior de efeitos sistêmicos dos corticosteroides tópicos do que em adultos.

• A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir a recorrência da doença, deve: mudar a roupa íntima, lençóis e toalhas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente, secar bem as áreas entre os dedos após o banho, mudar as meias ou collants diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente.

Travocort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico fará uma avaliação cuidadosa para determinar se os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.
Gravidez
Não deve usar o medicamento Travocort no primeiro trimestre de gravidez. A decisão de usar o medicamento nos demais períodos de gravidez é do médico, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar usar o medicamento em grandes áreas da pele, por um longo período ou sob curativos.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Travocort passa para o leite materno, mas não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, deve evitar usar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob curativos ou em grandes áreas da pele,
• por um longo período.

Efeitos na fertilidade
Não há dados sobre o efeito negativo do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico.

Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (como dermatite de contato).

3. Como usar o medicamento Travocort

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a condição da pele melhorar. Geralmente, o tratamento não deve durar mais de 2 semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha glicocorticosteroide, especialmente quando o medicamento for usado na virilha e áreas genitais externas.
A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dose do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e adolescentes.
Não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É improvável que o medicamento Travocort cause intoxicação aguda após uma dose única maior do que a recomendada ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Travocort

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário usual e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, o medicamento Travocort pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Os efeitos não desejados a seguir, observados nos estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Incomum(ocorre em mais de 1 em 100 pacientes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou bolhas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com outros corticosteroides tópicos, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida):
atrofia da pele, inflamação do folículo piloso no local de aplicação, crescimento excessivo de pelos no corpo, dilatação dos vasos sanguíneos superficiais (teleangectasias), dermatite perioral, despigmentação da pele, lesões semelhantes ao acne e (ou) reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados em recém-nascidos cujas mães usaram o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um longo período ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer redução da função da corticossupra-renal, redução da resistência do bebê a doenças.
Se algum efeito não desejado piorar ou se ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMazenar O MEDICAMENTO TRAVOCORT

Armazenar em local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não usar o medicamento Travocort após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isoticonazol nitrato e valerato de diflucortolona. 1 g de creme contém 10 mg de isoticonazol nitrato e 1 mg de valerato de diflucortolona.
• Os outros componentes são: vaselina branca, parafina líquida, álcool cetosteárico, polissorbato 60, estearato de sorbitano, edetato dissódico e água purificada.

Como é o medicamento Travocort e o que contém a embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, opaco.
A embalagem do medicamento é um tubo de alumínio com tampa de HDPE contendo 15 g de creme, acondicionado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21

• I - 20090 Segrate (Milão) Itália

Para obter mais informações, deve contatar o médico ou o titular da autorização de comercialização:
LEO Pharma Sp. z o.o.
Rua Marynarska 15
02-674 Varsóvia
telefone: 22 244 18 40

Data da última atualização do folheto: