Travocort

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Travocort, (10 mg + 1 mg)/g (1% + 0,1%), creme

Isoconazol nitrato + Diflucortolona valerato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Travocort e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travocort
• 3. Como aplicar o medicamento Travocort
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Travocort
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Travocort e para que é utilizado

O medicamento contém duas substâncias ativas: isoconazol nitrato e diflucortolona valerato.
O isoconazol nitrato trata doenças fúngicas da pele.
A diflucortolona valerato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte, reduz
a inflamação da pele e alivia os sintomas, como coceira, ardor, dor.
O medicamento Travocort é indicado para o tratamento inicial de infecções fúngicas superficiais da pele
com inflamação ou erupções cutâneas graves, por exemplo, nas mãos, espaços interdigitais dos pés e áreas
da virilha e genitais.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Travocort

Quando não aplicar o medicamento Travocort:

• se o doente for alérgico (hipersensível) ao isoconazol nitrato e diflucortolona valerato ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em lesões sifilíticas ou tuberculosas,
• em lesões causadas por doenças virais da pele (por exemplo, varicela, herpes zóster, herpes simples),
• em lesões causadas por acne rosácea, acne comum, dermatite perioral ou reações locais após vacinação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Travocort, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em caso de infecção bacteriana concomitante, o médico deve prescrever um tratamento antibacteriano.
• Deve evitar o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve lavá-los cuidadosamente com água.
• A aplicação do medicamento em grandes áreas da pele ou por um período prolongado, especialmente sob bandagem oclusiva, aumenta o risco de efeitos não desejados sistêmicos.
• Se o doente tiver glaucoma, deve informar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Travocort, existe o risco de desenvolver glaucoma, se o medicamento for aplicado sob bandagens, em grandes áreas da pele, por um período prolongado ou se o medicamento for aplicado na pele perto dos olhos.
• Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
• Se o medicamento Travocort for aplicado na área genital, alguns de seus componentes podem danificar o látex nos preservativos e diafragmas, tornando-os ineficazes como métodos anticoncepcionais ou para prevenir doenças sexualmente transmissíveis. Para obter mais informações, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Deve aplicar o medicamento com especial cuidado e por um curto período na pele do rosto e em crianças. Em crianças,
existe um risco maior de efeitos sistêmicos dos corticosteroides tópicos do que em adultos.

• A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort. Para prevenir a recorrência da doença, deve:
• mudar a roupa interior, lençóis e toalhas (preferencialmente de algodão) diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente,
• secar bem as áreas entre os dedos após o banho,
• mudar as meias ou collants diariamente e lavá-los em água muito quente ou fervente.

Medicamento Travocort e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não foram realizados estudos de interação do medicamento Travocort com outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento. O médico avaliará
se os benefícios para a mãe superam o risco potencial para o feto.
Gravidez
Não deve aplicar o medicamento Travocort no primeiro trimestre de gravidez. O médico decidirá se o medicamento pode ser aplicado no resto do período de gravidez, após avaliar a relação risco-benefício. Durante a gravidez, deve evitar aplicar o medicamento em grandes áreas da pele, por um período prolongado ou sob bandagens.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Travocort passa para o leite materno, mas não se pode excluir o risco para a saúde do bebê amamentado.
Durante a amamentação, não deve aplicar o medicamento Travocort:

• na pele do seio,
• sob bandagens ou em grandes áreas da pele,
• por um período prolongado.

Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Travocort na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Travocort afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Travocort contém uma pequena quantidade de álcool cetosteárico.

O medicamento Travocort contém álcool cetosteárico, que pode causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

3. Como aplicar o medicamento Travocort

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Uma camada fina do medicamento Travocort deve ser aplicada na área da pele afetada 2 vezes ao dia.
O tratamento com o medicamento Travocort deve ser interrompido quando a pele melhorar. Normalmente, o tratamento não deve durar mais de duas semanas. Se necessário, o médico pode continuar o tratamento com um medicamento antifúngico que não contenha glicocorticosteroide, especialmente se o medicamento for aplicado na virilha e áreas genitais externas.
A higiene é fundamental durante o tratamento com o medicamento Travocort (ver ponto 2).

Uso em crianças e adolescentes

Não é necessário ajustar a dosagem do medicamento Travocort em crianças a partir de 2 anos e adolescentes.
Não deve ser aplicado em crianças com menos de 2 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Travocort

É pouco provável que o medicamento Travocort cause uma intoxicação aguda após a aplicação de uma dose única excessiva ou após a ingestão acidental do medicamento.

Omissão da aplicação do medicamento Travocort

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve aplicar a próxima dose no horário habitual e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a aplicação do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Travocort pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados a seguir, observados nos estudos clínicos, são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente(ocorre em mais de 1 em 10 doentes)

• irritação da pele ou sensação de queimadura no local de aplicação.

Incomum(ocorre em mais de 1 em 100 doentes)

• vermelhidão, secura no local de aplicação,
• estrias na pele.

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• coceira ou vesículas no local de aplicação,
• visão turva.

Além disso, assim como com a aplicação tópica de outros corticosteroides, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida):
atrofia da pele, dermatite perifolicular no local de aplicação, hipertricose, telangiectasias,
dermatite perioral, hipopigmentação, lesões acneiformes e (ou) reações alérgicas na pele a qualquer um dos componentes do medicamento Travocort. Podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos, pois os componentes do medicamento podem ser absorvidos pela pele.
Não se pode excluir a ocorrência de efeitos não desejados em recém-nascidos cujas mães tenham utilizado o medicamento durante a gravidez ou amamentação por um período prolongado ou em grandes áreas da pele.
Por exemplo, pode ocorrer supressão da função adrenal, diminuição da resistência do bebê a doenças.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99,
site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Travocort

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não utilizar o medicamento Travocort após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Travocort

• As substâncias ativas do medicamento são: isoconazol nitrato e diflucortolona valerato. 1 g de creme contém 10 mg de isoconazol nitrato e 1 mg de diflucortolona valerato.
• Os outros componentes são: vaselina branca, parafina líquida, álcool cetosteárico, polissorbato 60, estearato de sorbitano, edetato dissódico, água purificada.

Como é o medicamento Travocort e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Travocort é um creme branco-amarelado, opaco.
O embalagem do medicamento é um tubo de alumínio, contendo 30 g de creme, revestido interiormente com resina epóxida, exteriormente com uma camada de poliéster, com um anel de segurança e uma tampa de HDPE, num caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

LEO Pharma Portugal, Lda, Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - 1º, 1495-131 Alges, Portugal

Fabricante:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milão), Itália

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua da Lionesa, 446 - 2º, 1800-132 Lisboa

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, Lda, Rua da Lionesa, 446 - 2º, 1800-132 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:PT-2019-03-028
Data de aprovação do folheto:24.04.2024

[Informação sobre marca registada]